Rasvahappoamidihydrolaasin (FAAH) estäjä kannabiksen käyttöhäiriön (CUD) hoito (FAAH-I MULTI)
perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Deepak C. D'Souza, Yale University
Vaihe 2B, 8 viikkoa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus rasvahappoamidihydrolaasin (FAAH) estäjän PF-04457845 tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on DSM5:n nykyinen kannabiksen käyttöhäiriö )
Vaiheen 2B, 8 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus rasvahappoamidihydrolaasin (FAAH) estäjän PF-04457845 tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on DSM-5 Current Cannabis Käyttöhäiriö (CUD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FAAH-inhibiittorin PF-0447845 tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kannabiksen käytön vähentämisessä tutkitaan 4-paikkaisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmässä, avohoitotutkimuksessa, jossa verrataan PF-04457845:tä (4 mg) ja lumelääkettä DSM-5 CUD -henkilöillä.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko PF-04457845:een tai lumelääkkeeseen käyttämällä satunnaisia lohkokokoja 2 ja 4, jotka on jaoteltu kannabiksen käyttöpaikan ja -asteen mukaan.
Osallistujat saavat motivoivaa haastattelua 2 viikon ajan ennen kuin heidät satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkitystä lopettaakseen hoidon ensimmäisen viikon aikana.
Osallistujat saavat aktiivista tai lumelääkettä PF-04457845 8 viikon ajan, jonka aikana heidät arvioidaan viikoittain kasvokkain käynneillä.
Lisäksi matkapuhelimella arvioidaan päivittäin tutkimuslääkkeiden noudattamista ja kannabinoidien käyttöä.
Arvioidaan kannabinoidialtistuksen toimenpiteitä (itseraportoitu ja virtsan toksikologia) ja kannabiksen käyttöön liittyviä ongelmia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical College / New York State Psychiatric Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat 18-60 vuotta mukaan lukien.
- Mies vai nainen.
- Henkilöt, joilla on kannabiksen käyttöhäiriön DSM-V-kriteerit.
- Positiivinen virtsan THC-COOH molemmilla seulontakäynneillä.
- On ilmaistava halukkuutensa seulonnassa asettaa päivämäärä satunnaistamisen ensimmäisen viikon aikana, jolloin yritetään lopettaa kannabiksen käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät epävakaat lääketieteelliset häiriöt (paikantajan määrittämänä).
- Laboratoriokokeet, joissa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (tutkijan määrittämänä)
- Raskaus historian ja/tai laboratoriotodistuksen perusteella (seerumin HCG).
- Imetys.
- Fysiologinen riippuvuus toisesta aineesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PF-04457845
Kohteet satunnaistetaan rasvahappoamidihydrolaasin (FAAH) inhibiittoriin; 4 mg PF-04457845 QD x 8 viikkoa
|
Tutkimuslääkettä annetaan 4 mg suun kautta päivittäin kahdeksan viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
|
Plasebovertailulääkettä annetaan suun kautta päivittäin kahdeksan viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikajanan seuranta (TLFB) kannabiksen käyttöä varten
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa kannabiksen käytössä mitattuna TLFB-lähestymistavalla lähtötilanteessa ja sitten viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen käytön aikana 8 viikon aikana.
|
Muutos itse ilmoittaman kannabiksen kulutuksen keskimääräisessä määrässä päivässä mitattuna kannabiksen käytön aikajanan seurantamenetelmällä, jossa osallistujat määrittävät ja raportoivat kannabiksen käyttötiheyden ennen tutkimukseen osallistumista ja koko tutkimuksen ajan.
Ryhmien väliset erot muutoksessa lähtötilanteen käytöstä (2 viikkoa ennen satunnaistamista) sen mukaan, kuinka monta kertaa päivässä on itse ilmoitettu kannabista tai kannabista sisältävää tuotetta kuluneen neljän viimeisen hoitoviikon aikana päivittäin kerättyjen TLFB-tietojen perusteella. CAROMA-puheluiden aikana.
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa kannabiksen käytössä mitattuna TLFB-lähestymistavalla lähtötilanteessa ja sitten viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen käytön aikana 8 viikon aikana.
|
|
THC-COOH:n määrä virtsassa (ng/ml)
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 7 ja viikko 9
|
THC:n päämetaboliitin (THC-COOH) pitoisuuksien määritys virtsanäytteistä lähtötilanteessa ja joka toinen viikko 8 viikon ajan.
|
lähtötilanne, viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 7 ja viikko 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000022450
- 1U01DA045372-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .