Vetzuuramidehydrolase (FAAH)-remmer Behandeling van cannabisgebruiksstoornis (CUD) (FAAH-I MULTI)
9 februari 2024 bijgewerkt door: Deepak C. D'Souza, Yale University
Een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle fase 2B-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de vetzuuramidehydrolase (FAAH)-remmer PF-04457845 bij volwassenen met DSM5 Current Cannabis Use Disorder (CUD) )
Een fase 2B, 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de vetzuuramidehydrolase (FAAH)-remmer PF-04457845 te evalueren bij volwassenen met actuele DSM-5-cannabis Gebruiksstoornis (CUD)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de FAAH-remmer PF-0447845 bij het verminderen van cannabisgebruik zal worden bestudeerd in een 4-site gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, poliklinische klinische studie waarbij PF-04457845 (4 mg) en placebo bij DSM-5 CUD-individuen.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar PF-04457845 of placebo met behulp van willekeurige blokgroottes van 2 en 4, gestratificeerd naar plaats en mate van cannabisgebruik.
Deelnemers krijgen gedurende 2 weken motiverende gespreksvoering voordat ze worden gerandomiseerd om studiemedicatie te krijgen om binnen de eerste week van de behandeling een stoppoging te doen.
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken actief of placebo PF-04457845, gedurende welke tijd ze wekelijks worden geëvalueerd tijdens persoonlijke bezoeken.
Daarnaast zal de dagelijkse beoordeling van de therapietrouw aan de studiemedicatie en het gebruik van cannabinoïden dagelijks worden uitgevoerd via de mobiele telefoon.
Maatregelen van blootstelling aan cannabinoïden (zelfgerapporteerde en urinetoxicologie), en problemen in verband met het gebruik van cannabis, zullen worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
228
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical College / New York State Psychiatric Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-60 jaar, inclusief.
- Man of vrouw.
- Personen met DSM-V-criteria voor cannabisgebruiksstoornis.
- Positief voor urinaire THC-COOH bij beide screeningsbezoeken.
- Moet tijdens de screening de bereidheid tonen om binnen de eerste week van randomisatie een datum vast te stellen om te proberen te stoppen met het gebruik van cannabis.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante onstabiele medische aandoeningen (zoals bepaald door de locatieonderzoeker).
- Laboratoriumtesten met klinisch significante afwijkingen (zoals bepaald door de locatie-onderzoeker)
- Zwangerschap door anamnese en of laboratoriumbevestiging (serum HCG).
- Borstvoeding
- Fysiologische afhankelijkheid van een andere stof.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PF-04457845
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar vetzuuramidehydrolase (FAAH)-remmer; 4 mg PF-04457845 QD x 8 weken
|
Studiemedicatie zal gedurende acht weken dagelijks oraal worden toegediend in een dosering van 4 mg.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Onderwerpen zullen worden gerandomiseerd naar placebo
|
Placebo-comparator wordt gedurende acht weken dagelijks via de mond toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time Line Follow Back (TLFB) voor cannabisgebruik
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in zelfgerapporteerd cannabisgebruik zoals gemeten met de TLFB-benadering bij aanvang en vervolgens het wekelijkse gemiddelde dagelijkse gebruik gedurende 8 weken.
|
Verandering in het gemiddelde aantal keren per dag van zelfgerapporteerd cannabisgebruik, gemeten volgens de Timeline Follow Back-benadering voor cannabisgebruik, waarbij deelnemers hun frequentie van cannabisgebruik kwantificeren en rapporteren voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende het hele onderzoek.
Verschillen tussen groepen in de verandering ten opzichte van het uitgangsgebruik (2 weken vóór randomisatie) in het gemiddelde aantal keren per dag van zelfgerapporteerde consumptie van cannabis of een cannabisbevattend product in de laatste 4 weken van de behandeling, vastgelegd met behulp van de dagelijks verzamelde TLFB-gegevens tijdens CAROMA-oproepen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in zelfgerapporteerd cannabisgebruik zoals gemeten met de TLFB-benadering bij aanvang en vervolgens het wekelijkse gemiddelde dagelijkse gebruik gedurende 8 weken.
|
|
Urineniveaus van THC-COOH (ng/ml)
Tijdsspanne: basislijnbezoeken, week 1, week 3, week 5, week 7 en week 9
|
Test van de concentraties van de belangrijkste metaboliet van THC (THC-COOH) in urinemonsters bij aanvang en tweewekelijks gedurende 8 weken.
|
basislijnbezoeken, week 1, week 3, week 5, week 7 en week 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000022450
- 1U01DA045372-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .