Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor amid hydrolázy mastných kyselin (FAAH) Léčba poruchy užívání konopí (CUD) (FAAH-I MULTI)

9. února 2024 aktualizováno: Deepak C. D'Souza, Yale University

Fáze 2B, 8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti inhibitoru amidhydrolázy mastných kyselin (FAAH) PF-04457845 u dospělých s aktuální poruchou užívání konopí DSM5 (C )

Fáze 2B, 8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti inhibitoru amidhydrolázy mastných kyselin (FAAH) PF-04457845 u dospělých se současným konopím DSM-5 Use Disorder (CUD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost inhibitoru FAAH PF-0447845 při snižování užívání konopí bude studována ve čtyřmístné randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované ambulantní klinické studii s paralelními skupinami srovnávající PF-04457845 (4 mg) a placebo u jedinců DSM-5 CUD. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k PF-04457845 nebo placebu s použitím náhodných bloků velikosti 2 a 4, stratifikovaných podle místa a stupně užívání konopí. Účastníci absolvují motivační rozhovory po dobu 2 týdnů před tím, než budou randomizováni k podání studijní medikace, aby se pokusili přestat během prvního týdne léčby. Účastníci obdrží aktivní nebo placebo PF-04457845 po dobu 8 týdnů, během kterých budou týdně hodnoceni osobními návštěvami. Kromě toho bude denně prostřednictvím mobilního telefonu prováděno denní hodnocení dodržování studijní medikace a užívání kanabinoidů. Budou posouzena opatření týkající se expozice kanabinoidům (vlastně hlášená a toxikologie moči) a problémy související s užíváním konopí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical College / New York State Psychiatric Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let včetně.
  2. Muž nebo žena.
  3. Jedinci s kritérii DSM-V pro poruchu užívání konopí .
  4. Pozitivní na THC-COOH v moči při obou screeningových návštěvách.
  5. Musí vyjádřit ochotu při screeningu stanovit datum během prvního týdne randomizace, aby se pokusili přestat užívat konopí.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné nestabilní zdravotní poruchy (jak bylo stanoveno zkoušejícím na místě).
  2. Laboratorní testy s klinicky významnými abnormalitami (jak určí zkoušející na místě)
  3. Těhotenství podle anamnézy nebo laboratorního potvrzení (sérové ​​HCG).
  4. Laktace.
  5. Fyziologická závislost na jiné látce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PF-04457845
Subjekty budou náhodně rozděleny na inhibitor amid hydrolázy mastných kyselin (FAAH); 4 mg PF-04457845 QD x 8 týdnů
Lék: PF 04457845
Studovaný lék bude podáván v dávce 4 mg ústy denně po dobu osmi týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou randomizovány do skupiny s placebem
Lék: Placebo perorální tableta
Komparátor placeba bude podáván ústy denně po dobu osmi týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time Line Follow Back (TLFB) pro užívání konopí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v užívání konopí, které sami uvedli, měřeno přístupem TLFB na počátku a poté týdenní průměrné denní užívání po dobu 8 týdnů.
Změna průměrného počtu případů konzumace konopí za den, kterou sami nahlásili, měřená přístupem Timeline Follow Back pro užívání konopí, ve kterém účastníci kvantifikují a udávají frekvenci užívání konopí před účastí ve studii a v průběhu studie. Rozdíly mezi skupinami ve změně od výchozího užívání (2 týdny před randomizací) v průměrném počtu případů konzumace konopí nebo produktu obsahujícího konopí za den za poslední 4 týdny léčby zachycené pomocí denních shromážděných údajů TLFB během hovorů CAROMA.
Změna od výchozí hodnoty v užívání konopí, které sami uvedli, měřeno přístupem TLFB na počátku a poté týdenní průměrné denní užívání po dobu 8 týdnů.
Hladiny THC-COOH v moči (ng/ml)
Časové okno: výchozí stav, návštěvy v 1. týdnu, 3. týdnu, 5. týdnu, 7. týdnu a 9. týdnu
Stanovení hladin hlavního metabolitu THC (THC-COOH) ve vzorcích moči na začátku a každé dva týdny po dobu 8 týdnů.
výchozí stav, návštěvy v 1. týdnu, 3. týdnu, 5. týdnu, 7. týdnu a 9. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepak C D'Souza, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000022450
  • 1U01DA045372-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání konopí

Klinické studie na PF 04457845

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit