Inhibidor de la amida hidrolasa de ácidos grasos (FAAH) Tratamiento del trastorno por consumo de cannabis (CUD) (FAAH-I MULTI)
9 de febrero de 2024 actualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
Un estudio paralelo de fase 2B, de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del inhibidor PF-04457845 de la amida hidrolasa de ácidos grasos (FAAH) en adultos con trastorno por consumo actual de cannabis (CUD) DSM5 )
Un estudio de fase 2B, de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del inhibidor de la amida hidrolasa de ácidos grasos (FAAH) PF-04457845 en adultos con cannabis actual DSM-5 Trastorno por consumo (CUD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del inhibidor FAAH PF-0447845 para reducir el consumo de cannabis se estudiarán en un ensayo clínico ambulatorio de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, en 4 sitios, que compara PF-04457845 (4 mg) y placebo en individuos DSM-5 CUD.
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a PF-04457845 o placebo utilizando tamaños de bloques aleatorios de 2 y 4, estratificados por sitio y grado de consumo de cannabis.
Los participantes recibirán una entrevista motivacional durante 2 semanas antes de ser aleatorizados para recibir la medicación del estudio para intentar dejar de fumar durante la primera semana de tratamiento.
Los participantes recibirán PF-04457845 activo o placebo durante 8 semanas, tiempo durante el cual serán evaluados semanalmente en visitas presenciales.
Además, la evaluación diaria de la adherencia a la medicación del estudio y el uso de cannabinoides se realizará diariamente por teléfono celular.
Se evaluarán las medidas de exposición a cannabinoides (autoinformada y toxicología en orina) y los problemas relacionados con el uso de cannabis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical College / New York State Psychiatric Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 60 años, inclusive.
- Masculino o femenino.
- Individuos con los criterios del DSM-V para el Trastorno por Consumo de Cannabis.
- Positivo para THC-COOH urinario en ambas visitas de selección.
- Debe expresar su voluntad en la selección para establecer una fecha dentro de la primera semana de la aleatorización para intentar dejar de consumir cannabis.
Criterio de exclusión:
- Trastornos médicos inestables clínicamente significativos (según lo determine el investigador del sitio).
- Pruebas de laboratorio con anormalidades clínicamente significativas (según lo determinado por el investigador del sitio)
- Embarazo por historia y/o confirmación de laboratorio (HCG sérica).
- Lactancia.
- Dependencia fisiológica de otra sustancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PF-04457845
Los sujetos serán asignados aleatoriamente al inhibidor de amida hidrolasa de ácidos grasos (FAAH); 4 mg PF-04457845 QD x 8 semanas
|
La medicación del estudio se administrará a razón de 4 mg por vía oral al día durante ocho semanas.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo.
|
El comparador de placebo se administrará por vía oral diariamente durante ocho semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Línea de tiempo de seguimiento (TLFB) para el consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el consumo de cannabis autoinformado medido mediante el enfoque TLFB al inicio y luego el consumo diario promedio semanal durante 8 semanas.
|
Cambio en el número promedio de veces por día de consumo de cannabis autoinformado medido mediante el enfoque de seguimiento de la línea de tiempo para el consumo de cannabis en el que los participantes cuantifican e informan su frecuencia de consumo de cannabis antes de participar en el estudio y durante todo el estudio.
Diferencias entre grupos en el cambio desde el uso inicial (2 semanas antes de la aleatorización) en el número promedio de veces por día de consumo autoinformado de cannabis o de un producto que contiene cannabis en las últimas 4 semanas de tratamiento capturado utilizando los datos diarios de TLFB recopilados durante las llamadas de CAROMA.
|
Cambio desde el inicio en el consumo de cannabis autoinformado medido mediante el enfoque TLFB al inicio y luego el consumo diario promedio semanal durante 8 semanas.
|
|
Niveles urinarios de THC-COOH (ng/ml)
Periodo de tiempo: visitas iniciales, semana 1, semana 3, semana 5, semana 7 y semana 9
|
Análisis de los niveles del metabolito principal del THC (THC-COOH) en muestras de orina al inicio y quincenalmente durante 8 semanas.
|
visitas iniciales, semana 1, semana 3, semana 5, semana 7 y semana 9
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000022450
- 1U01DA045372-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .