Traitement inhibiteur de l'hydrolase d'amide d'acide gras (FAAH) du trouble lié à l'usage de cannabis (CUD) (FAAH-I MULTI)
9 février 2024 mis à jour par: Deepak C. D'Souza, Yale University
Une phase 2B, 8 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, étude parallèle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'inhibiteur de l'hydrolase d'amide d'acide gras (FAAH) PF-04457845 chez les adultes atteints de trouble actuel de consommation de cannabis DSM5 (CUD )
Une étude de phase 2B, de 8 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'inhibiteur de l'hydrolase d'amide d'acide gras (FAAH) PF-04457845 chez les adultes atteints de cannabis actuel DSM-5 Trouble de l'utilisation (CUD)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'inhibiteur de la FAAH PF-0447845 dans la réduction de la consommation de cannabis seront étudiées dans un essai clinique ambulatoire randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à groupes parallèles, comparant le PF-04457845 (4 mg) et placebo chez les individus DSM-5 CUD.
Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit le PF-04457845, soit un placebo en utilisant des blocs aléatoires de 2 et 4, stratifiés par site et degré de consommation de cannabis.
Les participants recevront un entretien de motivation pendant 2 semaines avant d'être randomisés pour recevoir le médicament à l'étude afin de tenter d'arrêter de fumer au cours de la première semaine de traitement.
Les participants recevront le PF-04457845 actif ou placebo pendant 8 semaines au cours desquelles ils seront évalués chaque semaine lors de visites en face à face.
De plus, une évaluation quotidienne de l'observance des médicaments à l'étude et de l'utilisation des cannabinoïdes sera effectuée quotidiennement par téléphone portable.
Les mesures de l'exposition aux cannabinoïdes (toxicologie autodéclarée et urinaire) et les problèmes liés à l'usage du cannabis seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
228
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical College / New York State Psychiatric Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 60 ans inclus.
- Masculin ou féminin.
- Individus répondant aux critères du DSM-V pour le trouble lié à la consommation de cannabis .
- Positif pour le THC-COOH urinaire aux deux visites de dépistage.
- Doit exprimer sa volonté lors du dépistage de fixer une date dans la première semaine de randomisation pour tenter d'arrêter de consommer du cannabis.
Critère d'exclusion:
- Troubles médicaux instables cliniquement significatifs (tels que déterminés par l'investigateur du site).
- Tests de laboratoire présentant des anomalies cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur du site)
- Grossesse par anamnèse et ou confirmation en laboratoire (sérum HCG).
- Lactation.
- Dépendance physiologique à une autre substance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PF-04457845
Les sujets seront randomisés pour recevoir l'inhibiteur de l'hydrolase d'amide d'acide gras (FAAH) ; 4 mg PF-04457845 QD x 8 semaines
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Le médicament à l'étude sera administré à raison de 4 mg par voie orale par jour pendant huit semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo
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Le comparateur placebo sera administré par voie orale quotidiennement pendant huit semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi de la ligne temporelle (TLFB) pour la consommation de cannabis
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale de la consommation de cannabis autodéclarée, telle que mesurée par l'approche TLFB au départ, puis par la consommation quotidienne moyenne hebdomadaire sur 8 semaines.
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Changement du nombre moyen de fois par jour de consommation de cannabis autodéclarée mesurée par l'approche Timeline Follow Back for Cannabis Use dans laquelle les participants quantifient et signalent leur fréquence de consommation de cannabis avant la participation à l'étude et tout au long de l'étude.
Différences entre les groupes dans le changement par rapport à la consommation de base (2 semaines avant la randomisation) du nombre moyen de fois par jour de consommation autodéclarée de cannabis ou d'un produit contenant du cannabis au cours des 4 dernières semaines de traitement capturées à l'aide des données quotidiennes du TLFB collectées lors des appels CAROMA.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la consommation de cannabis autodéclarée, telle que mesurée par l'approche TLFB au départ, puis par la consommation quotidienne moyenne hebdomadaire sur 8 semaines.
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Niveaux urinaires de THC-COOH (ng/ml)
Délai: visites de référence, semaine 1, semaine 3, semaine 5, semaine 7 et semaine 9
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Dosage des niveaux du principal métabolite du THC (THC-COOH) dans les échantillons d'urine au départ et toutes les deux semaines pendant 8 semaines.
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visites de référence, semaine 1, semaine 3, semaine 5, semaine 7 et semaine 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2017
Première publication (Réel)
29 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000022450
- 1U01DA045372-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .