Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor hydrolazy amidów kwasów tłuszczowych (FAAH) Leczenie zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) (FAAH-I MULTI)

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Deepak C. D'Souza, Yale University

Fazy ​​2B, 8-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję inhibitora hydrolazy amidu kwasu tłuszczowego (FAAH) PF-04457845 u dorosłych z obecnymi zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich (CUD) według DSM5 )

Faza 2B, 8-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji inhibitora hydrolazy amidu kwasu tłuszczowego (FAAH) PF-04457845 u dorosłych z obecnymi konopiami indyjskimi DSM-5 Zaburzenie używania (CUD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja inhibitora FAAH PF-0447845 w ograniczaniu używania konopi indyjskich będą badane w 4-ośrodkowych randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo, ambulatoryjnych badaniach klinicznych w grupach równoległych, porównujących PF-04457845 (4 mg) i placebo u osób z CUD DSM-5. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do PF-04457845 lub placebo przy użyciu losowych bloków o rozmiarach 2 i 4, podzielonych według miejsca i stopnia używania konopi indyjskich. Uczestnicy będą przechodzić rozmowy motywacyjne przez 2 tygodnie, zanim zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek w celu podjęcia próby rzucenia palenia w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. Uczestnicy będą otrzymywać aktywny lub placebo PF-04457845 przez 8 tygodni, podczas których będą oceniani co tydzień podczas wizyt osobistych. Ponadto codzienna ocena przestrzegania zaleceń dotyczących badanego leku i stosowania kannabinoidów będzie prowadzona codziennie przez telefon komórkowy. Ocenione zostaną miary narażenia na kannabinoidy (zgłoszone samodzielnie i toksykologiczne moczu) oraz problemy związane z używaniem konopi indyjskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical College / New York State Psychiatric Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat włącznie.
  2. Mężczyzna czy kobieta.
  3. Osoby spełniające kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich.
  4. Pozytywny wynik na obecność THC-COOH w moczu podczas obu wizyt przesiewowych.
  5. Podczas badania przesiewowego musi wyrazić chęć ustalenia daty w ciągu pierwszego tygodnia randomizacji, aby spróbować rzucić palenie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne niestabilne zaburzenia medyczne (określone przez badacza ośrodka).
  2. Badania laboratoryjne z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami (określonymi przez badacza ośrodka)
  3. Ciąża na podstawie wywiadu i/lub potwierdzenia laboratoryjnego (surowica HCG).
  4. Laktacja.
  5. Fizjologiczne uzależnienie od innej substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PF-04457845
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej inhibitor hydrolazy amidów kwasów tłuszczowych (FAAH); 4 mg PF-04457845 QD x 8 tygodni
Lek: PF 04457845
Badany lek będzie podawany codziennie w dawce 4 mg doustnie przez osiem tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Komparator placebo będzie podawany doustnie codziennie przez osiem tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie osi czasu (TLFB) w przypadku używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zgłaszanego przez siebie używania konopi indyjskich, mierzona metodą TLFB na początku badania, a następnie tygodniowo średniego dziennego używania przez 8 tygodni.
Zmiana średniej liczby przypadków samodzielnego zażywania konopi indyjskich dziennie, mierzona metodą „Timeline Follow Back” dotyczącą używania konopi indyjskich, w ramach której uczestnicy określają ilościowo i zgłaszają częstotliwość używania konopi indyjskich przed udziałem w badaniu i w trakcie badania. Różnice między grupami pod względem zmiany w stosunku do używania wyjściowego (2 tygodnie przed randomizacją) w średniej liczbie samodzielnego zgłaszania spożycia konopi indyjskich lub produktu zawierającego konopie indyjskie w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia w ciągu dnia, ujętego na podstawie zebranych dziennych danych TLFB podczas połączeń CAROMA.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zgłaszanego przez siebie używania konopi indyjskich, mierzona metodą TLFB na początku badania, a następnie tygodniowo średniego dziennego używania przez 8 tygodni.
Poziomy THC-COOH w moczu (ng/ml)
Ramy czasowe: wizyty początkowe, tydzień 1, tydzień 3, tydzień 5, tydzień 7 i tydzień 9
Oznaczenie poziomów głównego metabolitu THC (THC-COOH) w próbkach moczu na początku badania i co dwa tygodnie przez 8 tygodni.
wizyty początkowe, tydzień 1, tydzień 3, tydzień 5, tydzień 7 i tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepak C D'Souza, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000022450
  • 1U01DA045372-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich

Badania kliniczne na PF 04457845

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj