MATEスコアを使用した小児心臓移植レシピエントにおけるタクロリムス/エベロリムスとタクロリムス/MMFの比較 (TEAMMATE)
2026年7月7日 更新者：Kevin Daly、Boston Children's Hospital
小児心臓移植後の長期合併症を予防するために、移植後 6 か月でエベロリムスおよび低用量タクロリムスをタクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチルと比較する第 III 相多施設非盲検ランダム化臨床試験
TEAMMATE 試験では、移植後 6 か月の時点で 25 のセンターから 210 人の小児心臓移植患者を登録し、各患者を 2.5 年間追跡します。
参加者の半分はエベロリムスと低用量タクロリムスを受け取り、残りの半分はタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルを受け取ります。
この試験では、冠動脈血管障害、慢性腎臓病、および生検で証明された急性細胞拒絶反応の累積リスクを軽減するのにどの治療法が優れているかを、すべての原因による移植片喪失の増加なしに決定します (例:
感染症、PTLD、抗体介在性拒絶反応)。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
小児心臓移植 (HT) 後の生存期間の中央値は、現在の時代では 15 年です。
これは、小児期に移植された患者のかなりの割合が、心臓移植に関連する合併症のために成人期まで生存できなかったり、心臓の再移植が必要になったりすることを意味します。
これらの合併症には、心臓移植の拒絶反応、感染症、冠動脈疾患、移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD; 移植レシピエントに見られるリンパ腫の一種)、および腎不全が含まれます。
ほとんどの合併症は、心臓移植自体に起因するのではなく、拒絶反応を防ぐために免疫系を抑制するために一般的に使用される薬物に起因します.
米国では、タクロリムス (TAC) とミコフェノール酸モフェチル (MMF) が、過去 10 年間に小児心臓移植免疫抑制の標準治療として登場しました。
小児の生存率は TAC および MMF の時代に大幅に改善されましたが、HT 後の合併症は、生存期間の中央値を 15 年に制限する主要な問題のままです。
最近、エベロリムス (EVL) は、低用量タクロリムス (LDTAC) と組み合わせて投与すると、TAC/MMF よりも効果的に拒絶反応、冠動脈疾患、および腎不全を予防できる潜在的な代替免疫抑制剤として浮上しています。
予備研究によると、EVL とその第 1 世代の類似体であるシロリムスは、冠動脈疾患に対応して開始するか、慢性腎臓病に対応して開始するか、経験的に移植後 4 ～ 6 か月で開始するかに関係なく、HT 後の小児で十分に許容されることが示唆されています。これらの合併症の発症を防ぐための努力で。
ただし、研究は一般に、歴史的対照を使用した単一施設の経験に限定されており、治療の違いを示す統計的検出力が不十分です。
これは、小児心臓移植における維持免疫抑制の最初の多施設ランダム化臨床試験であり、LDTAC と TAC/MMF を併用した EVL の安全性と有効性を体系的に評価し、死亡/移植片喪失につながる長期合併症を予防します。
主要な有害移植イベント (MATE) スコアは、試験を強化するための主要なエンドポイントとして機能します。
食品医薬品局 (FDA) が承認した、心臓移植後の子供向けの免疫抑制剤は現在存在せず (すべての処方箋は適応外)、試験を支援する市場のインセンティブが限られているため、研究者は 2016 会計年度のピア レビュー済みを通じて試験に資金を提供しました。議会主導の医学研究プログラムの国防総省が後援する医学研究プログラム臨床試験賞。
大人とは対照的に、移植後の合併症を最小限に抑えることができれば、子供の潜在的な平均余命は大幅に長くなることは注目に値します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0297
- University of Florida Congenital Heart Center
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta Emory
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Children's Hospital of New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10803
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Health Dallas University of Texas Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Texas Children's Hospital
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同所性心臓移植
- -移植時の年齢<21歳
- エベロリムス、タクロリムス、またはミコフェノール酸モフェチルに対する禁忌のないランダム化時の安定した免疫抑制
- -30か月の研究期間中、研究サイトで計画されたフォローアップ。
- -インフォームドコンセントを提供できる被験者または法定成人の代理人（一般に、12歳以上の子供には同意が求められます）。
除外基準:
- 多臓器移植（例： 心臓肺または心臓肝臓)。
- -エベロリムス、シロリムス、タクロリムスまたはミコフェノール酸モフェチル（MMF）、または医薬品の成分に対する既知の過敏症。
- -無作為化時にプレドニゾン0.1 mg / kg /日相当の用量を超える維持コルチコステロイド療法を受けている患者。
- 能動的拒絶、再発性（グレード 2R の拒絶反応が 2 回以上）の細胞性拒絶反応、血行動態の悪化を伴う再発性拒絶反応（グレードを問わず 2 回以上のエピソード）、ステロイド抵抗性拒絶反応、または初回治療中の未解決の抗体介在性拒絶反応として定義される拒絶反応の高リスク心臓移植後6ヶ月
- 移植片の機能障害（LVEF <40%またはウェッジ圧>22 mmHgまたは心係数<2.2） L/分/m2)
- ステージ 4 または 5 CKD (eGFR <30 ml/分/1.73 m2)
- 中等度または重度のタンパク尿
- -入院または治療を必要とする活動性感染症 薬物療法。
- -進行中の創傷治癒の問題、継続的な治療を必要とする臨床的に重大な創傷感染、またはサイト主任研究者の意見によるその他の重度の外科的合併症を有する患者。
- -空腹時血清コレステロール≧300 mg / dLまたは7.75 mmol / L以上、かつ空腹時トリグリセリドが正常上限（ULN）の2.5倍以上。 注: これらのしきい値の 1 つまたは両方を超えた場合、患者は適切な脂質低下薬の開始後にのみ含めることができ、血清コレステロールとトリグリセリドのレベルが除外範囲未満に低下することが確認されます。
- コントロールされていない真性糖尿病。
- -心臓移植後の最初の6か月間の移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）の診断。
- -医療レジメンへの非遵守の歴史。
- シトクロムP450 3A4（CYP3A4）の強力な誘導剤または阻害剤である薬物で治療されており、治療を中止できない患者
- -研究期間中に妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エベロリムス/低用量タクロリムス
エベロリムス約 0.6 mg/m2/用量を 12 時間ごとに 30 か月間経口摂取。 エベロリムスの用量は、トラフ濃度が 3 ～ 8 ng/ml になるように調整されます。 タクロリムス 0.0125 mg/kg/用量を 12 時間ごとに 30 か月間経口投与。 (タクロリムスの用量は、被験者が心臓移植後 1 年になるまで、トラフ濃度が 3 ～ 5 ng/ml になるように調整されます。 心臓移植後 1 年後、タクロリムスの投与量はトラフ濃度が 2.5 ～ 4.5 ng/mL になるように調整されます。) |
エベロリムス錠
他の名前：
タクロリムスカプセルまたは液体懸濁液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：タクロリムス/ミコフェノール酸モフェチル
タクロリムス 0.05 mg/kg/用量を 12 時間ごとに 30 か月間経口投与。 (タクロリムスの用量は、被験者が心臓移植後 1 年になるまで、トラフ濃度が 7 ～ 10 ng/ml になるように調整されます。 心臓移植後 1 年後、タクロリムスの投与量はトラフ濃度が 5 ～ 8 ng/mL になるように調整されます。) ミコフェノール酸モフェチル 600 mg/m2/用量を 12 時間ごとに 30 か月間経口投与。 |
タクロリムスカプセルまたは液体懸濁液
他の名前：
ミコフェノール酸モフェチル カプセルまたは液体懸濁液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EFFICACY: MATE-3 Score
時間枠：30 months post-randomization
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MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12.
The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR).
Complete details of the score can be found in the study protocol.
A higher score represents a worse outcome.
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30 months post-randomization
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SAFETY: MATE-6 Score
時間枠：30 months post-randomization
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MATE-6 is a validated score ranging from 0 to 24.
The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of all six major adverse transplant events: Coronary Artery Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR), pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR), Infection, and Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD).
Complete details of the score can be found in the study protocol.
A higher score represents a worse outcome.
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30 months post-randomization
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Efficacy: Overall Patient Survival
時間枠：Up to 30 months post-randomization
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Number of participants who experienced death from any cause
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Up to 30 months post-randomization
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Efficacy: Overall Allograft Survival
時間枠：Up to 30 months post-randomization
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Number of participants who experienced death or heart re-transplantation
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Up to 30 months post-randomization
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Efficacy: Change in Kidney Function
時間枠：0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
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Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the modified Schwartz equation.
A positive number indicates improved kidney function, a negative number indicates worsened kidney function.
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0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
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Efficacy: Freedom From CKD Event
時間枠：From enrollment to 30 months after enrollment
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Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE.
A chronic kidney disease MATE was defined as an eGFR < 60 ml/min/1.73
m^2 during follow-up or worsening by at least one MATE score if < 60 ml/min/1.73
m^2 at baseline.
A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
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From enrollment to 30 months after enrollment
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Efficacy: Freedom From CAV Event
時間枠：From enrollment to 30 months after enrollment
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Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) cardiac allograft vasculopathy (CAV) during follow up as graded by the angiography core laboratory.
A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
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From enrollment to 30 months after enrollment
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Efficacy: Freedom From BP-ACR Event
時間枠：From enrollment to 30 months after enrollment
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Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR) MATE event during follow-up.
A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
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From enrollment to 30 months after enrollment
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Efficacy: Freedom From Composite Failure
時間枠：From enrollment to 30 months after enrollment
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Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) the composite of death, graft loss, 2R/3R acute cellular rejection or rejection with hemodynamic compromise.
A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
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From enrollment to 30 months after enrollment
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Efficacy: EuroQOL EQ-5D Y (Youth Version)
時間枠：30 months post-randomization
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The EuroQOL EQ-5D Y uses a visual-analog scale and asks the participant to mark an X on the line to show how good or bad your is health TODAY.
The scale ranges from 0 to 100.
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30 months post-randomization
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Safety: Freedom From AMR
時間枠：From enrollment to 30 months after enrollment
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Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR) MATE Event.
A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
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From enrollment to 30 months after enrollment
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Safety: Freedom From Infection
時間枠：From enrollment to 30 months after enrollment
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Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE during follow-up.
A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
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From enrollment to 30 months after enrollment
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Safety: Freedom From PTLD
時間枠：From enrollment to 30 months after enrollment
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Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD) MATE event during follow-up.
A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
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From enrollment to 30 months after enrollment
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Safety: Number of Participants Experiencing Adverse Events
時間枠：From enrollment to 30 months after enrollment
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Adverse events reported throughout the study.
Adverse events are classified by CTCAE classification.
Serious adverse events include CTCAE classes 3, 4, and 5.
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From enrollment to 30 months after enrollment
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Safety: Freedom From Major Transplant Events (Composite)
時間枠：From enrollment to 30 months after enrollment
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Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) any MATE event, this includes chronic kidney disease, cardiac allograft vasculopathy, acute cellular rejection, antibody mediated rejection, serious infection, and post-transplant lymphoproliferative disease.
A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
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From enrollment to 30 months after enrollment
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Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CKD Event
時間枠：From enrollment to 30 months after enrollment
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Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE of Grade 2 or greater (eGFR <45 ml/min/1.73
m^2 or on dialysis) or death due to chronic kidney disease.
A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
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From enrollment to 30 months after enrollment
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Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CAV Event
時間枠：From enrollment to 30 months after enrollment
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Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a cardiac allograft vasculopathy MATE of Grade 2 or greater.
Grade 2 or greater is the same as having International Society of Heart and Lung Transplantation cardiac allograft vasculopathy Grade 2 or 3 or death due to cardiac allograft vasculopathy.
A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
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From enrollment to 30 months after enrollment
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Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity ACR Event
時間枠：From enrollment to 30 months after enrollment
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Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an acute cellular rejection MATE of Grade 2 or greater.
Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation acute cellular rejection grade 2 or grade 3 or rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to acute cellular rejection.
A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
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From enrollment to 30 months after enrollment
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Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity AMR Event
時間枠：From enrollment to 30 months after enrollment
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Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an antibody mediated rejection MATE of Grade 2 or greater.
Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation antibody mediated rejection grade 2 or grade 3 or antibody mediated rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to antibody mediated rejection.
A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
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From enrollment to 30 months after enrollment
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Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity Infection Event
時間枠：From enrollment to 30 months after enrollment
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Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE of Grade 2 or greater.
Grade 2 infections require treatment with intravenous antibiotics or antivirals for 5 or more days.
Grade 3 includes treatment of sepsis, endocarditis, invasive infection, or infection leading to respiratory failure.
Grade 4 is death due to infection.
A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
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From enrollment to 30 months after enrollment
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Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity PTLD Event
時間枠：From enrollment to 30 months after enrollment
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Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a post-transplant lymphoproliferative disease MATE of Grade 2 or greater.
A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
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From enrollment to 30 months after enrollment
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Efficacy: Freedom From Composite of CAV, CKD, BP-ACR, or Any CMV Infection
時間枠：From enrollment to 30 months after enrollment
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Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) at least one of cardiac allograft vasculopathy, chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate less than or equal to 60 ml/min/1.73m2,
treated acute cellular rejection, or any cytomegalovirus infection.
A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
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From enrollment to 30 months after enrollment
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Efficacy: Change in CKD Stage
時間枠：Baseline visit through 30 months post-randomization
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Change in chronic kidney disease stage where improvements in CKD stage can take on a negative value.
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Baseline visit through 30 months post-randomization
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Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Calculated by Change From Baseline Visit
時間枠：Baseline visit through 30 months post-randomization
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MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12.
The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR).
For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in MATE-CKD score from baseline visit through 30 months post-randomization.
CKD change score can assume a negative value.
This modified score can range from -2 to 12.
A higher score represents a worse outcome.
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Baseline visit through 30 months post-randomization
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Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Replaced by Change in CKD Stage
時間枠：Baseline visit through 30 months post-randomization
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MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12.
The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR).
For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in chronic kidney disease stage from the baseline visit through 30 months post-randomization.
Chronic kidney disease stage change score can assume a negative value.
This modified score can range from -2 to 12.
A higher score represents a worse outcome.
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Baseline visit through 30 months post-randomization
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Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, MATE CKD Score, and Any CMV Infection.
時間枠：Baseline visit through 30 months post-randomization
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Composite score ranging from 0 to 16.
The score adds each subscore to represent the cumulative burden of three major adverse transplant events plus CMV infection.
The three major adverse transplant events are Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR).
Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria.
Full details of the score can be found in the protocol.
A higher score represents a worse outcome.
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Baseline visit through 30 months post-randomization
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Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, Change in CKD Stage, and Any CMV Infection.
時間枠：Baseline visit through 30 months post-randomization
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Composite score ranging from -2 to 16.
The score adds each subscore to represent the cumulative burden of Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), chronic kidney disease, and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR).
Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria.
The chronic kidney disease MATE score is replaced by change in CKD stage.
A higher score represents a worse outcome.
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Baseline visit through 30 months post-randomization
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Efficacy: Lansky Scores
時間枠：Baseline
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Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization.
Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.).
A higher score represents a better outcome.
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Baseline
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Efficacy: Lansky Scores
時間枠：18 months post-randomization
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Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization.
Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.).
A higher score represents a better outcome.
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18 months post-randomization
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Efficacy: Lansky Scores
時間枠：30 months post-randomization
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Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization.
Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.).
A higher score represents a better outcome.
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30 months post-randomization
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Efficacy: Karnofsky Scores
時間枠：Baseline
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Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization.
Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.).
A higher score represents a better outcome.
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Baseline
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Efficacy: Karnofsky Scores
時間枠：18 months post-randomization
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Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization.
Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.).
A higher score represents a better outcome.
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18 months post-randomization
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Efficacy: Karnofsky Scores
時間枠：30 months post-randomization
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Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization.
Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.).
A higher score represents a better outcome.
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30 months post-randomization
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Christopher S Almond, MD, MPH、Stanford University
- スタディチェア：Kevin P Daly, MD、Boston Children's Hospital
- 主任研究者：Lynn A Sleeper, ScD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Almond CS, Hoen H, Rossano JW, Castleberry C, Auerbach SR, Yang L, Lal AK, Everitt MD, Fenton M, Hollander SA, Pahl E, Pruitt E, Rosenthal DN, McElhinney DB, Daly KP, Desai M; Pediatric Heart Transplant Study (PHTS) Group Registry. Development and validation of a major adverse transplant event (MATE) score to predict late graft loss in pediatric heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 2018 Apr;37(4):441-450. doi: 10.1016/j.healun.2017.03.013. Epub 2017 Mar 24.
- Castleberry C, Ziniel S, Almond C, Auerbach S, Hollander SA, Lal AK, Fenton M, Pahl E, Rossano JW, Everitt MD, Daly KP. Clinical practice patterns are relatively uniform between pediatric heart transplant centers: A survey-based assessment. Pediatr Transplant. 2017 Aug;21(5). doi: 10.1111/petr.13013. Epub 2017 Jul 3.
- Grimm K, Lehner A, Fernandez Rodriguez S, Orban M, Fischer M, Rosenthal LL, Jakob A, Haas NA, Dalla Pozza R, Kozlik-Feldmann R, Ulrich SM. Conversion to everolimus in pediatric heart transplant recipients is a safe treatment option with an impact on cardiac allograft vasculopathy and renal function. Clin Transplant. 2021 Mar;35(3):e14191. doi: 10.1111/ctr.14191. Epub 2020 Dec 30.
- Almond CS, Sleeper LA, Rossano JW, Bock MJ, Pahl E, Auerbach S, Lal A, Hollander SA, Miyamoto SD, Castleberry C, Lee J, Barkoff LM, Gonzales S, Klein G, Daly KP. The teammate trial: Study design and rationale tacrolimus and everolimus against tacrolimus and MMF in pediatric heart transplantation using the major adverse transplant event (MATE) score. Am Heart J. 2023 Jun;260:100-112. doi: 10.1016/j.ahj.2023.02.002. Epub 2023 Feb 23.
- Almond CS, Daly KP, Albers EL, Alejos JC, Ameduri R, Auerbach SR, Barkoff L, Barnes AP, Bock MJ, Butto A, Carlo WF, Castleberry CD, Chrisant MR, Deshpande SR, Dreyer WJ, Everitt MD, Feingold B, Gonzales S, Hollander SA, Kindel SJ, Klein GL, Lal AK, Lamour JM, Lee J, Lu M, Lytrivi ID, Miyamoto SD, Pahl E, Peng DM, Ryan TD, Singh TP, Su JA, Sutcliffe DL, Ybarra AM, Zangwill S, Rossano JW, Sleeper LA; TEAMMATE Trial Investigators. Everolimus and Low-Dose Tacrolimus After Heart Transplant in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Oct 21;334(15):1339-1348. doi: 10.1001/jama.2025.14338.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月29日
一次修了 (実際)
2023年4月17日
研究の完了 (実際)
2023年5月17日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月21日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P00025970
- PR160574 (その他の助成金/資金番号：U.S. Department of Defense)
- IND 127980 (その他の識別子：Food and Drug Administration)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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