早期子宮頸がんにおけるセンチネルリンパ節生検の国際検証研究 (SENTICOLIII)
2024年7月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
SENTICOL III は、早期子宮頸がんにおけるセンチネルリンパ節 (SLN) マッピング技術を検証するために設計された大規模な前向き多施設国際無作為化研究です。 この「検証研究」では、SLN 陰性の患者 (実験群) と SLN 陰性 + 骨盤リンパ節郭清 (PLN) の患者 (参照群) の転帰を比較します。
参加センターで開発される「品質保証」プログラムがあり、外科医の資格、病理学の資格、SLN ウルトラステージング、手順の標準化などに関する詳細な要件、および「安全アルゴリズム」の尊重があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
989
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20141
- Istituto Europe di Oncologia
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Monza、イタリア、20900
- Ospedale San Gerardo Monza
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500034
- Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700026
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
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Montréal、カナダ、QC H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal Hopital Maisonneuve-Rosemont (CAHA)
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Montréal、カナダ
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Québec、カナダ
- CHU Québec (Hôtel Dieu)
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Regina、カナダ
- Allan Blair Cancer Centre (CASA)
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Saskatoon、カナダ
- Saskatoon Cancer Centre.(CASS)
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Sherbrooke、カナダ、J1G 1B1
- CIUSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke - CAGH
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Vancouver、カナダ、BC V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority (CAVG)
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Winnipeg、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Lausanne、スイス、1011
- CHUV
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Castelló de la Plana、スペイン、12004
- Hospital General Universitario de Castellón
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Donostia、スペイン、20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
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Girona、スペイン、17007
- Hopital Clinico Universitario de Valencia
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Vigo、スペイン、36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Bratislava、スロバキア、833 10
- National Oncology Institute
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Bratislava、スロバキア、826 06
- University Hospital Bratislava
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Trenčín、スロバキア、911 01
- University Hospital Trencin
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Olomouc、チェコ、779 00
- University Hospital Olomouc
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Ostrava-Poruba、チェコ、708 00
- University Hospital Ostrava
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Praha、チェコ、128 51
- General University Hospital
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Praha、チェコ、180-81
- University Hospital Bulovka
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Berlin、ドイツ、13509
- Vivantes Humboldt-Klinikum
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Düsseldorf、ドイツ、40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
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Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung
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Fürth、ドイツ、90766
- Frauenklinik Fürth
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Gießen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - UKGM Giessen
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Hamburg、ドイツ、20426
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena、ドイツ、07747
- Universitatsklinikum Jena
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Kassel、ドイツ、34125
- Klinikum Kassel
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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München、ドイツ、81336
- Klinikum der Universität München
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Rostock、ドイツ、18059
- UFK am Klinikum Südstradt Rostock
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitaätsklinikum Tübingen
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Ulm、ドイツ、89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Wolfsburg、ドイツ、38440
- Klinikum Wolfsburg
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Oslo、ノルウェー、0379
- Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
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Amiens、フランス
- CHU d'Amiens
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Besançon、フランス、25000
- CHU de Besançon
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Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス
- Clinique Tivoli-Ducos
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Caen、フランス
- CHU de Caen
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Caen、フランス、14000
- Center de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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Clamart、フランス、92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
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Créteil、フランス、94000
- Chi De Creteil
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon、フランス、21000
- CHU de Dijon Bourgogne
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Hôpital Bicêtre
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Lille、フランス
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Limoges、フランス、87000
- CHU de Limoges
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Lyon、フランス
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille、フランス
- Hôpital Saint-Joseph
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Marseille、フランス
- Hopital de la Conception
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Montpellier、フランス、34000
- Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
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Mulhouse、フランス
- CH de Mulhouse - Hôpital du Hasenrain
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Nantes、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
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Nice、フランス、06000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Antoine Lacassagne
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Paris、フランス
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie - Site de Paris
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Paris、フランス、75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
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Paris、フランス
- Centre Hospitalier Bichat - Claude Bernard
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Pierre-Bénite、フランス
- CH Lyon sud
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Poissy、フランス
- Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
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Poitiers、フランス
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Reims、フランス、51100
- Centre Jean Godinot
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Reims、フランス
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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Rouen、フランス、76100
- Clinique Mathilde
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Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg、フランス
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse、フランス、31000
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
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Vandoeuvre les nancy、フランス、54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif、フランス
- Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy
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La Réunion
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Saint-Denis、La Réunion、フランス、97400
- CHU de la Réunion
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Marne-le-Vallée
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Paris、Marne-le-Vallée、フランス、77420
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
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Campo Grande、ブラジル、79085-039
- Barretos Cancer Hospital
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Rio De Janeiro、ブラジル、3709
- Brazilian National Cancer Institute
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São Paulo、ブラジル
- Hospital israelita Albert Einstein
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São Paulo、ブラジル、01525-001
- AC Camargo Cancer Center - Sao Paulo
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
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Parana
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Curitiba、Parana、ブラジル
- Hospital Erasto Gaertner
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Liège、ベルギー、4000
- CHC MontLégia
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Wenzhou、中国、325015
- The 1st Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Science
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Saitama、日本
- Saitama Medical University International Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
I 1. 患者は 18 歳以上でなければならない、 I 2. 子宮頸部の扁平上皮癌または腺癌または腺扁平上皮癌を有する (生検または錐体生検により証明される)、 I 3. リンパ管塞栓を伴う病期 Ia1、 Ia2、 Ib1 IIa1、 Ib2 (臨床的2018 年の FIGO 分類の段階) (付録 1 を参照)、I 4. 臨床検査および/または磁気共鳴画像法 (MRI) による最大直径 ≤ 40 mm、I 5. 左腎静脈まで探索した骨盤MRIで疑わしい結節なし（RECIST 1.1による）、 私 6. ECOGパフォーマンスステータス0〜2（付録2を参照）、I 7.署名されたインフォームドコンセントおよびフォローアップを遵守する能力、I 8.フランスの被験者：フランスでは、被験者は、社会保障のカテゴリーへ、またはその受益者。
除外基準:
E 1. 妊娠、E 2. 骨盤または腹部のがんの既往、E 3. 子宮頸がんに対する化学療法および/または放射線療法の既往（小線源治療の既往は認められます）、E 4. 青色色素、アイソトープまたはインドシアニングリーン（ICG）に対するアレルギーの証明済み) E 5. 過去 5 年以内のその他の悪性腫瘍 (ただし、疾患および治療を受けていない治療済み癌を除く)、E 6. 同時癌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SLN 生検のみ
センチネルリンパ節 (SLN) 生検のみ。
完全なリンパ節切除は行われません。
子宮全摘出術または気管切除術が行われます。
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実験群では、SLN 解剖のみ。
完全なリンパ節切除は行われません。
子宮全摘出術または気管切除術が行われます。
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アクティブコンパレータ：SLN 生検 + PLN 解剖
SLN 生検 + 全骨盤リンパ節郭清 (PLN) が実施されます。
子宮全摘出術または気管切除術が行われます。
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アクティブな比較群では、SLN解剖+リンパ節全摘術が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存 (DFS)
時間枠：3年目
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複合転帰：無作為化と再発（局所/遠隔）または二次がんまたは死亡（すべての原因）のいずれか早い方までの時間間隔。 この時間間隔は、複合結果として HR-QoL スコアと同時に分析されます。 |
3年目
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健康関連の生活の質 (HR-QoL)
時間枠：3年目
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複合結果: EORTC QLQ-C30 および QLQ-CX24 アンケートの 3 つの対象ディメンション (疼痛スコア、全体的な健康スコア、および身体機能スコア) を通じて、重大な悪化が具体的に評価されます。 これらのスコアは、複合結果として DFS と同時に分析されます。 |
3年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabrice Lecuru, MD PhD、Institut Curie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月3日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月21日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月5日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。