Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tacrolimus/Everolimus vs. Tacrolimus/MMF u pacientů po transplantaci srdce u dětí pomocí skóre MATE (TEAMMATE)

7. července 2026 aktualizováno: Kevin Daly, Boston Children's Hospital

Fáze III multicentrická otevřená randomizovaná klinická studie srovnávající everolimus a nízkou dávku takrolimu s takrolimem a mykofenolát mofetilem 6 měsíců po transplantaci k prevenci dlouhodobých komplikací po transplantaci srdce u dětí

Do studie TEAMATE bude zařazeno 210 dětských pacientů po transplantaci srdce z 25 center 6 měsíců po transplantaci a bude každý pacient sledován po dobu 2,5 roku. Polovina účastníků dostane everolimus a nízké dávky takrolimu a druhá polovina dostane takrolimus a mykofenolát mofetil. Studie určí, která léčba je lepší při snižování kumulativního rizika vaskulopatie koronárních tepen, chronického onemocnění ledvin a biopsií prokázané akutní buněčné rejekce bez zvýšení ztráty štěpu ze všech příčin (např. infekce, PTLD, rejekce zprostředkovaná protilátkami).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Medián přežití po dětské transplantaci srdce (HT) je v současné době 15 let. To znamená, že podstatná část pacientů transplantovaných v dětství se nedožije dospělosti nebo vyžaduje retransplantaci srdce kvůli komplikacím souvisejícím s transplantací srdce. Tyto komplikace zahrnují odmítnutí srdečního transplantátu, infekci, onemocnění koronárních tepen, potransplantační lymfoproliferativní poruchu (PTLD; forma lymfomu pozorovaná u příjemců transplantátu) a selhání ledvin. Většina komplikací nepochází ze samotné transplantace srdce, ale z léků běžně používaných k potlačení imunitního systému, aby se zabránilo odmítnutí. V USA se takrolimus (TAC) a mykofenolát mofetil (MMF) objevily v posledním desetiletí jako standard péče o imunosupresi po transplantaci srdce u dětí. Zatímco pediatrické přežití se v éře TAC a MMF významně zlepšilo, post-HT komplikace zůstávají hlavním problémem, který omezuje medián přežití na 15 let. Nedávno se everolimus (EVL) objevil jako potenciální alternativní imunosupresivum, které může zabránit rejekci, onemocnění koronárních tepen a selhání ledvin účinněji než TAC/MMF, pokud je podáváno v kombinaci s takrolimem v nízké dávce (LDTAC). Předběžné studie naznačují, že EVL a jeho analog sirolimus první generace jsou u dětí po HT dobře tolerovány, bez ohledu na to, zda je zahájena jako odpověď na onemocnění koronárních tepen, jako odpověď na chronické onemocnění ledvin nebo empiricky 4-6 měsíců po transplantaci ve snaze zabránit rozvoji těchto komplikací1. Studie se však obecně omezují na zkušenosti z jednoho centra s použitím historických kontrol a nemají dostatečnou statistickou sílu k prokázání rozdílů v léčbě. Půjde o první multicentrickou randomizovanou klinickou studii udržovací imunosuprese u dětské transplantace srdce, která bude systematicky hodnotit bezpečnost a účinnost EVL s LDTAC vs. TAC/MMF, aby se předešlo dlouhodobým komplikacím, které vedou ke smrti/ztrátě štěpu. Skóre hlavních nežádoucích příhod po transplantaci (MATE) bude sloužit jako primární cílový bod pro podporu studie. Protože v současné době neexistují žádná imunosupresiva schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro děti po transplantaci srdce (všechny předpisy jsou off-label) a tržní pobídky k podpoře studie jsou omezené, vyšetřovatelé financovali studii prostřednictvím Peer Reviewed pro fiskální rok 2016. Cena za klinické hodnocení programu lékařského výzkumu sponzorovaná kanceláří Ministerstva obrany Kongresem řízených lékařských výzkumných programů. Stojí za zmínku, že na rozdíl od dospělých mají děti podstatně delší potenciální očekávanou délku života, pokud lze minimalizovat komplikace po transplantaci, takže prevence pozdních komplikací je naléhavou prioritou pro komunitu dětských transplantací srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0297
        • University of Florida Congenital Heart Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Children's Hospital of New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10803
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Health Dallas University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ortotopická transplantace srdce
  2. Věk < 21 let v době transplantace
  3. Stabilní imunosuprese v době randomizace bez kontraindikací everolimu, takrolimu nebo mykofenolátmofetilu
  4. Plánované sledování v místě studie po dobu 30 měsíců trvání studie.
  5. Subjekt nebo zákonný dospělý zástupce schopný poskytnout informovaný souhlas (obecně bude souhlas vyžadován pro děti ve věku 12 let nebo starší).

Kritéria vyloučení:

  1. Transplantace více orgánů (např. srdce-plíce nebo srdce-játra).
  2. Známá přecitlivělost na everolimus, sirolimus, takrolimus nebo mykofenolát mofetil (MMF) nebo na složky léčivých přípravků.
  3. Pacienti na udržovací terapii kortikosteroidy překračující při randomizaci dávkový ekvivalent prednisonu 0,1 mg/kg/den.
  4. Vysoké riziko rejekce definované jako aktivní rejekce, rekurentní (≥ 2 epizody rejekce stupně 2R) buněčná rejekce, rekurentní rejekce (≥ 2 epizody jakéhokoli stupně) s hemodynamickým kompromisem, rejekce rezistentní na steroidy nebo nevyřešená rejekce zprostředkovaná protilátkou během prvního 6 měsíců po transplantaci srdce
  5. Dysfunkce štěpu (LVEF <40 % nebo tlak v zaklínění >22 mmHg nebo srdeční index <2,2 L/min/m2)
  6. Stádium 4 nebo 5 CKD (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  7. Střední nebo těžká proteinurie
  8. Aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčebnou dávku medikamentózní terapie.
  9. Pacienti s přetrvávajícími problémy s hojením ran, klinicky významnou infekcí rány vyžadující pokračující léčbu nebo jinou závažnou chirurgickou komplikací podle názoru hlavního zkoušejícího na místě.
  10. Cholesterol v séru nalačno ≥300 mg/dl NEBO vyšší nebo rovný 7,75 mmol/L A triglyceridy nalačno ≥2,5x horní hranice normálu (ULN). Poznámka: V případě překročení jedné nebo obou těchto prahových hodnot může být pacient zařazen pouze po zahájení vhodné medikace snižující lipidy a je potvrzeno snížení hladiny cholesterolu a triglyceridů v séru pod vylučovací rozmezí.
  11. Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  12. Diagnostika potransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD) během prvních 6 měsíců po transplantaci srdce.
  13. Anamnéza nedodržování léčebných režimů.
  14. Pacienti, kteří jsou léčeni léky, které jsou silnými induktory nebo inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a nemohou léčbu přerušit
  15. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Everolimus/nízká dávka takrolimu

Everolimus přibližně 0,6 mg/m2/dávka užívaná ústy každých 12 hodin po dobu 30 měsíců. Dávka everolimu bude upravena tak, aby bylo dosaženo minimální koncentrace 3-8 ng/ml.

Takrolimus 0,0125 mg/kg/dávka perorálně každých 12 hodin po dobu 30 měsíců. (Dávka takrolimu bude upravena tak, aby bylo dosaženo minimální koncentrace 3-5 ng/ml, dokud subjekty nebudou 1 rok po transplantaci srdce. Po 1 roce po transplantaci srdce bude dávka takrolimu upravena tak, aby bylo dosaženo minimální koncentrace 2,5-4,5 ng/ml.)
Lék: Everolimus
Tableta everolimu
Ostatní jména:
  • Zortress
Lék: Takrolimus
Tobolka nebo tekutá suspenze takrolimu
Ostatní jména:
  • Prograf
Aktivní komparátor: Takrolimus/mykofenolát mofetil

Takrolimus 0,05 mg/kg/dávka perorálně každých 12 hodin po dobu 30 měsíců. (Dávka takrolimu bude upravena tak, aby bylo dosaženo minimální koncentrace 7-10 ng/ml, dokud subjekty nebudou 1 rok po transplantaci srdce. Po 1 roce po transplantaci srdce bude dávka takrolimu upravena tak, aby bylo dosaženo minimální koncentrace 5-8 ng/ml.)

Mykofenolát mofetil 600 mg/m2/dávka perorálně každých 12 hodin po dobu 30 měsíců.
Lék: Takrolimus
Tobolka nebo tekutá suspenze takrolimu
Ostatní jména:
  • Prograf
Lék: Mykofenolát mofetil
Mycophenolate mofetil kapsle nebo tekutá suspenze
Ostatní jména:
  • Cellcept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EFFICACY: MATE-3 Score
Časové okno: 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Complete details of the score can be found in the study protocol. A higher score represents a worse outcome.
30 months post-randomization
SAFETY: MATE-6 Score
Časové okno: 30 months post-randomization
MATE-6 is a validated score ranging from 0 to 24. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of all six major adverse transplant events: Coronary Artery Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR), pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR), Infection, and Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD). Complete details of the score can be found in the study protocol. A higher score represents a worse outcome.
30 months post-randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy: Overall Patient Survival
Časové okno: Up to 30 months post-randomization
Number of participants who experienced death from any cause
Up to 30 months post-randomization
Efficacy: Overall Allograft Survival
Časové okno: Up to 30 months post-randomization
Number of participants who experienced death or heart re-transplantation
Up to 30 months post-randomization
Efficacy: Change in Kidney Function
Časové okno: 0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the modified Schwartz equation. A positive number indicates improved kidney function, a negative number indicates worsened kidney function.
0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
Efficacy: Freedom From CKD Event
Časové okno: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE. A chronic kidney disease MATE was defined as an eGFR < 60 ml/min/1.73 m^2 during follow-up or worsening by at least one MATE score if < 60 ml/min/1.73 m^2 at baseline. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From CAV Event
Časové okno: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) cardiac allograft vasculopathy (CAV) during follow up as graded by the angiography core laboratory. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From BP-ACR Event
Časové okno: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR) MATE event during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From Composite Failure
Časové okno: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) the composite of death, graft loss, 2R/3R acute cellular rejection or rejection with hemodynamic compromise. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: EuroQOL EQ-5D Y (Youth Version)
Časové okno: 30 months post-randomization
The EuroQOL EQ-5D Y uses a visual-analog scale and asks the participant to mark an X on the line to show how good or bad your is health TODAY. The scale ranges from 0 to 100.
30 months post-randomization
Safety: Freedom From AMR
Časové okno: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR) MATE Event. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Infection
Časové okno: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From PTLD
Časové okno: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD) MATE event during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Number of Participants Experiencing Adverse Events
Časové okno: From enrollment to 30 months after enrollment
Adverse events reported throughout the study. Adverse events are classified by CTCAE classification. Serious adverse events include CTCAE classes 3, 4, and 5.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Major Transplant Events (Composite)
Časové okno: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) any MATE event, this includes chronic kidney disease, cardiac allograft vasculopathy, acute cellular rejection, antibody mediated rejection, serious infection, and post-transplant lymphoproliferative disease. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CKD Event
Časové okno: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE of Grade 2 or greater (eGFR <45 ml/min/1.73 m^2 or on dialysis) or death due to chronic kidney disease. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CAV Event
Časové okno: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a cardiac allograft vasculopathy MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the same as having International Society of Heart and Lung Transplantation cardiac allograft vasculopathy Grade 2 or 3 or death due to cardiac allograft vasculopathy. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity ACR Event
Časové okno: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an acute cellular rejection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation acute cellular rejection grade 2 or grade 3 or rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to acute cellular rejection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity AMR Event
Časové okno: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an antibody mediated rejection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation antibody mediated rejection grade 2 or grade 3 or antibody mediated rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to antibody mediated rejection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity Infection Event
Časové okno: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 infections require treatment with intravenous antibiotics or antivirals for 5 or more days. Grade 3 includes treatment of sepsis, endocarditis, invasive infection, or infection leading to respiratory failure. Grade 4 is death due to infection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity PTLD Event
Časové okno: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a post-transplant lymphoproliferative disease MATE of Grade 2 or greater. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From Composite of CAV, CKD, BP-ACR, or Any CMV Infection
Časové okno: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) at least one of cardiac allograft vasculopathy, chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate less than or equal to 60 ml/min/1.73m2, treated acute cellular rejection, or any cytomegalovirus infection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Change in CKD Stage
Časové okno: Baseline visit through 30 months post-randomization
Change in chronic kidney disease stage where improvements in CKD stage can take on a negative value.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Calculated by Change From Baseline Visit
Časové okno: Baseline visit through 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in MATE-CKD score from baseline visit through 30 months post-randomization. CKD change score can assume a negative value. This modified score can range from -2 to 12. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Replaced by Change in CKD Stage
Časové okno: Baseline visit through 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in chronic kidney disease stage from the baseline visit through 30 months post-randomization. Chronic kidney disease stage change score can assume a negative value. This modified score can range from -2 to 12. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, MATE CKD Score, and Any CMV Infection.
Časové okno: Baseline visit through 30 months post-randomization
Composite score ranging from 0 to 16. The score adds each subscore to represent the cumulative burden of three major adverse transplant events plus CMV infection. The three major adverse transplant events are Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria. Full details of the score can be found in the protocol. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, Change in CKD Stage, and Any CMV Infection.
Časové okno: Baseline visit through 30 months post-randomization
Composite score ranging from -2 to 16. The score adds each subscore to represent the cumulative burden of Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), chronic kidney disease, and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria. The chronic kidney disease MATE score is replaced by change in CKD stage. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Lansky Scores
Časové okno: Baseline
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
Baseline
Efficacy: Lansky Scores
Časové okno: 18 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
18 months post-randomization
Efficacy: Lansky Scores
Časové okno: 30 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
30 months post-randomization
Efficacy: Karnofsky Scores
Časové okno: Baseline
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
Baseline
Efficacy: Karnofsky Scores
Časové okno: 18 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
18 months post-randomization
Efficacy: Karnofsky Scores
Časové okno: 30 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
30 months post-randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christopher S Almond, MD, MPH, Stanford University
  • Studijní židle: Kevin P Daly, MD, Boston Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn A Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00025970
  • PR160574 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Department of Defense)
  • IND 127980 (Jiný identifikátor: Food and Drug Administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit