Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tacrolimus/Everolimus vs. Tacrolimus/MMF bij pediatrische harttransplantatiepatiënten met behulp van de MATE-score (TEAMMATE)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Kevin Daly, Boston Children's Hospital

Fase III Multicenter Open-label gerandomiseerde klinische studie waarin everolimus en lage dosis tacrolimus worden vergeleken met tacrolimus en mycofenolaatmofetil 6 maanden na transplantatie om complicaties op de lange termijn na pediatrische harttransplantatie te voorkomen

Het TEAMMATE-onderzoek zal zes maanden na de transplantatie 210 pediatrische harttransplantatiepatiënten uit 25 centra inschrijven en elke patiënt gedurende 2,5 jaar volgen. De helft van de deelnemers krijgt everolimus en een lage dosis tacrolimus en de andere helft tacrolimus en mycofenolaatmofetil. Het onderzoek zal bepalen welke behandeling beter is in het verminderen van het cumulatieve risico op vasculopathie van de kransslagader, chronische nierziekte en biopsie bewezen acute cellulaire afstoting zonder toename van transplantaatverlies door alle oorzaken (bijv. infectie, PTLD, antilichaamgemedieerde afstoting).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De mediane overleving na pediatrische harttransplantatie (HT) is 15 jaar in het huidige tijdperk. Dit betekent dat een substantieel deel van de patiënten die tijdens de kinderjaren zijn getransplanteerd, niet in staat zijn om volwassen te worden, of een hertransplantatie van het hart nodig hebben vanwege complicaties die verband houden met harttransplantatie. Deze complicaties omvatten afstoting van harttransplantaten, infectie, coronaire hartziekte, lymfoproliferatieve stoornis na transplantatie (PTLD; een vorm van lymfoom die wordt gezien bij ontvangers van een transplantaat) en nierfalen. De meeste complicaties komen niet voort uit de harttransplantatie zelf, maar uit de medicijnen die gewoonlijk worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om afstoting te voorkomen. In de VS zijn tacrolimus (TAC) en mycofenolaatmofetil (MMF) de afgelopen tien jaar naar voren gekomen als de standaardzorg voor immunosuppressie bij harttransplantaties bij kinderen. Hoewel de overleving van kinderen aanzienlijk is verbeterd in het tijdperk van TAC en MMF, blijven post-HT-complicaties een groot probleem dat de mediane overleving beperkt tot 15 jaar. Onlangs is everolimus (EVL) naar voren gekomen als een potentieel alternatief immunosuppressivum dat afstoting, coronaire hartziekte en nierfalen effectiever kan voorkomen dan TAC/MMF wanneer het wordt toegediend in combinatie met een lage dosis tacrolimus (LDTAC). Voorlopige studies suggereren dat EVL, en zijn analoge sirolimus van de eerste generatie, goed worden verdragen door kinderen na HT, ongeacht of het wordt gestart als reactie op coronaire hartziekte, als reactie op chronische nierziekte of empirisch 4-6 maanden na transplantatie in een poging om de ontwikkeling van deze complicaties te voorkomen1. Studies zijn echter over het algemeen beperkt tot ervaringen in één centrum met behulp van historische controles en hebben onvoldoende statistisch vermogen om behandelingsverschillen aan te tonen. Dit zal de eerste multicenter gerandomiseerde klinische studie zijn van onderhoudsimmunosuppressie bij pediatrische harttransplantatie om systematisch de veiligheid en werkzaamheid van EVL met LDTAC vs. TAC/MMF te evalueren om complicaties op de lange termijn die leiden tot overlijden/transplantaatverlies te voorkomen. De MATE-score (Major Adverse Transplant Event) zal dienen als het primaire eindpunt om de studie kracht bij te zetten. Omdat er momenteel geen door de Food & Drug Administration (FDA) goedgekeurde immunosuppressiva bestaan ​​voor kinderen na een harttransplantatie (alle voorschriften zijn off-label) en de marktprikkels om een ​​proef te ondersteunen beperkt zijn, hebben de onderzoekers de proef gefinancierd via een Peer Reviewed boekjaar 2016. Medical Research Program Clinical Trial Award gesponsord door het ministerie van Defensie van de Congressionally Directed Medical Research Programs. Het is vermeldenswaard dat kinderen, in tegenstelling tot volwassenen, een aanzienlijk langere potentiële levensverwachting hebben als complicaties na transplantatie kunnen worden geminimaliseerd, waardoor de preventie van late complicaties een dringende prioriteit wordt voor de pediatrische harttransplantatiegemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0297
        • University of Florida Congenital Heart Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Children's Hospital of New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10803
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Health Dallas University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Orthotope harttransplantatie
  2. Leeftijd < 21 jaar op het moment van transplantatie
  3. Stabiele immunosuppressie op het moment van randomisatie zonder contra-indicatie voor everolimus, tacrolimus of mycofenolaatmofetil
  4. Geplande follow-up op een onderzoekslocatie gedurende de duur van de studie van 30 maanden.
  5. Betrokkene of wettelijke volwassen vertegenwoordiger die in staat is om geïnformeerde toestemming te geven (in het algemeen zal toestemming worden gevraagd voor kinderen van 12 jaar of ouder).

Uitsluitingscriteria:

  1. Multi-orgaantransplantatie (bijv. hart-long of hart-lever).
  2. Bekende overgevoeligheid voor everolimus, sirolimus, tacrolimus of mycofenolaatmofetil (MMF), of voor bestanddelen van de geneesmiddelen.
  3. Patiënten die een onderhoudstherapie met corticosteroïden ondergaan die bij randomisatie een dosisequivalent van prednison van 0,1 mg/kg/dag overschrijden.
  4. Hoog risico op afstoting gedefinieerd als actieve afstoting, terugkerende (≥ 2 afleveringen van graad 2R afstoting) cellulaire afstoting, terugkerende afstoting (≥ 2 afleveringen van elke graad) met hemodynamisch compromis, steroïde-resistente afstoting of onopgeloste antilichaam-gemedieerde afstoting tijdens de eerste 6 maanden na harttransplantatie
  5. Transplantaatdisfunctie (LVEF <40% of wigdruk >22 mmHg of cardiale index <2,2 l/min/m2)
  6. Stadium 4 of 5 CKD (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  7. Matige of ernstige proteïnurie
  8. Actieve infectie waarvoor ziekenhuisopname of medische therapie nodig is.
  9. Patiënten met aanhoudende wondgenezingsproblemen, een klinisch significante wondinfectie die voortgezette therapie vereist of andere ernstige chirurgische complicaties volgens de hoofdonderzoeker van de locatie.
  10. Nuchter serumcholesterol ≥300 mg/dL OF groter dan of gelijk aan 7,75 mmol/L, EN nuchtere triglyceriden ≥2,5x de bovengrens van normaal (ULN). Opmerking: In het geval dat één of beide van deze drempels worden overschreden, kan de patiënt alleen worden opgenomen na het starten van de juiste lipidenverlagende medicatie en is bevestigd dat de serumcholesterol- en triglyceridenspiegels tot onder het uitsluitingsbereik zijn gedaald.
  11. Ongecontroleerde diabetes mellitus.
  12. Diagnose van post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis (PTLD) tijdens de eerste 6 maanden na harttransplantatie.
  13. Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes.
  14. Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die sterke inductoren of remmers zijn van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en die de behandeling niet kunnen stopzetten
  15. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Everolimus/laaggedoseerde tacrolimus

Everolimus ongeveer 0,6 mg/m2/dosis oraal ingenomen om de 12 uur gedurende 30 maanden. De dosering van everolimus zal worden aangepast om een ​​dalconcentratie van 3-8 ng/ml te bereiken.

Tacrolimus 0,0125 mg/kg/dosis oraal elke 12 uur gedurende 30 maanden. (De dosis tacrolimus zal worden aangepast om een ​​dalconcentratie van 3-5 ng/ml te bereiken totdat de patiënt 1 jaar na de harttransplantatie is. Na 1 jaar na harttransplantatie zal de dosis tacrolimus worden aangepast om een ​​dalconcentratie van 2,5-4,5 ng/ml te bereiken.)
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus-tablet
Andere namen:
  • Zortress
Geneesmiddel: Tacrolimus
Tacrolimus capsule of vloeibare suspensie
Andere namen:
  • Progr
Actieve vergelijker: Tacrolimus/Mycofenolaatmofetil

Tacrolimus 0,05 mg/kg/dosis oraal elke 12 uur gedurende 30 maanden. (De dosis tacrolimus zal worden aangepast om een ​​dalconcentratie van 7-10 ng/ml te bereiken totdat de patiënt 1 jaar na de harttransplantatie is. Na 1 jaar na harttransplantatie zal de dosis tacrolimus worden aangepast om een ​​dalconcentratie van 5-8 ng/ml te bereiken.)

Mycofenolaatmofetil 600 mg/m2/dosis oraal elke 12 uur gedurende 30 maanden.
Geneesmiddel: Tacrolimus
Tacrolimus capsule of vloeibare suspensie
Andere namen:
  • Progr
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Mycofenolaatmofetil capsule of vloeibare suspensie
Andere namen:
  • Celcept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EFFICACY: MATE-3 Score
Tijdsspanne: 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Complete details of the score can be found in the study protocol. A higher score represents a worse outcome.
30 months post-randomization
SAFETY: MATE-6 Score
Tijdsspanne: 30 months post-randomization
MATE-6 is a validated score ranging from 0 to 24. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of all six major adverse transplant events: Coronary Artery Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR), pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR), Infection, and Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD). Complete details of the score can be found in the study protocol. A higher score represents a worse outcome.
30 months post-randomization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy: Overall Patient Survival
Tijdsspanne: Up to 30 months post-randomization
Number of participants who experienced death from any cause
Up to 30 months post-randomization
Efficacy: Overall Allograft Survival
Tijdsspanne: Up to 30 months post-randomization
Number of participants who experienced death or heart re-transplantation
Up to 30 months post-randomization
Efficacy: Change in Kidney Function
Tijdsspanne: 0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the modified Schwartz equation. A positive number indicates improved kidney function, a negative number indicates worsened kidney function.
0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
Efficacy: Freedom From CKD Event
Tijdsspanne: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE. A chronic kidney disease MATE was defined as an eGFR < 60 ml/min/1.73 m^2 during follow-up or worsening by at least one MATE score if < 60 ml/min/1.73 m^2 at baseline. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From CAV Event
Tijdsspanne: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) cardiac allograft vasculopathy (CAV) during follow up as graded by the angiography core laboratory. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From BP-ACR Event
Tijdsspanne: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR) MATE event during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From Composite Failure
Tijdsspanne: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) the composite of death, graft loss, 2R/3R acute cellular rejection or rejection with hemodynamic compromise. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: EuroQOL EQ-5D Y (Youth Version)
Tijdsspanne: 30 months post-randomization
The EuroQOL EQ-5D Y uses a visual-analog scale and asks the participant to mark an X on the line to show how good or bad your is health TODAY. The scale ranges from 0 to 100.
30 months post-randomization
Safety: Freedom From AMR
Tijdsspanne: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR) MATE Event. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Infection
Tijdsspanne: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From PTLD
Tijdsspanne: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD) MATE event during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Number of Participants Experiencing Adverse Events
Tijdsspanne: From enrollment to 30 months after enrollment
Adverse events reported throughout the study. Adverse events are classified by CTCAE classification. Serious adverse events include CTCAE classes 3, 4, and 5.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Major Transplant Events (Composite)
Tijdsspanne: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) any MATE event, this includes chronic kidney disease, cardiac allograft vasculopathy, acute cellular rejection, antibody mediated rejection, serious infection, and post-transplant lymphoproliferative disease. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CKD Event
Tijdsspanne: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE of Grade 2 or greater (eGFR <45 ml/min/1.73 m^2 or on dialysis) or death due to chronic kidney disease. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CAV Event
Tijdsspanne: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a cardiac allograft vasculopathy MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the same as having International Society of Heart and Lung Transplantation cardiac allograft vasculopathy Grade 2 or 3 or death due to cardiac allograft vasculopathy. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity ACR Event
Tijdsspanne: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an acute cellular rejection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation acute cellular rejection grade 2 or grade 3 or rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to acute cellular rejection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity AMR Event
Tijdsspanne: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an antibody mediated rejection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation antibody mediated rejection grade 2 or grade 3 or antibody mediated rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to antibody mediated rejection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity Infection Event
Tijdsspanne: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 infections require treatment with intravenous antibiotics or antivirals for 5 or more days. Grade 3 includes treatment of sepsis, endocarditis, invasive infection, or infection leading to respiratory failure. Grade 4 is death due to infection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity PTLD Event
Tijdsspanne: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a post-transplant lymphoproliferative disease MATE of Grade 2 or greater. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From Composite of CAV, CKD, BP-ACR, or Any CMV Infection
Tijdsspanne: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) at least one of cardiac allograft vasculopathy, chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate less than or equal to 60 ml/min/1.73m2, treated acute cellular rejection, or any cytomegalovirus infection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Change in CKD Stage
Tijdsspanne: Baseline visit through 30 months post-randomization
Change in chronic kidney disease stage where improvements in CKD stage can take on a negative value.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Calculated by Change From Baseline Visit
Tijdsspanne: Baseline visit through 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in MATE-CKD score from baseline visit through 30 months post-randomization. CKD change score can assume a negative value. This modified score can range from -2 to 12. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Replaced by Change in CKD Stage
Tijdsspanne: Baseline visit through 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in chronic kidney disease stage from the baseline visit through 30 months post-randomization. Chronic kidney disease stage change score can assume a negative value. This modified score can range from -2 to 12. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, MATE CKD Score, and Any CMV Infection.
Tijdsspanne: Baseline visit through 30 months post-randomization
Composite score ranging from 0 to 16. The score adds each subscore to represent the cumulative burden of three major adverse transplant events plus CMV infection. The three major adverse transplant events are Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria. Full details of the score can be found in the protocol. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, Change in CKD Stage, and Any CMV Infection.
Tijdsspanne: Baseline visit through 30 months post-randomization
Composite score ranging from -2 to 16. The score adds each subscore to represent the cumulative burden of Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), chronic kidney disease, and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria. The chronic kidney disease MATE score is replaced by change in CKD stage. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Lansky Scores
Tijdsspanne: Baseline
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
Baseline
Efficacy: Lansky Scores
Tijdsspanne: 18 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
18 months post-randomization
Efficacy: Lansky Scores
Tijdsspanne: 30 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
30 months post-randomization
Efficacy: Karnofsky Scores
Tijdsspanne: Baseline
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
Baseline
Efficacy: Karnofsky Scores
Tijdsspanne: 18 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
18 months post-randomization
Efficacy: Karnofsky Scores
Tijdsspanne: 30 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
30 months post-randomization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

United States Department of Defense
Stanford University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christopher S Almond, MD, MPH, Stanford University
  • Studie stoel: Kevin P Daly, MD, Boston Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lynn A Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00025970
  • PR160574 (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Department of Defense)
  • IND 127980 (Andere identificatie: Food and Drug Administration)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren