Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Takrolimusz/Everolimus vs takrolimusz/MMF gyermekkori szívtranszplantált betegeknél a MATE pontszám alapján (TEAMMATE)

2026. július 7. frissítette: Kevin Daly, Boston Children's Hospital

Fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat, amely az everolimuszt és az alacsony dózisú takrolimuszt takrolimuszhoz és mikofenolát-mofetilhez hasonlítja a transzplantáció után 6 hónappal a gyermekkori szívátültetés utáni hosszú távú szövődmények megelőzése érdekében

A TEAMMATE-kísérletbe 25 központból 210 gyermekszívátültetett beteget vonnak be a transzplantáció után 6 hónappal, és minden egyes beteget 2,5 évig követnek. A résztvevők fele everolimuszt és alacsony dózisú takrolimuszt, másik fele takrolimuszt és mikofenolát-mofetilt kap. A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy melyik kezelés csökkenti jobban a koszorúér vasculopathia, a krónikus vesebetegség és a biopsziás bizonyítottan akut sejtkilökődés halmozott kockázatát anélkül, hogy a graft elvesztése minden ok miatt növekedne (pl. fertőzés, PTLD, antitest által közvetített kilökődés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekkori szívtranszplantáció (HT) utáni átlagos túlélés 15 év a jelenlegi korszakban. Ez azt jelenti, hogy a gyermekkorban átültetett betegek jelentős része nem éli túl a felnőttkort, vagy szívátültetést igényel a szívátültetéssel kapcsolatos szövődmények miatt. Ezek a szövődmények közé tartozik a szívtranszplantáció kilökődése, fertőzés, koszorúér-betegség, transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség (PTLD; a limfóma egyik formája transzplantált betegeknél) és veseelégtelenség. A legtöbb szövődmény nem magából a szívátültetésből ered, hanem az immunrendszer elnyomására, a kilökődés megelőzése érdekében alkalmazott gyógyszerekből. Az Egyesült Államokban a takrolimusz (TAC) és a mikofenolát-mofetil (MMF) az elmúlt évtizedben a gyermekkori szívtranszplantációs immunszuppresszió kezelésének standardja lett. Míg a gyermekkori túlélés jelentősen javult a TAC és az MMF korszakában, a poszt-HT szövődmények továbbra is jelentős probléma, amely a medián túlélést 15 évre korlátozza. A közelmúltban az everolimusz (EVL) potenciális alternatív immunszuppresszánsként jelent meg, amely alacsony dózisú takrolimusz (LDTAC) kombinációban alkalmazva hatékonyabban megelőzheti a kilökődést, a koszorúér-betegséget és a veseelégtelenséget, mint a TAC/MMF. Az előzetes vizsgálatok azt sugallják, hogy az EVL és első generációs analógja, a szirolimusz jól tolerálható a HT utáni gyermekeknél, függetlenül attól, hogy szívkoszorúér-betegségre, krónikus vesebetegségre adott válaszreakcióként vagy empirikusan 4-6 hónappal a transzplantáció után kezdték. e szövődmények kialakulásának megakadályozása érdekében1. A vizsgálatok azonban általában egyközpontú tapasztalatokra korlátozódnak, történelmi kontrollokat használva, és nem rendelkeznek megfelelő statisztikai erővel a kezelési különbségek kimutatására. Ez lesz az első multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat a gyermekkori szívtranszplantáció fenntartó immunszuppressziójával kapcsolatban, amely szisztematikusan értékeli az EVL biztonságosságát és hatékonyságát az LDTAC-val szemben a TAC/MMF-fel szemben a halálhoz/transzplantátum elvesztéséhez vezető hosszú távú szövődmények megelőzésére. A fő nemkívánatos transzplantációs esemény (MATE) pontszáma lesz a vizsgálat elsődleges végpontja. Mivel jelenleg nem létezik az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott immunszuppresszáns a szívátültetés utáni gyermekek számára (minden recept nem szerepel a címkén), és a piaci ösztönzők korlátozottak a vizsgálat támogatására, a kutatók a 2016-os pénzügyi év szakértői értékelésén keresztül finanszírozták a kísérletet. Az Orvosi Kutatási Program Klinikai Vizsgálati Díja a Kongresszus által irányított Orvosi Kutatási Programok Védelmi Minisztériuma által támogatott. Érdemes megjegyezni, hogy a felnőttekkel ellentétben a gyermekek várható élettartama lényegesen hosszabb, ha a transzplantáció utáni szövődmények minimálisra csökkenthetők, így a késői szövődmények megelőzése sürgető prioritássá válik a gyermekszívtranszplantációs közösség számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0297
        • University of Florida Congenital Heart Center
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Children's Hospital of New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10803
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Health Dallas University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ortotopikus szívátültetés
  2. Életkor < 21 év az átültetés időpontjában
  3. Stabil immunszuppresszió a randomizáció időpontjában, everolimusz, takrolimusz vagy mikofenolát-mofetil ellenjavallat nélkül
  4. Tervezett nyomon követés egy vizsgálati helyszínen a vizsgálat 30 hónapos időtartamára.
  5. Alany vagy törvényes felnőtt képviselő, aki képes tájékozott beleegyezést adni (általában 12 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében kérik a hozzájárulást).

Kizárási kritériumok:

  1. Többszervátültetés (pl. szív-tüdő vagy szív-máj).
  2. Ismert túlérzékenység everolimusszal, szirolimusszal, takrolimuszszal vagy mikofenolát-mofetillal (MMF), vagy a gyógyszerkészítmények összetevőivel szemben.
  3. A 0,1 mg/ttkg/nap prednizon dózisegyenértéket meghaladó fenntartó kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek randomizáláskor.
  4. A kilökődés magas kockázata: aktív kilökődés, visszatérő (≥ 2 epizód 2R-es kilökődés) sejtkilökődés, visszatérő kilökődés (≥ 2 epizód bármely fokozatból) hemodinamikai kompromittással, szteroidrezisztens kilökődés vagy megoldatlan antitest-mediált kilökődés az első alkalom során. 6 hónappal a szívátültetés után
  5. graft diszfunkció (LVEF <40% vagy éknyomás >22 Hgmm vagy szívindex <2,2 L/perc/m2)
  6. 4. vagy 5. stádiumú CKD (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2)
  7. Mérsékelt vagy súlyos proteinuria
  8. Aktív fertőzés, amely kórházi kezelést vagy kezelést igénylő dózisú gyógyszeres terápiát igényel.
  9. Folyamatos sebgyógyulási problémákkal, klinikailag jelentős, folyamatos kezelést igénylő sebfertőzéssel vagy a helyszíni vezető véleménye szerint más súlyos műtéti szövődményekkel küzdő betegek.
  10. Az éhgyomri szérum koleszterinszintje ≥300 mg/dL VAGY nagyobb vagy egyenlő, mint 7,75 mmol/l, ÉS éhgyomri trigliceridek ≥2,5-szerese a normál felső határának (ULN). Megjegyzés: Ha ezen küszöbértékek közül az egyiket vagy mindkettőt túllépik, a beteg csak megfelelő lipidcsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdése után vonható be, és a szérum koleszterin- és trigliceridszintje a kizárási tartományok alá csökken.
  11. Nem kontrollált diabetes mellitus.
  12. A transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség (PTLD) diagnózisa a szívátültetést követő első 6 hónapban.
  13. Az orvosi kezelési rendek be nem tartásának története.
  14. A citokróm P450 3A4 (CYP3A4) erős indukálói vagy gátló gyógyszerekkel kezelt betegek, akik nem hagyhatják abba a kezelést
  15. Olyan betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Everolimusz/alacsony dózisú takrolimusz

Everolimus körülbelül 0,6 mg/m2/adag szájon át 12 óránként 30 hónapon keresztül. Az everolimusz adagját úgy kell módosítani, hogy a minimális koncentráció 3-8 ng/ml legyen.

Takrolimusz 0,0125 mg/ttkg/adag szájon át 12 óránként 30 hónapon keresztül. (A takrolimusz adagját úgy kell módosítani, hogy a minimális koncentráció 3-5 ng/ml legyen, amíg az alanyok a szívátültetést követő 1. év elteltével el nem érik. A szívátültetést követő 1 év elteltével a takrolimusz adagját úgy kell módosítani, hogy a minimális koncentráció 2,5-4,5 ng/ml legyen.)
Drog: Everolimus
Everolimus tabletta
Más nevek:
  • Zortress
Drog: Takrolimusz
Takrolimusz kapszula vagy folyékony szuszpenzió
Más nevek:
  • Prograf
Aktív összehasonlító: Takrolimusz/mikofenolát-mofetil

Takrolimusz 0,05 mg/ttkg/dózis szájon át 12 óránként 30 hónapig. (A takrolimusz adagját a 7-10 ng/ml mélyponti koncentráció eléréséhez kell módosítani mindaddig, amíg az alanyok el nem érik a szívátültetést követő egy év elteltét. A szívátültetést követő 1 év elteltével a takrolimusz adagját úgy kell módosítani, hogy a minimális koncentráció 5-8 ng/ml legyen.)

Mikofenolát-mofetil 600 mg/m2/adag szájon át 12 óránként 30 hónapon keresztül.
Drog: Takrolimusz
Takrolimusz kapszula vagy folyékony szuszpenzió
Más nevek:
  • Prograf
Drog: Mikofenolát Mofetil
Mycophenolate Mofetil kapszula vagy folyékony szuszpenzió
Más nevek:
  • Cellcept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EFFICACY: MATE-3 Score
Időkeret: 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Complete details of the score can be found in the study protocol. A higher score represents a worse outcome.
30 months post-randomization
SAFETY: MATE-6 Score
Időkeret: 30 months post-randomization
MATE-6 is a validated score ranging from 0 to 24. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of all six major adverse transplant events: Coronary Artery Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR), pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR), Infection, and Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD). Complete details of the score can be found in the study protocol. A higher score represents a worse outcome.
30 months post-randomization

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy: Overall Patient Survival
Időkeret: Up to 30 months post-randomization
Number of participants who experienced death from any cause
Up to 30 months post-randomization
Efficacy: Overall Allograft Survival
Időkeret: Up to 30 months post-randomization
Number of participants who experienced death or heart re-transplantation
Up to 30 months post-randomization
Efficacy: Change in Kidney Function
Időkeret: 0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the modified Schwartz equation. A positive number indicates improved kidney function, a negative number indicates worsened kidney function.
0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
Efficacy: Freedom From CKD Event
Időkeret: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE. A chronic kidney disease MATE was defined as an eGFR < 60 ml/min/1.73 m^2 during follow-up or worsening by at least one MATE score if < 60 ml/min/1.73 m^2 at baseline. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From CAV Event
Időkeret: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) cardiac allograft vasculopathy (CAV) during follow up as graded by the angiography core laboratory. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From BP-ACR Event
Időkeret: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR) MATE event during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From Composite Failure
Időkeret: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) the composite of death, graft loss, 2R/3R acute cellular rejection or rejection with hemodynamic compromise. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: EuroQOL EQ-5D Y (Youth Version)
Időkeret: 30 months post-randomization
The EuroQOL EQ-5D Y uses a visual-analog scale and asks the participant to mark an X on the line to show how good or bad your is health TODAY. The scale ranges from 0 to 100.
30 months post-randomization
Safety: Freedom From AMR
Időkeret: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR) MATE Event. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Infection
Időkeret: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From PTLD
Időkeret: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD) MATE event during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Number of Participants Experiencing Adverse Events
Időkeret: From enrollment to 30 months after enrollment
Adverse events reported throughout the study. Adverse events are classified by CTCAE classification. Serious adverse events include CTCAE classes 3, 4, and 5.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Major Transplant Events (Composite)
Időkeret: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) any MATE event, this includes chronic kidney disease, cardiac allograft vasculopathy, acute cellular rejection, antibody mediated rejection, serious infection, and post-transplant lymphoproliferative disease. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CKD Event
Időkeret: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE of Grade 2 or greater (eGFR <45 ml/min/1.73 m^2 or on dialysis) or death due to chronic kidney disease. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CAV Event
Időkeret: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a cardiac allograft vasculopathy MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the same as having International Society of Heart and Lung Transplantation cardiac allograft vasculopathy Grade 2 or 3 or death due to cardiac allograft vasculopathy. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity ACR Event
Időkeret: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an acute cellular rejection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation acute cellular rejection grade 2 or grade 3 or rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to acute cellular rejection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity AMR Event
Időkeret: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an antibody mediated rejection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation antibody mediated rejection grade 2 or grade 3 or antibody mediated rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to antibody mediated rejection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity Infection Event
Időkeret: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 infections require treatment with intravenous antibiotics or antivirals for 5 or more days. Grade 3 includes treatment of sepsis, endocarditis, invasive infection, or infection leading to respiratory failure. Grade 4 is death due to infection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity PTLD Event
Időkeret: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a post-transplant lymphoproliferative disease MATE of Grade 2 or greater. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From Composite of CAV, CKD, BP-ACR, or Any CMV Infection
Időkeret: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) at least one of cardiac allograft vasculopathy, chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate less than or equal to 60 ml/min/1.73m2, treated acute cellular rejection, or any cytomegalovirus infection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Change in CKD Stage
Időkeret: Baseline visit through 30 months post-randomization
Change in chronic kidney disease stage where improvements in CKD stage can take on a negative value.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Calculated by Change From Baseline Visit
Időkeret: Baseline visit through 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in MATE-CKD score from baseline visit through 30 months post-randomization. CKD change score can assume a negative value. This modified score can range from -2 to 12. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Replaced by Change in CKD Stage
Időkeret: Baseline visit through 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in chronic kidney disease stage from the baseline visit through 30 months post-randomization. Chronic kidney disease stage change score can assume a negative value. This modified score can range from -2 to 12. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, MATE CKD Score, and Any CMV Infection.
Időkeret: Baseline visit through 30 months post-randomization
Composite score ranging from 0 to 16. The score adds each subscore to represent the cumulative burden of three major adverse transplant events plus CMV infection. The three major adverse transplant events are Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria. Full details of the score can be found in the protocol. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, Change in CKD Stage, and Any CMV Infection.
Időkeret: Baseline visit through 30 months post-randomization
Composite score ranging from -2 to 16. The score adds each subscore to represent the cumulative burden of Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), chronic kidney disease, and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria. The chronic kidney disease MATE score is replaced by change in CKD stage. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Lansky Scores
Időkeret: Baseline
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
Baseline
Efficacy: Lansky Scores
Időkeret: 18 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
18 months post-randomization
Efficacy: Lansky Scores
Időkeret: 30 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
30 months post-randomization
Efficacy: Karnofsky Scores
Időkeret: Baseline
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
Baseline
Efficacy: Karnofsky Scores
Időkeret: 18 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
18 months post-randomization
Efficacy: Karnofsky Scores
Időkeret: 30 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
30 months post-randomization

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Együttműködők

United States Department of Defense
Stanford University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christopher S Almond, MD, MPH, Stanford University
  • Tanulmányi szék: Kevin P Daly, MD, Boston Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Lynn A Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P00025970
  • PR160574 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: U.S. Department of Defense)
  • IND 127980 (Egyéb azonosító: Food and Drug Administration)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel