Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fatty Acid Amide Hydrolase (FAAH) Inhibitor Treatment of Cannabis Use Disorder (CUD) (FAAH-I MULTI)

9. februar 2024 opdateret af: Deepak C. D'Souza, Yale University

Et fase 2B, 8-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af fedtsyreamidhydrolase (FAAH)-hæmmeren PF-04457845 hos voksne med DSM5 nuværende cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) )

En fase 2B, 8-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fedtsyreamidhydrolase (FAAH)-hæmmeren PF-04457845 hos voksne med DSM-5 aktuel cannabis Brugsforstyrrelse (CUD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FAAH-hæmmeren PF-0447845 til at reducere cannabisbrug vil blive undersøgt i et 4-steds randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, ambulant klinisk forsøg, der sammenligner PF-04457845 (4mg) og placebo hos DSM-5 CUD-individer. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten PF-04457845 eller placebo ved hjælp af tilfældige blokstørrelser på 2 og 4, stratificeret efter sted og grad af cannabisbrug. Deltagerne vil modtage motiverende samtaler i 2 uger, før de randomiseres til at modtage undersøgelsesmedicin for at forsøge at afslutte inden for den første uge af behandlingen. Deltagerne vil modtage aktiv eller placebo PF-04457845 i 8 uger, hvorunder de vil blive evalueret ugentligt i ansigt til ansigt besøg. Derudover vil daglig vurdering af overholdelse af studiemedicin og cannabinoidbrug blive udført dagligt via mobiltelefon. Mål for cannabinoideksponering (selvrapporteret og urintoksikologi) og problemer relateret til brugen af ​​cannabis vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical College / New York State Psychiatric Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60 år inklusive.
  2. Mand eller kvinde.
  3. Personer med DSM-V-kriterier for cannabisbrugsforstyrrelse.
  4. Positiv for urin-THC-COOH ved begge screeningsbesøg.
  5. Skal udtrykke en vilje til ved screening at fastsætte en dato inden for den første uge efter randomisering for at forsøge at holde op med at bruge cannabis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante ustabile medicinske lidelser (som bestemt af stedets investigator).
  2. Laboratorietest med klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt af stedets investigator)
  3. Graviditet ved historie og eller laboratoriebekræftelse (serum HCG).
  4. Amning.
  5. Fysiologisk afhængighed af et andet stof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PF-04457845
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til Fatty Acid Amide Hydrolase (FAAH) inhibitor; 4 mg PF-04457845 QD x 8 uger
Medicin: PF 04457845
Undersøgelsesmedicin vil blive indgivet med 4 mg gennem munden dagligt i otte uger.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo komparator vil blive indgivet gennem munden dagligt i otte uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time Line Follow Back (TLFB) for cannabisbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline i selvrapporteret cannabisbrug målt ved TLFB-tilgangen ved baseline og derefter ugentlig gennemsnitlig daglig brug over 8 uger.
Ændring i det gennemsnitlige antal gange pr. dag af selvrapporteret cannabisforbrug målt ved Timeline Follow Back-tilgangen for cannabisbrug, hvor deltagerne kvantificerer og rapporterer deres hyppighed af cannabisbrug før undersøgelsens deltagelse og gennem hele undersøgelsen. Forskelle mellem grupper i ændringen fra baselinebrug (2 uger før randomisering) i det gennemsnitlige antal gange pr. dag af selvrapporteret forbrug af cannabis eller et cannabisholdigt produkt i de sidste 4 ugers behandling, registreret ved hjælp af de daglige TLFB-data indsamlet under CAROMA-opkald.
Ændring fra baseline i selvrapporteret cannabisbrug målt ved TLFB-tilgangen ved baseline og derefter ugentlig gennemsnitlig daglig brug over 8 uger.
Urinniveauer af THC-COOH (ng/ml)
Tidsramme: baseline, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​5, uge ​​7 og uge 9 besøg
Analyse af niveauerne af den vigtigste metabolit af THC (THC-COOH) i urinprøver ved baseline og hver anden uge over 8 uger.
baseline, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​5, uge ​​7 og uge 9 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepak C D'Souza, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000022450
  • 1U01DA045372-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misbrug af cannabis

Kliniske forsøg med PF 04457845

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner