Fettsyreamidhydrolase (FAAH) hemmerbehandling av cannabisbruksforstyrrelse (CUD) (FAAH-I MULTI)
9. februar 2024 oppdatert av: Deepak C. D'Souza, Yale University
En fase 2B, 8-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av fettsyreamidhydrolase (FAAH)-hemmeren PF-04457845 hos voksne med DSM5 nåværende cannabisbruksforstyrrelse (CUD) )
En fase 2B, 8-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til fettsyreamidhydrolase (FAAH)-hemmeren PF-04457845 hos voksne med DSM-5 gjeldende cannabis Bruksforstyrrelse (CUD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten, sikkerheten og tolerabiliteten til FAAH-hemmeren PF-0447845 for å redusere cannabisbruk vil bli studert i en 4-steds randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, poliklinisk klinisk studie som sammenligner PF-04457845 (4mg) og placebo hos DSM-5 CUD-individer.
Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten PF-04457845 eller placebo ved å bruke tilfeldige blokkstørrelser på 2 og 4, stratifisert etter sted og grad av cannabisbruk.
Deltakerne vil motta motiverende intervju i 2 uker før de blir randomisert til å motta studiemedisiner for å gjøre et sluttforsøk innen den første uken av behandlingen.
Deltakerne vil motta aktiv eller placebo PF-04457845 i 8 uker, i løpet av denne tiden vil de bli evaluert ukentlig i ansikt til ansikt besøk.
I tillegg vil daglig vurdering av overholdelse av studiemedisin og cannabinoidbruk bli utført daglig med mobiltelefon.
Mål for cannabinoideksponering (selvrapportert og urintoksikologi), og problemer knyttet til bruk av cannabis, vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical College / New York State Psychiatric Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år, inkludert.
- Mann eller kvinne.
- Personer med DSM-V-kriterier for cannabisbruksforstyrrelse.
- Positiv for urin-THC-COOH ved begge screeningbesøkene.
- Må uttrykke en vilje ved screening til å sette en dato innen den første uken etter randomisering for å forsøke å slutte med cannabis.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante ustabile medisinske lidelser (som bestemt av stedets etterforsker).
- Laboratorietester med klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt av stedets etterforsker)
- Graviditet ved anamnese og eller laboratoriebekreftelse (serum HCG).
- Amming.
- Fysiologisk avhengighet av et annet stoff.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PF-04457845
Forsøkspersoner vil bli randomisert til fettsyreamidhydrolase (FAAH) hemmer; 4 mg PF-04457845 QD x 8 uker
|
Studiemedisin vil bli administrert med 4 mg gjennom munnen daglig i åtte uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil bli randomisert til placebo
|
Placebo komparator vil bli administrert gjennom munnen daglig i åtte uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time Line Follow Back (TLFB) for cannabisbruk
Tidsramme: Endring fra baseline i selvrapportert cannabisbruk målt ved TLFB-tilnærmingen ved baseline og deretter ukentlig gjennomsnittlig daglig bruk over 8 uker.
|
Endring i gjennomsnittlig antall ganger per dag av selvrapportert cannabisforbruk målt ved Timeline Follow Back-tilnærmingen for cannabisbruk, der deltakerne kvantifiserer og rapporterer frekvensen av cannabisbruk før studiedeltakelse og gjennom hele studien.
Forskjeller mellom gruppene i endringen fra baselinebruk (2 uker før randomisering) i gjennomsnittlig antall ganger per dag med selvrapportert forbruk av cannabis eller et cannabisholdig produkt i løpet av de siste 4 ukene av behandlingen fanget ved hjelp av de daglige TLFB-dataene samlet inn under CAROMA-samtaler.
|
Endring fra baseline i selvrapportert cannabisbruk målt ved TLFB-tilnærmingen ved baseline og deretter ukentlig gjennomsnittlig daglig bruk over 8 uker.
|
|
Urinnivåer av THC-COOH (ng/ml)
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 3, uke 5, uke 7 og uke 9 besøk
|
Analyse av nivåene av hovedmetabolitten til THC (THC-COOH) i urinprøver ved baseline og annenhver uke over 8 uker.
|
baseline, uke 1, uke 3, uke 5, uke 7 og uke 9 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000022450
- 1U01DA045372-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .