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Tacrolimus/Everolimus vs. Tacrolimus/MMF bei pädiatrischen Herztransplantationsempfängern unter Verwendung des MATE-Scores (TEAMMATE)

7. Juli 2026 aktualisiert von: Kevin Daly, Boston Children's Hospital

Multizentrische, offene, randomisierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich von Everolimus und niedrig dosiertem Tacrolimus mit Tacrolimus und Mycophenolatmofetil 6 Monate nach der Transplantation zur Vermeidung von Langzeitkomplikationen nach einer Herztransplantation bei Kindern

In die TEAMMATE-Studie werden 210 pädiatrische Herztransplantationspatienten aus 25 Zentren 6 Monate nach der Transplantation aufgenommen und jeder Patient 2,5 Jahre lang beobachtet. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Everolimus und niedrig dosiertes Tacrolimus, die andere Hälfte Tacrolimus und Mycophenolatmofetil. Die Studie wird bestimmen, welche Behandlung das kumulative Risiko einer koronaren Vaskulopathie, einer chronischen Nierenerkrankung und einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten zellulären Abstoßung besser reduzieren kann, ohne dass der Transplantatverlust aufgrund aller Ursachen (z. Infektion, PTLD, Antikörper-vermittelte Abstoßung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das mediane Überleben nach einer pädiatrischen Herztransplantation (HT) beträgt in der aktuellen Ära 15 Jahre. Dies bedeutet, dass ein erheblicher Teil der Patienten, die im Kindesalter transplantiert wurden, aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit der Herztransplantation nicht bis ins Erwachsenenalter überleben oder eine erneute Herztransplantation benötigen. Zu diesen Komplikationen gehören Herztransplantatabstoßung, Infektion, koronare Herzkrankheit, lymphoproliferative Erkrankung nach der Transplantation (PTLD; eine Form des Lymphoms, die bei Transplantatempfängern auftritt) und Nierenversagen. Die meisten Komplikationen sind nicht auf die Herztransplantation selbst zurückzuführen, sondern auf Medikamente, die üblicherweise zur Unterdrückung des Immunsystems eingesetzt werden, um eine Abstoßung zu verhindern. In den USA haben sich Tacrolimus (TAC) und Mycophenolatmofetil (MMF) in den letzten zehn Jahren als Behandlungsstandard für die Immunsuppression bei pädiatrischen Herztransplantationen herauskristallisiert. Während sich das pädiatrische Überleben im Zeitalter von TAC und MMF erheblich verbessert hat, bleiben Post-HT-Komplikationen ein großes Problem, das das mittlere Überleben auf 15 Jahre begrenzt. Vor kurzem hat sich Everolimus (EVL) als potenzielles alternatives Immunsuppressivum herausgestellt, das Abstoßungen, Erkrankungen der Herzkranzgefäße und Nierenversagen wirksamer verhindern kann als TAC/MMF, wenn es in Kombination mit niedrig dosiertem Tacrolimus (LDTAC) verabreicht wird. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass EVL und sein Analogon der ersten Generation, Sirolimus, von Kindern nach einer HT gut vertragen werden, unabhängig davon, ob sie als Reaktion auf eine koronare Herzkrankheit, als Reaktion auf eine chronische Nierenerkrankung oder empirisch 4-6 Monate nach der Transplantation begonnen wird in dem Bemühen, die Entwicklung dieser Komplikationen zu verhindern1. Studien beschränken sich jedoch im Allgemeinen auf Einzelzentrumserfahrungen mit historischen Kontrollen und haben eine unzureichende statistische Aussagekraft, um Behandlungsunterschiede aufzuzeigen. Dies wird die erste multizentrische randomisierte klinische Studie zur Erhaltungs-Immunsuppression bei pädiatrischer Herztransplantation sein, die systematisch die Sicherheit und Wirksamkeit von EVL mit LDTAC im Vergleich zu TAC/MMF bewertet, um langfristige Komplikationen zu verhindern, die zum Tod/Transplantatverlust führen. Der Score für schwerwiegende unerwünschte Transplantationsereignisse (MATE) wird als primärer Endpunkt dienen, um die Studie voranzutreiben. Da es derzeit keine von der Food & Drug Administration (FDA) zugelassenen Immunsuppressiva für Kinder nach einer Herztransplantation gibt (alle Verschreibungen sind off-label) und die Marktanreize zur Unterstützung einer Studie begrenzt sind, haben die Forscher die Studie über ein Geschäftsjahr 2016 Peer Review finanziert Preis für klinische Studien des medizinischen Forschungsprogramms, gesponsert vom Büro des Verteidigungsministeriums der vom Kongress geleiteten medizinischen Forschungsprogramme. Es ist erwähnenswert, dass Kinder im Gegensatz zu Erwachsenen eine wesentlich längere potenzielle Lebenserwartung haben, wenn Komplikationen nach der Transplantation minimiert werden können, was die Prävention späterer Komplikationen zu einer dringenden Priorität für die Gemeinschaft der Kinderherztransplantation macht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0297
        • University of Florida Congenital Heart Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Children's Hospital of New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10803
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Health Dallas University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Orthotope Herztransplantation
  2. Alter < 21 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation
  3. Stabile Immunsuppression zum Zeitpunkt der Randomisierung ohne Kontraindikation für Everolimus, Tacrolimus oder Mycophenolatmofetil
  4. Geplante Nachsorge an einem Studienzentrum für die 30-monatige Dauer der Studie.
  5. Betroffener oder gesetzlicher erwachsener Vertreter, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben (im Allgemeinen wird die Zustimmung für Kinder ab 12 Jahren eingeholt).

Ausschlusskriterien:

  1. Multiorgantransplantation (z. Herz-Lunge oder Herz-Leber).
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus oder Mycophenolatmofetil (MMF) oder gegen Bestandteile der Arzneimittel.
  3. Patienten unter Kortikosteroid-Erhaltungstherapie, die bei Randomisierung eine Äquivalentdosis von 0,1 mg/kg/Tag Prednison übersteigt.
  4. Hohes Abstoßungsrisiko, definiert als aktive Abstoßung, rezidivierende (≥ 2 Episoden einer Grad-2R-Abstoßung) zelluläre Abstoßung, rezidivierende Abstoßung (≥ 2 Episoden jeden Grades) mit hämodynamischer Beeinträchtigung, steroidresistente Abstoßung oder ungelöste antikörpervermittelte Abstoßung während der ersten 6 Monate nach Herztransplantation
  5. Graft-Dysfunktion (LVEF < 40 % oder Keildruck > 22 mmHg oder Herzindex < 2,2 l/min/m2)
  6. Stadium 4 oder 5 CKD (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Mittelschwere oder schwere Proteinurie
  8. Aktive Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medikamentöse Behandlung erfordert.
  9. Patienten mit anhaltenden Wundheilungsproblemen, einer klinisch signifikanten Wundinfektion, die eine fortgesetzte Therapie erfordert, oder anderen schweren chirurgischen Komplikationen nach Meinung des leitenden Prüfarztes des Zentrums.
  10. Nüchtern-Serumcholesterin ≥ 300 mg/dL ODER größer oder gleich 7,75 mmol/L UND Nüchtern-Triglyzeride ≥ 2,5x der oberen Normgrenze (ULN). Hinweis: Falls einer oder beide dieser Schwellenwerte überschritten werden, kann der Patient nur aufgenommen werden, nachdem eine geeignete lipidsenkende Medikation eingeleitet wurde und die Senkung der Serumcholesterin- und Triglyceridspiegel unter die Ausschlussbereiche bestätigt wurde.
  11. Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  12. Diagnose einer lymphoproliferativen Erkrankung nach der Transplantation (PTLD) während der ersten 6 Monate nach der Herztransplantation.
  13. Geschichte der Nichteinhaltung von medizinischen Therapien.
  14. Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die starke Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) sind und die Behandlung nicht absetzen können
  15. Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus/niedrig dosiertes Tacrolimus

Everolimus etwa 0,6 mg/m2/Dosis oral alle 12 Stunden über 30 Monate. Die Everolimus-Dosis wird angepasst, um eine Talkonzentration von 3-8 ng/ml zu erreichen.

Tacrolimus 0,0125 mg/kg/Dosis oral alle 12 Stunden für 30 Monate. (Die Tacrolimus-Dosis wird angepasst, um eine Talkonzentration von 3-5 ng/ml zu erreichen, bis die Patienten 1 Jahr nach der Herztransplantation sind. Ein Jahr nach der Herztransplantation wird die Tacrolimus-Dosis angepasst, um eine Talkonzentration von 2,5-4,5 ng/ml zu erreichen.)
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus-Tablette
Andere Namen:
  • Zortress
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus-Kapsel oder flüssige Suspension
Andere Namen:
  • Prograf
Aktiver Komparator: Tacrolimus/Mycophenolatmofetil

Tacrolimus 0,05 mg/kg/Dosis oral alle 12 Stunden für 30 Monate. (Die Tacrolimus-Dosis wird angepasst, um eine Talkonzentration von 7-10 ng/ml zu erreichen, bis die Patienten 1 Jahr nach der Herztransplantation sind. Ein Jahr nach der Herztransplantation wird die Tacrolimus-Dosis angepasst, um eine Talkonzentration von 5-8 ng/ml zu erreichen.)

Mycophenolatmofetil 600 mg/m2/Dosis zum Einnehmen alle 12 Stunden für 30 Monate.
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus-Kapsel oder flüssige Suspension
Andere Namen:
  • Prograf
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil-Kapsel oder flüssige Suspension
Andere Namen:
  • Cellcept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFFICACY: MATE-3 Score
Zeitfenster: 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Complete details of the score can be found in the study protocol. A higher score represents a worse outcome.
30 months post-randomization
SAFETY: MATE-6 Score
Zeitfenster: 30 months post-randomization
MATE-6 is a validated score ranging from 0 to 24. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of all six major adverse transplant events: Coronary Artery Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR), pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR), Infection, and Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD). Complete details of the score can be found in the study protocol. A higher score represents a worse outcome.
30 months post-randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy: Overall Patient Survival
Zeitfenster: Up to 30 months post-randomization
Number of participants who experienced death from any cause
Up to 30 months post-randomization
Efficacy: Overall Allograft Survival
Zeitfenster: Up to 30 months post-randomization
Number of participants who experienced death or heart re-transplantation
Up to 30 months post-randomization
Efficacy: Change in Kidney Function
Zeitfenster: 0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the modified Schwartz equation. A positive number indicates improved kidney function, a negative number indicates worsened kidney function.
0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
Efficacy: Freedom From CKD Event
Zeitfenster: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE. A chronic kidney disease MATE was defined as an eGFR < 60 ml/min/1.73 m^2 during follow-up or worsening by at least one MATE score if < 60 ml/min/1.73 m^2 at baseline. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From CAV Event
Zeitfenster: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) cardiac allograft vasculopathy (CAV) during follow up as graded by the angiography core laboratory. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From BP-ACR Event
Zeitfenster: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR) MATE event during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From Composite Failure
Zeitfenster: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) the composite of death, graft loss, 2R/3R acute cellular rejection or rejection with hemodynamic compromise. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: EuroQOL EQ-5D Y (Youth Version)
Zeitfenster: 30 months post-randomization
The EuroQOL EQ-5D Y uses a visual-analog scale and asks the participant to mark an X on the line to show how good or bad your is health TODAY. The scale ranges from 0 to 100.
30 months post-randomization
Safety: Freedom From AMR
Zeitfenster: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR) MATE Event. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Infection
Zeitfenster: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From PTLD
Zeitfenster: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD) MATE event during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Number of Participants Experiencing Adverse Events
Zeitfenster: From enrollment to 30 months after enrollment
Adverse events reported throughout the study. Adverse events are classified by CTCAE classification. Serious adverse events include CTCAE classes 3, 4, and 5.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Major Transplant Events (Composite)
Zeitfenster: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) any MATE event, this includes chronic kidney disease, cardiac allograft vasculopathy, acute cellular rejection, antibody mediated rejection, serious infection, and post-transplant lymphoproliferative disease. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CKD Event
Zeitfenster: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE of Grade 2 or greater (eGFR <45 ml/min/1.73 m^2 or on dialysis) or death due to chronic kidney disease. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CAV Event
Zeitfenster: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a cardiac allograft vasculopathy MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the same as having International Society of Heart and Lung Transplantation cardiac allograft vasculopathy Grade 2 or 3 or death due to cardiac allograft vasculopathy. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity ACR Event
Zeitfenster: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an acute cellular rejection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation acute cellular rejection grade 2 or grade 3 or rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to acute cellular rejection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity AMR Event
Zeitfenster: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an antibody mediated rejection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation antibody mediated rejection grade 2 or grade 3 or antibody mediated rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to antibody mediated rejection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity Infection Event
Zeitfenster: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 infections require treatment with intravenous antibiotics or antivirals for 5 or more days. Grade 3 includes treatment of sepsis, endocarditis, invasive infection, or infection leading to respiratory failure. Grade 4 is death due to infection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity PTLD Event
Zeitfenster: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a post-transplant lymphoproliferative disease MATE of Grade 2 or greater. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From Composite of CAV, CKD, BP-ACR, or Any CMV Infection
Zeitfenster: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) at least one of cardiac allograft vasculopathy, chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate less than or equal to 60 ml/min/1.73m2, treated acute cellular rejection, or any cytomegalovirus infection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Change in CKD Stage
Zeitfenster: Baseline visit through 30 months post-randomization
Change in chronic kidney disease stage where improvements in CKD stage can take on a negative value.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Calculated by Change From Baseline Visit
Zeitfenster: Baseline visit through 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in MATE-CKD score from baseline visit through 30 months post-randomization. CKD change score can assume a negative value. This modified score can range from -2 to 12. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Replaced by Change in CKD Stage
Zeitfenster: Baseline visit through 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in chronic kidney disease stage from the baseline visit through 30 months post-randomization. Chronic kidney disease stage change score can assume a negative value. This modified score can range from -2 to 12. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, MATE CKD Score, and Any CMV Infection.
Zeitfenster: Baseline visit through 30 months post-randomization
Composite score ranging from 0 to 16. The score adds each subscore to represent the cumulative burden of three major adverse transplant events plus CMV infection. The three major adverse transplant events are Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria. Full details of the score can be found in the protocol. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, Change in CKD Stage, and Any CMV Infection.
Zeitfenster: Baseline visit through 30 months post-randomization
Composite score ranging from -2 to 16. The score adds each subscore to represent the cumulative burden of Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), chronic kidney disease, and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria. The chronic kidney disease MATE score is replaced by change in CKD stage. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Lansky Scores
Zeitfenster: Baseline
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
Baseline
Efficacy: Lansky Scores
Zeitfenster: 18 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
18 months post-randomization
Efficacy: Lansky Scores
Zeitfenster: 30 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
30 months post-randomization
Efficacy: Karnofsky Scores
Zeitfenster: Baseline
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
Baseline
Efficacy: Karnofsky Scores
Zeitfenster: 18 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
18 months post-randomization
Efficacy: Karnofsky Scores
Zeitfenster: 30 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
30 months post-randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Stanford University

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher S Almond, MD, MPH, Stanford University
  • Studienstuhl: Kevin P Daly, MD, Boston Children's Hospital
  • Hauptermittler: Lynn A Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00025970
  • PR160574 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Department of Defense)
  • IND 127980 (Andere Kennung: Food and Drug Administration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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