大麻使用障碍 (CUD) 的脂肪酸酰胺水解酶 (FAAH) 抑制剂治疗 (FAAH-I MULTI)
2024年2月9日 更新者：Deepak C. D'Souza、Yale University
一项为期 8 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，旨在评估脂肪酸酰胺水解酶 (FAAH) 抑制剂 PF-04457845 在患有 DSM5 当前大麻使用障碍 (CUD) 的成人中的疗效、安全性和耐受性)
一项为期 8 周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估脂肪酸酰胺水解酶 (FAAH) 抑制剂 PF-04457845 在成人 DSM-5 当前大麻中的功效、安全性和耐受性使用障碍 (CUD)
研究概览
详细说明
FAAH 抑制剂 PF-0447845 在减少大麻使用方面的功效、安全性和耐受性将在一项比较 PF-04457845（4 毫克）和DSM-5 CUD 个体中的安慰剂。
参与者将以 1:1 的比例随机分配到 PF-04457845 或安慰剂组，随机分组大小为 2 和 4，按大麻使用部位和程度分层。
参与者将接受为期 2 周的动机性访谈，然后被随机分配接受研究药物以在治疗的第一周内尝试戒烟。
参与者将接受为期 8 周的活性剂或安慰剂 PF-04457845，在此期间，他们将每周接受面对面访问的评估。
此外，将每天通过手机对研究药物的依从性和大麻素的使用进行每日评估。
将评估大麻素暴露的措施（自我报告和尿液毒理学）以及与使用大麻有关的问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical College / New York State Psychiatric Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-60 岁，包括在内。
- 男女不限。
- 符合 DSM-V 大麻使用障碍标准的个人。
- 两次筛查时尿液 THC-COOH 均呈阳性。
- 必须在筛选时表示愿意在随机化的第一周内设定日期以尝试戒除使用大麻。
排除标准：
- 具有临床意义的不稳定医学疾病（由现场调查员确定）。
- 具有临床显着异常的实验室测试（由现场调查员确定）
- 通过病史和/或实验室确认（血清 HCG）确认怀孕。
- 哺乳期。
- 对另一种物质的生理依赖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：PF-04457845
受试者将随机分配至脂肪酸酰胺水解酶 (FAAH) 抑制剂； 4 毫克 PF-04457845 QD x 8 周
|
研究药物将每天口服 4 毫克，持续八周。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
受试者将被随机分配到安慰剂组
|
安慰剂比较剂将每天口服给药，持续八周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大麻使用的时间线追踪 (TLFB)
大体时间：自我报告的大麻使用情况相对于基线的变化是通过基线 TLFB 方法测量的，然后是 8 周内每周平均每日使用情况。
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通过大麻使用时间线追踪方法测量的每天自我报告的大麻消费平均次数的变化，其中参与者在参与研究之前和整个研究过程中量化并报告他们使用大麻的频率。
使用每日 TLFB 数据收集的治疗最后 4 周内自我报告的大麻或含有大麻产品的每日消费平均次数与基线使用（随机化前 2 周）相比的组间差异在 CAROMA 通话期间。
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自我报告的大麻使用情况相对于基线的变化是通过基线 TLFB 方法测量的，然后是 8 周内每周平均每日使用情况。
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尿液中 THC-COOH 浓度（纳克/毫升）
大体时间：基线、第 1 周、第 3 周、第 5 周、第 7 周和第 9 周访问
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基线和 8 周内每两周一次的尿样中 THC 主要代谢物 (THC-COOH) 的水平测定。
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基线、第 1 周、第 3 周、第 5 周、第 7 周和第 9 周访问
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Deepak C D'Souza, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月14日
初级完成 (实际的)
2022年7月25日
研究完成 (实际的)
2022年7月25日
研究注册日期
首次提交
2017年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月21日
首次发布 (实际的)
2017年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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