Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Takrolimus/Everolimus vs. Takrolimus/MMF u dzieci po przeszczepieniu serca przy użyciu skali MATE (TEAMMATE)

13 października 2023 zaktualizowane przez: Kevin Daly, Boston Children's Hospital

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy III porównujące ewerolimus i takrolimus w małych dawkach z takrolimusem i mykofenolanem mofetylu 6 miesięcy po przeszczepie w celu zapobiegania długotrwałym powikłaniom po przeszczepieniu serca u dzieci

Do badania TEAMMATE zostanie włączonych 210 pediatrycznych pacjentów po przeszczepie serca z 25 ośrodków 6 miesięcy po przeszczepie, a każdy pacjent będzie obserwowany przez 2,5 roku. Połowa uczestników otrzyma ewerolimus i takrolimus w małej dawce, a druga połowa takrolimus i mykofenolan mofetylu. W ramach badania zostanie ustalone, które leczenie jest lepsze w zmniejszaniu skumulowanego ryzyka waskulopatii tętnic wieńcowych, przewlekłej choroby nerek i potwierdzonego biopsją ostrego odrzucania komórek bez zwiększania utraty przeszczepu ze wszystkich przyczyn (np. infekcja, PTLD, odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mediana przeżycia po transplantacji serca u dzieci (HT) wynosi 15 lat w obecnej erze. Oznacza to, że znaczna część pacjentów przeszczepionych w dzieciństwie nie przeżywa dorosłości lub wymaga ponownego przeszczepu serca z powodu powikłań związanych z przeszczepem serca. Powikłania te obejmują odrzucenie przeszczepu serca, infekcję, chorobę wieńcową, zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie (PTLD; postać chłoniaka obserwowaną u biorców przeszczepu) i niewydolność nerek. Większość powikłań nie wynika z samego przeszczepu serca, ale z leków powszechnie stosowanych w celu stłumienia układu odpornościowego w celu zapobieżenia odrzuceniu. W Stanach Zjednoczonych takrolimus (TAC) i mykofenolan mofetylu (MMF) pojawiły się w ciągu ostatniej dekady jako standardowe leczenie immunosupresji po przeszczepieniu serca u dzieci. Podczas gdy przeżywalność dzieci znacznie się poprawiła w erze TAC i MMF, powikłania po HT pozostają głównym problemem, który ogranicza medianę przeżycia do 15 lat. Ostatnio ewerolimus (EVL) pojawił się jako potencjalny alternatywny środek immunosupresyjny, który może skuteczniej zapobiegać odrzuceniu przeszczepu, chorobie wieńcowej i niewydolności nerek niż TAC/MMF, gdy jest podawany w skojarzeniu z takrolimusem w małej dawce (LDTAC). Wstępne badania sugerują, że EVL i jego analog syrolimus I generacji są dobrze tolerowane u dzieci po HT, niezależnie od tego, czy rozpoczęto je w odpowiedzi na chorobę wieńcową, w odpowiedzi na przewlekłą chorobę nerek, czy empirycznie 4-6 miesięcy po przeszczepie w celu zapobieżenia rozwojowi tych powikłań1. Jednak badania są na ogół ograniczone do doświadczeń jednego ośrodka z wykorzystaniem historycznych kontroli i mają niewystarczającą moc statystyczną, aby wykazać różnice w leczeniu. Będzie to pierwsze wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne dotyczące immunosupresji podtrzymującej u dzieci po przeszczepieniu serca, mające na celu systematyczną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności EVL z LDTAC w porównaniu z TAC/MMF w zapobieganiu długotrwałym powikłaniom prowadzącym do zgonu/utraty przeszczepu. Wynik głównego zdarzenia niepożądanego po przeszczepie (MATE) posłuży jako pierwszorzędowy punkt końcowy napędzający badanie. Ponieważ obecnie nie ma zatwierdzonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) leków immunosupresyjnych dla dzieci po przeszczepie serca (wszystkie recepty są niezgodne z zaleceniami), a zachęty rynkowe do wspierania badania są ograniczone, badacze sfinansowali badanie w roku podatkowym 2016 Peer Reviewed Program badań medycznych Nagroda za badania kliniczne sponsorowana przez biuro Departamentu Obrony Programów Badań Medycznych kierowanych przez Kongres. Warto zauważyć, że w przeciwieństwie do dorosłych dzieci mają znacznie dłuższą potencjalną oczekiwaną długość życia, jeśli można zminimalizować powikłania po przeszczepie, co sprawia, że ​​zapobieganie późnym powikłaniom jest pilnym priorytetem dla społeczności pediatrycznej zajmującej się transplantacją serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0297
        • University of Florida Congenital Heart Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10803
        • Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Children's Hospital of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Health Dallas University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ortotopowy przeszczep serca
  2. Wiek < 21 lat w chwili przeszczepu
  3. Stabilna immunosupresja w czasie randomizacji bez przeciwwskazań do ewerolimusu, takrolimusu lub mykofenolanu mofetylu
  4. Planowana obserwacja w ośrodku badawczym przez 30 miesięcy trwania badania.
  5. Podmiot lub pełnoletni przedstawiciel prawny zdolny do wyrażenia świadomej zgody (ogólnie, zgoda będzie wymagana w przypadku dzieci w wieku 12 lat lub starszych).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszczep wielonarządowy (np. serce-płuco lub serce-wątroba).
  2. Znana nadwrażliwość na ewerolimus, syrolimus, takrolimus lub mykofenolan mofetylu (MMF) lub na składniki produktów leczniczych.
  3. Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące kortykosteroidami przekraczającymi dawkę równoważną prednizonowi 0,1 mg/kg mc./dobę w momencie randomizacji.
  4. Wysokie ryzyko odrzucenia definiowane jako odrzucanie czynne, nawracające (≥ 2 epizody odrzucania stopnia 2R) komórkowe, nawracające odrzucanie (≥ 2 epizody dowolnego stopnia) z zaburzeniami hemodynamicznymi, odrzucanie steroidooporne lub nierozwiązane odrzucanie zależne od przeciwciał podczas pierwszej 6 miesięcy po przeszczepie serca
  5. Dysfunkcja przeszczepu (LVEF <40% lub ciśnienie zaklinowania >22 mmHg lub wskaźnik sercowy <2,2 l/min/m2)
  6. PChN stadium 4 lub 5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Umiarkowany lub ciężki białkomocz
  8. Aktywna infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia farmakologicznego.
  9. Pacjenci z trwającymi problemami z gojeniem się rany, klinicznie istotnym zakażeniem rany wymagającym kontynuacji leczenia lub innymi poważnymi powikłaniami chirurgicznymi w opinii głównego badacza ośrodka.
  10. Cholesterol w surowicy na czczo ≥300 mg/dl LUB większy lub równy 7,75 mmol/l ORAZ trójglicerydy na czczo ≥2,5x górna granica normy (GGN). Uwaga: W przypadku przekroczenia jednego lub obu tych progów, pacjenta można włączyć dopiero po rozpoczęciu leczenia odpowiednimi lekami obniżającymi stężenie lipidów i potwierdzeniu obniżenia poziomu cholesterolu i trójglicerydów w surowicy poniżej zakresów wykluczających.
  11. Niekontrolowana cukrzyca.
  12. Rozpoznanie zespołu limfoproliferacyjnego po przeszczepie (PTLD) w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie serca.
  13. Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
  14. Pacjenci leczeni lekami będącymi silnymi induktorami lub inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) i nie mogący przerwać leczenia
  15. Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Everolimus/Takrolimus w małej dawce

Everolimus około 0,6 mg/m2/dawkę przyjmowany doustnie co 12 godzin przez 30 miesięcy. Dawka ewerolimusu zostanie dostosowana tak, aby osiągnąć minimalne stężenie 3-8 ng/ml.

Takrolimus 0,0125 mg/kg/dawkę doustnie co 12 godzin przez 30 miesięcy. (Dawka takrolimusu zostanie dostosowana w celu osiągnięcia minimalnego stężenia 3-5 ng/ml do czasu, gdy pacjenci osiągną 1 rok po przeszczepieniu serca. Po 1 roku od przeszczepienia serca dawka takrolimusu zostanie dostosowana tak, aby osiągnąć minimalne stężenie 2,5-4,5 ng/ml.)
Lek: Ewerolimus
Tabletka ewerolimusu
Inne nazwy:
  • Zortress
Lek: Takrolimus
Kapsułka takrolimusu lub płynna zawiesina
Inne nazwy:
  • Prograf
Aktywny komparator: Takrolimus/mykofenolan mofetylu

Takrolimus 0,05 mg/kg/dawkę doustnie co 12 godzin przez 30 miesięcy. (Dawka takrolimusu zostanie dostosowana w celu osiągnięcia minimalnego stężenia 7-10 ng/ml do czasu, gdy pacjenci osiągną 1 rok po przeszczepieniu serca. Po 1 roku od przeszczepienia serca dawka takrolimusu zostanie dostosowana tak, aby osiągnąć minimalne stężenie 5-8 ng/ml.)

Mykofenolan mofetylu 600 mg/m2/dawkę doustnie co 12 godzin przez 30 miesięcy.
Lek: Takrolimus
Kapsułka takrolimusu lub płynna zawiesina
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu kapsułka lub płynna zawiesina
Inne nazwy:
  • Cellcept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SKUTECZNOŚĆ: Wynik MATE-3
Ramy czasowe: 30 miesięcy po randomizacji
MATE-3 to potwierdzony wynik w zakresie od 0 do 12. Wynik reprezentuje łączne obciążenie trzema głównymi niepożądanymi zdarzeniami przeszczepu: waskulopatią tętnic wieńcowych (CAV), przewlekłą chorobą nerek (CKD) i potwierdzonym biopsją ostrym odrzuceniem komórek (ACR)
30 miesięcy po randomizacji
BEZPIECZEŃSTWO: Wynik MATE-6
Ramy czasowe: 30 miesięcy po randomizacji
MATE-6 to zatwierdzony wynik w zakresie od 0 do 24. Wynik przedstawia skumulowane obciążenie wszystkimi sześcioma głównymi zdarzeniami niepożądanymi po przeszczepieniu: waskulopatią tętnicy wieńcowej (CAV), przewlekłą chorobą nerek (CKD), ostrym odrzuceniem komórkowym potwierdzonym biopsją (ACR), diagnostyką patologiczną odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (AMR), infekcją i poprzeszczepowa choroba limfoproliferacyjna (PTLD)
30 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Całkowite przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy po randomizacji
Wolność od śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 30 miesięcy po randomizacji
Skuteczność: Całkowite przeżycie alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy po randomizacji
Wolność od śmierci i ponownej transplantacji
Do 30 miesięcy po randomizacji
Skuteczność: Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 0 do 6 miesięcy, 0 do 12 miesięcy, 0 do 30 miesięcy po randomizacji
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu zmodyfikowanego równania Schwartza
0 do 6 miesięcy, 0 do 12 miesięcy, 0 do 30 miesięcy po randomizacji
Skuteczność: Wolność od zdarzenia CKD
Ramy czasowe: Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Przewlekła choroba nerek (CKD)
Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Skuteczność: Wolność od zdarzenia BP-ACR
Ramy czasowe: Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Potwierdzone biopsją ostre odrzucenie komórkowe (ACR)
Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Skuteczność: Wolność od awarii kompozytu
Ramy czasowe: Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Zdarzeniem kwalifikującym jest najwcześniejsze wystąpienie śmierci, utraty przeszczepu, odrzucenia 2R/3R ACR lub odrzucenia z HD
Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Skuteczność: wyniki Lansky'ego i Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 18 i 30 miesięcy po randomizacji
Potwierdzona ocena sprawności funkcjonalnej, przypisana na podstawie oceny klinicysty: punktacja Lansky'ego, jeśli < 16 lat w chwili randomizacji; Karnofsky'ego, jeśli >=16 lat przy randomizacji
18 i 30 miesięcy po randomizacji
Skuteczność: EuroQOL EQ-5D Y (wersja dla młodzieży)
Ramy czasowe: 18 i 30 miesięcy po randomizacji
Wypełnia uczestnik badania, z wyjątkiem: Wersja zastępcza EQ-5D-Y będzie używana w przypadku dzieci w wieku ≥ 4 lat, ale poniżej 8 lat w momencie randomizacji lub dzieci w wieku ≥ 8 lat, które nie są w stanie wypełnić kwestionariusza EQ-5D-Y.
18 i 30 miesięcy po randomizacji
Bezpieczeństwo: wolność od oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Diagnostyka patologiczna odrzucania za pośrednictwem przeciwciał (AMR)
Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Bezpieczeństwo: Wolność od infekcji
Ramy czasowe: Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Infekcja
Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Bezpieczeństwo: Wolność od PTLD
Ramy czasowe: Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie (PTLD)
Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Bezpieczeństwo: Częstość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym między innymi hiperlipidemii, niedokrwistości, małopłytkowości, śródmiąższowej choroby płuc, aftowego zapalenia jamy ustnej, białkomoczu i wysypki
Ramy czasowe: Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Te zdarzenia niepożądane będą zgłaszane jako pojedyncze punkty końcowe, a także jako dane złożone.
Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Bezpieczeństwo: wolność od poważnych zdarzeń związanych z przeszczepami (kompozyt)
Ramy czasowe: Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Zdarzeniem kwalifikującym jest najwcześniejsze wystąpienie CKD, CAV, ACR, AMR, infekcji i PTLD
Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Bezpieczeństwo: wolność od zdarzenia CKD o stopniu ciężkości 2
Ramy czasowe: Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Przewlekłą chorobę nerek
Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Bezpieczeństwo: wolność od zdarzenia CAV poziomu 2 dotkliwości
Ramy czasowe: Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Waskulopatia tętnic wieńcowych
Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Bezpieczeństwo: wolność od zdarzenia ACR poziomu 2
Ramy czasowe: Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Potwierdzone biopsją ostre odrzucenie komórkowe
Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Bezpieczeństwo: wolność od zdarzenia AMR poziomu 2
Ramy czasowe: Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Diagnostyka patologiczna odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał
Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Bezpieczeństwo: wolność od zdarzenia infekcji poziomu 2
Ramy czasowe: Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Infekcja
Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Bezpieczeństwo: wolność od zdarzenia PTLD o poziomie istotności 2
Ramy czasowe: Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie
Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Skuteczność: brak kombinacji CAV, CKD, BP-ACR lub jakiejkolwiek infekcji CMV
Ramy czasowe: Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Zdarzenie to najwcześniejsze wystąpienie CAV, MATE CKD, BP-ACR lub jakiejkolwiek infekcji CMV.
Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Skuteczność: Zmiana w stadium CKD
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa przez 30 miesięcy po randomizacji
Zmiana stadium przewlekłej choroby nerek, w przypadku której poprawa w stadium CKD może przyjąć wartość ujemną.
Wizyta wyjściowa przez 30 miesięcy po randomizacji
Skuteczność: wynik MATE-3, gdzie wynik CKD oblicza się na podstawie zmiany w stosunku do wizyty wyjściowej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa przez 30 miesięcy po randomizacji
Wynik MATE-3, gdzie wynik CKD to zmiana wyniku MATE-CKD od wizyty początkowej do 30 miesięcy po randomizacji.
Wizyta wyjściowa przez 30 miesięcy po randomizacji
Skuteczność: wynik MATE-3, w którym wynik CKD jest zastąpiony zmianą stopnia zaawansowania CKD
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa przez 30 miesięcy po randomizacji
Wynik MATE-3, w którym wynik CKD jest zastępowany przez zmianę stopnia zaawansowania CKD od wizyty początkowej do 30 miesięcy po randomizacji.
Wizyta wyjściowa przez 30 miesięcy po randomizacji
Skuteczność: Złożona punktacja obejmująca MATE CAV, MATE BP-ACR, zmianę wyniku MATE CKD i jakąkolwiek infekcję CMV.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa przez 30 miesięcy po randomizacji
Skuteczność: Złożona punktacja składająca się z MATE CAV, MATE BP-ACR, zmiany w wyniku MATE CKD od wizyty początkowej i jakiejkolwiek infekcji CMV.
Wizyta wyjściowa przez 30 miesięcy po randomizacji
Skuteczność: Złożona ocena obejmująca MATE CAV, MATE BP-ACR, zmianę stopnia zaawansowania CKD i wszelkie zakażenie CMV.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa przez 30 miesięcy po randomizacji
Skuteczność: Złożony wynik składający się z MATE CAV, MATE BP-ACR, zmiany stopnia zaawansowania PChN od wizyty wyjściowej oraz wszelkich infekcji CMV.
Wizyta wyjściowa przez 30 miesięcy po randomizacji
Skuteczność: Wolność od zdarzeń CAV
Ramy czasowe: Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji
Waskulopatia tętnicy wieńcowej (CAV)
Obserwacja przez 30 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

United States Department of Defense
Stanford University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christopher S Almond, MD, MPH, Stanford University
  • Krzesło do nauki: Kevin P Daly, MD, Boston Children's Hospital
  • Główny śledczy: Lynn A Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00025970
  • PR160574 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Department of Defense)
  • IND 127980 (Inny identyfikator: Food and Drug Administration)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj