조기 자궁경부암에서 감시림프절 생검의 국제적 검증 연구 (SENTICOLIII)
2024년 7월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
SENTICOL III는 조기 자궁경부암에서 감시 림프절(SLN) 매핑 기술을 검증하기 위해 설계된 대규모 전향적 다기관 국제 무작위 연구입니다. 이 "검증 연구"는 음성 감시 림프절(실험군) 환자와 음성 감시 림프절 + 골반 림프절 절제술(PLN)(참조군) 환자의 결과를 비교할 것입니다.
외과의의 자격, 병리학 자격, 감시 림프절(SLN) 울트라병기, 절차 표준화 등의 세부 요구 사항과 "안전 알고리즘" 측면에서 참여 센터에서 개발될 "품질 보증" 프로그램이 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
989
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0379
- Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
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Berlin, 독일, 13509
- Vivantes Humboldt-Klinikum
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Düsseldorf, 독일, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
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Essen, 독일, 45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung
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Fürth, 독일, 90766
- Frauenklinik Fürth
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Gießen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - UKGM Giessen
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Hamburg, 독일, 20426
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Kassel, 독일, 34125
- Klinikum Kassel
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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München, 독일, 81336
- Klinikum der Universität München
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Münster, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Rostock, 독일, 18059
- UFK am Klinikum Südstradt Rostock
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitaätsklinikum Tübingen
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Ulm, 독일, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Wolfsburg, 독일, 38440
- Klinikum Wolfsburg
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Liège, 벨기에, 4000
- CHC MontLegia
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Campo Grande, 브라질, 79085-039
- Barretos Cancer Hospital
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Rio De Janeiro, 브라질, 3709
- Brazilian National Cancer Institute
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São Paulo, 브라질
- Hospital Israelita Albert Einstein
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São Paulo, 브라질, 01525-001
- AC Camargo Cancer Center - Sao Paulo
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São Paulo, 브라질
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질
- Hospital Erasto Gaertner
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Lausanne, 스위스, 1011
- CHUV
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
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Castelló de la Plana, 스페인, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
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Donostia, 스페인, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
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Girona, 스페인, 17007
- Hopital Clinico Universitario de Valencia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Vigo, 스페인, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- National Oncology Institute
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- University Hospital Bratislava
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Trenčín, 슬로바키아, 911 01
- University Hospital Trencin
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europe di Oncologia
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Monza, 이탈리아, 20900
- Ospedale San Gerardo Monza
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
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Saitama, 일본
- Saitama Medical University International Medical Center
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Wenzhou, 중국, 325015
- The 1st Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Science
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Olomouc, 체코, 779 00
- University Hospital Olomouc
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Ostrava-Poruba, 체코, 708 00
- University Hospital Ostrava
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Praha, 체코, 128 51
- General University Hospital
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Praha, 체코, 180-81
- University Hospital Bulovka
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Montréal, 캐나다, QC H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal Hopital Maisonneuve-Rosemont (CAHA)
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Montréal, 캐나다
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Québec, 캐나다
- CHU Québec (Hôtel Dieu)
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Regina, 캐나다
- Allan Blair Cancer Centre (CASA)
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Saskatoon, 캐나다
- Saskatoon Cancer Centre.(CASS)
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Sherbrooke, 캐나다, J1G 1B1
- CIUSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke - CAGH
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Vancouver, 캐나다, BC V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority (CAVG)
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Winnipeg, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Amiens, 프랑스
- CHU d'Amiens
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHU De Besancon
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonié
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Bordeaux, 프랑스
- Clinique Tivoli-Ducos
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Caen, 프랑스
- CHU de Caen
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Caen, 프랑스, 14000
- Center de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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Clamart, 프랑스, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
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Créteil, 프랑스, 94000
- Chi De Creteil
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU de Dijon Bourgogne
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hopital Bicetre
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Limoges, 프랑스, 87000
- CHU de Limoges
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Lyon, 프랑스
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Saint-Joseph
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Marseille, 프랑스
- Hopital de la Conception
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
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Mulhouse, 프랑스
- CH de Mulhouse - Hôpital du Hasenrain
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Nantes, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
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Nice, 프랑스, 06000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스
- Hôpital Lariboisiere
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Paris, 프랑스
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스
- Hopital Tenon
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
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Paris, 프랑스, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스
- Centre Hospitalier Bichat - Claude Bernard
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Pierre-Bénite, 프랑스
- CH Lyon sud
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Poissy, 프랑스
- Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
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Poitiers, 프랑스
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Reims, 프랑스, 51100
- Centre Jean Godinot
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Reims, 프랑스
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Rennes, 프랑스
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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Rouen, 프랑스, 76100
- Clinique Mathilde
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Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
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Vandoeuvre les nancy, 프랑스, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, 프랑스
- Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy
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La Réunion
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Saint-Denis, La Réunion, 프랑스, 97400
- CHU de la Réunion
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Marne-le-Vallée
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Paris, Marne-le-Vallée, 프랑스, 77420
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
I 1. 환자는 ≥ 18세여야 합니다. I 2. 자궁경부의 편평 또는 선암 또는 선편평 암종(생검 또는 원뿔 생검으로 입증됨), I 3. 림프혈관 색전증이 있는 Ia1기, Ia2, Ib1 IIa1, Ib2(임상적 단계) 2018 FIGO 분류(부록 1 참조), I 4. 임상 검사 및/또는 자기 공명 영상(MRI)에 의한 최대 직경 ≤ 40mm, I 5. 왼쪽 신정맥까지 탐색한 골반 MRI에서 의심되는 결절이 없음(RECIST 1.1에 따름), 나 6. ECOG 수행 상태 0-2(부록 2 참조), I 7. 서명된 정보에 입각한 동의 및 후속 조치를 준수할 수 있는 능력, I 8. 프랑스 피험자: 프랑스에서 피험자는 소속된 경우에만 본 연구에 포함될 수 있습니다. 사회 보장 범주의 수혜자 또는 수혜자.
제외 기준:
E 1. 임신, E 2. 이전의 골반암 또는 복부암, E 3. 이전의 자궁경부암에 대한 화학요법 및/또는 방사선 요법(이전 근접 요법은 허용됨), E 4. 파란색 염료, 동위원소 또는 인도시아닌 그린(ICG)에 대한 입증된 알레르기 ) E 5. 질병이 없고 치료되지 않은 치료된 암을 제외하고 지난 5년 이내의 기타 악성종양, E 6. 동시성 암을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 감시 림프절 생검만
전초림프절(SLN) 생검만 해당.
전체 림프절 절제술은 시행되지 않습니다.
근치 자궁절제술 또는 자궁경부절제술을 시행합니다.
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실험 부문에서는 SLN 해부만 가능합니다.
전체 림프절 절제술은 시행되지 않습니다.
근치 자궁절제술 또는 자궁경부절제술을 시행합니다.
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활성 비교기: SLN 생검 + PLN 해부
SLN 생검 + 전체 골반 림프절 절제술(PLN)이 수행됩니다.
근치 자궁절제술 또는 자궁경부절제술을 시행합니다.
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능동 비교기 팔에서 감시 림프절 절제술 + 전체 림프절 절제술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존(DFS)
기간: 3학년
|
종합 결과: 무작위 배정과 재발(국소/원격) 또는 두 번째 암 또는 사망(모든 원인) 사이의 시간 간격 중 먼저 발생하는 것. 이 시간 간격은 복합 결과로서 HR-QoL 점수와 동시에 분석됩니다. |
3학년
|
|
건강 관련 삶의 질(HR-QoL)
기간: 3학년
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복합 결과: EORTC QLQ-C30 및 QLQ-CX24 설문지에서 3가지 표적 차원(통증 점수, 전반적인 건강 점수 및 신체 기능 점수)을 통해 심각한 악화를 구체적으로 평가합니다. 이러한 점수는 복합 결과로서 DFS와 동시에 분석됩니다. |
3학년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabrice Lecuru, MD PhD, Institut CURIE
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N/2016/72
- ENGOT-Cx4 (기타 식별자: ENGOT)
- GINECO-CE106 (기타 식별자: GINECO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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