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Tacrolimus/Everolimus vs. Tacrolimus/MMF nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore utilizzando il punteggio MATE (TEAMMATE)

7 luglio 2026 aggiornato da: Kevin Daly, Boston Children's Hospital

Studio clinico multicentrico randomizzato in aperto di fase III che confronta Everolimus e tacrolimus a basso dosaggio con tacrolimus e micofenolato mofetile a 6 mesi post-trapianto per prevenire complicanze a lungo termine dopo il trapianto di cuore pediatrico

Lo studio TEAMMATE arruolerà 210 pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore da 25 centri a 6 mesi dal trapianto e seguirà ciascun paziente per 2,5 anni. La metà dei partecipanti riceverà everolimus e tacrolimus a basso dosaggio e l'altra metà riceverà tacrolimus e micofenolato mofetile. Lo studio determinerà quale trattamento è migliore per ridurre il rischio cumulativo di vasculopatia coronarica, malattia renale cronica e rigetto cellulare acuto comprovato dalla biopsia senza un aumento della perdita del trapianto dovuta a tutte le cause (ad es. infezione, PTLD, rigetto mediato da anticorpi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza mediana dopo il trapianto di cuore pediatrico (HT) è di 15 anni nell'era attuale. Ciò significa che una parte sostanziale dei pazienti trapiantati durante l'infanzia non riesce a sopravvivere fino all'età adulta, o necessita di un nuovo trapianto di cuore, a causa di complicanze legate al trapianto di cuore. Queste complicanze includono il rigetto del trapianto di cuore, l'infezione, la malattia coronarica, il disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD; una forma di linfoma osservata nei riceventi del trapianto) e l'insufficienza renale. La maggior parte delle complicazioni non derivano dal trapianto di cuore in sé, ma dai farmaci comunemente usati per sopprimere il sistema immunitario al fine di prevenire il rigetto. Negli Stati Uniti, il tacrolimus (TAC) e il micofenolato mofetile (MMF) sono emersi nell'ultimo decennio come standard di cura per l'immunosoppressione del trapianto di cuore pediatrico. Mentre la sopravvivenza pediatrica è migliorata significativamente nell'era della TAC e della MMF, le complicanze post-HT rimangono un problema importante che limita la sopravvivenza mediana a 15 anni. Recentemente, everolimus (EVL) è emerso come un potenziale immunosoppressore alternativo che può prevenire il rigetto, la malattia coronarica e l'insufficienza renale in modo più efficace rispetto a TAC/MMF se somministrato in combinazione con tacrolimus a basso dosaggio (LDTAC). Studi preliminari suggeriscono che l'EVL, e il suo analogo sirolimus di prima generazione, sono ben tollerati nei bambini dopo HT, indipendentemente dal fatto che sia iniziata in risposta a malattia coronarica, in risposta a malattia renale cronica o empiricamente 4-6 mesi dopo il trapianto nel tentativo di prevenire lo sviluppo di queste complicanze1. Tuttavia, gli studi sono generalmente limitati alle esperienze di un singolo centro che utilizzano controlli storici e hanno un potere statistico inadeguato per dimostrare le differenze di trattamento. Questo sarà il primo studio clinico multicentrico randomizzato sull'immunosoppressione di mantenimento nel trapianto di cuore pediatrico per valutare sistematicamente la sicurezza e l'efficacia di EVL con LDTAC rispetto a TAC/MMF per prevenire complicanze a lungo termine che portano alla morte/perdita del trapianto. Il punteggio del principale evento avverso di trapianto (MATE) fungerà da endpoint primario per alimentare lo studio. Poiché attualmente non esistono immunosoppressori approvati dalla Food & Drug Administration (FDA) per i bambini dopo il trapianto di cuore (tutte le prescrizioni sono off-label) e gli incentivi di mercato per sostenere una sperimentazione sono limitati, i ricercatori hanno finanziato la sperimentazione attraverso un Peer Review dell'anno fiscale 2016 Premio per la sperimentazione clinica del programma di ricerca medica sponsorizzato dall'ufficio del Dipartimento della difesa dei programmi di ricerca medica diretti dal Congresso. Vale la pena notare che, contrariamente agli adulti, i bambini hanno un'aspettativa di vita potenziale sostanzialmente più lunga se le complicanze post-trapianto possono essere ridotte al minimo, rendendo la prevenzione delle complicanze tardive una priorità urgente per la comunità dei trapianti cardiaci pediatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0297
        • University of Florida Congenital Heart Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Children's Hospital of New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10803
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Health Dallas University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trapianto cardiaco ortotopico
  2. Età < 21 anni al momento del trapianto
  3. Immunosoppressione stabile al momento della randomizzazione senza controindicazioni a everolimus, tacrolimus o micofenolato mofetile
  4. Follow-up pianificato presso un sito di studio per la durata di 30 mesi dello studio.
  5. Soggetto o rappresentante legale adulto in grado di fornire il consenso informato (in generale, il consenso sarà richiesto per i bambini di età pari o superiore a 12 anni).

Criteri di esclusione:

  1. Trapianto multiorgano (es. cuore-polmone o cuore-fegato).
  2. Ipersensibilità nota a everolimus, sirolimus, tacrolimus o micofenolato mofetile (MMF) o a componenti dei prodotti farmaceutici.
  3. Pazienti in terapia di mantenimento con corticosteroidi che superano una dose equivalente di prednisone di 0,1 mg/kg/giorno alla randomizzazione.
  4. Alto rischio di rigetto definito come rigetto attivo, rigetto cellulare ricorrente (≥ 2 episodi di rigetto di grado 2R), rigetto ricorrente (≥ 2 episodi di qualsiasi grado) con compromissione emodinamica, rigetto resistente agli steroidi o rigetto mediato da anticorpi irrisolto durante il primo 6 mesi dopo il trapianto di cuore
  5. Disfunzione del trapianto (LVEF <40% o pressione di cuneo >22 mmHg o indice cardiaco <2,2 L/min/m2)
  6. CKD stadio 4 o 5 (eGFR <30 ml/min/1,73 mq)
  7. Proteinuria moderata o grave
  8. Infezione attiva che richiede il ricovero in ospedale o la terapia medica della dose di trattamento.
  9. Pazienti con problemi di guarigione della ferita in corso, infezione della ferita clinicamente significativa che richiede il proseguimento della terapia o altre gravi complicanze chirurgiche secondo l'opinione del ricercatore principale del sito.
  10. Colesterolo sierico a digiuno ≥300 mg/dL O maggiore o uguale a 7,75 mmol/L E trigliceridi a digiuno ≥2,5 volte il limite superiore della norma (ULN). Nota: nel caso in cui una o entrambe queste soglie vengano superate, il paziente può essere incluso solo dopo l'inizio di un appropriato trattamento ipolipemizzante e la riduzione dei livelli sierici di colesterolo e trigliceridi al di sotto degli intervalli di esclusione è confermata.
  11. Diabete mellito non controllato.
  12. Diagnosi di disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD) durante i primi 6 mesi post-trapianto di cuore.
  13. Storia di non aderenza ai regimi medici.
  14. Pazienti trattati con farmaci che sono forti induttori o inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e non possono interrompere il trattamento
  15. Pazienti in gravidanza o in allattamento o che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimus/Tacrolimus a basso dosaggio

Everolimus circa 0,6 mg/m2/dose assunto per via orale ogni 12 ore per 30 mesi. La dose di everolimus sarà aggiustata per raggiungere una concentrazione minima di 3-8 ng/ml.

Tacrolimus 0,0125 mg/kg/dose per bocca ogni 12 ore per 30 mesi. (La dose di tacrolimus sarà aggiustata per raggiungere una concentrazione minima di 3-5 ng/ml fino a quando i soggetti saranno 1 anno dopo il trapianto di cuore. Dopo 1 anno dopo il trapianto di cuore, la dose di tacrolimus sarà aggiustata per raggiungere una concentrazione minima di 2,5-4,5 ng/mL.)
Droga: Everolimo
Compressa Everolimus
Altri nomi:
  • Zortress
Droga: Tacrolimo
Tacrolimus capsula o sospensione liquida
Altri nomi:
  • Prograf
Comparatore attivo: Tacrolimus/Micofenolato Mofetile

Tacrolimus 0,05 mg/kg/dose per bocca ogni 12 ore per 30 mesi. (La dose di tacrolimus sarà aggiustata per raggiungere una concentrazione minima di 7-10 ng/ml fino a quando i soggetti saranno 1 anno dopo il trapianto di cuore. Dopo 1 anno dal trapianto cardiaco la dose di tacrolimus sarà aggiustata per raggiungere una concentrazione minima di 5-8 ng/mL.)

Micofenolato mofetile 600 mg/m2/dose per via orale ogni 12 ore per 30 mesi.
Droga: Tacrolimo
Tacrolimus capsula o sospensione liquida
Altri nomi:
  • Prograf
Droga: Micofenolato Mofetile
Micofenolato Mofetile capsule o sospensione liquida
Altri nomi:
  • Cellcept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFFICACY: MATE-3 Score
Lasso di tempo: 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Complete details of the score can be found in the study protocol. A higher score represents a worse outcome.
30 months post-randomization
SAFETY: MATE-6 Score
Lasso di tempo: 30 months post-randomization
MATE-6 is a validated score ranging from 0 to 24. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of all six major adverse transplant events: Coronary Artery Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR), pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR), Infection, and Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD). Complete details of the score can be found in the study protocol. A higher score represents a worse outcome.
30 months post-randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy: Overall Patient Survival
Lasso di tempo: Up to 30 months post-randomization
Number of participants who experienced death from any cause
Up to 30 months post-randomization
Efficacy: Overall Allograft Survival
Lasso di tempo: Up to 30 months post-randomization
Number of participants who experienced death or heart re-transplantation
Up to 30 months post-randomization
Efficacy: Change in Kidney Function
Lasso di tempo: 0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the modified Schwartz equation. A positive number indicates improved kidney function, a negative number indicates worsened kidney function.
0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
Efficacy: Freedom From CKD Event
Lasso di tempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE. A chronic kidney disease MATE was defined as an eGFR < 60 ml/min/1.73 m^2 during follow-up or worsening by at least one MATE score if < 60 ml/min/1.73 m^2 at baseline. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From CAV Event
Lasso di tempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) cardiac allograft vasculopathy (CAV) during follow up as graded by the angiography core laboratory. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From BP-ACR Event
Lasso di tempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR) MATE event during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From Composite Failure
Lasso di tempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) the composite of death, graft loss, 2R/3R acute cellular rejection or rejection with hemodynamic compromise. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: EuroQOL EQ-5D Y (Youth Version)
Lasso di tempo: 30 months post-randomization
The EuroQOL EQ-5D Y uses a visual-analog scale and asks the participant to mark an X on the line to show how good or bad your is health TODAY. The scale ranges from 0 to 100.
30 months post-randomization
Safety: Freedom From AMR
Lasso di tempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR) MATE Event. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Infection
Lasso di tempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From PTLD
Lasso di tempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD) MATE event during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Number of Participants Experiencing Adverse Events
Lasso di tempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Adverse events reported throughout the study. Adverse events are classified by CTCAE classification. Serious adverse events include CTCAE classes 3, 4, and 5.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Major Transplant Events (Composite)
Lasso di tempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) any MATE event, this includes chronic kidney disease, cardiac allograft vasculopathy, acute cellular rejection, antibody mediated rejection, serious infection, and post-transplant lymphoproliferative disease. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CKD Event
Lasso di tempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE of Grade 2 or greater (eGFR <45 ml/min/1.73 m^2 or on dialysis) or death due to chronic kidney disease. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CAV Event
Lasso di tempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a cardiac allograft vasculopathy MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the same as having International Society of Heart and Lung Transplantation cardiac allograft vasculopathy Grade 2 or 3 or death due to cardiac allograft vasculopathy. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity ACR Event
Lasso di tempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an acute cellular rejection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation acute cellular rejection grade 2 or grade 3 or rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to acute cellular rejection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity AMR Event
Lasso di tempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an antibody mediated rejection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation antibody mediated rejection grade 2 or grade 3 or antibody mediated rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to antibody mediated rejection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity Infection Event
Lasso di tempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 infections require treatment with intravenous antibiotics or antivirals for 5 or more days. Grade 3 includes treatment of sepsis, endocarditis, invasive infection, or infection leading to respiratory failure. Grade 4 is death due to infection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity PTLD Event
Lasso di tempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a post-transplant lymphoproliferative disease MATE of Grade 2 or greater. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From Composite of CAV, CKD, BP-ACR, or Any CMV Infection
Lasso di tempo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) at least one of cardiac allograft vasculopathy, chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate less than or equal to 60 ml/min/1.73m2, treated acute cellular rejection, or any cytomegalovirus infection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Change in CKD Stage
Lasso di tempo: Baseline visit through 30 months post-randomization
Change in chronic kidney disease stage where improvements in CKD stage can take on a negative value.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Calculated by Change From Baseline Visit
Lasso di tempo: Baseline visit through 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in MATE-CKD score from baseline visit through 30 months post-randomization. CKD change score can assume a negative value. This modified score can range from -2 to 12. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Replaced by Change in CKD Stage
Lasso di tempo: Baseline visit through 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in chronic kidney disease stage from the baseline visit through 30 months post-randomization. Chronic kidney disease stage change score can assume a negative value. This modified score can range from -2 to 12. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, MATE CKD Score, and Any CMV Infection.
Lasso di tempo: Baseline visit through 30 months post-randomization
Composite score ranging from 0 to 16. The score adds each subscore to represent the cumulative burden of three major adverse transplant events plus CMV infection. The three major adverse transplant events are Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria. Full details of the score can be found in the protocol. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, Change in CKD Stage, and Any CMV Infection.
Lasso di tempo: Baseline visit through 30 months post-randomization
Composite score ranging from -2 to 16. The score adds each subscore to represent the cumulative burden of Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), chronic kidney disease, and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria. The chronic kidney disease MATE score is replaced by change in CKD stage. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Lansky Scores
Lasso di tempo: Baseline
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
Baseline
Efficacy: Lansky Scores
Lasso di tempo: 18 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
18 months post-randomization
Efficacy: Lansky Scores
Lasso di tempo: 30 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
30 months post-randomization
Efficacy: Karnofsky Scores
Lasso di tempo: Baseline
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
Baseline
Efficacy: Karnofsky Scores
Lasso di tempo: 18 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
18 months post-randomization
Efficacy: Karnofsky Scores
Lasso di tempo: 30 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
30 months post-randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

United States Department of Defense
Stanford University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christopher S Almond, MD, MPH, Stanford University
  • Cattedra di studio: Kevin P Daly, MD, Boston Children's Hospital
  • Investigatore principale: Lynn A Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00025970
  • PR160574 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Department of Defense)
  • IND 127980 (Altro identificatore: Food and Drug Administration)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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