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Tacrolimus/Everolimus vs. Tacrolimus/MMF bei pädiatrischen Herztransplantationsempfängern unter Verwendung des MATE-Scores (TEAMMATE)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Kevin Daly, Boston Children's Hospital

Multizentrische, offene, randomisierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich von Everolimus und niedrig dosiertem Tacrolimus mit Tacrolimus und Mycophenolatmofetil 6 Monate nach der Transplantation zur Vermeidung von Langzeitkomplikationen nach einer Herztransplantation bei Kindern

In die TEAMMATE-Studie werden 210 pädiatrische Herztransplantationspatienten aus 25 Zentren 6 Monate nach der Transplantation aufgenommen und jeder Patient 2,5 Jahre lang beobachtet. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Everolimus und niedrig dosiertes Tacrolimus, die andere Hälfte Tacrolimus und Mycophenolatmofetil. Die Studie wird bestimmen, welche Behandlung das kumulative Risiko einer koronaren Vaskulopathie, einer chronischen Nierenerkrankung und einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten zellulären Abstoßung besser reduzieren kann, ohne dass der Transplantatverlust aufgrund aller Ursachen (z. Infektion, PTLD, Antikörper-vermittelte Abstoßung).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das mediane Überleben nach einer pädiatrischen Herztransplantation (HT) beträgt in der aktuellen Ära 15 Jahre. Dies bedeutet, dass ein erheblicher Teil der Patienten, die im Kindesalter transplantiert wurden, aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit der Herztransplantation nicht bis ins Erwachsenenalter überleben oder eine erneute Herztransplantation benötigen. Zu diesen Komplikationen gehören Herztransplantatabstoßung, Infektion, koronare Herzkrankheit, lymphoproliferative Erkrankung nach der Transplantation (PTLD; eine Form des Lymphoms, die bei Transplantatempfängern auftritt) und Nierenversagen. Die meisten Komplikationen sind nicht auf die Herztransplantation selbst zurückzuführen, sondern auf Medikamente, die üblicherweise zur Unterdrückung des Immunsystems eingesetzt werden, um eine Abstoßung zu verhindern. In den USA haben sich Tacrolimus (TAC) und Mycophenolatmofetil (MMF) in den letzten zehn Jahren als Behandlungsstandard für die Immunsuppression bei pädiatrischen Herztransplantationen herauskristallisiert. Während sich das pädiatrische Überleben im Zeitalter von TAC und MMF erheblich verbessert hat, bleiben Post-HT-Komplikationen ein großes Problem, das das mittlere Überleben auf 15 Jahre begrenzt. Vor kurzem hat sich Everolimus (EVL) als potenzielles alternatives Immunsuppressivum herausgestellt, das Abstoßungen, Erkrankungen der Herzkranzgefäße und Nierenversagen wirksamer verhindern kann als TAC/MMF, wenn es in Kombination mit niedrig dosiertem Tacrolimus (LDTAC) verabreicht wird. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass EVL und sein Analogon der ersten Generation, Sirolimus, von Kindern nach einer HT gut vertragen werden, unabhängig davon, ob sie als Reaktion auf eine koronare Herzkrankheit, als Reaktion auf eine chronische Nierenerkrankung oder empirisch 4-6 Monate nach der Transplantation begonnen wird in dem Bemühen, die Entwicklung dieser Komplikationen zu verhindern1. Studien beschränken sich jedoch im Allgemeinen auf Einzelzentrumserfahrungen mit historischen Kontrollen und haben eine unzureichende statistische Aussagekraft, um Behandlungsunterschiede aufzuzeigen. Dies wird die erste multizentrische randomisierte klinische Studie zur Erhaltungs-Immunsuppression bei pädiatrischer Herztransplantation sein, die systematisch die Sicherheit und Wirksamkeit von EVL mit LDTAC im Vergleich zu TAC/MMF bewertet, um langfristige Komplikationen zu verhindern, die zum Tod/Transplantatverlust führen. Der Score für schwerwiegende unerwünschte Transplantationsereignisse (MATE) wird als primärer Endpunkt dienen, um die Studie voranzutreiben. Da es derzeit keine von der Food & Drug Administration (FDA) zugelassenen Immunsuppressiva für Kinder nach einer Herztransplantation gibt (alle Verschreibungen sind off-label) und die Marktanreize zur Unterstützung einer Studie begrenzt sind, haben die Forscher die Studie über ein Geschäftsjahr 2016 Peer Review finanziert Preis für klinische Studien des medizinischen Forschungsprogramms, gesponsert vom Büro des Verteidigungsministeriums der vom Kongress geleiteten medizinischen Forschungsprogramme. Es ist erwähnenswert, dass Kinder im Gegensatz zu Erwachsenen eine wesentlich längere potenzielle Lebenserwartung haben, wenn Komplikationen nach der Transplantation minimiert werden können, was die Prävention späterer Komplikationen zu einer dringenden Priorität für die Gemeinschaft der Kinderherztransplantation macht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0297
        • University of Florida Congenital Heart Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10803
        • Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Children's Hospital of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Health Dallas University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Orthotope Herztransplantation
  2. Alter < 21 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation
  3. Stabile Immunsuppression zum Zeitpunkt der Randomisierung ohne Kontraindikation für Everolimus, Tacrolimus oder Mycophenolatmofetil
  4. Geplante Nachsorge an einem Studienzentrum für die 30-monatige Dauer der Studie.
  5. Betroffener oder gesetzlicher erwachsener Vertreter, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben (im Allgemeinen wird die Zustimmung für Kinder ab 12 Jahren eingeholt).

Ausschlusskriterien:

  1. Multiorgantransplantation (z. Herz-Lunge oder Herz-Leber).
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus oder Mycophenolatmofetil (MMF) oder gegen Bestandteile der Arzneimittel.
  3. Patienten unter Kortikosteroid-Erhaltungstherapie, die bei Randomisierung eine Äquivalentdosis von 0,1 mg/kg/Tag Prednison übersteigt.
  4. Hohes Abstoßungsrisiko, definiert als aktive Abstoßung, rezidivierende (≥ 2 Episoden einer Grad-2R-Abstoßung) zelluläre Abstoßung, rezidivierende Abstoßung (≥ 2 Episoden jeden Grades) mit hämodynamischer Beeinträchtigung, steroidresistente Abstoßung oder ungelöste antikörpervermittelte Abstoßung während der ersten 6 Monate nach Herztransplantation
  5. Graft-Dysfunktion (LVEF < 40 % oder Keildruck > 22 mmHg oder Herzindex < 2,2 l/min/m2)
  6. Stadium 4 oder 5 CKD (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Mittelschwere oder schwere Proteinurie
  8. Aktive Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medikamentöse Behandlung erfordert.
  9. Patienten mit anhaltenden Wundheilungsproblemen, einer klinisch signifikanten Wundinfektion, die eine fortgesetzte Therapie erfordert, oder anderen schweren chirurgischen Komplikationen nach Meinung des leitenden Prüfarztes des Zentrums.
  10. Nüchtern-Serumcholesterin ≥ 300 mg/dL ODER größer oder gleich 7,75 mmol/L UND Nüchtern-Triglyzeride ≥ 2,5x der oberen Normgrenze (ULN). Hinweis: Falls einer oder beide dieser Schwellenwerte überschritten werden, kann der Patient nur aufgenommen werden, nachdem eine geeignete lipidsenkende Medikation eingeleitet wurde und die Senkung der Serumcholesterin- und Triglyceridspiegel unter die Ausschlussbereiche bestätigt wurde.
  11. Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  12. Diagnose einer lymphoproliferativen Erkrankung nach der Transplantation (PTLD) während der ersten 6 Monate nach der Herztransplantation.
  13. Geschichte der Nichteinhaltung von medizinischen Therapien.
  14. Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die starke Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) sind und die Behandlung nicht absetzen können
  15. Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus/niedrig dosiertes Tacrolimus

Everolimus etwa 0,6 mg/m2/Dosis oral alle 12 Stunden über 30 Monate. Die Everolimus-Dosis wird angepasst, um eine Talkonzentration von 3-8 ng/ml zu erreichen.

Tacrolimus 0,0125 mg/kg/Dosis oral alle 12 Stunden für 30 Monate. (Die Tacrolimus-Dosis wird angepasst, um eine Talkonzentration von 3-5 ng/ml zu erreichen, bis die Patienten 1 Jahr nach der Herztransplantation sind. Ein Jahr nach der Herztransplantation wird die Tacrolimus-Dosis angepasst, um eine Talkonzentration von 2,5-4,5 ng/ml zu erreichen.)
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus-Tablette
Andere Namen:
  • Zortress
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus-Kapsel oder flüssige Suspension
Andere Namen:
  • Prograf
Aktiver Komparator: Tacrolimus/Mycophenolatmofetil

Tacrolimus 0,05 mg/kg/Dosis oral alle 12 Stunden für 30 Monate. (Die Tacrolimus-Dosis wird angepasst, um eine Talkonzentration von 7-10 ng/ml zu erreichen, bis die Patienten 1 Jahr nach der Herztransplantation sind. Ein Jahr nach der Herztransplantation wird die Tacrolimus-Dosis angepasst, um eine Talkonzentration von 5-8 ng/ml zu erreichen.)

Mycophenolatmofetil 600 mg/m2/Dosis zum Einnehmen alle 12 Stunden für 30 Monate.
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus-Kapsel oder flüssige Suspension
Andere Namen:
  • Prograf
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil-Kapsel oder flüssige Suspension
Andere Namen:
  • Cellcept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WIRKSAMKEIT: MATE-3-Score
Zeitfenster: 30 Monate nach Randomisierung
MATE-3 ist eine validierte Punktzahl von 0 bis 12. Der Score stellt die kumulative Belastung von drei schwerwiegenden unerwünschten Transplantationsereignissen dar: koronare arterielle Vaskulopathie (CAV), chronische Nierenerkrankung (CKD) und durch Biopsie nachgewiesene akute zelluläre Abstoßung (ACR).
30 Monate nach Randomisierung
SICHERHEIT: MATE-6-Punktzahl
Zeitfenster: 30 Monate nach der Randomisierung
MATE-6 ist ein validierter Score im Bereich von 0 bis 24. Der Score stellt die kumulative Belastung aller sechs schwerwiegenden unerwünschten Transplantationsereignisse dar: Koronararterienvaskulopathie (CAV), chronische Nierenerkrankung (CKD), durch Biopsie nachgewiesene akute zelluläre Abstoßung (ACR), pathologische Diagnose einer Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR), Infektion und Lymphoproliferative Störung nach Transplantation (PTLD)
30 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Gesamtüberleben des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate nach Randomisierung
Freiheit vom Tod jeglicher Ursache
Bis zu 30 Monate nach Randomisierung
Wirksamkeit: Gesamtüberleben des Allotransplantats
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate nach Randomisierung
Freiheit von Tod und Retransplantation
Bis zu 30 Monate nach Randomisierung
Wirksamkeit: Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate, 0 bis 12 Monate, 0 bis 30 Monate nach Randomisierung
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der modifizierten Schwartz-Gleichung
0 bis 6 Monate, 0 bis 12 Monate, 0 bis 30 Monate nach Randomisierung
Wirksamkeit: Freiheit von CKD-Ereignissen
Zeitfenster: Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Chronische Nierenerkrankung (CKD)
Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Wirksamkeit: Freiheit von BP-ACR-Ereignissen
Zeitfenster: Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Durch Biopsie nachgewiesene akute zelluläre Abstoßung (ACR)
Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Wirksamkeit: Freiheit von Kompositversagen
Zeitfenster: Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Das qualifizierende Ereignis ist das früheste Auftreten von Tod, Transplantatverlust, 2R/3R-ACR-Abstoßung oder Abstoßung mit HD
Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Wirksamkeit: Lansky- und Karnofsky-Scores
Zeitfenster: 18 und 30 Monate nach Randomisierung
Validierter Score für die funktionelle Leistung, zugewiesen durch klinische Beurteilung: Lansky-Score, wenn < 16 Jahre bei Randomisierung; Karnofsky, wenn >=16 Jahre bei Randomisierung
18 und 30 Monate nach Randomisierung
Wirksamkeit: EuroQOL EQ-5D Y (Jugendversion)
Zeitfenster: 18 und 30 Monate nach Randomisierung
Vom Studienteilnehmer ausgefüllt, mit Ausnahme von: EQ-5D-Y Die Proxy-Version wird für Kinder ≥ 4 Jahre, aber weniger als 8 Jahre bei Randomisierung oder Kinder ≥ 8 Jahre, die EQ-5D-Y nicht ausfüllen können, verwendet.
18 und 30 Monate nach Randomisierung
Sicherheit: Freiheit von AMR
Zeitfenster: Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Pathologische Diagnose der Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR)
Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Sicherheit: Infektionsfreiheit
Zeitfenster: Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Infektion
Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Sicherheit: Freiheit von PTLD
Zeitfenster: Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Posttransplantations-lymphoproliferative Störung (PTLD)
Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Sicherheit: Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hyperlipidämie, Anämie, Thrombozytopenie, interstitielle Lungenerkrankung, aphthöse Stomatitis, Proteinurie und Hautausschlag
Zeitfenster: Follow-up bis 30 Monate nach der Randomisierung
Diese UEs werden als einzelne Endpunkte sowie als zusammengesetzte Endpunkte gemeldet.
Follow-up bis 30 Monate nach der Randomisierung
Sicherheit: Freiheit von größeren Transplantationsereignissen (Komposit)
Zeitfenster: Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Das qualifizierende Ereignis ist das früheste Auftreten von CKD, CAV, ACR, AMR, Infektion und PTLD
Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Sicherheit: Freiheit von CKD-Ereignissen des Schweregrads 2
Zeitfenster: Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Chronisches Nierenleiden
Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Sicherheit: Freiheit von CAV-Ereignissen der Stufe 2
Zeitfenster: Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Vaskulopathie der Koronararterien
Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Sicherheit: Freiheit von ACR-Ereignissen mit Schweregrad 2
Zeitfenster: Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Durch Biopsie nachgewiesene akute zelluläre Abstoßung
Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Sicherheit: Freiheit von AMR-Ereignissen des Schweregrads 2
Zeitfenster: Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Pathologische Diagnose der Antikörper-vermittelten Abstoßung
Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Sicherheit: Freiheit von Infektionsereignissen der Stufe 2
Zeitfenster: Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Infektion
Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Sicherheit: Freiheit von PTLD-Ereignissen des Schweregrads 2
Zeitfenster: Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Lymphoproliferative Störung nach der Transplantation
Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Wirksamkeit: Freiheit von CAV-, CKD-, BP-ACR- oder anderen CMV-Infektionen
Zeitfenster: Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Das Ereignis ist das früheste Auftreten einer CAV-, MATE-CKD-, BP-ACR- oder einer CMV-Infektion.
Follow-up über 30 Monate nach der Randomisierung
Wirksamkeit: Veränderung im CNI-Stadium
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis 30 Monate nach der Randomisierung
Veränderung im Stadium der chronischen Nierenerkrankung, wo Verbesserungen im CKD-Stadium einen negativen Wert annehmen können.
Baseline-Besuch bis 30 Monate nach der Randomisierung
Wirksamkeit: MATE-3-Score, wobei der CKD-Score durch die Veränderung gegenüber dem Ausgangsbesuch berechnet wird
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis 30 Monate nach der Randomisierung
MATE-3-Score, wobei der CKD-Score die Änderung des MATE-CKD-Scores vom Ausgangsbesuch bis 30 Monate nach der Randomisierung ist.
Baseline-Besuch bis 30 Monate nach der Randomisierung
Wirksamkeit: MATE-3-Score, wobei der CNE-Score durch eine Änderung des CNE-Stadiums ersetzt wird
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis 30 Monate nach der Randomisierung
MATE-3-Score, bei dem der CNE-Score durch eine Änderung des CNE-Stadiums vom Ausgangsbesuch bis 30 Monate nach der Randomisierung ersetzt wird.
Baseline-Besuch bis 30 Monate nach der Randomisierung
Wirksamkeit: Zusammengesetzter Score bestehend aus MATE CAV, MATE BP-ACR, Änderung des MATE CKD-Scores und jeder CMV-Infektion.
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis 30 Monate nach der Randomisierung
Wirksamkeit: Zusammengesetzter Score, bestehend aus MATE CAV, MATE BP-ACR, Änderung des MATE CKD-Scores vom Ausgangsbesuch und jeder CMV-Infektion.
Baseline-Besuch bis 30 Monate nach der Randomisierung
Wirksamkeit: Zusammengesetzter Score bestehend aus MATE CAV, MATE BP-ACR, Veränderung im CKD-Stadium und jeder CMV-Infektion.
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis 30 Monate nach der Randomisierung
Wirksamkeit: Zusammengesetzter Score bestehend aus MATE CAV, MATE BP-ACR, Veränderung des CKD-Stadiums vom Ausgangsbesuch und jeder CMV-Infektion.
Baseline-Besuch bis 30 Monate nach der Randomisierung
Wirksamkeit: Freiheit von CAV-Ereignissen
Zeitfenster: Follow-up bis 30 Monate nach der Randomisierung
Koronararterienvaskulopathie (CAV)
Follow-up bis 30 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Stanford University

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher S Almond, MD, MPH, Stanford University
  • Studienstuhl: Kevin P Daly, MD, Boston Children's Hospital
  • Hauptermittler: Lynn A Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00025970
  • PR160574 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Department of Defense)
  • IND 127980 (Andere Kennung: Food and Drug Administration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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