Fatty Acid Amide Hydrolase (FAAH) Inhibitor Treatment of Cannabis Use Disorder (CUD) (FAAH-I MULTI)
9 februari 2024 uppdaterad av: Deepak C. D'Souza, Yale University
En fas 2B, 8-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av fettsyraamidhydrolas (FAAH)-hämmaren PF-04457845 hos vuxna med DSM5 aktuell cannabisanvändningsstörning (CUD) )
En fas 2B, 8-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av fettsyraamidhydrolas (FAAH)-hämmaren PF-04457845 hos vuxna med DSM-5 aktuell cannabis Användningsstörning (CUD)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten, säkerheten och tolerabiliteten av FAAH-hämmaren PF-0447845 för att minska cannabisanvändning kommer att studeras i en 4-plats randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, poliklinisk klinisk prövning som jämför PF-04457845 (4mg) och placebo hos DSM-5 CUD-individer.
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen PF-04457845 eller placebo med slumpmässiga blockstorlekar på 2 och 4, stratifierade efter plats och grad av cannabisanvändning.
Deltagarna kommer att få motiverande intervjuer i 2 veckor innan de randomiseras till att få studiemedicin för att göra ett slutförsök inom den första veckan av behandlingen.
Deltagarna kommer att få aktiv eller placebo PF-04457845 under 8 veckor, under vilken tid de kommer att utvärderas varje vecka vid besök ansikte mot ansikte.
Dessutom kommer en daglig bedömning av följsamheten till studier av medicinering och användning av cannabinoider att utföras dagligen via mobiltelefon.
Mått på cannabinoidexponering (självrapporterad och urintoxikologi) och problem relaterade till cannabisanvändning kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
228
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical College / New York State Psychiatric Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år, inklusive.
- Man eller kvinna.
- Individer med DSM-V-kriterier för cannabisanvändningsstörning .
- Positivt för urin-THC-COOH vid båda screeningbesöken.
- Måste uttrycka en vilja vid screening att fastställa ett datum inom den första veckan efter randomiseringen för att försöka sluta använda cannabis.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta instabila medicinska störningar (som fastställts av platsutredaren).
- Laboratorietester med kliniskt signifikanta abnormiteter (som bestämts av platsundersökaren)
- Graviditet genom anamnes och eller laboratoriebekräftelse (serum-HCG).
- Laktation.
- Fysiologiskt beroende av ett annat ämne.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PF-04457845
Försökspersoner kommer att randomiseras till fettsyraamidhydrolas (FAAH)-hämmare; 4 mg PF-04457845 QD x 8 veckor
|
Studiemedicin kommer att administreras med 4 mg per mun dagligen i åtta veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att randomiseras till placebo
|
Placebojämförelse kommer att administreras genom munnen dagligen i åtta veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time Line Follow Back (TLFB) för cannabisanvändning
Tidsram: Förändring från baslinjen i självrapporterad cannabisanvändning mätt med TLFB-metoden vid baslinjen och sedan genomsnittlig daglig användning per vecka under 8 veckor.
|
Förändring i det genomsnittliga antalet gånger per dag av självrapporterad cannabiskonsumtion mätt med Timeline Follow Back-metoden för cannabisanvändning där deltagarna kvantifierar och rapporterar sin frekvens av cannabisanvändning före studiedeltagandet och under hela studien.
Skillnader mellan grupper i förändringen från baslinjeanvändning (2 veckor före randomisering) i det genomsnittliga antalet gånger per dag av självrapporterad konsumtion av cannabis eller en cannabisinnehållande produkt under de senaste 4 veckornas behandling fångad med hjälp av de dagliga TLFB-data som samlats in under CAROMA-samtal.
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad cannabisanvändning mätt med TLFB-metoden vid baslinjen och sedan genomsnittlig daglig användning per vecka under 8 veckor.
|
|
Urinnivåer av THC-COOH (ng/ml)
Tidsram: baseline, vecka 1, vecka 3, vecka 5, vecka 7 och vecka 9 besök
|
Analys av nivåerna av den huvudsakliga metaboliten av THC (THC-COOH) i urinprover vid baslinjen och varannan vecka under 8 veckor.
|
baseline, vecka 1, vecka 3, vecka 5, vecka 7 och vecka 9 besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2017
Första postat (Faktisk)
29 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000022450
- 1U01DA045372-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .