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Tacrolimus/Everolimus vs. Tacrolimus/MMF em Receptores de Transplante Cardíaco Pediátrico Usando o MATE Score (TEAMMATE)

7 de julho de 2026 atualizado por: Kevin Daly, Boston Children's Hospital

Ensaio clínico randomizado multicêntrico de fase III comparando everolimus e tacrolimus de baixa dose com tacrolimus e micofenolato de mofetil 6 meses após o transplante para prevenir complicações de longo prazo após transplante cardíaco pediátrico

O TEAMMATE Trial incluirá 210 pacientes pediátricos transplantados de coração de 25 centros 6 meses após o transplante e acompanhará cada paciente por 2,5 anos. Metade dos participantes receberá everolimo e tacrolimo em baixa dose e a outra metade receberá tacrolimo e micofenolato de mofetil. O estudo determinará qual tratamento é melhor para reduzir o risco cumulativo de vasculopatia da artéria coronária, doença renal crônica e rejeição celular aguda comprovada por biópsia sem aumento na perda do enxerto devido a todas as causas (por exemplo, infecção, PTLD, rejeição mediada por anticorpos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sobrevida média após o transplante cardíaco pediátrico (TC) é de 15 anos na era atual. Isso significa que uma fração substancial dos pacientes transplantados durante a infância não consegue sobreviver até a idade adulta, ou necessita de retransplante cardíaco, devido a complicações relacionadas ao transplante cardíaco. Essas complicações incluem rejeição de transplante cardíaco, infecção, doença arterial coronariana, distúrbio linfoproliferativo pós-transplante (PTLD; uma forma de linfoma observada em receptores de transplante) e insuficiência renal. A maioria das complicações decorre não do próprio transplante de coração, mas das drogas comumente usadas para suprimir o sistema imunológico a fim de evitar a rejeição. Nos EUA, o tacrolimus (TAC) e o micofenolato de mofetil (MMF) surgiram na última década como o padrão de tratamento para imunossupressão de transplante cardíaco pediátrico. Embora a sobrevida pediátrica tenha melhorado significativamente na era do TAC e do MMF, as complicações pós-TC continuam sendo um grande problema que limita a sobrevida média a 15 anos. Recentemente, o everolimus (EVL) emergiu como um potencial imunossupressor alternativo que pode prevenir rejeição, doença arterial coronariana e insuficiência renal de forma mais eficaz do que o TAC/MMF quando administrado em combinação com tacrolimus de baixa dose (LDTAC). Estudos preliminares sugerem que a EVL e seu análogo de primeira geração, o sirolimus, são bem tolerados em crianças após TH, independentemente de ser iniciado em resposta à doença arterial coronariana, em resposta à doença renal crônica ou empiricamente 4-6 meses após o transplante na tentativa de prevenir o desenvolvimento dessas complicações1. No entanto, os estudos são geralmente limitados a experiências de centro único usando controles históricos e têm poder estatístico inadequado para demonstrar as diferenças de tratamento. Este será o primeiro ensaio clínico multicêntrico randomizado de imunossupressão de manutenção em transplante cardíaco pediátrico para avaliar sistematicamente a segurança e eficácia de EVL com LDTAC vs. TAC/MMF para prevenir complicações de longo prazo que levam à morte/perda do enxerto. A pontuação do evento adverso grave de transplante (MATE) servirá como o ponto final primário para alimentar o estudo. Como atualmente não existem imunossupressores aprovados pela Food & Drug Administration (FDA) para crianças após transplante cardíaco (todas as prescrições são off-label) e os incentivos de mercado para apoiar um teste são limitados, os investigadores financiaram o teste por meio de um ano fiscal de 2016 revisado por pares Prêmio de Ensaio Clínico do Programa de Pesquisa Médica patrocinado pelo escritório do Departamento de Defesa dos Programas de Pesquisa Médica Dirigido pelo Congresso. Vale a pena notar que, em contraste com os adultos, as crianças têm uma expectativa de vida substancialmente mais longa se as complicações pós-transplante puderem ser minimizadas, tornando a prevenção de complicações tardias uma prioridade urgente para a comunidade pediátrica de transplante cardíaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0297
        • University of Florida Congenital Heart Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Children's Hospital of New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10803
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Health Dallas University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Transplante cardíaco ortotópico
  2. Idade < 21 anos no momento do transplante
  3. Imunossupressão estável no momento da randomização sem contraindicação para everolimo, tacrolimo ou micofenolato de mofetil
  4. Acompanhamento planejado em um local de estudo durante os 30 meses de duração do estudo.
  5. Sujeito ou representante legal adulto capaz de fornecer consentimento informado (em geral, o consentimento será solicitado para crianças com 12 anos ou mais).

Critério de exclusão:

  1. Transplante de múltiplos órgãos (ex. coração-pulmão ou coração-fígado).
  2. Hipersensibilidade conhecida a everolimus, sirolimus, tacrolimus ou micofenolato mofetil (MMF), ou a componentes dos medicamentos.
  3. Pacientes em terapia de manutenção com corticosteroides excedendo uma dose equivalente de prednisona 0,1 mg/kg/dia na randomização.
  4. Alto risco de rejeição definido como rejeição ativa, rejeição celular recorrente (≥ 2 episódios de rejeição de grau 2R), rejeição recorrente (≥ 2 episódios de qualquer grau) com comprometimento hemodinâmico, rejeição resistente a esteróides ou rejeição mediada por anticorpos não resolvida durante o primeiro 6 meses pós-transplante cardíaco
  5. Disfunção do enxerto (FEVE <40% ou pressão de cunha >22 mmHg ou índice cardíaco <2,2 L/min/m2)
  6. Estágio 4 ou 5 CKD (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Proteinúria moderada ou grave
  8. Infecção ativa requerendo hospitalização ou dose de tratamento com terapia médica.
  9. Pacientes com problemas contínuos de cicatrização de feridas, infecção de feridas clinicamente significativa que requer terapia contínua ou outra complicação cirúrgica grave na opinião do investigador principal do local.
  10. Colesterol sérico em jejum ≥300 mg/dL OU maior ou igual a 7,75 mmol/L, E triglicerídeos em jejum ≥2,5x o limite superior do normal (LSN). Observação: Caso um ou ambos os limites sejam excedidos, o paciente só pode ser incluído após o início da medicação hipolipemiante apropriada e a redução dos níveis séricos de colesterol e triglicerídeos abaixo dos limites de exclusão é confirmada.
  11. Diabetes melito não controlado.
  12. Diagnóstico de distúrbio linfoproliferativo pós-transplante (PTLD) durante os primeiros 6 meses pós-transplante cardíaco.
  13. História de não adesão a regimes médicos.
  14. Pacientes tratados com medicamentos que são fortes indutores ou inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e não podem interromper o tratamento
  15. Pacientes que estão grávidas ou amamentando ou pretendem engravidar durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Everolimo/Tacrolimo em dose baixa

Everolimo aproximadamente 0,6 mg/m2/dose via oral a cada 12 horas por 30 meses. A dose de everolimus será ajustada para atingir uma concentração mínima de 3-8 ng/ml.

Tacrolimus 0,0125 mg/kg/dose via oral a cada 12 horas por 30 meses. (A dose de tacrolimus será ajustada para atingir uma concentração mínima de 3-5 ng/ml até que os indivíduos estejam 1 ano após o transplante cardíaco. Após 1 ano após o transplante cardíaco, a dose de tacrolimus será ajustada para atingir uma concentração mínima de 2,5-4,5 ng/mL.)
Medicamento: Everolimo
Everolimo comprimido
Outros nomes:
  • Zortress
Medicamento: Tacrolimo
Tacrolimus cápsula ou suspensão líquida
Outros nomes:
  • Prograf
Comparador Ativo: Tacrolimus/micofenolato de mofetil

Tacrolimus 0,05 mg/kg/dose via oral a cada 12 horas por 30 meses. (A dose de tacrolimus será ajustada para atingir uma concentração mínima de 7-10 ng/ml até que os indivíduos estejam 1 ano após o transplante cardíaco. Após 1 ano após o transplante cardíaco, a dose de tacrolimus será ajustada para atingir uma concentração mínima de 5-8 ng/mL.)

Micofenolato de mofetil 600 mg/m2/dose via oral a cada 12 horas por 30 meses.
Medicamento: Tacrolimo
Tacrolimus cápsula ou suspensão líquida
Outros nomes:
  • Prograf
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
Micofenolato Mofetil cápsula ou suspensão líquida
Outros nomes:
  • Cellcept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EFFICACY: MATE-3 Score
Prazo: 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Complete details of the score can be found in the study protocol. A higher score represents a worse outcome.
30 months post-randomization
SAFETY: MATE-6 Score
Prazo: 30 months post-randomization
MATE-6 is a validated score ranging from 0 to 24. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of all six major adverse transplant events: Coronary Artery Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR), pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR), Infection, and Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD). Complete details of the score can be found in the study protocol. A higher score represents a worse outcome.
30 months post-randomization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efficacy: Overall Patient Survival
Prazo: Up to 30 months post-randomization
Number of participants who experienced death from any cause
Up to 30 months post-randomization
Efficacy: Overall Allograft Survival
Prazo: Up to 30 months post-randomization
Number of participants who experienced death or heart re-transplantation
Up to 30 months post-randomization
Efficacy: Change in Kidney Function
Prazo: 0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the modified Schwartz equation. A positive number indicates improved kidney function, a negative number indicates worsened kidney function.
0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
Efficacy: Freedom From CKD Event
Prazo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE. A chronic kidney disease MATE was defined as an eGFR < 60 ml/min/1.73 m^2 during follow-up or worsening by at least one MATE score if < 60 ml/min/1.73 m^2 at baseline. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From CAV Event
Prazo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) cardiac allograft vasculopathy (CAV) during follow up as graded by the angiography core laboratory. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From BP-ACR Event
Prazo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR) MATE event during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From Composite Failure
Prazo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) the composite of death, graft loss, 2R/3R acute cellular rejection or rejection with hemodynamic compromise. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: EuroQOL EQ-5D Y (Youth Version)
Prazo: 30 months post-randomization
The EuroQOL EQ-5D Y uses a visual-analog scale and asks the participant to mark an X on the line to show how good or bad your is health TODAY. The scale ranges from 0 to 100.
30 months post-randomization
Safety: Freedom From AMR
Prazo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR) MATE Event. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Infection
Prazo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From PTLD
Prazo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD) MATE event during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Number of Participants Experiencing Adverse Events
Prazo: From enrollment to 30 months after enrollment
Adverse events reported throughout the study. Adverse events are classified by CTCAE classification. Serious adverse events include CTCAE classes 3, 4, and 5.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Major Transplant Events (Composite)
Prazo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) any MATE event, this includes chronic kidney disease, cardiac allograft vasculopathy, acute cellular rejection, antibody mediated rejection, serious infection, and post-transplant lymphoproliferative disease. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CKD Event
Prazo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE of Grade 2 or greater (eGFR <45 ml/min/1.73 m^2 or on dialysis) or death due to chronic kidney disease. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CAV Event
Prazo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a cardiac allograft vasculopathy MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the same as having International Society of Heart and Lung Transplantation cardiac allograft vasculopathy Grade 2 or 3 or death due to cardiac allograft vasculopathy. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity ACR Event
Prazo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an acute cellular rejection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation acute cellular rejection grade 2 or grade 3 or rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to acute cellular rejection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity AMR Event
Prazo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an antibody mediated rejection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation antibody mediated rejection grade 2 or grade 3 or antibody mediated rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to antibody mediated rejection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity Infection Event
Prazo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 infections require treatment with intravenous antibiotics or antivirals for 5 or more days. Grade 3 includes treatment of sepsis, endocarditis, invasive infection, or infection leading to respiratory failure. Grade 4 is death due to infection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity PTLD Event
Prazo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a post-transplant lymphoproliferative disease MATE of Grade 2 or greater. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From Composite of CAV, CKD, BP-ACR, or Any CMV Infection
Prazo: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) at least one of cardiac allograft vasculopathy, chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate less than or equal to 60 ml/min/1.73m2, treated acute cellular rejection, or any cytomegalovirus infection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Change in CKD Stage
Prazo: Baseline visit through 30 months post-randomization
Change in chronic kidney disease stage where improvements in CKD stage can take on a negative value.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Calculated by Change From Baseline Visit
Prazo: Baseline visit through 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in MATE-CKD score from baseline visit through 30 months post-randomization. CKD change score can assume a negative value. This modified score can range from -2 to 12. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Replaced by Change in CKD Stage
Prazo: Baseline visit through 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in chronic kidney disease stage from the baseline visit through 30 months post-randomization. Chronic kidney disease stage change score can assume a negative value. This modified score can range from -2 to 12. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, MATE CKD Score, and Any CMV Infection.
Prazo: Baseline visit through 30 months post-randomization
Composite score ranging from 0 to 16. The score adds each subscore to represent the cumulative burden of three major adverse transplant events plus CMV infection. The three major adverse transplant events are Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria. Full details of the score can be found in the protocol. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, Change in CKD Stage, and Any CMV Infection.
Prazo: Baseline visit through 30 months post-randomization
Composite score ranging from -2 to 16. The score adds each subscore to represent the cumulative burden of Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), chronic kidney disease, and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria. The chronic kidney disease MATE score is replaced by change in CKD stage. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Lansky Scores
Prazo: Baseline
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
Baseline
Efficacy: Lansky Scores
Prazo: 18 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
18 months post-randomization
Efficacy: Lansky Scores
Prazo: 30 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
30 months post-randomization
Efficacy: Karnofsky Scores
Prazo: Baseline
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
Baseline
Efficacy: Karnofsky Scores
Prazo: 18 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
18 months post-randomization
Efficacy: Karnofsky Scores
Prazo: 30 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
30 months post-randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

United States Department of Defense
Stanford University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christopher S Almond, MD, MPH, Stanford University
  • Cadeira de estudo: Kevin P Daly, MD, Boston Children's Hospital
  • Investigador principal: Lynn A Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P00025970
  • PR160574 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Department of Defense)
  • IND 127980 (Outro identificador: Food and Drug Administration)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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