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Tacrolimus/Everolimus vs Tacrolimus/MMF chez les receveurs de transplantation cardiaque pédiatrique utilisant le score MATE (TEAMMATE)

7 juillet 2026 mis à jour par: Kevin Daly, Boston Children's Hospital

Essai clinique randomisé multicentrique ouvert de phase III comparant l'évérolimus et le tacrolimus à faible dose au tacrolimus et au mycophénolate mofétil 6 mois après la greffe pour prévenir les complications à long terme après une greffe cardiaque pédiatrique

L'essai TEAMMATE recrutera 210 patients pédiatriques transplantés cardiaques dans 25 centres 6 mois après la transplantation et suivra chaque patient pendant 2,5 ans. La moitié des participants recevra de l'évérolimus et du tacrolimus à faible dose et l'autre moitié recevra du tacrolimus et du mycophénolate mofétil. L'essai déterminera quel traitement est le plus efficace pour réduire le risque cumulatif de vasculopathie de l'artère coronaire, de maladie rénale chronique et de rejet cellulaire aigu prouvé par biopsie sans augmentation de la perte de greffe due à toutes les causes (par ex. infection, PTLD, rejet médié par les anticorps).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La médiane de survie après transplantation cardiaque pédiatrique (HT) est de 15 ans à l'ère actuelle. Cela signifie qu'une fraction importante des patients transplantés pendant l'enfance ne survivent pas jusqu'à l'âge adulte ou nécessitent une nouvelle transplantation cardiaque en raison de complications liées à la transplantation cardiaque. Ces complications comprennent le rejet de greffe cardiaque, l'infection, la maladie coronarienne, le trouble lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD ; une forme de lymphome observée chez les receveurs de greffe) et l'insuffisance rénale. La plupart des complications ne proviennent pas de la transplantation cardiaque elle-même, mais des médicaments couramment utilisés pour supprimer le système immunitaire afin de prévenir le rejet. Aux États-Unis, le tacrolimus (TAC) et le mycophénolate mofétil (MMF) sont devenus au cours de la dernière décennie la norme de soins pour l'immunosuppression des greffes cardiaques pédiatriques. Alors que la survie pédiatrique s'est considérablement améliorée à l'ère de la TAC et de la MFM, les complications post-HT restent un problème majeur qui limite la survie médiane à 15 ans. Récemment, l'évérolimus (EVL) est apparu comme un immunosuppresseur alternatif potentiel qui peut prévenir le rejet, la coronaropathie et l'insuffisance rénale plus efficacement que le TAC/MMF lorsqu'il est administré en association avec le tacrolimus à faible dose (LDTAC). Des études préliminaires suggèrent que l'EVL et son sirolimus analogue de première génération sont bien tolérés chez les enfants après une HT, qu'elle soit débutée en réponse à une maladie coronarienne, en réponse à une maladie rénale chronique ou empiriquement 4 à 6 mois après la greffe. afin de prévenir le développement de ces complications1. Cependant, les études sont généralement limitées à des expériences monocentriques utilisant des contrôles historiques et ont une puissance statistique insuffisante pour démontrer les différences de traitement. Il s'agira du premier essai clinique randomisé multicentrique sur l'immunosuppression d'entretien dans la transplantation cardiaque pédiatrique à évaluer systématiquement l'innocuité et l'efficacité de l'EVL avec LDTAC par rapport à TAC/MMF pour prévenir les complications à long terme qui entraînent la mort/la perte du greffon. Le score d'événement indésirable majeur de transplantation (MATE) servira de critère d'évaluation principal pour alimenter l'essai. Étant donné qu'aucun immunosuppresseur approuvé par la Food & Drug Administration (FDA) n'existe actuellement pour les enfants après une transplantation cardiaque (toutes les prescriptions sont hors AMM) et que les incitations du marché pour soutenir un essai sont limitées, les chercheurs ont financé l'essai par le biais d'un examen par les pairs de l'exercice 2016 Prix ​​​​des essais cliniques du programme de recherche médicale parrainé par le bureau du ministère de la Défense des programmes de recherche médicale dirigés par le Congrès. Il convient de noter que, contrairement aux adultes, les enfants ont une espérance de vie potentielle considérablement plus longue si les complications post-transplantation peuvent être minimisées, ce qui fait de la prévention des complications tardives une priorité urgente pour la communauté pédiatrique de la transplantation cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0297
        • University of Florida Congenital Heart Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Children's Hospital of New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10803
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Health Dallas University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Transplantation cardiaque orthotopique
  2. Âge < 21 ans au moment de la greffe
  3. Immunosuppression stable au moment de la randomisation sans contre-indication à l'évérolimus, au tacrolimus ou au mycophénolate mofétil
  4. Suivi planifié sur un site d'étude pendant la durée de 30 mois de l'étude.
  5. Sujet ou représentant légal majeur capable de donner un consentement éclairé (en général, le consentement sera demandé pour les enfants âgés de 12 ans ou plus).

Critère d'exclusion:

  1. Greffe de plusieurs organes (par ex. cœur-poumon ou cœur-foie).
  2. Hypersensibilité connue à l'évérolimus, au sirolimus, au tacrolimus ou au mycophénolate mofétil (MMF), ou aux composants des produits médicamenteux.
  3. Patients sous corticothérapie d'entretien dépassant une dose équivalente de prednisone 0,1 mg/kg/jour lors de la randomisation.
  4. Risque élevé de rejet défini comme un rejet actif, un rejet cellulaire récurrent (≥ 2 épisodes de rejet de grade 2R), un rejet récurrent (≥ 2 épisodes de tout grade) avec compromis hémodynamique, un rejet résistant aux stéroïdes ou un rejet médié par les anticorps non résolu au cours de la première 6 mois post-transplantation cardiaque
  5. Dysfonctionnement du greffon (FEVG < 40 % ou pression de coin > 22 mmHg ou index cardiaque < 2,2 L/min/m2)
  6. Stade 4 ou 5 CKD (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Protéinurie modérée ou sévère
  8. Infection active nécessitant une hospitalisation ou une dose de traitement thérapeutique médicale.
  9. Patients présentant des problèmes de cicatrisation continus, une infection de plaie cliniquement significative nécessitant un traitement continu ou une autre complication chirurgicale grave de l'avis du chercheur principal du site.
  10. Cholestérol sérique à jeun ≥ 300 mg/dL OU supérieur ou égal à 7,75 mmol/L, ET triglycérides à jeun ≥ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN). Remarque : Dans le cas où l'un de ces seuils ou les deux sont dépassés, le patient ne peut être inclus qu'après l'initiation d'un médicament hypolipidémiant approprié, et la réduction des taux sériques de cholestérol et de triglycérides en dessous des plages d'exclusion est confirmée.
  11. Diabète sucré non contrôlé.
  12. Diagnostic du trouble lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD) au cours des 6 premiers mois post-transplantation cardiaque.
  13. Antécédents de non-adhésion aux régimes médicaux.
  14. Patients traités par des médicaments qui sont de puissants inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et qui ne peuvent pas interrompre le traitement
  15. Patientes enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de tomber enceintes pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évérolimus/tacrolimus à faible dose

Évérolimus environ 0,6 mg/m2/dose pris par voie orale toutes les 12 heures pendant 30 mois. La dose d'évérolimus sera ajustée pour atteindre une concentration minimale de 3 à 8 ng/ml.

Tacrolimus 0,0125 mg/kg/dose par voie orale toutes les 12 heures pendant 30 mois. (La dose de tacrolimus sera ajustée pour atteindre une concentration minimale de 3 à 5 ng/ml jusqu'à ce que les sujets soient 1 an après la transplantation cardiaque. Après 1 an après la transplantation cardiaque, la dose de tacrolimus sera ajustée pour atteindre une concentration minimale de 2,5 à 4,5 ng/mL.)
Médicament: Évérolimus
Comprimé d'évérolimus
Autres noms:
  • Zortress
Médicament: Tacrolimus
Gélule ou suspension liquide de tacrolimus
Autres noms:
  • Prograf
Comparateur actif: Tacrolimus/Mycophénolate mofétil

Tacrolimus 0,05 mg/kg/dose par voie orale toutes les 12 heures pendant 30 mois. (La dose de tacrolimus sera ajustée pour atteindre une concentration minimale de 7 à 10 ng/ml jusqu'à ce que les sujets soient 1 an après la transplantation cardiaque. Après 1 an après la transplantation cardiaque, la dose de tacrolimus sera ajustée pour atteindre une concentration minimale de 5 à 8 ng/mL.)

Mycophénolate mofétil 600 mg/m2/dose par voie orale toutes les 12 heures pendant 30 mois.
Médicament: Tacrolimus
Gélule ou suspension liquide de tacrolimus
Autres noms:
  • Prograf
Médicament: Mycophénolate mofétil
Capsule ou suspension liquide de mycophénolate mofétil
Autres noms:
  • Cellcept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EFFICACY: MATE-3 Score
Délai: 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Complete details of the score can be found in the study protocol. A higher score represents a worse outcome.
30 months post-randomization
SAFETY: MATE-6 Score
Délai: 30 months post-randomization
MATE-6 is a validated score ranging from 0 to 24. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of all six major adverse transplant events: Coronary Artery Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR), pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR), Infection, and Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD). Complete details of the score can be found in the study protocol. A higher score represents a worse outcome.
30 months post-randomization

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacy: Overall Patient Survival
Délai: Up to 30 months post-randomization
Number of participants who experienced death from any cause
Up to 30 months post-randomization
Efficacy: Overall Allograft Survival
Délai: Up to 30 months post-randomization
Number of participants who experienced death or heart re-transplantation
Up to 30 months post-randomization
Efficacy: Change in Kidney Function
Délai: 0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the modified Schwartz equation. A positive number indicates improved kidney function, a negative number indicates worsened kidney function.
0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
Efficacy: Freedom From CKD Event
Délai: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE. A chronic kidney disease MATE was defined as an eGFR < 60 ml/min/1.73 m^2 during follow-up or worsening by at least one MATE score if < 60 ml/min/1.73 m^2 at baseline. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From CAV Event
Délai: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) cardiac allograft vasculopathy (CAV) during follow up as graded by the angiography core laboratory. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From BP-ACR Event
Délai: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR) MATE event during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From Composite Failure
Délai: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) the composite of death, graft loss, 2R/3R acute cellular rejection or rejection with hemodynamic compromise. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: EuroQOL EQ-5D Y (Youth Version)
Délai: 30 months post-randomization
The EuroQOL EQ-5D Y uses a visual-analog scale and asks the participant to mark an X on the line to show how good or bad your is health TODAY. The scale ranges from 0 to 100.
30 months post-randomization
Safety: Freedom From AMR
Délai: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR) MATE Event. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Infection
Délai: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From PTLD
Délai: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD) MATE event during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Number of Participants Experiencing Adverse Events
Délai: From enrollment to 30 months after enrollment
Adverse events reported throughout the study. Adverse events are classified by CTCAE classification. Serious adverse events include CTCAE classes 3, 4, and 5.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Major Transplant Events (Composite)
Délai: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) any MATE event, this includes chronic kidney disease, cardiac allograft vasculopathy, acute cellular rejection, antibody mediated rejection, serious infection, and post-transplant lymphoproliferative disease. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CKD Event
Délai: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE of Grade 2 or greater (eGFR <45 ml/min/1.73 m^2 or on dialysis) or death due to chronic kidney disease. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CAV Event
Délai: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a cardiac allograft vasculopathy MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the same as having International Society of Heart and Lung Transplantation cardiac allograft vasculopathy Grade 2 or 3 or death due to cardiac allograft vasculopathy. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity ACR Event
Délai: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an acute cellular rejection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation acute cellular rejection grade 2 or grade 3 or rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to acute cellular rejection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity AMR Event
Délai: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an antibody mediated rejection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation antibody mediated rejection grade 2 or grade 3 or antibody mediated rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to antibody mediated rejection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity Infection Event
Délai: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 infections require treatment with intravenous antibiotics or antivirals for 5 or more days. Grade 3 includes treatment of sepsis, endocarditis, invasive infection, or infection leading to respiratory failure. Grade 4 is death due to infection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity PTLD Event
Délai: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a post-transplant lymphoproliferative disease MATE of Grade 2 or greater. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From Composite of CAV, CKD, BP-ACR, or Any CMV Infection
Délai: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) at least one of cardiac allograft vasculopathy, chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate less than or equal to 60 ml/min/1.73m2, treated acute cellular rejection, or any cytomegalovirus infection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Change in CKD Stage
Délai: Baseline visit through 30 months post-randomization
Change in chronic kidney disease stage where improvements in CKD stage can take on a negative value.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Calculated by Change From Baseline Visit
Délai: Baseline visit through 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in MATE-CKD score from baseline visit through 30 months post-randomization. CKD change score can assume a negative value. This modified score can range from -2 to 12. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Replaced by Change in CKD Stage
Délai: Baseline visit through 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in chronic kidney disease stage from the baseline visit through 30 months post-randomization. Chronic kidney disease stage change score can assume a negative value. This modified score can range from -2 to 12. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, MATE CKD Score, and Any CMV Infection.
Délai: Baseline visit through 30 months post-randomization
Composite score ranging from 0 to 16. The score adds each subscore to represent the cumulative burden of three major adverse transplant events plus CMV infection. The three major adverse transplant events are Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria. Full details of the score can be found in the protocol. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, Change in CKD Stage, and Any CMV Infection.
Délai: Baseline visit through 30 months post-randomization
Composite score ranging from -2 to 16. The score adds each subscore to represent the cumulative burden of Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), chronic kidney disease, and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria. The chronic kidney disease MATE score is replaced by change in CKD stage. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Lansky Scores
Délai: Baseline
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
Baseline
Efficacy: Lansky Scores
Délai: 18 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
18 months post-randomization
Efficacy: Lansky Scores
Délai: 30 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
30 months post-randomization
Efficacy: Karnofsky Scores
Délai: Baseline
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
Baseline
Efficacy: Karnofsky Scores
Délai: 18 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
18 months post-randomization
Efficacy: Karnofsky Scores
Délai: 30 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
30 months post-randomization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

United States Department of Defense
Stanford University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christopher S Almond, MD, MPH, Stanford University
  • Chaise d'étude: Kevin P Daly, MD, Boston Children's Hospital
  • Chercheur principal: Lynn A Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (Réel)

29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00025970
  • PR160574 (Autre subvention/numéro de financement: U.S. Department of Defense)
  • IND 127980 (Autre identifiant: Food and Drug Administration)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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