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MATE 점수를 사용한 소아 심장 이식 수혜자의 Tacrolimus/Everolimus 대 Tacrolimus/MMF (TEAMMATE)

2026년 7월 7일 업데이트: Kevin Daly, Boston Children's Hospital

소아 심장 이식 후 장기 합병증을 예방하기 위해 이식 후 6개월에 Everolimus 및 저용량 Tacrolimus를 Tacrolimus 및 Mycophenolate Mofetil과 비교하는 3상 다기관 공개 라벨 무작위 임상 시험

TEAMMATE 시험은 이식 후 6개월에 25개 센터에서 210명의 소아 심장 이식 환자를 등록하고 각 환자를 2.5년 동안 추적할 것입니다. 참가자의 절반은 에베로리무스와 저용량 타크로리무스를, 나머지 절반은 타크로리무스와 미코페놀레이트 모페틸을 투여받게 됩니다. 이 임상시험은 모든 원인(예: 심장병)으로 인한 이식 손실 증가 없이 관상동맥 혈관병증, 만성 신장 질환 및 생검으로 입증된 급성 세포 거부반응의 누적 위험을 줄이는 데 어떤 치료가 더 나은지 결정할 것입니다. 감염, PTLD, 항체 매개 거부).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 심장 이식(HT) 후 생존 중앙값은 현 시대에서 15년입니다. 이는 어린 시절 이식된 환자의 상당 부분이 심장 이식과 관련된 합병증으로 인해 성인이 될 때까지 생존하지 못하거나 심장 재이식을 필요로 한다는 것을 의미합니다. 이러한 합병증에는 심장 이식 거부, 감염, 관상 동맥 질환, 이식 후 림프증식성 장애(PTLD; 이식 수용자에게 나타나는 림프종의 일종) 및 신부전이 포함됩니다. 대부분의 합병증은 심장 이식 자체에서 비롯된 것이 아니라 거부 반응을 방지하기 위해 면역 체계를 억제하는 데 일반적으로 사용되는 약물에서 비롯됩니다. 미국에서는 타크로리무스(TAC)와 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)이 지난 10년 동안 소아 심장 이식 면역억제 치료의 표준으로 부상했습니다. TAC와 MMF 시대에 소아 생존율이 크게 향상되었지만 HT 후 합병증은 중앙 생존율을 15년으로 제한하는 주요 문제로 남아 있습니다. 최근 에베로리무스(EVL)는 저용량 타크롤리무스(LDTAC)와 병용 투여 시 TAC/MMF보다 더 효과적으로 거부 반응, 관상 동맥 질환 및 신부전을 예방할 수 있는 잠재적 대체 면역억제제로 부상했습니다. 예비 연구에 따르면 EVL 및 1세대 유사체 시롤리무스는 관상 동맥 질환에 대한 반응으로 시작했는지, 만성 신장 질환에 대한 반응으로 시작했는지 또는 이식 후 4-6개월에 경험적으로 시작했는지 여부에 관계없이 HT 후 소아에서 내약성이 우수합니다. 이러한 합병증의 발병을 예방하기 위한 노력의 일환으로1. 그러나 연구는 일반적으로 과거 대조군을 사용한 단일 센터 경험으로 제한되며 치료 차이를 입증하기에는 통계적 검정력이 충분하지 않습니다. 이것은 사망/이식편 손실로 이어지는 장기 합병증을 예방하기 위해 LDTAC 대 TAC/MMF를 사용한 EVL의 안전성과 효능을 체계적으로 평가하기 위한 소아 심장 이식에서 유지 면역 억제의 첫 번째 다기관 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 주요 이식 부작용(MATE) 점수는 시험을 강화하기 위한 1차 종점 역할을 할 것입니다. FDA(Food & Drug Administration)에서 승인한 심장 이식 후 어린이를 위한 면역억제제는 현재 존재하지 않으며(모든 처방은 허가되지 않음) 임상시험을 지원하기 위한 시장 인센티브가 제한되어 있기 때문에 조사관은 2016 회계연도 동료 검토를 통해 임상시험에 자금을 지원했습니다. 의회 주도 의학 연구 프로그램의 국방부 사무실에서 후원하는 의학 연구 프로그램 임상 시험 상. 성인과 달리 이식 후 합병증을 최소화할 수 있다면 소아 심장 이식 커뮤니티의 시급한 우선순위는 후기 합병증의 예방이 될 수 있는 경우 어린이의 잠재적 기대 수명이 훨씬 더 길다는 점에 주목할 가치가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0297
        • University of Florida Congenital Heart Center
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Children's Hospital of New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10803
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Health Dallas University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동소 심장 이식
  2. 이식 당시 나이 < 21세
  3. everolimus, tacrolimus 또는 mycophenolate mofetil에 금기 사항이 없는 무작위 배정 시 안정적인 면역억제
  4. 연구 기간 30개월 동안 연구 장소에서 계획된 후속 조치.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자 또는 법적 성인 대리인(일반적으로 12세 이상의 어린이는 동의를 구함).

제외 기준:

  1. 다장기 이식(예: 심장-폐 또는 심장-간).
  2. everolimus, sirolimus, tacrolimus 또는 mycophenolate mofetil(MMF) 또는 약물 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  3. 무작위 배정에서 프레드니손 0.1mg/kg/일과 동등한 용량을 초과하는 유지 코르티코스테로이드 요법을 받는 환자.
  4. 활성 거부반응, 재발성(등급 2R 거부반응의 2회 이상) 세포성 거부반응, 혈역학적 손상을 동반한 재발성 거부반응(등급에 상관없이 2회 이상), 스테로이드 내성 거부반응 또는 첫 번째 치료 기간 동안 해결되지 않은 항체 매개성 거부반응으로 정의되는 거부 위험이 높습니다. 심장 이식 후 6개월
  5. 이식 기능 장애(LVEF <40% 또는 쐐기 압력 >22 mmHg 또는 심장 지수 <2.2 L/분/m2)
  6. 4기 또는 5기 CKD(eGFR <30 ml/min/1.73 m2)
  7. 중등도 또는 중증 단백뇨
  8. 입원 또는 치료 용량 의료 요법이 필요한 활동성 감염.
  9. 진행 중인 상처 치유 문제, 지속적인 치료를 필요로 하는 임상적으로 중요한 상처 감염 또는 현장 주임 연구원의 의견에 따라 다른 심각한 수술 합병증이 있는 환자.
  10. 공복 혈청 콜레스테롤 ≥300mg/dL 또는 7.75mmol/L 이상 및 공복 트리글리세라이드 ≥정상 상한치(ULN)의 2.5배. 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있으며 혈청 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 수치가 제외 범위 미만으로 감소한 것이 확인되었습니다.
  11. 통제되지 않는 진성 당뇨병.
  12. 심장 이식 후 첫 6개월 동안 이식 후 림프증식성 장애(PTLD)의 진단.
  13. 의료 요법에 대한 비순응의 역사.
  14. 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 유도제 또는 억제제로 치료를 받고 있고 치료를 중단할 수 없는 환자
  15. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Everolimus/저용량 Tacrolimus

Everolimus 약 0.6 mg/m2/용량을 30개월 동안 12시간마다 경구 복용합니다. Everolimus 용량은 3-8 ng/ml의 최저 농도를 달성하도록 조정됩니다.

30개월 동안 12시간마다 타크로리무스 0.0125 mg/kg/용량을 경구 투여합니다. (타크로리무스 용량은 대상자가 심장 이식 후 1년이 될 때까지 3-5 ng/ml의 최저 농도를 달성하도록 조정됩니다. 심장 이식 후 1년 후 타크로리무스 용량은 2.5-4.5 ng/mL의 최저 농도를 달성하도록 조정됩니다.)
의약품: 에베로리무스
에베로리무스 정제
다른 이름들:
  • 조트리스
의약품: 타크로리무스
Tacrolimus 캡슐 또는 액상 현탁액
다른 이름들:
  • 프로그라프
활성 비교기: 타크로리무스/마이코페놀레이트 모페틸

30개월 동안 12시간마다 타크로리무스 0.05mg/kg/용량을 경구 투여합니다. (타크로리무스 용량은 대상자가 심장 이식 후 1년이 될 때까지 7-10 ng/ml의 최저 농도를 달성하도록 조정됩니다. 심장 이식 1년 후 tacrolimus 용량은 5-8 ng/mL의 최저 농도를 달성하도록 조정됩니다.)

30개월 동안 12시간마다 마이코페놀레이트 모페틸 600mg/m2/용량을 경구 투여합니다.
의약품: 타크로리무스
Tacrolimus 캡슐 또는 액상 현탁액
다른 이름들:
  • 프로그라프
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
Mycophenolate Mofetil 캡슐 또는 액상 현탁액
다른 이름들:
  • 셀셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EFFICACY: MATE-3 Score
기간: 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Complete details of the score can be found in the study protocol. A higher score represents a worse outcome.
30 months post-randomization
SAFETY: MATE-6 Score
기간: 30 months post-randomization
MATE-6 is a validated score ranging from 0 to 24. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of all six major adverse transplant events: Coronary Artery Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR), pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR), Infection, and Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD). Complete details of the score can be found in the study protocol. A higher score represents a worse outcome.
30 months post-randomization

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Efficacy: Overall Patient Survival
기간: Up to 30 months post-randomization
Number of participants who experienced death from any cause
Up to 30 months post-randomization
Efficacy: Overall Allograft Survival
기간: Up to 30 months post-randomization
Number of participants who experienced death or heart re-transplantation
Up to 30 months post-randomization
Efficacy: Change in Kidney Function
기간: 0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the modified Schwartz equation. A positive number indicates improved kidney function, a negative number indicates worsened kidney function.
0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
Efficacy: Freedom From CKD Event
기간: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE. A chronic kidney disease MATE was defined as an eGFR < 60 ml/min/1.73 m^2 during follow-up or worsening by at least one MATE score if < 60 ml/min/1.73 m^2 at baseline. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From CAV Event
기간: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) cardiac allograft vasculopathy (CAV) during follow up as graded by the angiography core laboratory. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From BP-ACR Event
기간: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR) MATE event during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From Composite Failure
기간: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) the composite of death, graft loss, 2R/3R acute cellular rejection or rejection with hemodynamic compromise. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: EuroQOL EQ-5D Y (Youth Version)
기간: 30 months post-randomization
The EuroQOL EQ-5D Y uses a visual-analog scale and asks the participant to mark an X on the line to show how good or bad your is health TODAY. The scale ranges from 0 to 100.
30 months post-randomization
Safety: Freedom From AMR
기간: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR) MATE Event. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Infection
기간: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From PTLD
기간: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD) MATE event during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Number of Participants Experiencing Adverse Events
기간: From enrollment to 30 months after enrollment
Adverse events reported throughout the study. Adverse events are classified by CTCAE classification. Serious adverse events include CTCAE classes 3, 4, and 5.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Major Transplant Events (Composite)
기간: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) any MATE event, this includes chronic kidney disease, cardiac allograft vasculopathy, acute cellular rejection, antibody mediated rejection, serious infection, and post-transplant lymphoproliferative disease. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CKD Event
기간: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE of Grade 2 or greater (eGFR <45 ml/min/1.73 m^2 or on dialysis) or death due to chronic kidney disease. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CAV Event
기간: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a cardiac allograft vasculopathy MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the same as having International Society of Heart and Lung Transplantation cardiac allograft vasculopathy Grade 2 or 3 or death due to cardiac allograft vasculopathy. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity ACR Event
기간: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an acute cellular rejection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation acute cellular rejection grade 2 or grade 3 or rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to acute cellular rejection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity AMR Event
기간: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an antibody mediated rejection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation antibody mediated rejection grade 2 or grade 3 or antibody mediated rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to antibody mediated rejection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity Infection Event
기간: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 infections require treatment with intravenous antibiotics or antivirals for 5 or more days. Grade 3 includes treatment of sepsis, endocarditis, invasive infection, or infection leading to respiratory failure. Grade 4 is death due to infection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity PTLD Event
기간: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a post-transplant lymphoproliferative disease MATE of Grade 2 or greater. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From Composite of CAV, CKD, BP-ACR, or Any CMV Infection
기간: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) at least one of cardiac allograft vasculopathy, chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate less than or equal to 60 ml/min/1.73m2, treated acute cellular rejection, or any cytomegalovirus infection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Change in CKD Stage
기간: Baseline visit through 30 months post-randomization
Change in chronic kidney disease stage where improvements in CKD stage can take on a negative value.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Calculated by Change From Baseline Visit
기간: Baseline visit through 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in MATE-CKD score from baseline visit through 30 months post-randomization. CKD change score can assume a negative value. This modified score can range from -2 to 12. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Replaced by Change in CKD Stage
기간: Baseline visit through 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in chronic kidney disease stage from the baseline visit through 30 months post-randomization. Chronic kidney disease stage change score can assume a negative value. This modified score can range from -2 to 12. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, MATE CKD Score, and Any CMV Infection.
기간: Baseline visit through 30 months post-randomization
Composite score ranging from 0 to 16. The score adds each subscore to represent the cumulative burden of three major adverse transplant events plus CMV infection. The three major adverse transplant events are Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria. Full details of the score can be found in the protocol. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, Change in CKD Stage, and Any CMV Infection.
기간: Baseline visit through 30 months post-randomization
Composite score ranging from -2 to 16. The score adds each subscore to represent the cumulative burden of Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), chronic kidney disease, and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria. The chronic kidney disease MATE score is replaced by change in CKD stage. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Lansky Scores
기간: Baseline
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
Baseline
Efficacy: Lansky Scores
기간: 18 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
18 months post-randomization
Efficacy: Lansky Scores
기간: 30 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
30 months post-randomization
Efficacy: Karnofsky Scores
기간: Baseline
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
Baseline
Efficacy: Karnofsky Scores
기간: 18 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
18 months post-randomization
Efficacy: Karnofsky Scores
기간: 30 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
30 months post-randomization

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

협력자

United States Department of Defense
Stanford University

수사관

  • 연구 의자: Christopher S Almond, MD, MPH, Stanford University
  • 연구 의자: Kevin P Daly, MD, Boston Children's Hospital
  • 수석 연구원: Lynn A Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P00025970
  • PR160574 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Department of Defense)
  • IND 127980 (기타 식별자: Food and Drug Administration)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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