Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Такролимус/эверолимус по сравнению с такролимусом/ММФ у детей, получающих трансплантацию сердца, с использованием шкалы MATE (TEAMMATE)

7 июля 2026 г. обновлено: Kevin Daly, Boston Children's Hospital

Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование III фазы по сравнению эверолимуса и такролимуса в низких дозах с такролимусом и микофенолата мофетилом через 6 месяцев после трансплантации для предотвращения долгосрочных осложнений после трансплантации сердца у детей

В испытании TEAMMATE примут участие 210 детей с трансплантированным сердцем из 25 центров через 6 месяцев после трансплантации, и каждый пациент будет наблюдаться в течение 2,5 лет. Половина участников будет получать эверолимус и такролимус в низких дозах, а другая половина будет получать такролимус и микофенолата мофетил. Испытание определит, какое лечение лучше снижает кумулятивный риск васкулопатии коронарных артерий, хронического заболевания почек и подтвержденного биопсией острого клеточного отторжения без увеличения потери трансплантата по всем причинам (например, инфекция, ПТЛЗ, антителоопосредованное отторжение).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медиана выживаемости после педиатрической трансплантации сердца (ТС) в настоящее время составляет 15 лет. Это означает, что значительная часть пациентов, перенесших трансплантацию в детстве, не доживает до зрелого возраста или нуждается в повторной трансплантации сердца из-за осложнений, связанных с трансплантацией сердца. Эти осложнения включают отторжение трансплантата сердца, инфекцию, ишемическую болезнь сердца, посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (ПТЛЗ; форма лимфомы, наблюдаемая у реципиентов трансплантата) и почечную недостаточность. Большинство осложнений связано не с самой трансплантацией сердца, а с препаратами, обычно используемыми для подавления иммунной системы с целью предотвращения отторжения. В США такролимус (ТАС) и микофенолата мофетил (ММФ) за последнее десятилетие стали стандартом лечения детей с иммуносупрессией после трансплантации сердца. В то время как педиатрическая выживаемость значительно улучшилась в эпоху TAC и MMF, осложнения после HT остаются серьезной проблемой, которая ограничивает медиану выживаемости до 15 лет. Недавно эверолимус (ЭВЛ) стал потенциальным альтернативным иммунодепрессантом, который может предотвращать отторжение, ишемическую болезнь сердца и почечную недостаточность более эффективно, чем ТАС/ММФ, при введении в комбинации с низкими дозами такролимуса (ЛДТАХ). Предварительные исследования показывают, что ЭВЛ и его аналог сиролимус первого поколения хорошо переносятся детьми после ГТ независимо от того, начато ли лечение в ответ на ишемическую болезнь сердца, в ответ на хроническую болезнь почек или эмпирически через 4-6 месяцев после трансплантации. с целью предупреждения развития этих осложнений1. Однако исследования, как правило, ограничиваются одноцентровым опытом с использованием исторического контроля и не имеют достаточной статистической мощности для демонстрации различий в лечении. Это будет первое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование поддерживающей иммуносупрессии при трансплантации сердца у детей для систематической оценки безопасности и эффективности EVL с LDTAC по сравнению с TAC/MMF для предотвращения долгосрочных осложнений, которые приводят к смерти/потере трансплантата. Оценка серьезных нежелательных явлений при трансплантации (MATE) будет служить в качестве основной конечной точки для исследования. Поскольку в настоящее время не существует иммунодепрессантов, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для детей после трансплантации сердца (все рецепты выписываются не по прямому назначению), а рыночные стимулы для поддержки испытаний ограничены, исследователи профинансировали испытание в рамках рецензируемого финансового года 2016. Награда за клинические испытания Программы медицинских исследований, спонсируемая Управлением программ медицинских исследований Министерства обороны под руководством Конгресса. Стоит отметить, что, в отличие от взрослых, дети имеют значительно большую потенциальную продолжительность жизни, если посттрансплантационные осложнения могут быть сведены к минимуму, что делает профилактику поздних осложнений неотложным приоритетом для педиатрического сообщества, занимающегося трансплантацией сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0297
        • University of Florida Congenital Heart Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Children's Hospital of New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10803
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Health Dallas University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Ортотопическая трансплантация сердца
  2. Возраст < 21 года на момент трансплантации
  3. Стабильная иммуносупрессия на момент рандомизации без противопоказаний к эверолимусу, такролимусу или мофетилу микофенолата
  4. Запланированное последующее наблюдение в исследовательском центре в течение 30 месяцев исследования.
  5. Субъект или законный взрослый представитель, способный дать информированное согласие (как правило, согласие требуется для детей в возрасте 12 лет и старше).

Критерий исключения:

  1. Трансплантация нескольких органов (например, сердце-легкие или сердце-печень).
  2. Известная гиперчувствительность к эверолимусу, сиролимусу, такролимусу или микофенолата мофетилу (ММФ) или к компонентам лекарственных препаратов.
  3. Пациенты, получающие поддерживающую кортикостероидную терапию, превышающую эквивалентную дозу преднизолона 0,1 мг/кг/сут при рандомизации.
  4. Высокий риск отторжения, определяемый как активное отторжение, рецидивирующее (≥ 2 эпизодов отторжения степени 2R), клеточное отторжение, рецидивирующее отторжение (≥ 2 эпизодов любой степени) с нарушением гемодинамики, стероидрезистентное отторжение или неразрешившееся опосредованное антителами отторжение в течение первого 6 месяцев после трансплантации сердца
  5. Дисфункция трансплантата (ФВ ЛЖ <40% или давление заклинивания >22 мм рт.ст. или сердечный индекс <2,2). л/мин/м2)
  6. ХБП 4 или 5 стадии (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
  7. Умеренная или тяжелая протеинурия
  8. Активная инфекция, требующая госпитализации или лечебной дозы медикаментозной терапии.
  9. Пациенты с продолжающимися проблемами с заживлением ран, клинически значимой раневой инфекцией, требующей продолжения терапии, или другими тяжелыми хирургическими осложнениями, по мнению главного исследователя Зоны.
  10. Холестерин сыворотки натощак ≥300 мг/дл ИЛИ больше или равен 7,75 ммоль/л, И триглицериды натощак ≥2,5x верхней границы нормы (ВГН). Примечание. В случае превышения одного или обоих этих пороговых значений пациент может быть включен только после начала приема соответствующих гиполипидемических препаратов и подтверждения снижения уровней холестерина и триглицеридов в сыворотке крови до значений ниже диапазона исключения.
  11. Неконтролируемый сахарный диабет.
  12. Диагностика посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания (ПТЛЗ) в течение первых 6 месяцев после трансплантации сердца.
  13. В анамнезе несоблюдение режима лечения.
  14. Пациенты, получающие лечение препаратами, которые являются сильными индукторами или ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), и не могут прекратить лечение.
  15. Пациенты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эверолимус/такролимус в низких дозах

Эверолимус в дозе примерно 0,6 мг/м2 перорально каждые 12 часов в течение 30 месяцев. Дозу эверолимуса корректируют для достижения минимальной концентрации 3–8 нг/мл.

Такролимус 0,0125 мг/кг/доза внутрь каждые 12 часов в течение 30 месяцев. (Доза такролимуса будет скорректирована для достижения минимальной концентрации 3-5 нг/мл до тех пор, пока субъекты не пройдут 1 год после трансплантации сердца. Через 1 год после трансплантации сердца доза такролимуса будет скорректирована для достижения минимальной концентрации 2,5-4,5 нг/мл.)
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус таблетка
Другие имена:
  • Зортресс
Лекарство: Такролимус
Капсулы такролимуса или жидкая суспензия
Другие имена:
  • Программа
Активный компаратор: Такролимус/микофенолата мофетил

Такролимус 0,05 мг/кг/дозу внутрь каждые 12 часов в течение 30 месяцев. (Доза такролимуса будет скорректирована для достижения минимальной концентрации 7-10 нг/мл до тех пор, пока субъекты не пройдут 1 год после трансплантации сердца. Через 1 год после трансплантации сердца доза такролимуса будет скорректирована для достижения минимальной концентрации 5-8 нг/мл.)

Микофенолата мофетил 600 мг/м2 перорально каждые 12 часов в течение 30 месяцев.
Лекарство: Такролимус
Капсулы такролимуса или жидкая суспензия
Другие имена:
  • Программа
Лекарство: Микофенолят мофетил
Микофенолят мофетил в капсулах или в виде жидкой суспензии.
Другие имена:
  • Селлсепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EFFICACY: MATE-3 Score
Временное ограничение: 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Complete details of the score can be found in the study protocol. A higher score represents a worse outcome.
30 months post-randomization
SAFETY: MATE-6 Score
Временное ограничение: 30 months post-randomization
MATE-6 is a validated score ranging from 0 to 24. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of all six major adverse transplant events: Coronary Artery Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR), pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR), Infection, and Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD). Complete details of the score can be found in the study protocol. A higher score represents a worse outcome.
30 months post-randomization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Efficacy: Overall Patient Survival
Временное ограничение: Up to 30 months post-randomization
Number of participants who experienced death from any cause
Up to 30 months post-randomization
Efficacy: Overall Allograft Survival
Временное ограничение: Up to 30 months post-randomization
Number of participants who experienced death or heart re-transplantation
Up to 30 months post-randomization
Efficacy: Change in Kidney Function
Временное ограничение: 0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the modified Schwartz equation. A positive number indicates improved kidney function, a negative number indicates worsened kidney function.
0 to 6 months, 0 to 12 months, 0 to 30 months post-randomization
Efficacy: Freedom From CKD Event
Временное ограничение: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE. A chronic kidney disease MATE was defined as an eGFR < 60 ml/min/1.73 m^2 during follow-up or worsening by at least one MATE score if < 60 ml/min/1.73 m^2 at baseline. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From CAV Event
Временное ограничение: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) cardiac allograft vasculopathy (CAV) during follow up as graded by the angiography core laboratory. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From BP-ACR Event
Временное ограничение: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR) MATE event during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From Composite Failure
Временное ограничение: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) the composite of death, graft loss, 2R/3R acute cellular rejection or rejection with hemodynamic compromise. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: EuroQOL EQ-5D Y (Youth Version)
Временное ограничение: 30 months post-randomization
The EuroQOL EQ-5D Y uses a visual-analog scale and asks the participant to mark an X on the line to show how good or bad your is health TODAY. The scale ranges from 0 to 100.
30 months post-randomization
Safety: Freedom From AMR
Временное ограничение: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a pathologic diagnosis of Antibody-Mediated Rejection (AMR) MATE Event. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Infection
Временное ограничение: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From PTLD
Временное ограничение: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD) MATE event during follow-up. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Number of Participants Experiencing Adverse Events
Временное ограничение: From enrollment to 30 months after enrollment
Adverse events reported throughout the study. Adverse events are classified by CTCAE classification. Serious adverse events include CTCAE classes 3, 4, and 5.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Major Transplant Events (Composite)
Временное ограничение: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) any MATE event, this includes chronic kidney disease, cardiac allograft vasculopathy, acute cellular rejection, antibody mediated rejection, serious infection, and post-transplant lymphoproliferative disease. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CKD Event
Временное ограничение: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a chronic kidney disease MATE of Grade 2 or greater (eGFR <45 ml/min/1.73 m^2 or on dialysis) or death due to chronic kidney disease. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity CAV Event
Временное ограничение: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a cardiac allograft vasculopathy MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the same as having International Society of Heart and Lung Transplantation cardiac allograft vasculopathy Grade 2 or 3 or death due to cardiac allograft vasculopathy. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity ACR Event
Временное ограничение: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an acute cellular rejection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation acute cellular rejection grade 2 or grade 3 or rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to acute cellular rejection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity AMR Event
Временное ограничение: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) an antibody mediated rejection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 or greater is the equivalent of treated rejection with an assigned International Society of Heart & Lung Transplantation antibody mediated rejection grade 2 or grade 3 or antibody mediated rejection with hemodynamic compromise (decreased ejection fraction, need for IV medicine to support heart, need for mechanical circulatory support) or death due to antibody mediated rejection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity Infection Event
Временное ограничение: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a serious infection MATE of Grade 2 or greater. Grade 2 infections require treatment with intravenous antibiotics or antivirals for 5 or more days. Grade 3 includes treatment of sepsis, endocarditis, invasive infection, or infection leading to respiratory failure. Grade 4 is death due to infection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Safety: Freedom From Grade 2 or Greater Severity PTLD Event
Временное ограничение: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) a post-transplant lymphoproliferative disease MATE of Grade 2 or greater. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Freedom From Composite of CAV, CKD, BP-ACR, or Any CMV Infection
Временное ограничение: From enrollment to 30 months after enrollment
Number of participants who are "free from" (have NOT experienced) at least one of cardiac allograft vasculopathy, chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate less than or equal to 60 ml/min/1.73m2, treated acute cellular rejection, or any cytomegalovirus infection. A higher number of participants on this measure indicates a better outcome.
From enrollment to 30 months after enrollment
Efficacy: Change in CKD Stage
Временное ограничение: Baseline visit through 30 months post-randomization
Change in chronic kidney disease stage where improvements in CKD stage can take on a negative value.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Calculated by Change From Baseline Visit
Временное ограничение: Baseline visit through 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in MATE-CKD score from baseline visit through 30 months post-randomization. CKD change score can assume a negative value. This modified score can range from -2 to 12. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: MATE-3 Score Where CKD Score is Replaced by Change in CKD Stage
Временное ограничение: Baseline visit through 30 months post-randomization
MATE-3 is a validated score ranging from 0 to 12. The score adds together each subscore so that it represents the cumulative burden of three major adverse transplant events: Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). For this version of the score, the chronic kidney disease score is replaced by the change in chronic kidney disease stage from the baseline visit through 30 months post-randomization. Chronic kidney disease stage change score can assume a negative value. This modified score can range from -2 to 12. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, MATE CKD Score, and Any CMV Infection.
Временное ограничение: Baseline visit through 30 months post-randomization
Composite score ranging from 0 to 16. The score adds each subscore to represent the cumulative burden of three major adverse transplant events plus CMV infection. The three major adverse transplant events are Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), Chronic Kidney Disease (CKD), and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria. Full details of the score can be found in the protocol. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Composite Score Consisting of MATE CAV, MATE BP-ACR, Change in CKD Stage, and Any CMV Infection.
Временное ограничение: Baseline visit through 30 months post-randomization
Composite score ranging from -2 to 16. The score adds each subscore to represent the cumulative burden of Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV), chronic kidney disease, and Biopsy-proven Acute Cellular Rejection (ACR). Any CMV infection is assigned a score of 1 with additional points using the MATE infection scoring criteria. The chronic kidney disease MATE score is replaced by change in CKD stage. A higher score represents a worse outcome.
Baseline visit through 30 months post-randomization
Efficacy: Lansky Scores
Временное ограничение: Baseline
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
Baseline
Efficacy: Lansky Scores
Временное ограничение: 18 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
18 months post-randomization
Efficacy: Lansky Scores
Временное ограничение: 30 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Lansky score is assigned if < 16 years old at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
30 months post-randomization
Efficacy: Karnofsky Scores
Временное ограничение: Baseline
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
Baseline
Efficacy: Karnofsky Scores
Временное ограничение: 18 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
18 months post-randomization
Efficacy: Karnofsky Scores
Временное ограничение: 30 months post-randomization
Validated functional performance score, assigned by clinician assessment: Karnofsky score is assigned if >=16 years at randomization. Each score is on a 10-100 point scale and is assigned in 10-point increments (i.e. 10, 20, 30, etc.). A higher score represents a better outcome.
30 months post-randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

United States Department of Defense
Stanford University

Следователи

  • Учебный стул: Christopher S Almond, MD, MPH, Stanford University
  • Учебный стул: Kevin P Daly, MD, Boston Children's Hospital
  • Главный следователь: Lynn A Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P00025970
  • PR160574 (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Department of Defense)
  • IND 127980 (Другой идентификатор: Food and Drug Administration)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться