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Tacrolimus/Everolimus vs. Tacrolimus/MMF en receptores de trasplantes cardíacos pediátricos utilizando la puntuación MATE (TEAMMATE)

7 de julio de 2026 actualizado por: Kevin Daly, Boston Children's Hospital

Ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase III que compara everolimus y tacrolimus en dosis bajas con tacrolimus y micofenolato de mofetilo a los 6 meses posteriores al trasplante para prevenir complicaciones a largo plazo después de un trasplante de corazón pediátrico

El ensayo TEAMMATE inscribirá a 210 pacientes pediátricos con trasplante de corazón de 25 centros a los 6 meses posteriores al trasplante y seguirá a cada paciente durante 2,5 años. La mitad de los participantes recibirá everolimus y tacrolimus en dosis bajas y la otra mitad recibirá tacrolimus y micofenolato mofetilo. El ensayo determinará qué tratamiento es mejor para reducir el riesgo acumulativo de vasculopatía de la arteria coronaria, enfermedad renal crónica y rechazo celular agudo comprobado por biopsia sin un aumento en la pérdida del injerto por todas las causas (p. infección, PTLD, rechazo mediado por anticuerpos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mediana de supervivencia después de un trasplante cardíaco (TC) pediátrico es de 15 años en la era actual. Esto significa que una fracción sustancial de los pacientes trasplantados durante la infancia no logran sobrevivir hasta la edad adulta o requieren un nuevo trasplante de corazón debido a complicaciones relacionadas con el trasplante de corazón. Estas complicaciones incluyen rechazo del trasplante de corazón, infección, enfermedad de las arterias coronarias, trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante (PTLD, una forma de linfoma que se observa en los receptores de trasplantes) e insuficiencia renal. La mayoría de las complicaciones no provienen del trasplante de corazón en sí, sino de los medicamentos comúnmente utilizados para suprimir el sistema inmunitario a fin de prevenir el rechazo. En los EE. UU., el tacrolimus (TAC) y el micofenolato mofetilo (MMF) han surgido durante la última década como el estándar de atención para la inmunosupresión del trasplante de corazón pediátrico. Si bien la supervivencia pediátrica ha mejorado significativamente en la era de TAC y MMF, las complicaciones posteriores al TC siguen siendo un problema importante que limita la mediana de supervivencia a 15 años. Recientemente, el everolimus (EVL) ha surgido como un potencial inmunosupresor alternativo que puede prevenir el rechazo, la enfermedad de las arterias coronarias y la insuficiencia renal con mayor eficacia que el TAC/MMF cuando se administra en combinación con dosis bajas de tacrolimus (LDTAC). Estudios preliminares sugieren que EVL, y su análogo de primera generación sirolimus, son bien tolerados en niños después de TC, independientemente de si se inicia en respuesta a enfermedad arterial coronaria, en respuesta a enfermedad renal crónica o empíricamente 4-6 meses después del trasplante en un esfuerzo por prevenir el desarrollo de estas complicaciones1. Sin embargo, los estudios generalmente se limitan a experiencias de un solo centro que utilizan controles históricos y tienen un poder estadístico inadecuado para demostrar las diferencias de tratamiento. Este será el primer ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de inmunosupresión de mantenimiento en trasplante cardíaco pediátrico para evaluar sistemáticamente la seguridad y eficacia de EVL con LDTAC frente a TAC/MMF para prevenir complicaciones a largo plazo que conducen a la muerte o pérdida del injerto. La puntuación de evento adverso mayor de trasplante (MATE) servirá como criterio de valoración principal para impulsar el ensayo. Debido a que actualmente no existen inmunosupresores aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para niños después de un trasplante de corazón (todas las recetas no están indicadas en la etiqueta) y los incentivos del mercado para respaldar un ensayo son limitados, los investigadores financiaron el ensayo a través de una revisión por pares del año fiscal 2016. Premio de Ensayo Clínico del Programa de Investigación Médica patrocinado por la oficina del Departamento de Defensa de los Programas de Investigación Médica Dirigidos por el Congreso. Vale la pena señalar que, a diferencia de los adultos, los niños tienen una expectativa de vida potencial sustancialmente mayor si se pueden minimizar las complicaciones posteriores al trasplante, lo que hace que la prevención de complicaciones tardías sea una prioridad urgente para la comunidad de trasplantes cardíacos pediátricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0297
        • University of Florida Congenital Heart Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Children's Hospital of New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10803
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Health Dallas University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Trasplante ortotópico de corazón
  2. Edad < 21 años al momento del trasplante
  3. Inmunosupresión estable en el momento de la aleatorización sin contraindicaciones para everolimus, tacrolimus o micofenolato mofetilo
  4. Seguimiento planificado en un sitio de estudio durante los 30 meses de duración del estudio.
  5. Sujeto o representante legal mayor de edad capaz de dar su consentimiento informado (en general, se solicitará el asentimiento para niños de 12 años o más).

Criterio de exclusión:

  1. Trasplante de múltiples órganos (p. corazón-pulmón o corazón-hígado).
  2. Hipersensibilidad conocida a everolimus, sirolimus, tacrolimus o micofenolato de mofetilo (MMF), o a los componentes de los productos farmacéuticos.
  3. Pacientes en terapia de mantenimiento con corticosteroides que excedan una dosis equivalente a 0,1 mg/kg/día de prednisona en el momento de la aleatorización.
  4. Alto riesgo de rechazo definido como rechazo activo, rechazo celular recurrente (≥ 2 episodios de rechazo de grado 2R), rechazo recurrente (≥ 2 episodios de cualquier grado) con compromiso hemodinámico, rechazo resistente a esteroides o rechazo mediado por anticuerpos no resuelto durante el primer 6 meses después del trasplante de corazón
  5. Disfunción del injerto (FEVI <40% o presión de enclavamiento >22 mmHg o índice cardíaco <2,2) L/min/m2)
  6. ERC estadio 4 o 5 (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Proteinuria moderada o grave
  8. Infección activa que requiere hospitalización o dosis de tratamiento médico.
  9. Pacientes con problemas continuos de cicatrización de heridas, infección de herida clínicamente significativa que requiere terapia continua u otra complicación quirúrgica grave en opinión del investigador principal del sitio.
  10. Colesterol sérico en ayunas ≥300 mg/dL O mayor o igual a 7,75 mmol/L, Y triglicéridos en ayunas ≥2,5 veces el límite superior normal (ULN). Nota: En caso de que se exceda uno o ambos de estos umbrales, el paciente solo puede ser incluido después de iniciar la medicación hipolipemiante adecuada y se confirma la reducción de los niveles de colesterol y triglicéridos séricos por debajo de los rangos de exclusión.
  11. Diabetes mellitus no controlada.
  12. Diagnóstico de trastorno linfoproliferativo postrasplante (PTLD) durante los primeros 6 meses postrasplante cardíaco.
  13. Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos.
  14. Pacientes que son tratados con fármacos que son inductores o inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y no pueden interrumpir el tratamiento
  15. Pacientes que estén embarazadas o en periodo de lactancia o tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Everolimus/Tacrolimus en dosis bajas

Everolimus aproximadamente 0,6 mg/m2/dosis por vía oral cada 12 horas durante 30 meses. La dosis de everolimus se ajustará para alcanzar una concentración mínima de 3-8 ng/ml.

Tacrolimus 0,0125 mg/kg/dosis por vía oral cada 12 horas durante 30 meses. (La dosis de tacrolimus se ajustará para lograr una concentración mínima de 3-5 ng/ml hasta que los sujetos tengan 1 año después del trasplante de corazón. Después de 1 año después del trasplante de corazón, la dosis de tacrolimus se ajustará para alcanzar una concentración mínima de 2,5-4,5 ng/mL.)
Droga: Everolimus
Tableta de everolimus
Otros nombres:
  • Zortress
Droga: Tacrolimus
Tacrolimus cápsula o suspensión líquida
Otros nombres:
  • Programa
Comparador activo: Tacrolimus/micofenolato de mofetilo

Tacrolimus 0,05 mg/kg/dosis por vía oral cada 12 horas durante 30 meses. (La dosis de tacrolimus se ajustará para lograr una concentración mínima de 7-10 ng/ml hasta que los sujetos tengan 1 año después del trasplante de corazón. Después de 1 año después del trasplante de corazón, la dosis de tacrolimus se ajustará para lograr una concentración mínima de 5-8 ng/mL.)

Micofenolato mofetilo 600 mg/m2/dosis por vía oral cada 12 horas durante 30 meses.
Droga: Tacrolimus
Tacrolimus cápsula o suspensión líquida
Otros nombres:
  • Programa
Droga: Micofenolato de mofetilo
Micofenolato de mofetilo, cápsula o suspensión líquida
Otros nombres:
  • Cellcept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EFFICACY: MATE-3 Score
Periodo de tiempo: 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Complete details of the score can be found in the study protocol. A higher score represents a worse outcome.
30 months post-randomization
SAFETY: MATE-6 Score
Periodo de tiempo: 30 months post-randomization
MATE-6 is a validated score ranging from 0 to 24. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of all six major adverse transplant events: Coronary Artery Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR), pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR), Infection, and Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD). Complete details of the score can be found in the study protocol. A higher score represents a worse outcome.
30 months post-randomization

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efficacy: Overall Patient Survival
Periodo de tiempo: Up to 30 months post-randomization
Number of participants who experienced death from any cause
Up to 30 months post-randomization
Efficacy: Overall Allograft Survival
Periodo de tiempo: Up to 30 months post-randomization
Number of participants who experienced death or heart re-transplantation
Up to 30 months post-randomization
Efficacy: Change in Kidney Function
Periodo de tiempo: 0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the modified Schwartz equation. A positive number indicates improved kidney function, a negative number indicates worsened kidney function.
0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
Efficacy: Freedom From CKD Event
Periodo de tiempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE. A chronic kidney disease MATE was defined as an eGFR < 60 ml/min/1.73 m^2 during follow-up or worsening by at least one MATE score if < 60 ml/min/1.73 m^2 at baseline. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From CAV Event
Periodo de tiempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) cardiac allograft vasculopathy (CAV) during follow up as graded by the angiography core laboratory. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From BP-ACR Event
Periodo de tiempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR) MATE event during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From Composite Failure
Periodo de tiempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) the composite of death, graft loss, 2R/3R acute cellular rejection or rejection with hemodynamic compromise. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: EuroQOL EQ-5D Y (Youth Version)
Periodo de tiempo: 30 months post-randomization
The EuroQOL EQ-5D Y uses a visual-analog scale and asks the participant to mark an X on the line to show how good or bad your is health TODAY. The scale ranges from 0 to 100.
30 months post-randomization
Safety: Freedom From AMR
Periodo de tiempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR) MATE Event. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Infection
Periodo de tiempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From PTLD
Periodo de tiempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD) MATE event during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Number of Participants Experiencing Adverse Events
Periodo de tiempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Adverse events reported throughout the study. Adverse events are classified by CTCAE classification. Serious adverse events include CTCAE classes 3, 4, and 5.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Major Transplant Events (Composite)
Periodo de tiempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) any MATE event, this includes chronic kidney disease, cardiac allograft vasculopathy, acute cellular rejection, antibody mediated rejection, serious infection, and post-transplant lymphoproliferative disease. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CKD Event
Periodo de tiempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE of Grade 2 or greater (eGFR <45 ml/min/1.73 m^2 or on dialysis) or death due to chronic kidney disease. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CAV Event
Periodo de tiempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a cardiac allograft vasculopathy MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the same as having International Society of Heart and Lung Transplantation cardiac allograft vasculopathy Grade 2 or 3 or death due to cardiac allograft vasculopathy. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity ACR Event
Periodo de tiempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an acute cellular rejection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation acute cellular rejection grade 2 or grade 3 or rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to acute cellular rejection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity AMR Event
Periodo de tiempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an antibody mediated rejection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation antibody mediated rejection grade 2 or grade 3 or antibody mediated rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to antibody mediated rejection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity Infection Event
Periodo de tiempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 infections require treatment with intravenous antibiotics or antivirals for 5 or more days. Grade 3 includes treatment of sepsis, endocarditis, invasive infection, or infection leading to respiratory failure. Grade 4 is death due to infection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity PTLD Event
Periodo de tiempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a post-transplant lymphoproliferative disease MATE of Grade 2 or greater. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From Composite of CAV, CKD, BP-ACR, or Any CMV Infection
Periodo de tiempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) at least one of cardiac allograft vasculopathy, chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate less than or equal to 60 ml/min/1.73m2, treated acute cellular rejection, or any cytomegalovirus infection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Change in CKD Stage
Periodo de tiempo: Baseline visit through 30 months post-randomization
Change in chronic kidney disease stage where improvements in CKD stage can take on a negative value.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Calculated by Change From Baseline Visit
Periodo de tiempo: Baseline visit through 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in MATE-CKD score from baseline visit through 30 months post-randomization. CKD change score can assume a negative value. This modified score can range from -2 to 12. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Replaced by Change in CKD Stage
Periodo de tiempo: Baseline visit through 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in chronic kidney disease stage from the baseline visit through 30 months post-randomization. Chronic kidney disease stage change score can assume a negative value. This modified score can range from -2 to 12. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, MATE CKD Score, and Any CMV Infection.
Periodo de tiempo: Baseline visit through 30 months post-randomization
Composite score ranging from 0 to 16. The score adds each subscore to represent the cumulative burden of three major adverse transplant events plus CMV infection. The three major adverse transplant events are Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria. Full details of the score can be found in the protocol. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, Change in CKD Stage, and Any CMV Infection.
Periodo de tiempo: Baseline visit through 30 months post-randomization
Composite score ranging from -2 to 16. The score adds each subscore to represent the cumulative burden of Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), chronic kidney disease, and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria. The chronic kidney disease MATE score is replaced by change in CKD stage. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Lansky Scores
Periodo de tiempo: Baseline
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
Baseline
Efficacy: Lansky Scores
Periodo de tiempo: 18 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
18 months post-randomization
Efficacy: Lansky Scores
Periodo de tiempo: 30 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
30 months post-randomization
Efficacy: Karnofsky Scores
Periodo de tiempo: Baseline
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
Baseline
Efficacy: Karnofsky Scores
Periodo de tiempo: 18 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
18 months post-randomization
Efficacy: Karnofsky Scores
Periodo de tiempo: 30 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
30 months post-randomization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

United States Department of Defense
Stanford University

Investigadores

  • Silla de estudio: Christopher S Almond, MD, MPH, Stanford University
  • Silla de estudio: Kevin P Daly, MD, Boston Children's Hospital
  • Investigador principal: Lynn A Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00025970
  • PR160574 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Department of Defense)
  • IND 127980 (Otro identificador: Food and Drug Administration)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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