Tratamento do Inibidor da Amido Hidrolase de Ácido Graxo (FAAH) do Transtorno do Uso de Cannabis (CUD) (FAAH-I MULTI)
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
Um estudo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2B, de 8 semanas, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do inibidor PF-04457845 do ácido graxo amida hidrolase (FAAH) em adultos com transtorno atual do uso de cannabis do DSM5 (CUD )
Um estudo de grupo paralelo de fase 2B, de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do inibidor PF-04457845 da hidrolase de ácido graxo (FAAH) em adultos com cannabis atual DSM-5 Transtorno de Uso (CUD)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia, segurança e tolerabilidade do Inibidor FAAH PF-0447845 na redução do uso de cannabis serão estudadas em um ensaio clínico ambulatorial randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos em 4 locais comparando PF-04457845 (4 mg) e placebo em indivíduos com DSM-5 CUD.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para PF-04457845 ou placebo usando tamanhos de blocos aleatórios de 2 e 4, estratificados por local e grau de uso de cannabis.
Os participantes receberão entrevistas motivacionais por 2 semanas antes de serem randomizados para receber a medicação do estudo para fazer uma tentativa de parar na primeira semana de tratamento.
Os participantes receberão PF-04457845 ativo ou placebo por 8 semanas, durante as quais serão avaliados semanalmente em visitas presenciais.
Além disso, a avaliação diária da adesão à medicação do estudo e uso de canabinóides será realizada diariamente por celular.
Serão avaliadas medidas de exposição a canabinóides (auto-relato e toxicologia urinária) e problemas relacionados ao uso de cannabis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical College / New York State Psychiatric Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 60 anos, inclusive.
- Macho ou fêmea.
- Indivíduos com critérios DSM-V para Transtorno do Uso de Cannabis.
- Positivo para THC-COOH urinário em ambas as visitas de triagem.
- Deve expressar vontade na triagem para definir uma data na primeira semana de randomização para tentar parar de usar cannabis.
Critério de exclusão:
- Distúrbios médicos instáveis clinicamente significativos (conforme determinado pelo investigador do centro).
- Testes laboratoriais com anormalidades clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador do centro)
- Gravidez pela história e ou confirmação laboratorial (HCG sérico).
- Lactação.
- Dependência fisiológica de outra substância.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PF-04457845
Os indivíduos serão randomizados para Inibidor de Amida Hidrolase de Ácido Graxo (FAAH); 4 mg PF-04457845 QD x 8 semanas
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A medicação do estudo será administrada em 4 mg por via oral diariamente durante oito semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão randomizados para placebo
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O comparador de placebo será administrado por via oral diariamente durante oito semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Linha do tempo de acompanhamento (TLFB) para uso de cannabis
Prazo: Alteração da linha de base no uso de cannabis auto-relatado, conforme medido pela abordagem TLFB na linha de base e, em seguida, no uso diário médio semanal durante 8 semanas.
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Alteração no número médio de vezes por dia de consumo de cannabis auto-relatado medido pela abordagem Timeline Follow Back para uso de cannabis, na qual os participantes quantificam e relatam sua frequência de uso de cannabis antes da participação no estudo e durante todo o estudo.
Diferenças entre os grupos na mudança em relação ao uso inicial (2 semanas antes da randomização) no número médio de vezes por dia de consumo autorrelatado de cannabis ou de um produto contendo cannabis nas últimas 4 semanas de tratamento, capturado usando os dados diários do TLFB coletados durante chamadas CAROMA.
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Alteração da linha de base no uso de cannabis auto-relatado, conforme medido pela abordagem TLFB na linha de base e, em seguida, no uso diário médio semanal durante 8 semanas.
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Níveis urinários de THC-COOH (ng/ml)
Prazo: consulta inicial, semana 1, semana 3, semana 5, semana 7 e semana 9
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Ensaio dos níveis do principal metabólito do THC (THC-COOH) em amostras de urina no início do estudo e quinzenalmente durante 8 semanas.
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consulta inicial, semana 1, semana 3, semana 5, semana 7 e semana 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000022450
- 1U01DA045372-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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