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Étude internationale de validation de la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer précoce du col de l'utérus (SENTICOLIII)

26 mars 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

SENTICOL III est une vaste étude prospective multicentrique internationale randomisée conçue pour valider la technique de cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles (GSL) dans le cancer précoce du col de l'utérus. Cette "étude de validation" comparera les résultats des patients avec SLN négatif (bras expérimental) vs patients avec SLN négatif + dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLN) (bras de référence).

Il y aura un programme « d'assurance qualité » qui sera développé dans les centres participants avec des exigences détaillées en termes de qualification des chirurgiens, de qualification en pathologie, d'ultrastadification du SLN, de standardisation de la procédure, etc. ainsi que de respect de « l'algorithme de sécurité ».

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

988

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13509
        • Actif, ne recrute pas
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Chercheur principal:
          • Pauline WIMBERGER
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Chercheur principal:
          • Tanja Fehm
      • Düsseldorf, Allemagne, 40489
        • Recrutement
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
        • Chercheur principal:
          • Björn LAMPE
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Recrutement
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung
        • Chercheur principal:
          • Philipp HARTER
      • Fürth, Allemagne, 90766
        • Actif, ne recrute pas
        • Frauenklinik Fürth
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - UKGM Giessen
      • Hamburg, Allemagne, 20426
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Chercheur principal:
          • Barbara SCHMALFELDT
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Chercheur principal:
          • Ellen CLAUS
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Actif, ne recrute pas
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Actif, ne recrute pas
        • Klinikum Kassel
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Chercheur principal:
          • Lars HANKER
      • München, Allemagne, 81336
        • Recrutement
        • Klinikum der Universität München
        • Chercheur principal:
          • Alexander BURGES
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Munster
        • Chercheur principal:
          • Ralf WITTELER
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Recrutement
        • UFK am Klinikum Südstradt Rostock
        • Chercheur principal:
          • Toralf REIMER
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitaätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wolfsburg, Allemagne, 38440
        • Recrutement
        • Klinikum Wolfsburg
        • Chercheur principal:
          • Mignon-Denise KEYVER-PAIK
  • Brésil
      • Campo Grande, Brésil, 79085-039
        • Recrutement
        • Barretos Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ricardo REIS
      • Rio De Janeiro, Brésil, 3709
        • Recrutement
        • Brazilian National Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Gustavo GUITMANN
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Chercheur principal:
          • Renato MORETTI MARQUES
      • São Paulo, Brésil, 01525-001
        • Recrutement
        • AC Camargo Cancer Center - Sao Paulo
        • Chercheur principal:
          • Glauco BAIOCCHI
      • São Paulo, Brésil
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Amaral Carvalho de Jaù
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Chercheur principal:
          • Audrey TIEKO TSUNODA
  • Canada
      • Montréal, Canada, QC H1T 2M4
        • Recrutement
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal Hopital Maisonneuve-Rosemont (CAHA)
        • Chercheur principal:
          • Lara DE GUERKE
      • Montréal, Canada
        • Recrutement
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Chercheur principal:
          • Vanessa SAMOUËLIAN, MD
      • Québec, Canada
        • Recrutement
        • CHU Québec (Hôtel Dieu)
        • Chercheur principal:
          • Marie PLANTE, MD
      • Regina, Canada
        • Recrutement
        • Allan Blair Cancer Centre (CASA)
        • Chercheur principal:
          • Shaina Joojyun LEE
      • Saskatoon, Canada
        • Recrutement
        • Saskatoon Cancer Centre.(CASS)
        • Chercheur principal:
          • Jennifer BROWN BRODERICK
      • Sherbrooke, Canada, J1G 1B1
        • Recrutement
        • CIUSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke - CAGH
        • Chercheur principal:
          • Mathieu VIAU
      • Vancouver, Canada, BC V5Z 1M9
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority (CAVG)
  • Chine
      • Wenzhou, Chine, 325015
        • Recrutement
        • The 1st Affiliated Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yan XIAOJIAN
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Science
        • Contact:
          • Wen Qiang, MD
        • Contact:
          • Qiang Wen, MD
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Castelló de la Plana, Espagne, 12004
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Castellón
        • Chercheur principal:
          • Jose Antonio LLUECA ABELLA
      • Donostia, Espagne, 20014
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Girona, Espagne, 17007
        • Actif, ne recrute pas
        • Hopital Clinico Universitario de Valencia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Chercheur principal:
          • Alvaro TEJERIZO
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Chercheur principal:
          • Ignacio ZAPARDIEL GUTIERREZ
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos
        • Chercheur principal:
          • Antonio CASADO HERRAEZ
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Ramón y Caja
        • Chercheur principal:
          • Enrique MORATALLA BARTOLOME
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Recrutement
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Chercheur principal:
          • Gloria CORDEIRO VIDAL
  • France
      • Amiens, France
        • Recrutement
        • CHU d'Amiens
        • Contact:
          • Fabrice Sergent, MD
      • Besançon, France, 25000
        • Recrutement
        • CHU de Besancon
        • Contact:
          • Rajeev Ramanah, MD, PhD
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Institut Bergonié
        • Contact:
          • Frederic Guyon, MD
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Contact:
          • Sophie Richard, MD
      • Caen, France
        • Recrutement
        • CHU de Caen
        • Contact:
          • Raffaele Fauvet, MD PhD
      • Caen, France, 14000
        • Recrutement
        • Center de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
        • Contact:
          • Sandrine Martin-Françoise, MD
      • Clamart, France, 92140
        • Recrutement
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Contact:
          • Xavier Deffieux, MD PhD
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Recrutement
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • Contact:
          • Caroline Cornou, MD
      • Clermont-Ferrand, France
        • Recrutement
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Contact:
          • Nicolas Bourdel, MD
      • Créteil, France, 94000
        • Recrutement
        • CHI de Créteil
        • Chercheur principal:
          • Jennifer UZAN, MD
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • Centre Georges François Leclerc
        • Chercheur principal:
          • Hélène COSTAZ, MD
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • CHU de Dijon Bourgogne
        • Contact:
          • Serge Douvier, MD PhD
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Recrutement
        • Hôpital Bicêtre
        • Contact:
          • Perrine Capmas, MD
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Chercheur principal:
          • Fabrice NARDUCCI, MD
      • Lille, France
        • Recrutement
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
        • Chercheur principal:
          • Jérôme PHALIPPOU, MD
      • Limoges, France, 87000
        • Recrutement
        • CHU de Limoges
        • Contact:
          • Tristan Gauthier, MD PhD
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Chercheur principal:
          • Gautier CHENE, MD PhD
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Hôpital de la Conception
        • Chercheur principal:
          • Patrice CROCHET, MD
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
          • Eric Lambaudie, MD
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Contact:
          • Elisabeth Chereau-Ewald, MD PhD
      • Montpellier, France, 34000
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
        • Contact:
          • Pierre-Emmanuel Colombo, MD
      • Mulhouse, France
        • Recrutement
        • CH de Mulhouse - Hôpital du Hasenrain
        • Contact:
          • Ramzi Kacem, MD
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
        • Contact:
          • Cecile Loaëc, MD
        • Chercheur principal:
          • Cecile Loaëc, MD
      • Nice, France, 06000
        • Recrutement
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Antoine Lacassagne
        • Contact:
          • Yves Fouché, MD PhD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contact:
          • Anne-Sophie Bats, MD
      • Paris, France, 75020
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contact:
          • Marcos Ballester, MD, PhD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hopital Tenon
        • Contact:
          • Sofiane Bendifallah, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hopital Lariboisiere
        • Chercheur principal:
          • Cyrille HUCHON, MD PhD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Bichat - Claude Bernard
        • Contact:
          • Martin Koskas, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier la Pitié Salpêtrière
        • Contact:
          • Jérémie Belghiti, MD
      • Paris, France, 75005
        • Recrutement
        • Institut Curie - Site de Paris
        • Contact:
          • Virginie Fourchotte, MD
      • Pierre-Bénite, France
        • Recrutement
        • CH Lyon sud
        • Contact:
          • François Golfier, MD PhD
      • Poissy, France
        • Recrutement
        • Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
        • Chercheur principal:
          • François MARGUERITTE, MD
      • Poitiers, France
        • Recrutement
        • CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
        • Chercheur principal:
          • Amélie CHARVERIAT, MD
      • Reims, France, 51100
      • Reims, France
        • Recrutement
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
        • Contact:
          • Olivier Graesslin, MD PhD
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
        • Contact:
          • Vincent Lavoue, MD PhD
      • Rouen, France, 76100
        • Recrutement
        • Clinique Mathilde
        • Chercheur principal:
          • Marc BARON, MD
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • Centre Henri Becquerel
        • Chercheur principal:
          • Agathe CROUZET, MD
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Chercheur principal:
          • Chérif AKLADIOS, MD PhD
      • Toulouse, France, 31000
        • Recrutement
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
        • Contact:
          • Gwenael Ferron, MD
      • Vandoeuvre les nancy, France, 54500
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:
          • Frédéric Marchal, MD PhD
      • Villejuif, France
        • Recrutement
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy
        • Contact:
          • Sébastien Gouy, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, France, 97400
        • Recrutement
        • CHU de la Réunion
        • Contact:
          • Anca Paula Birsan Frances, MD
    • Marne-le-Vallée
      • Paris, Marne-le-Vallée, France, 77420
        • Recrutement
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • Chercheur principal:
          • Estelle WAFO, MD
  • Inde
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
        • Recrutement
        • Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Raju KVVN
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700026
        • Recrutement
        • Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
        • Chercheur principal:
          • Asima MUKHOPADHYAY
  • Italie
      • Milano, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europe di Oncologia
        • Chercheur principal:
          • Vanna ZANAGNOLO
      • Monza, Italie, 20900
        • Recrutement
        • Ospedale San Gerardo Monza
        • Contact:
          • MD
        • Chercheur principal:
          • Fabio LANDONI
  • Japon
      • Saitama, Japon
        • Recrutement
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Akira Yabuno, MD
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Recrutement
        • Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
        • Chercheur principal:
          • Ane Gerda Zahl ERIKSSON
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • Recrutement
        • University Hospital Bratislava
        • Chercheur principal:
          • Mikulas REDECHA
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • Recrutement
        • National Oncology Institute
        • Chercheur principal:
          • Milan KRKOSKA
      • Trenčín, Slovaquie, 911 01
        • Recrutement
        • University Hospital Trencin
        • Chercheur principal:
          • Peter KASCAK
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • CHUV
        • Chercheur principal:
          • Patrice MATHEVET
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Recrutement
        • University Hospital Olomouc
        • Chercheur principal:
          • Radovan PILKA
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 00
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
        • Chercheur principal:
          • Jaroslav KLAT
      • Praha, Tchéquie, 128 51
        • Recrutement
        • General University Hospital
        • Chercheur principal:
          • David CIBULA
      • Praha, Tchéquie, 180-81
        • Recrutement
        • University Hospital Bulovka
        • Chercheur principal:
          • Michal ZIKAN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

I 1. La patiente doit être âgée de ≥ 18 ans, I 2. Avec un carcinome épidermoïde ou un adénocarcinome ou un carcinome adénosquameux du col de l'utérus (prouvé par biopsie ou biopsie conique), I 3. Stade Ia1 avec emboles lymphovasculaires, Ia2, Ib1 IIa1, Ib2 (clinique stade) de la classification FIGO 2018 (voir annexe 1), I 4. Diamètre maximum ≤ 40 mm par examen clinique et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM), I 5. Pas de ganglion suspect en IRM pelvienne avec une exploration jusqu'à la veine rénale gauche (selon RECIST 1.1), Je 6. Statut de performance ECOG 0-2 (voir annexe 2), I 7. Consentement éclairé signé et capacité à se conformer au suivi, I 8. Sujets français : en France, un sujet ne sera éligible à l'inclusion dans cette étude que s'il est affilié à ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

E 1. Grossesse, E 2. Antécédents de cancer pelvien ou abdominal, E 3. Antécédents de chimiothérapie et/ou de radiothérapie pour le cancer du col de l'utérus (antécédents de curiethérapie acceptés), E 4. Allergie avérée au bleu, à l'isotope ou au vert d'indocyanine (ICG ) E 5. Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers traités sans maladie ni traitement, E 6. Patients atteints d'un cancer synchrone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biopsie du GLS uniquement
Biopsie du ganglion sentinelle (GSL) uniquement. Une lymphadénectomie complète ne sera pas effectuée. L'hystérectomie radicale ou la trachélectomie sera effectuée.
Procédure: Biopsie du GLS uniquement
Dans le bras expérimental, dissection du SLN uniquement. Une lymphadénectomie complète ne sera pas effectuée. L'hystérectomie radicale ou la trachélectomie sera effectuée.
Comparateur actif: Biopsie SLN + dissection PLN
Une biopsie du SLN + une dissection complète des ganglions lymphatiques pelviens (PLN) seront effectuées. L'hystérectomie radicale ou la trachélectomie sera effectuée.
Procédure: Biopsie SLN + dissection PLN
Dans le bras comparateur actif, une dissection du SLN + une lymphadénectomie complète seront réalisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Année 3

Résultat composite : l'intervalle de temps entre la randomisation et la récidive (locale/distante) ou le deuxième cancer ou le décès (toutes causes), selon la première éventualité.

Cet intervalle de temps sera analysé en même temps que les scores HR-QoL en tant que résultat composite.
Année 3
Qualité de vie liée à la santé (HR-QoL)
Délai: Année 3

Résultat composite : une détérioration significative sera spécifiquement évaluée à travers 3 dimensions ciblées (score de douleur, score de santé globale et scores de fonctionnement physique) dans les questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-CX24.

Ces scores seront analysés en même temps que DFS en tant que résultat composite.
Année 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaborateurs

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
ARCAGY/ GINECO GROUP

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabrice Lecuru, MD PhD, Institut Curie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (Réel)

29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N/2016/72
  • ENGOT-Cx4 (Autre identifiant: ENGOT)
  • GINECO-CE106 (Autre identifiant: GINECO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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