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Inibitore dell'idrolasi dell'ammide degli acidi grassi (FAAH) Trattamento del disturbo da uso di cannabis (CUD) (FAAH-I MULTI)

9 febbraio 2024 aggiornato da: Deepak C. D'Souza, Yale University

Uno studio parallelo di fase 2B, di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'inibitore PF-04457845 dell'idrolasi dell'acido grasso (FAAH) negli adulti con disturbo da uso di cannabis corrente DSM5 (CUD) )

Uno studio di fase 2B, di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'inibitore dell'idrolasi dell'acido grasso (FAAH) PF-04457845 negli adulti con cannabis attuale DSM-5 Disturbo d'Uso (CUD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'inibitore FAAH PF-0447845 nella riduzione del consumo di cannabis saranno studiate in uno studio clinico ambulatoriale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in 4 centri, confrontando PF-04457845 (4mg) e placebo negli individui DSM-5 CUD. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a PF-04457845 o placebo utilizzando blocchi di dimensioni casuali di 2 e 4, stratificati per sito e grado di consumo di cannabis. I partecipanti riceveranno un colloquio motivazionale per 2 settimane prima di essere randomizzati a ricevere il farmaco in studio per tentare di smettere entro la prima settimana di trattamento. I partecipanti riceveranno PF-04457845 attivo o placebo per 8 settimane durante le quali saranno valutati settimanalmente in visite faccia a faccia. Inoltre, la valutazione giornaliera dell'aderenza al farmaco in studio e all'uso di cannabinoidi sarà condotta quotidianamente tramite cellulare. Saranno valutate le misure dell'esposizione ai cannabinoidi (autodichiarata e tossicologia delle urine) ei problemi legati all'uso di cannabis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical College / New York State Psychiatric Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60 anni inclusi.
  2. Maschio o femmina.
  3. Individui con criteri DSM-V per Disturbo da Uso di Cannabis.
  4. Positivo per THC-COOH urinario in entrambe le visite di screening.
  5. Deve esprimere la volontà allo screening di fissare una data entro la prima settimana di randomizzazione per tentare di smettere di usare cannabis.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi medici instabili clinicamente significativi (come determinato dal ricercatore del sito).
  2. Test di laboratorio con anomalie clinicamente significative (come determinato dal ricercatore del sito)
  3. Gravidanza dall'anamnesi e/o conferma di laboratorio (HCG sierico).
  4. Allattamento.
  5. Dipendenza fisiologica da un'altra sostanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PF-04457845
I soggetti saranno randomizzati all'inibitore dell'idrolasi dell'acido grasso (FAAH); 4 mg PF-04457845 QD x 8 settimane
Droga: P.F. 04457845
Il farmaco in studio verrà somministrato a 4 mg per via orale al giorno per otto settimane.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti saranno randomizzati al placebo
Droga: Placebo compressa orale
Il comparatore placebo verrà somministrato per via orale ogni giorno per otto settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time Line Follow Back (TLFB) per l'uso di cannabis
Lasso di tempo: Modifica dal basale nell'uso di cannabis auto -segnalata misurata dall'approccio TLFB al basale e quindi all'uso giornaliero medio settimanale per 8 settimane.
Variazione del numero medio di volte al giorno di consumo di cannabis auto-riferito misurato dall'approccio Timeline Follow Back per l'uso di cannabis in cui i partecipanti quantificano e riferiscono la loro frequenza di consumo di cannabis prima della partecipazione allo studio e durante lo studio. Differenze tra i gruppi nella variazione rispetto all'uso di base (2 settimane prima della randomizzazione) nel numero medio di volte al giorno di consumo autodichiarato di cannabis o di un prodotto contenente cannabis nelle ultime 4 settimane di trattamento, catturate utilizzando i dati TLFB giornalieri raccolti durante le chiamate CAROMA.
Modifica dal basale nell'uso di cannabis auto -segnalata misurata dall'approccio TLFB al basale e quindi all'uso giornaliero medio settimanale per 8 settimane.
Livelli urinari di THC-COOH (ng/ml)
Lasso di tempo: Visite di base, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 7 e Settimana 9
Analisi dei livelli del principale metabolita del THC (THC-COOH) nei campioni di urina al basale e ogni due settimane per 8 settimane.
Visite di base, Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 7 e Settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepak C D'Souza, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000022450
  • 1U01DA045372-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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