Tacrolimus/Everolimus vs. Tacrolimus/MMF u pacientů po transplantaci srdce u dětí pomocí skóre MATE (TEAMMATE)
13. října 2023 aktualizováno: Kevin Daly, Boston Children's Hospital
Fáze III multicentrická otevřená randomizovaná klinická studie srovnávající everolimus a nízkou dávku takrolimu s takrolimem a mykofenolát mofetilem 6 měsíců po transplantaci k prevenci dlouhodobých komplikací po transplantaci srdce u dětí
Do studie TEAMATE bude zařazeno 210 dětských pacientů po transplantaci srdce z 25 center 6 měsíců po transplantaci a bude každý pacient sledován po dobu 2,5 roku.
Polovina účastníků dostane everolimus a nízké dávky takrolimu a druhá polovina dostane takrolimus a mykofenolát mofetil.
Studie určí, která léčba je lepší při snižování kumulativního rizika vaskulopatie koronárních tepen, chronického onemocnění ledvin a biopsií prokázané akutní buněčné rejekce bez zvýšení ztráty štěpu ze všech příčin (např.
infekce, PTLD, rejekce zprostředkovaná protilátkami).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Medián přežití po dětské transplantaci srdce (HT) je v současné době 15 let.
To znamená, že podstatná část pacientů transplantovaných v dětství se nedožije dospělosti nebo vyžaduje retransplantaci srdce kvůli komplikacím souvisejícím s transplantací srdce.
Tyto komplikace zahrnují odmítnutí srdečního transplantátu, infekci, onemocnění koronárních tepen, potransplantační lymfoproliferativní poruchu (PTLD; forma lymfomu pozorovaná u příjemců transplantátu) a selhání ledvin.
Většina komplikací nepochází ze samotné transplantace srdce, ale z léků běžně používaných k potlačení imunitního systému, aby se zabránilo odmítnutí.
V USA se takrolimus (TAC) a mykofenolát mofetil (MMF) objevily v posledním desetiletí jako standard péče o imunosupresi po transplantaci srdce u dětí.
Zatímco pediatrické přežití se v éře TAC a MMF významně zlepšilo, post-HT komplikace zůstávají hlavním problémem, který omezuje medián přežití na 15 let.
Nedávno se everolimus (EVL) objevil jako potenciální alternativní imunosupresivum, které může zabránit rejekci, onemocnění koronárních tepen a selhání ledvin účinněji než TAC/MMF, pokud je podáváno v kombinaci s takrolimem v nízké dávce (LDTAC).
Předběžné studie naznačují, že EVL a jeho analog sirolimus první generace jsou u dětí po HT dobře tolerovány, bez ohledu na to, zda je zahájena jako odpověď na onemocnění koronárních tepen, jako odpověď na chronické onemocnění ledvin nebo empiricky 4-6 měsíců po transplantaci ve snaze zabránit rozvoji těchto komplikací1.
Studie se však obecně omezují na zkušenosti z jednoho centra s použitím historických kontrol a nemají dostatečnou statistickou sílu k prokázání rozdílů v léčbě.
Půjde o první multicentrickou randomizovanou klinickou studii udržovací imunosuprese u dětské transplantace srdce, která bude systematicky hodnotit bezpečnost a účinnost EVL s LDTAC vs. TAC/MMF, aby se předešlo dlouhodobým komplikacím, které vedou ke smrti/ztrátě štěpu.
Skóre hlavních nežádoucích příhod po transplantaci (MATE) bude sloužit jako primární cílový bod pro podporu studie.
Protože v současné době neexistují žádná imunosupresiva schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro děti po transplantaci srdce (všechny předpisy jsou off-label) a tržní pobídky k podpoře studie jsou omezené, vyšetřovatelé financovali studii prostřednictvím Peer Reviewed pro fiskální rok 2016. Cena za klinické hodnocení programu lékařského výzkumu sponzorovaná kanceláří Ministerstva obrany Kongresem řízených lékařských výzkumných programů.
Stojí za zmínku, že na rozdíl od dospělých mají děti podstatně delší potenciální očekávanou délku života, pokud lze minimalizovat komplikace po transplantaci, takže prevence pozdních komplikací je naléhavou prioritou pro komunitu dětských transplantací srdce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
211
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0297
- University of Florida Congenital Heart Center
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta Emory
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10803
- Children's Hospital at Montefiore
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Children's Hospital of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Health Dallas University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ortotopická transplantace srdce
- Věk < 21 let v době transplantace
- Stabilní imunosuprese v době randomizace bez kontraindikací everolimu, takrolimu nebo mykofenolátmofetilu
- Plánované sledování v místě studie po dobu 30 měsíců trvání studie.
- Subjekt nebo zákonný dospělý zástupce schopný poskytnout informovaný souhlas (obecně bude souhlas vyžadován pro děti ve věku 12 let nebo starší).
Kritéria vyloučení:
- Transplantace více orgánů (např. srdce-plíce nebo srdce-játra).
- Známá přecitlivělost na everolimus, sirolimus, takrolimus nebo mykofenolát mofetil (MMF) nebo na složky léčivých přípravků.
- Pacienti na udržovací terapii kortikosteroidy překračující při randomizaci dávkový ekvivalent prednisonu 0,1 mg/kg/den.
- Vysoké riziko rejekce definované jako aktivní rejekce, rekurentní (≥ 2 epizody rejekce stupně 2R) buněčná rejekce, rekurentní rejekce (≥ 2 epizody jakéhokoli stupně) s hemodynamickým kompromisem, rejekce rezistentní na steroidy nebo nevyřešená rejekce zprostředkovaná protilátkou během prvního 6 měsíců po transplantaci srdce
- Dysfunkce štěpu (LVEF <40 % nebo tlak v zaklínění >22 mmHg nebo srdeční index <2,2 L/min/m2)
- Stádium 4 nebo 5 CKD (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Střední nebo těžká proteinurie
- Aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčebnou dávku medikamentózní terapie.
- Pacienti s přetrvávajícími problémy s hojením ran, klinicky významnou infekcí rány vyžadující pokračující léčbu nebo jinou závažnou chirurgickou komplikací podle názoru hlavního zkoušejícího na místě.
- Cholesterol v séru nalačno ≥300 mg/dl NEBO vyšší nebo rovný 7,75 mmol/L A triglyceridy nalačno ≥2,5x horní hranice normálu (ULN). Poznámka: V případě překročení jedné nebo obou těchto prahových hodnot může být pacient zařazen pouze po zahájení vhodné medikace snižující lipidy a je potvrzeno snížení hladiny cholesterolu a triglyceridů v séru pod vylučovací rozmezí.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Diagnostika potransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD) během prvních 6 měsíců po transplantaci srdce.
- Anamnéza nedodržování léčebných režimů.
- Pacienti, kteří jsou léčeni léky, které jsou silnými induktory nebo inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a nemohou léčbu přerušit
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Everolimus/nízká dávka takrolimu
Everolimus přibližně 0,6 mg/m2/dávka užívaná ústy každých 12 hodin po dobu 30 měsíců. Dávka everolimu bude upravena tak, aby bylo dosaženo minimální koncentrace 3-8 ng/ml. Takrolimus 0,0125 mg/kg/dávka perorálně každých 12 hodin po dobu 30 měsíců. (Dávka takrolimu bude upravena tak, aby bylo dosaženo minimální koncentrace 3-5 ng/ml, dokud subjekty nebudou 1 rok po transplantaci srdce. Po 1 roce po transplantaci srdce bude dávka takrolimu upravena tak, aby bylo dosaženo minimální koncentrace 2,5-4,5 ng/ml.) |
Tableta everolimu
Ostatní jména:
Tobolka nebo tekutá suspenze takrolimu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Takrolimus/mykofenolát mofetil
Takrolimus 0,05 mg/kg/dávka perorálně každých 12 hodin po dobu 30 měsíců. (Dávka takrolimu bude upravena tak, aby bylo dosaženo minimální koncentrace 7-10 ng/ml, dokud subjekty nebudou 1 rok po transplantaci srdce. Po 1 roce po transplantaci srdce bude dávka takrolimu upravena tak, aby bylo dosaženo minimální koncentrace 5-8 ng/ml.) Mykofenolát mofetil 600 mg/m2/dávka perorálně každých 12 hodin po dobu 30 měsíců. |
Tobolka nebo tekutá suspenze takrolimu
Ostatní jména:
Mycophenolate mofetil kapsle nebo tekutá suspenze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ÚČINNOST: MATE-3 skóre
Časové okno: 30 měsíců po randomizaci
|
MATE-3 je ověřené skóre v rozsahu od 0 do 12.
Skóre představuje kumulativní zátěž tří hlavních nežádoucích transplantačních příhod: vaskulopatie koronární arterie (CAV), chronické onemocnění ledvin (CKD) a biopsií ověřené akutní buněčné odmítnutí (ACR)
|
30 měsíců po randomizaci
|
|
BEZPEČNOST: Skóre MATE-6
Časové okno: 30 měsíců po randomizaci
|
MATE-6 je ověřené skóre v rozsahu od 0 do 24.
Skóre představuje kumulativní zátěž všech šesti hlavních nežádoucích transplantačních příhod: vaskulopatie koronární arterie (CAV), chronické onemocnění ledvin (CKD), biopsií prokázané akutní buněčné odmítnutí (ACR), patologická diagnóza protilátkami zprostředkované rejekce (AMR), infekce a posttransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD)
|
30 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Celkové přežití pacienta
Časové okno: Až 30 měsíců po randomizaci
|
Svoboda od smrti z jakékoli příčiny
|
Až 30 měsíců po randomizaci
|
|
Účinnost: Celkové přežití aloštěpu
Časové okno: Až 30 měsíců po randomizaci
|
Svoboda od smrti a opětovné transplantace
|
Až 30 měsíců po randomizaci
|
|
Účinnost: Změna funkce ledvin
Časové okno: 0 až 6 měsíců, 0 až 12 měsíců, 0 až 30 měsíců po randomizaci
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) pomocí modifikované Schwartzovy rovnice
|
0 až 6 měsíců, 0 až 12 měsíců, 0 až 30 měsíců po randomizaci
|
|
Účinnost: Osvobození od akce CKD
Časové okno: Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
Chronické onemocnění ledvin (CKD)
|
Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
|
Účinnost: Osvobození od BP-ACR event
Časové okno: Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
Akutní buněčná rejekce (ACR) potvrzená biopsií
|
Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
|
Účinnost: Osvobození od selhání kompozitu
Časové okno: Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
Kvalifikační událostí je nejčasnější výskyt úmrtí, ztráty štěpu, odmítnutí 2R/3R ACR nebo odmítnutí s HD
|
Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
|
Účinnost: Lansky a Karnofsky bodují
Časové okno: 18 a 30 měsíců po randomizaci
|
Validované skóre funkční výkonnosti, přidělené hodnocením lékaře: Lanskyho skóre, pokud je < 16 let při randomizaci; Karnofského, pokud při randomizaci >=16 let
|
18 a 30 měsíců po randomizaci
|
|
Účinnost: EuroQOL EQ-5D Y (verze pro mládež)
Časové okno: 18 a 30 měsíců po randomizaci
|
Vyplněno účastníkem studie s výjimkou: EQ-5D-Y Proxy verze bude použita pro děti ≥ 4 roky, ale méně než 8 let při randomizaci nebo děti ≥ 8 let, které nejsou schopny dokončit EQ-5D-Y.
|
18 a 30 měsíců po randomizaci
|
|
Bezpečnost: Svoboda od AMR
Časové okno: Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
Patologická diagnóza odmítnutí zprostředkovaného protilátkou (AMR)
|
Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
|
Bezpečnost: Bez infekce
Časové okno: Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
Infekce
|
Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
|
Bezpečnost: Svoboda od PTLD
Časové okno: Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
Posttransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD)
|
Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
|
Bezpečnost: Frekvence a výskyt nežádoucích účinků včetně, ale bez omezení, hyperlipidémie, anémie, trombocytopenie, intersticiální plicní choroby, aftózní stomatitidy, proteinurie a vyrážky
Časové okno: Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
Tyto nežádoucí účinky budou hlášeny jako jednotlivé koncové body i jako souhrn.
|
Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
|
Bezpečnost: osvobození od velkých transplantačních událostí (kompozitní)
Časové okno: Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
Kvalifikační událostí je první výskyt CKD, CAV, ACR, AMR, infekce a PTLD
|
Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
|
Bezpečnost: Osvobození od události CKD stupně 2 závažnosti
Časové okno: Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
Chronické onemocnění ledvin
|
Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
|
Bezpečnost: Osvobození od události CAV 2. stupně závažnosti
Časové okno: Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
Vaskulopatie koronárních tepen
|
Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
|
Bezpečnost: Osvobození od události ACR 2. stupně závažnosti
Časové okno: Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
Akutní buněčná rejekce potvrzená biopsií
|
Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
|
Bezpečnost: Osvobození od události AMR stupně 2 závažnosti
Časové okno: Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
Patologická diagnóza odmítnutí zprostředkovaného protilátkou
|
Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
|
Bezpečnost: Osvobození od infekční události stupně 2 závažnosti
Časové okno: Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
Infekce
|
Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
|
Bezpečnost: Osvobození od události PTLD stupně 2 závažnosti
Časové okno: Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
Potransplantační lymfoproliferativní porucha
|
Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
|
Účinnost: Osvobození od CAV, CKD, BP-ACR nebo jakékoli CMV infekce
Časové okno: Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
Událostí je nejčasnější výskyt CAV, MATE CKD, BP-ACR nebo jakékoli infekce CMV.
|
Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
|
Účinnost: Změna ve stádiu CKD
Časové okno: Základní návštěva po 30 měsících po randomizaci
|
Změna ve stádiu chronického onemocnění ledvin, kdy zlepšení ve stádiu CKD může nabýt negativní hodnoty.
|
Základní návštěva po 30 měsících po randomizaci
|
|
Účinnost: Skóre MATE-3, kde skóre CKD je vypočítáno změnou od výchozí návštěvy
Časové okno: Základní návštěva po 30 měsících po randomizaci
|
Skóre MATE-3, kde skóre CKD je změna skóre MATE-CKD od výchozí návštěvy do 30 měsíců po randomizaci.
|
Základní návštěva po 30 měsících po randomizaci
|
|
Účinnost: skóre MATE-3, kde skóre CKD je nahrazeno změnou ve stádiu CKD
Časové okno: Základní návštěva po 30 měsících po randomizaci
|
Skóre MATE-3, kde je skóre CKD nahrazeno změnou ve stádiu CKD od výchozí návštěvy do 30 měsíců po randomizaci.
|
Základní návštěva po 30 měsících po randomizaci
|
|
Účinnost: Složené skóre sestávající z MATE CAV, MATE BP-ACR, změny skóre MATE CKD a jakékoli infekce CMV.
Časové okno: Základní návštěva po 30 měsících po randomizaci
|
Účinnost: Složené skóre sestávající z MATE CAV, MATE BP-ACR, změny skóre MATE CKD od výchozí návštěvy a jakékoli CMV infekce.
|
Základní návštěva po 30 měsících po randomizaci
|
|
Účinnost: Složené skóre sestávající z MATE CAV, MATE BP-ACR, změny ve stádiu CKD a jakékoli CMV infekce.
Časové okno: Základní návštěva po 30 měsících po randomizaci
|
Účinnost: Složené skóre sestávající z MATE CAV, MATE BP-ACR, změny ve stádiu CKD od výchozí návštěvy a jakékoli CMV infekce.
|
Základní návštěva po 30 měsících po randomizaci
|
|
Účinnost: osvobození od události CAV
Časové okno: Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
Vaskulopatie koronárních tepen (CAV)
|
Sledování po dobu 30 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christopher S Almond, MD, MPH, Stanford University
- Studijní židle: Kevin P Daly, MD, Boston Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn A Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Almond CS, Hoen H, Rossano JW, Castleberry C, Auerbach SR, Yang L, Lal AK, Everitt MD, Fenton M, Hollander SA, Pahl E, Pruitt E, Rosenthal DN, McElhinney DB, Daly KP, Desai M; Pediatric Heart Transplant Study (PHTS) Group Registry. Development and validation of a major adverse transplant event (MATE) score to predict late graft loss in pediatric heart transplantation. J Heart Lung Transplant. 2018 Apr;37(4):441-450. doi: 10.1016/j.healun.2017.03.013. Epub 2017 Mar 24.
- Castleberry C, Ziniel S, Almond C, Auerbach S, Hollander SA, Lal AK, Fenton M, Pahl E, Rossano JW, Everitt MD, Daly KP. Clinical practice patterns are relatively uniform between pediatric heart transplant centers: A survey-based assessment. Pediatr Transplant. 2017 Aug;21(5). doi: 10.1111/petr.13013. Epub 2017 Jul 3.
- Grimm K, Lehner A, Fernandez Rodriguez S, Orban M, Fischer M, Rosenthal LL, Jakob A, Haas NA, Dalla Pozza R, Kozlik-Feldmann R, Ulrich SM. Conversion to everolimus in pediatric heart transplant recipients is a safe treatment option with an impact on cardiac allograft vasculopathy and renal function. Clin Transplant. 2021 Mar;35(3):e14191. doi: 10.1111/ctr.14191. Epub 2020 Dec 30.
- Almond CS, Sleeper LA, Rossano JW, Bock MJ, Pahl E, Auerbach S, Lal A, Hollander SA, Miyamoto SD, Castleberry C, Lee J, Barkoff LM, Gonzales S, Klein G, Daly KP. The teammate trial: Study design and rationale tacrolimus and everolimus against tacrolimus and MMF in pediatric heart transplantation using the major adverse transplant event (MATE) score. Am Heart J. 2023 Jun;260:100-112. doi: 10.1016/j.ahj.2023.02.002. Epub 2023 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Lymfoproliferativní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Inhibitory proteinkinázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Inhibitory MTOR
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
- Everolimus
Další identifikační čísla studie
- P00025970
- PR160574 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Department of Defense)
- IND 127980 (Jiný identifikátor: Food and Drug Administration)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .