Estudo de validação internacional da biópsia do linfonodo sentinela no câncer cervical inicial (SENTICOLIII)
SENTICOL III é um grande estudo prospectivo multicêntrico internacional randomizado projetado para validar a técnica de mapeamento do linfonodo sentinela (SLN) no câncer cervical inicial. Este "estudo de validação" irá comparar o resultado de pacientes com SLN negativo (braço experimental) versus pacientes com SLN negativo + dissecção de linfonodo pélvico (PLN) (braço de referência).
Haverá um programa de "garantia de qualidade" que será desenvolvido nos centros participantes com requisitos detalhados em termos de qualificação dos cirurgiões, qualificação da patologia, ultraestadiamento do SLN, padronização do procedimento, etc., bem como respeito ao "algoritmo de segurança".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13509
- Vivantes Humboldt-Klinikum
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Düsseldorf, Alemanha, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
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Essen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung
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Fürth, Alemanha, 90766
- Frauenklinik Fürth
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Gießen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - UKGM Giessen
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Hamburg, Alemanha, 20426
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Kassel, Alemanha, 34125
- Klinikum Kassel
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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München, Alemanha, 81336
- Klinikum der Universität München
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Rostock, Alemanha, 18059
- UFK am Klinikum Südstradt Rostock
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitaätsklinikum Tübingen
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Wolfsburg, Alemanha, 38440
- Klinikum Wolfsburg
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Campo Grande, Brasil, 79085-039
- Barretos Cancer Hospital
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Rio De Janeiro, Brasil, 3709
- Brazilian National Cancer Institute
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São Paulo, Brasil
- Hospital israelita Albert Einstein
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São Paulo, Brasil, 01525-001
- AC Camargo Cancer Center - Sao Paulo
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São Paulo, Brasil
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil
- Hospital Erasto Gaertner
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Liège, Bélgica, 4000
- CHC MontLégia
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Montréal, Canadá, QC H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal Hopital Maisonneuve-Rosemont (CAHA)
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Montréal, Canadá
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Québec, Canadá
- CHU Québec (Hôtel Dieu)
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Regina, Canadá
- Allan Blair Cancer Centre (CASA)
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Saskatoon, Canadá
- Saskatoon Cancer Centre.(CASS)
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Sherbrooke, Canadá, J1G 1B1
- CIUSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke - CAGH
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Vancouver, Canadá, BC V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority (CAVG)
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Winnipeg, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Wenzhou, China, 325015
- The 1st Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Science
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Bratislava, Eslováquia, 833 10
- National Oncology Institute
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- University Hospital Bratislava
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Trenčín, Eslováquia, 911 01
- University Hospital Trencin
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Castelló de la Plana, Espanha, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
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Donostia, Espanha, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
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Girona, Espanha, 17007
- Hopital Clinico Universitario de Valencia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Vigo, Espanha, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Amiens, França
- CHU d'Amiens
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Besançon, França, 25000
- CHU de Besançon
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Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux, França
- Clinique Tivoli-Ducos
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Caen, França
- CHU de Caen
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Caen, França, 14000
- Center de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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Clamart, França, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, França
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
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Créteil, França, 94000
- Chi De Creteil
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, França, 21000
- CHU de Dijon Bourgogne
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Lille, França
- Centre Oscar Lambret
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Lille, França
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Limoges, França, 87000
- CHU de Limoges
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Lyon, França
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
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Marseille, França
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, França
- Hôpital Saint-Joseph
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Marseille, França
- Hopital de la Conception
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Montpellier, França, 34000
- Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
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Mulhouse, França
- CH de Mulhouse - Hôpital du Hasenrain
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Nantes, França
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
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Nice, França, 06000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Antoine Lacassagne
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Paris, França
- Hôpital Lariboisière
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Paris, França
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
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Paris, França, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Paris, França
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
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Paris, França
- Centre Hospitalier Bichat - Claude Bernard
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Pierre-Bénite, França
- CH Lyon sud
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Poissy, França
- Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
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Poitiers, França
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Reims, França, 51100
- Centre Jean Godinot
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Reims, França
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Rennes, França
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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Rouen, França, 76100
- Clinique Mathilde
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Rouen, França
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, França
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, França, 31000
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
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Vandoeuvre les nancy, França, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, França
- Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy
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La Réunion
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Saint-Denis, La Réunion, França, 97400
- CHU de la Réunion
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Marne-le-Vallée
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Paris, Marne-le-Vallée, França, 77420
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
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Milano, Itália, 20141
- Istituto Europe di Oncologia
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Monza, Itália, 20900
- Ospedale San Gerardo Monza
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Saitama, Japão
- Saitama Medical University International Medical Center
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Oslo, Noruega, 0379
- Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
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Lausanne, Suíça, 1011
- CHUV
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- University Hospital Olomouc
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 00
- University Hospital Ostrava
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Praha, Tcheca, 128 51
- General University Hospital
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Praha, Tcheca, 180-81
- University Hospital Bulovka
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
- Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
I 1. O paciente deve ter ≥ 18 anos, I 2. Com escamoso ou adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo do útero (comprovado por biópsia ou biópsia de cone), I 3. Estágio Ia1 com embolia linfovascular, Ia2, Ib1 IIa1, Ib2 (clínica estágio) da classificação FIGO 2018 (ver apêndice 1), I 4. Diâmetro máximo ≤ 40 mm por exame clínico e/ou ressonância magnética (MRI), I 5. Nenhum nódulo suspeito na RM pélvica com exploração até a veia renal esquerda (conforme RECIST 1.1), eu 6. Status de desempenho ECOG 0-2 (consulte o apêndice 2), I 7. Consentimento informado assinado e capacidade de cumprir o acompanhamento, I 8. Indivíduos franceses: na França, um indivíduo será elegível para inclusão neste estudo somente se for afiliado ou beneficiário de uma categoria de segurança social.
Critério de exclusão:
E 1. Gravidez, E 2. Câncer pélvico ou abdominal anterior, E 3. Quimioterapia e/ou radioterapia anteriores para o câncer cervical (braquiterapia anterior é aceita), E 4. Alergia comprovada ao corante azul, isótopo ou indocianina verde (ICG ) E 5. Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto para câncer tratado livre de doença e tratamento, E 6. Pacientes com câncer sincrônico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biópsia de SLN apenas
Somente biópsia do linfonodo sentinela (SLN).
Uma linfadenectomia completa não será realizada.
A histerectomia radical ou traquelectomia será feita.
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No braço experimental, dissecação SLN apenas.
Uma linfadenectomia completa não será realizada.
A histerectomia radical ou traquelectomia será feita.
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Comparador Ativo: Biópsia de SLN + dissecção de PLN
Biópsia de SLN + dissecção completa de linfonodos pélvicos (PLN) será realizada.
A histerectomia radical ou traquelectomia será feita.
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No braço do comparador ativo, será realizada a dissecção do SLN + linfadenectomia completa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 3º ano
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Resultado composto: o intervalo de tempo entre a randomização e a recorrência (local/distante) ou segundo câncer ou morte (todas as causas), o que ocorrer primeiro. Esse intervalo de tempo será analisado concomitantemente com os escores de HR-QoL como um desfecho composto. |
3º ano
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Qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL)
Prazo: 3º ano
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Resultado composto: a deterioração significativa será avaliada especificamente por meio de 3 dimensões direcionadas (escore de dor, escore de saúde global e escores de funcionamento físico) nos questionários EORTC QLQ-C30 e QLQ-CX24. Esses escores serão analisados concomitantemente com DFS como um resultado composto. |
3º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice Lecuru, MD PhD, Institut Curie
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- N/2016/72
- ENGOT-Cx4 (Outro identificador: ENGOT)
- GINECO-CE106 (Outro identificador: GINECO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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