Ингибитор амидгидролазы жирных кислот (FAAH) Лечение расстройств, связанных с употреблением каннабиса (CUD) (FAAH-I MULTI)
9 февраля 2024 г. обновлено: Deepak C. D'Souza, Yale University
Фаза 2B, 8-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости ингибитора амидгидролазы жирных кислот (FAAH) PF-04457845 у взрослых с текущим расстройством, связанным с употреблением каннабиса DSM5 (CUD) )
Фаза 2B, 8-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости ингибитора амидгидролазы жирных кислот (FAAH) PF-04457845 у взрослых с текущим каннабисом DSM-5 Использовать беспорядок (CUD)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность, безопасность и переносимость ингибитора FAAH PF-0447845 в снижении употребления каннабиса будут изучаться в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, параллельных группах, амбулаторном клиническом исследовании с четырьмя центрами, в котором сравниваются PF-04457845 (4 мг) и плацебо у лиц с CUD по DSM-5.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к PF-04457845, либо к плацебо с использованием случайных размеров блоков 2 и 4, стратифицированных по месту и степени употребления каннабиса.
Участники пройдут мотивационное интервью в течение 2 недель, прежде чем будут рандомизированы для получения исследуемого лекарства, чтобы попытаться бросить курить в течение первой недели лечения.
Участники будут получать активное или плацебо PF-04457845 в течение 8 недель, в течение которых они будут еженедельно оцениваться во время личных визитов.
Кроме того, ежедневная оценка соблюдения режима приема исследуемых препаратов и употребления каннабиноидов будет проводиться ежедневно по мобильному телефону.
Будут оцениваться меры воздействия каннабиноидов (самооценка и токсикология мочи) и проблемы, связанные с употреблением каннабиса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical College / New York State Psychiatric Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет включительно.
- Мужчина или женщина.
- Лица с критериями DSM-V для расстройства, связанного с употреблением каннабиса.
- Положительный результат на THC-COOH в моче при обоих посещениях скрининга.
- Должен выразить готовность при скрининге установить дату в течение первой недели после рандомизации, чтобы попытаться бросить употребление каннабиса.
Критерий исключения:
- Клинически значимые нестабильные медицинские расстройства (по определению следователя).
- Лабораторные тесты с клинически значимыми отклонениями (по решению исследователя)
- Беременность по анамнезу или лабораторному подтверждению (сыворотка ХГЧ).
- Лактация.
- Физиологическая зависимость от другого вещества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПФ-04457845
Субъекты будут рандомизированы для получения ингибитора амидгидролазы жирных кислот (FAAH); 4 мг PF-04457845 QD x 8 недель
|
Исследуемое лекарство будет вводиться по 4 мг перорально ежедневно в течение восьми недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут рандомизированы в группу плацебо.
|
Препарат сравнения плацебо будет вводиться перорально ежедневно в течение восьми недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отслеживание временной линии (TLFB) для употребления каннабиса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки употребления каннабиса, измеренное с помощью подхода TLFB на исходном уровне, а затем в среднем ежедневном употреблении за неделю в течение 8 недель.
|
Изменение среднего количества раз в день употребления каннабиса, о которых они сообщают сами, измеряется с помощью подхода Timeline Follow Back для использования каннабиса, в котором участники количественно определяют и сообщают о своей частоте употребления каннабиса до участия в исследовании и на протяжении всего исследования.
Различия между группами в изменении от исходного уровня употребления (за 2 недели до рандомизации) в среднем количестве раз в день употребления каннабиса или продуктов, содержащих каннабис, по самооценке, в течение последних 4 недель лечения, зафиксированных с использованием ежедневных собранных данных TLFB. во время звонков CAROMA.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки употребления каннабиса, измеренное с помощью подхода TLFB на исходном уровне, а затем в среднем ежедневном употреблении за неделю в течение 8 недель.
|
|
Уровни THC-COOH в моче (нг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень, посещения на 1-й, 3-й, 5-й, 7-й и 9-й неделе
|
Анализ уровней основного метаболита ТГК (ТГК-СООН) в образцах мочи исходно и каждые две недели в течение 8 недель.
|
исходный уровень, посещения на 1-й, 3-й, 5-й, 7-й и 9-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000022450
- 1U01DA045372-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .