Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusi/everolimuusi vs. takrolimuusi/MMF lasten sydänsiirteen saajilla MATE-pistemäärää käyttäen (TEAMMATE)

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Kevin Daly, Boston Children's Hospital

Vaiheen III monikeskusavoin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa everolimuusia ja pieniannoksisia takrolimuusia verrataan takrolimuusiin ja mykofenolaattimofetiiliin 6 kuukauden kuluttua siirrosta pitkäaikaisten komplikaatioiden estämiseksi lasten sydämensiirron jälkeen

TEAMMATE-tutkimukseen otetaan mukaan 210 lasten sydämensiirtopotilasta 25 keskuksesta kuuden kuukauden kuluttua siirrosta, ja jokaista potilasta seurataan 2,5 vuoden ajan. Puolet osallistujista saa everolimuusia ja pieniannoksisia takrolimuusia ja toinen puoli takrolimuusia ja mykofenolaattimofetiilia. Kokeessa määritetään, mikä hoito vähentää paremmin sepelvaltimovaskulopatian, kroonisen munuaissairauden ja biopsian todistetusti akuutin soluhylkimisreaktion kumulatiivista riskiä ilman, että siirteen menetys lisääntyy kaikista syistä (esim. infektio, PTLD, vasta-ainevälitteinen hylkiminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskimääräinen eloonjäämisaika lasten sydämensiirron (HT) jälkeen on 15 vuotta nykyisellä aikakaudella. Tämä tarkoittaa, että huomattava osa lapsuudessa siirretyistä potilaista ei selviä aikuisikään asti tai tarvitse sydämen uudelleensiirtoa sydämensiirtoon liittyvien komplikaatioiden vuoksi. Näitä komplikaatioita ovat sydämensiirron hylkimisreaktio, infektio, sepelvaltimotauti, transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö (PTLD; lymfooman muoto, jota havaitaan elinsiirron saajilla) ja munuaisten vajaatoiminta. Useimmat komplikaatiot eivät johdu itse sydämensiirrosta, vaan lääkkeistä, joita yleisesti käytetään immuunijärjestelmän tukahduttamiseen hylkimisreaktion estämiseksi. Yhdysvalloissa takrolimuusi (TAC) ja mykofenolaattimofetiili (MMF) ovat nousseet viimeisen vuosikymmenen aikana lasten sydämensiirron immunosuppression hoitostandardiksi. Vaikka lasten eloonjääminen on parantunut merkittävästi TAC:n ja MMF:n aikakaudella, HT:n jälkeiset komplikaatiot ovat edelleen suuri ongelma, joka rajoittaa keskimääräisen eloonjäämisen 15 vuoteen. Äskettäin everolimuusi (EVL) on noussut esiin mahdollisena vaihtoehtoisena immunosuppressiivisena aineena, joka voi estää hylkimistä, sepelvaltimotautia ja munuaisten vajaatoimintaa tehokkaammin kuin TAC/MMF, kun sitä käytetään yhdessä pieniannoksisen takrolimuusin (LDTAC) kanssa. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että EVL ja sen ensimmäisen sukupolven analogi sirolimuusi ovat hyvin siedettyjä lapsilla HT:n jälkeen riippumatta siitä, aloitettiinko se vasteena sepelvaltimotautiin, vasteena krooniseen munuaissairauteen vai empiirisesti 4-6 kuukautta elinsiirron jälkeen. yrittääkseen estää näiden komplikaatioiden kehittymisen1. Tutkimukset rajoittuvat kuitenkin yleensä yhden keskuksen kokemuksiin, joissa käytetään historiallisia kontrolleja, ja niillä ei ole riittävää tilastollista tehoa hoidon erojen osoittamiseen. Tämä on ensimmäinen monikeskusinen satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus immunosuppression ylläpitohoidosta lasten sydämensiirrossa, jossa arvioidaan systemaattisesti EVL:n turvallisuutta ja tehoa LDTAC:n ja TAC/MMF:n kanssa, jotta voidaan estää pitkäaikaisia ​​komplikaatioita, jotka johtavat kuolemaan/siirteen menettämiseen. MATE-pisteet toimivat ensisijaisena päätepisteenä tutkimuksen tehostamiseksi. Koska tällä hetkellä ei ole elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä immunosuppressantteja lapsille sydämensiirron jälkeen (kaikki reseptit ovat poikkeuksia) ja markkinoiden kannustimet tutkimuksen tukemiseen ovat rajalliset, tutkijat ovat rahoittaneet kokeen verovuoden 2016 vertaisarvioinnin kautta. Lääketieteellisen tutkimusohjelman kliinisen tutkimuksen palkinnon sponsoroi Yhdysvaltain puolustusministeriön kongressiohjattujen lääketieteellisten tutkimusohjelmien toimisto. On syytä huomata, että toisin kuin aikuisilla, lasten potentiaalinen elinajanodote on huomattavasti pidempi, jos siirroksen jälkeiset komplikaatiot voidaan minimoida, mikä tekee myöhäisten komplikaatioiden ehkäisemisestä kiireellisen prioriteetin lasten sydämensiirtoyhteisössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0297
        • University of Florida Congenital Heart Center
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Children's Hospital of New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10803
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Health Dallas University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ortotooppinen sydämensiirto
  2. Ikä < 21 vuotta siirtohetkellä
  3. Stabiili immunosuppressio satunnaistamisen aikana, eikä everolimuusille, takrolimuusille tai mykofenolaattimofetiilille ole vasta-aiheita
  4. Suunniteltu seuranta tutkimuspaikalla tutkimuksen 30 kuukauden ajan.
  5. Kohteen tai aikuisen laillinen edustaja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (yleensä suostumus pyydetään vähintään 12-vuotiailta lapsilta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Monielimensiirto (esim. sydän-keuhko tai sydän-maksa).
  2. Tunnettu yliherkkyys everolimuusille, sirolimuusille, takrolimuusille tai mykofenolaattimofetiilille (MMF) tai lääkevalmisteiden aineosille.
  3. Potilaat, jotka saavat ylläpitokortikosteroidihoitoa, joka ylittää prednisonin annosekvivalentin 0,1 mg/kg/vrk satunnaistuksen yhteydessä.
  4. Suuri hyljintäriski määritellään aktiiviseksi hylkimisreaktioksi, toistuvaksi (≥ 2 luokan 2R hylkimisreaktiota) solujen hyljintäreaktioksi, toistuvaksi hyljintäreaktioksi (≥ 2 jaksoa mistä tahansa asteesta), johon liittyy hemodynaaminen kompromissi, steroidiresistentti hyljintä tai ratkaisematon vasta-ainevälitteinen hyljintä ensimmäisen kerran 6 kuukautta sydämensiirron jälkeen
  5. Siirteen toimintahäiriö (LVEF < 40 % tai kiilapaine > 22 mmHg tai sydänindeksi < 2,2 L/min/m2)
  6. Vaihe 4 tai 5 CKD (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Keskivaikea tai vaikea proteinuria
  8. Aktiivinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoannoslääkehoitoa.
  9. Potilaat, joilla on jatkuvia haavan paranemisongelmia, kliinisesti merkittävä haavatulehdus, joka vaatii jatkuvaa hoitoa tai muu vakava kirurginen komplikaatio työpaikan päätutkijan mielestä.
  10. Seerumin paastokolesteroli ≥ 300 mg/dL TAI suurempi tai yhtä suuri kuin 7,75 mmol/L JA paastotriglyseridit ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). Huomautus: Jos jompikumpi tai molemmat näistä kynnysarvoista ylittyvät, potilas voidaan ottaa mukaan vasta, kun sopiva lipidejä alentava lääkitys on aloitettu ja seerumin kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksien aleneminen poissulkemisrajojen alapuolelle on vahvistettu.
  11. Hallitsematon diabetes mellitus.
  12. Elinsiirron jälkeisen lymfoproliferatiivisen häiriön (PTLD) diagnoosi ensimmäisten 6 kuukauden aikana sydämensiirron jälkeen.
  13. Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen.
  14. Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka ovat sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) voimakkaita indusoijia tai estäjiä ja jotka eivät voi lopettaa hoitoa
  15. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimuusi / pieniannoksinen takrolimuusi

Everolimuusi noin 0,6 mg/m2/annos otettuna suun kautta 12 tunnin välein 30 kuukauden ajan. Everolimuusin annosta säädetään niin, että saavutetaan 3-8 ng/ml:n alin pitoisuus.

Takrolimuusi 0,0125 mg/kg/annos suun kautta 12 tunnin välein 30 kuukauden ajan. (Takrolimuusiannosta säädetään niin, että saavutetaan 3–5 ng/ml:n alin pitoisuus, kunnes koehenkilöt ovat 1 vuoden kuluttua sydämensiirrosta. Yhden vuoden sydämensiirron jälkeen takrolimuusin annosta muutetaan niin, että saavutetaan 2,5–4,5 ng/ml:n alin pitoisuus.)
Lääke: Everolimuusi
Everolimus tabletti
Muut nimet:
  • Zortress
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusikapseli tai nestemäinen suspensio
Muut nimet:
  • Prograf
Active Comparator: Takrolimuusi/mykofenolaattimofetiili

Takrolimuusi 0,05 mg/kg/annos suun kautta 12 tunnin välein 30 kuukauden ajan. (Takrolimuusiannosta säädetään niin, että saavutetaan 7-10 ng/ml:n alin pitoisuus, kunnes koehenkilöt ovat 1 vuoden kuluttua sydämensiirrosta. Yhden vuoden sydämensiirron jälkeen takrolimuusin annosta muutetaan niin, että saavutetaan 5-8 ng/ml:n alin pitoisuus.)

Mykofenolaattimofetiili 600 mg/m2/annos suun kautta 12 tunnin välein 30 kuukauden ajan.
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusikapseli tai nestemäinen suspensio
Muut nimet:
  • Prograf
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Mycophenolate Mofetil kapseli tai nestemäinen suspensio
Muut nimet:
  • Cellcept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EFFICACY: MATE-3 Score
Aikaikkuna: 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Complete details of the score can be found in the study protocol. A higher score represents a worse outcome.
30 months post-randomization
SAFETY: MATE-6 Score
Aikaikkuna: 30 months post-randomization
MATE-6 is a validated score ranging from 0 to 24. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of all six major adverse transplant events: Coronary Artery Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR), pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR), Infection, and Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD). Complete details of the score can be found in the study protocol. A higher score represents a worse outcome.
30 months post-randomization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy: Overall Patient Survival
Aikaikkuna: Up to 30 months post-randomization
Number of participants who experienced death from any cause
Up to 30 months post-randomization
Efficacy: Overall Allograft Survival
Aikaikkuna: Up to 30 months post-randomization
Number of participants who experienced death or heart re-transplantation
Up to 30 months post-randomization
Efficacy: Change in Kidney Function
Aikaikkuna: 0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the modified Schwartz equation. A positive number indicates improved kidney function, a negative number indicates worsened kidney function.
0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
Efficacy: Freedom From CKD Event
Aikaikkuna: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE. A chronic kidney disease MATE was defined as an eGFR < 60 ml/min/1.73 m^2 during follow-up or worsening by at least one MATE score if < 60 ml/min/1.73 m^2 at baseline. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From CAV Event
Aikaikkuna: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) cardiac allograft vasculopathy (CAV) during follow up as graded by the angiography core laboratory. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From BP-ACR Event
Aikaikkuna: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR) MATE event during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From Composite Failure
Aikaikkuna: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) the composite of death, graft loss, 2R/3R acute cellular rejection or rejection with hemodynamic compromise. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: EuroQOL EQ-5D Y (Youth Version)
Aikaikkuna: 30 months post-randomization
The EuroQOL EQ-5D Y uses a visual-analog scale and asks the participant to mark an X on the line to show how good or bad your is health TODAY. The scale ranges from 0 to 100.
30 months post-randomization
Safety: Freedom From AMR
Aikaikkuna: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR) MATE Event. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Infection
Aikaikkuna: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From PTLD
Aikaikkuna: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD) MATE event during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Number of Participants Experiencing Adverse Events
Aikaikkuna: From enrollment to 30 months after enrollment
Adverse events reported throughout the study. Adverse events are classified by CTCAE classification. Serious adverse events include CTCAE classes 3, 4, and 5.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Major Transplant Events (Composite)
Aikaikkuna: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) any MATE event, this includes chronic kidney disease, cardiac allograft vasculopathy, acute cellular rejection, antibody mediated rejection, serious infection, and post-transplant lymphoproliferative disease. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CKD Event
Aikaikkuna: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE of Grade 2 or greater (eGFR <45 ml/min/1.73 m^2 or on dialysis) or death due to chronic kidney disease. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CAV Event
Aikaikkuna: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a cardiac allograft vasculopathy MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the same as having International Society of Heart and Lung Transplantation cardiac allograft vasculopathy Grade 2 or 3 or death due to cardiac allograft vasculopathy. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity ACR Event
Aikaikkuna: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an acute cellular rejection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation acute cellular rejection grade 2 or grade 3 or rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to acute cellular rejection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity AMR Event
Aikaikkuna: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an antibody mediated rejection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation antibody mediated rejection grade 2 or grade 3 or antibody mediated rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to antibody mediated rejection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity Infection Event
Aikaikkuna: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 infections require treatment with intravenous antibiotics or antivirals for 5 or more days. Grade 3 includes treatment of sepsis, endocarditis, invasive infection, or infection leading to respiratory failure. Grade 4 is death due to infection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity PTLD Event
Aikaikkuna: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a post-transplant lymphoproliferative disease MATE of Grade 2 or greater. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From Composite of CAV, CKD, BP-ACR, or Any CMV Infection
Aikaikkuna: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) at least one of cardiac allograft vasculopathy, chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate less than or equal to 60 ml/min/1.73m2, treated acute cellular rejection, or any cytomegalovirus infection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Change in CKD Stage
Aikaikkuna: Baseline visit through 30 months post-randomization
Change in chronic kidney disease stage where improvements in CKD stage can take on a negative value.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Calculated by Change From Baseline Visit
Aikaikkuna: Baseline visit through 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in MATE-CKD score from baseline visit through 30 months post-randomization. CKD change score can assume a negative value. This modified score can range from -2 to 12. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Replaced by Change in CKD Stage
Aikaikkuna: Baseline visit through 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in chronic kidney disease stage from the baseline visit through 30 months post-randomization. Chronic kidney disease stage change score can assume a negative value. This modified score can range from -2 to 12. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, MATE CKD Score, and Any CMV Infection.
Aikaikkuna: Baseline visit through 30 months post-randomization
Composite score ranging from 0 to 16. The score adds each subscore to represent the cumulative burden of three major adverse transplant events plus CMV infection. The three major adverse transplant events are Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria. Full details of the score can be found in the protocol. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, Change in CKD Stage, and Any CMV Infection.
Aikaikkuna: Baseline visit through 30 months post-randomization
Composite score ranging from -2 to 16. The score adds each subscore to represent the cumulative burden of Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), chronic kidney disease, and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria. The chronic kidney disease MATE score is replaced by change in CKD stage. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Lansky Scores
Aikaikkuna: Baseline
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
Baseline
Efficacy: Lansky Scores
Aikaikkuna: 18 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
18 months post-randomization
Efficacy: Lansky Scores
Aikaikkuna: 30 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
30 months post-randomization
Efficacy: Karnofsky Scores
Aikaikkuna: Baseline
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
Baseline
Efficacy: Karnofsky Scores
Aikaikkuna: 18 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
18 months post-randomization
Efficacy: Karnofsky Scores
Aikaikkuna: 30 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
30 months post-randomization

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Stanford University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christopher S Almond, MD, MPH, Stanford University
  • Opintojen puheenjohtaja: Kevin P Daly, MD, Boston Children's Hospital
  • Päätutkija: Lynn A Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P00025970
  • PR160574 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Department of Defense)
  • IND 127980 (Muu tunniste: Food and Drug Administration)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa