Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Takrolimus/Everolimus vs. Takrolimus/MMF u dzieci po przeszczepieniu serca przy użyciu skali MATE (TEAMMATE)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kevin Daly, Boston Children's Hospital

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy III porównujące ewerolimus i takrolimus w małych dawkach z takrolimusem i mykofenolanem mofetylu 6 miesięcy po przeszczepie w celu zapobiegania długotrwałym powikłaniom po przeszczepieniu serca u dzieci

Do badania TEAMMATE zostanie włączonych 210 pediatrycznych pacjentów po przeszczepie serca z 25 ośrodków 6 miesięcy po przeszczepie, a każdy pacjent będzie obserwowany przez 2,5 roku. Połowa uczestników otrzyma ewerolimus i takrolimus w małej dawce, a druga połowa takrolimus i mykofenolan mofetylu. W ramach badania zostanie ustalone, które leczenie jest lepsze w zmniejszaniu skumulowanego ryzyka waskulopatii tętnic wieńcowych, przewlekłej choroby nerek i potwierdzonego biopsją ostrego odrzucania komórek bez zwiększania utraty przeszczepu ze wszystkich przyczyn (np. infekcja, PTLD, odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mediana przeżycia po transplantacji serca u dzieci (HT) wynosi 15 lat w obecnej erze. Oznacza to, że znaczna część pacjentów przeszczepionych w dzieciństwie nie przeżywa dorosłości lub wymaga ponownego przeszczepu serca z powodu powikłań związanych z przeszczepem serca. Powikłania te obejmują odrzucenie przeszczepu serca, infekcję, chorobę wieńcową, zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie (PTLD; postać chłoniaka obserwowaną u biorców przeszczepu) i niewydolność nerek. Większość powikłań nie wynika z samego przeszczepu serca, ale z leków powszechnie stosowanych w celu stłumienia układu odpornościowego w celu zapobieżenia odrzuceniu. W Stanach Zjednoczonych takrolimus (TAC) i mykofenolan mofetylu (MMF) pojawiły się w ciągu ostatniej dekady jako standardowe leczenie immunosupresji po przeszczepieniu serca u dzieci. Podczas gdy przeżywalność dzieci znacznie się poprawiła w erze TAC i MMF, powikłania po HT pozostają głównym problemem, który ogranicza medianę przeżycia do 15 lat. Ostatnio ewerolimus (EVL) pojawił się jako potencjalny alternatywny środek immunosupresyjny, który może skuteczniej zapobiegać odrzuceniu przeszczepu, chorobie wieńcowej i niewydolności nerek niż TAC/MMF, gdy jest podawany w skojarzeniu z takrolimusem w małej dawce (LDTAC). Wstępne badania sugerują, że EVL i jego analog syrolimus I generacji są dobrze tolerowane u dzieci po HT, niezależnie od tego, czy rozpoczęto je w odpowiedzi na chorobę wieńcową, w odpowiedzi na przewlekłą chorobę nerek, czy empirycznie 4-6 miesięcy po przeszczepie w celu zapobieżenia rozwojowi tych powikłań1. Jednak badania są na ogół ograniczone do doświadczeń jednego ośrodka z wykorzystaniem historycznych kontroli i mają niewystarczającą moc statystyczną, aby wykazać różnice w leczeniu. Będzie to pierwsze wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne dotyczące immunosupresji podtrzymującej u dzieci po przeszczepieniu serca, mające na celu systematyczną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności EVL z LDTAC w porównaniu z TAC/MMF w zapobieganiu długotrwałym powikłaniom prowadzącym do zgonu/utraty przeszczepu. Wynik głównego zdarzenia niepożądanego po przeszczepie (MATE) posłuży jako pierwszorzędowy punkt końcowy napędzający badanie. Ponieważ obecnie nie ma zatwierdzonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) leków immunosupresyjnych dla dzieci po przeszczepie serca (wszystkie recepty są niezgodne z zaleceniami), a zachęty rynkowe do wspierania badania są ograniczone, badacze sfinansowali badanie w roku podatkowym 2016 Peer Reviewed Program badań medycznych Nagroda za badania kliniczne sponsorowana przez biuro Departamentu Obrony Programów Badań Medycznych kierowanych przez Kongres. Warto zauważyć, że w przeciwieństwie do dorosłych dzieci mają znacznie dłuższą potencjalną oczekiwaną długość życia, jeśli można zminimalizować powikłania po przeszczepie, co sprawia, że ​​zapobieganie późnym powikłaniom jest pilnym priorytetem dla społeczności pediatrycznej zajmującej się transplantacją serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0297
        • University of Florida Congenital Heart Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Children's Hospital of New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10803
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Health Dallas University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ortotopowy przeszczep serca
  2. Wiek < 21 lat w chwili przeszczepu
  3. Stabilna immunosupresja w czasie randomizacji bez przeciwwskazań do ewerolimusu, takrolimusu lub mykofenolanu mofetylu
  4. Planowana obserwacja w ośrodku badawczym przez 30 miesięcy trwania badania.
  5. Podmiot lub pełnoletni przedstawiciel prawny zdolny do wyrażenia świadomej zgody (ogólnie, zgoda będzie wymagana w przypadku dzieci w wieku 12 lat lub starszych).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszczep wielonarządowy (np. serce-płuco lub serce-wątroba).
  2. Znana nadwrażliwość na ewerolimus, syrolimus, takrolimus lub mykofenolan mofetylu (MMF) lub na składniki produktów leczniczych.
  3. Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące kortykosteroidami przekraczającymi dawkę równoważną prednizonowi 0,1 mg/kg mc./dobę w momencie randomizacji.
  4. Wysokie ryzyko odrzucenia definiowane jako odrzucanie czynne, nawracające (≥ 2 epizody odrzucania stopnia 2R) komórkowe, nawracające odrzucanie (≥ 2 epizody dowolnego stopnia) z zaburzeniami hemodynamicznymi, odrzucanie steroidooporne lub nierozwiązane odrzucanie zależne od przeciwciał podczas pierwszej 6 miesięcy po przeszczepie serca
  5. Dysfunkcja przeszczepu (LVEF <40% lub ciśnienie zaklinowania >22 mmHg lub wskaźnik sercowy <2,2 l/min/m2)
  6. PChN stadium 4 lub 5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Umiarkowany lub ciężki białkomocz
  8. Aktywna infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia farmakologicznego.
  9. Pacjenci z trwającymi problemami z gojeniem się rany, klinicznie istotnym zakażeniem rany wymagającym kontynuacji leczenia lub innymi poważnymi powikłaniami chirurgicznymi w opinii głównego badacza ośrodka.
  10. Cholesterol w surowicy na czczo ≥300 mg/dl LUB większy lub równy 7,75 mmol/l ORAZ trójglicerydy na czczo ≥2,5x górna granica normy (GGN). Uwaga: W przypadku przekroczenia jednego lub obu tych progów, pacjenta można włączyć dopiero po rozpoczęciu leczenia odpowiednimi lekami obniżającymi stężenie lipidów i potwierdzeniu obniżenia poziomu cholesterolu i trójglicerydów w surowicy poniżej zakresów wykluczających.
  11. Niekontrolowana cukrzyca.
  12. Rozpoznanie zespołu limfoproliferacyjnego po przeszczepie (PTLD) w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie serca.
  13. Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
  14. Pacjenci leczeni lekami będącymi silnymi induktorami lub inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) i nie mogący przerwać leczenia
  15. Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Everolimus/Takrolimus w małej dawce

Everolimus około 0,6 mg/m2/dawkę przyjmowany doustnie co 12 godzin przez 30 miesięcy. Dawka ewerolimusu zostanie dostosowana tak, aby osiągnąć minimalne stężenie 3-8 ng/ml.

Takrolimus 0,0125 mg/kg/dawkę doustnie co 12 godzin przez 30 miesięcy. (Dawka takrolimusu zostanie dostosowana w celu osiągnięcia minimalnego stężenia 3-5 ng/ml do czasu, gdy pacjenci osiągną 1 rok po przeszczepieniu serca. Po 1 roku od przeszczepienia serca dawka takrolimusu zostanie dostosowana tak, aby osiągnąć minimalne stężenie 2,5-4,5 ng/ml.)
Lek: Ewerolimus
Tabletka ewerolimusu
Inne nazwy:
  • Zortress
Lek: Takrolimus
Kapsułka takrolimusu lub płynna zawiesina
Inne nazwy:
  • Prograf
Aktywny komparator: Takrolimus/mykofenolan mofetylu

Takrolimus 0,05 mg/kg/dawkę doustnie co 12 godzin przez 30 miesięcy. (Dawka takrolimusu zostanie dostosowana w celu osiągnięcia minimalnego stężenia 7-10 ng/ml do czasu, gdy pacjenci osiągną 1 rok po przeszczepieniu serca. Po 1 roku od przeszczepienia serca dawka takrolimusu zostanie dostosowana tak, aby osiągnąć minimalne stężenie 5-8 ng/ml.)

Mykofenolan mofetylu 600 mg/m2/dawkę doustnie co 12 godzin przez 30 miesięcy.
Lek: Takrolimus
Kapsułka takrolimusu lub płynna zawiesina
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu kapsułka lub płynna zawiesina
Inne nazwy:
  • Cellcept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EFFICACY: MATE-3 Score
Ramy czasowe: 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Complete details of the score can be found in the study protocol. A higher score represents a worse outcome.
30 months post-randomization
SAFETY: MATE-6 Score
Ramy czasowe: 30 months post-randomization
MATE-6 is a validated score ranging from 0 to 24. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of all six major adverse transplant events: Coronary Artery Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR), pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR), Infection, and Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD). Complete details of the score can be found in the study protocol. A higher score represents a worse outcome.
30 months post-randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy: Overall Patient Survival
Ramy czasowe: Up to 30 months post-randomization
Number of participants who experienced death from any cause
Up to 30 months post-randomization
Efficacy: Overall Allograft Survival
Ramy czasowe: Up to 30 months post-randomization
Number of participants who experienced death or heart re-transplantation
Up to 30 months post-randomization
Efficacy: Change in Kidney Function
Ramy czasowe: 0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the modified Schwartz equation. A positive number indicates improved kidney function, a negative number indicates worsened kidney function.
0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
Efficacy: Freedom From CKD Event
Ramy czasowe: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE. A chronic kidney disease MATE was defined as an eGFR < 60 ml/min/1.73 m^2 during follow-up or worsening by at least one MATE score if < 60 ml/min/1.73 m^2 at baseline. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From CAV Event
Ramy czasowe: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) cardiac allograft vasculopathy (CAV) during follow up as graded by the angiography core laboratory. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From BP-ACR Event
Ramy czasowe: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR) MATE event during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From Composite Failure
Ramy czasowe: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) the composite of death, graft loss, 2R/3R acute cellular rejection or rejection with hemodynamic compromise. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: EuroQOL EQ-5D Y (Youth Version)
Ramy czasowe: 30 months post-randomization
The EuroQOL EQ-5D Y uses a visual-analog scale and asks the participant to mark an X on the line to show how good or bad your is health TODAY. The scale ranges from 0 to 100.
30 months post-randomization
Safety: Freedom From AMR
Ramy czasowe: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR) MATE Event. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Infection
Ramy czasowe: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From PTLD
Ramy czasowe: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD) MATE event during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Number of Participants Experiencing Adverse Events
Ramy czasowe: From enrollment to 30 months after enrollment
Adverse events reported throughout the study. Adverse events are classified by CTCAE classification. Serious adverse events include CTCAE classes 3, 4, and 5.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Major Transplant Events (Composite)
Ramy czasowe: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) any MATE event, this includes chronic kidney disease, cardiac allograft vasculopathy, acute cellular rejection, antibody mediated rejection, serious infection, and post-transplant lymphoproliferative disease. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CKD Event
Ramy czasowe: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE of Grade 2 or greater (eGFR <45 ml/min/1.73 m^2 or on dialysis) or death due to chronic kidney disease. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CAV Event
Ramy czasowe: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a cardiac allograft vasculopathy MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the same as having International Society of Heart and Lung Transplantation cardiac allograft vasculopathy Grade 2 or 3 or death due to cardiac allograft vasculopathy. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity ACR Event
Ramy czasowe: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an acute cellular rejection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation acute cellular rejection grade 2 or grade 3 or rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to acute cellular rejection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity AMR Event
Ramy czasowe: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an antibody mediated rejection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation antibody mediated rejection grade 2 or grade 3 or antibody mediated rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to antibody mediated rejection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity Infection Event
Ramy czasowe: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 infections require treatment with intravenous antibiotics or antivirals for 5 or more days. Grade 3 includes treatment of sepsis, endocarditis, invasive infection, or infection leading to respiratory failure. Grade 4 is death due to infection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity PTLD Event
Ramy czasowe: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a post-transplant lymphoproliferative disease MATE of Grade 2 or greater. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From Composite of CAV, CKD, BP-ACR, or Any CMV Infection
Ramy czasowe: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) at least one of cardiac allograft vasculopathy, chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate less than or equal to 60 ml/min/1.73m2, treated acute cellular rejection, or any cytomegalovirus infection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Change in CKD Stage
Ramy czasowe: Baseline visit through 30 months post-randomization
Change in chronic kidney disease stage where improvements in CKD stage can take on a negative value.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Calculated by Change From Baseline Visit
Ramy czasowe: Baseline visit through 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in MATE-CKD score from baseline visit through 30 months post-randomization. CKD change score can assume a negative value. This modified score can range from -2 to 12. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Replaced by Change in CKD Stage
Ramy czasowe: Baseline visit through 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in chronic kidney disease stage from the baseline visit through 30 months post-randomization. Chronic kidney disease stage change score can assume a negative value. This modified score can range from -2 to 12. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, MATE CKD Score, and Any CMV Infection.
Ramy czasowe: Baseline visit through 30 months post-randomization
Composite score ranging from 0 to 16. The score adds each subscore to represent the cumulative burden of three major adverse transplant events plus CMV infection. The three major adverse transplant events are Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria. Full details of the score can be found in the protocol. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, Change in CKD Stage, and Any CMV Infection.
Ramy czasowe: Baseline visit through 30 months post-randomization
Composite score ranging from -2 to 16. The score adds each subscore to represent the cumulative burden of Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), chronic kidney disease, and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria. The chronic kidney disease MATE score is replaced by change in CKD stage. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Lansky Scores
Ramy czasowe: Baseline
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
Baseline
Efficacy: Lansky Scores
Ramy czasowe: 18 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
18 months post-randomization
Efficacy: Lansky Scores
Ramy czasowe: 30 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
30 months post-randomization
Efficacy: Karnofsky Scores
Ramy czasowe: Baseline
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
Baseline
Efficacy: Karnofsky Scores
Ramy czasowe: 18 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
18 months post-randomization
Efficacy: Karnofsky Scores
Ramy czasowe: 30 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
30 months post-randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

United States Department of Defense
Stanford University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christopher S Almond, MD, MPH, Stanford University
  • Krzesło do nauki: Kevin P Daly, MD, Boston Children's Hospital
  • Główny śledczy: Lynn A Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00025970
  • PR160574 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Department of Defense)
  • IND 127980 (Inny identyfikator: Food and Drug Administration)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj