Étude internationale de validation de la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer précoce du col de l'utérus (SENTICOLIII)
SENTICOL III est une vaste étude prospective multicentrique internationale randomisée conçue pour valider la technique de cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles (GSL) dans le cancer précoce du col de l'utérus. Cette "étude de validation" comparera les résultats des patients avec SLN négatif (bras expérimental) vs patients avec SLN négatif + dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLN) (bras de référence).
Il y aura un programme « d'assurance qualité » qui sera développé dans les centres participants avec des exigences détaillées en termes de qualification des chirurgiens, de qualification en pathologie, d'ultrastadification du SLN, de standardisation de la procédure, etc. ainsi que de respect de « l'algorithme de sécurité ».
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13509
- Vivantes Humboldt-Klinikum
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Düsseldorf, Allemagne, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
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Essen, Allemagne, 45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung
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Fürth, Allemagne, 90766
- Frauenklinik Fürth
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Gießen, Allemagne, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - UKGM Giessen
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Hamburg, Allemagne, 20426
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Allemagne, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Karlsruhe, Allemagne, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Kassel, Allemagne, 34125
- Klinikum Kassel
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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München, Allemagne, 81336
- Klinikum der Universität München
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Rostock, Allemagne, 18059
- UFK am Klinikum Südstradt Rostock
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitaätsklinikum Tübingen
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Ulm, Allemagne, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Wolfsburg, Allemagne, 38440
- Klinikum Wolfsburg
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Liège, Belgique, 4000
- CHC MontLégia
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Campo Grande, Brésil, 79085-039
- Barretos Cancer Hospital
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Rio De Janeiro, Brésil, 3709
- Brazilian National Cancer Institute
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São Paulo, Brésil
- Hospital israelita Albert Einstein
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São Paulo, Brésil, 01525-001
- AC Camargo Cancer Center - Sao Paulo
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São Paulo, Brésil
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
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Parana
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Curitiba, Parana, Brésil
- Hospital Erasto Gaertner
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Montréal, Canada, QC H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal Hopital Maisonneuve-Rosemont (CAHA)
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Montréal, Canada
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Québec, Canada
- CHU Québec (Hôtel Dieu)
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Regina, Canada
- Allan Blair Cancer Centre (CASA)
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Saskatoon, Canada
- Saskatoon Cancer Centre.(CASS)
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Sherbrooke, Canada, J1G 1B1
- CIUSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke - CAGH
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Vancouver, Canada, BC V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority (CAVG)
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Winnipeg, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Wenzhou, Chine, 325015
- The 1st Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Science
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Castelló de la Plana, Espagne, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
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Donostia, Espagne, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
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Girona, Espagne, 17007
- Hopital Clinico Universitario de Valencia
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Vigo, Espagne, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Amiens, France
- CHU d'Amiens
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Besançon, France, 25000
- CHU de Besançon
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Bordeaux, France, 33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux, France
- Clinique Tivoli-Ducos
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Caen, France
- CHU de Caen
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Caen, France, 14000
- Center de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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Clamart, France, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, France
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
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Créteil, France, 94000
- Chi De Creteil
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Dijon, France, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, France, 21000
- CHU de Dijon Bourgogne
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Lille, France
- Centre Oscar Lambret
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Lille, France
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Limoges, France, 87000
- CHU de Limoges
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Lyon, France
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
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Marseille, France
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, France
- Hôpital Saint-Joseph
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Marseille, France
- Hopital de la Conception
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Montpellier, France, 34000
- Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
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Mulhouse, France
- CH de Mulhouse - Hôpital du Hasenrain
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Nantes, France
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
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Nice, France, 06000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Antoine Lacassagne
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Paris, France
- Hôpital Lariboisière
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Paris, France
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, France
- Hôpital Tenon
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Paris, France, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
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Paris, France, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Paris, France
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
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Paris, France
- Centre Hospitalier Bichat - Claude Bernard
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Pierre-Bénite, France
- CH Lyon sud
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Poissy, France
- Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
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Poitiers, France
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Reims, France, 51100
- Centre Jean Godinot
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Reims, France
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Rennes, France
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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Rouen, France, 76100
- Clinique Mathilde
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Rouen, France
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, France
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, France, 31000
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
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Vandoeuvre les nancy, France, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, France
- Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy
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La Réunion
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Saint-Denis, La Réunion, France, 97400
- CHU de la Réunion
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Marne-le-Vallée
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Paris, Marne-le-Vallée, France, 77420
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
- Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
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Milano, Italie, 20141
- Istituto Europe di Oncologia
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Monza, Italie, 20900
- Ospedale San Gerardo Monza
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Saitama, Japon
- Saitama Medical University International Medical Center
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Oslo, Norvège, 0379
- Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
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Bratislava, Slovaquie, 833 10
- National Oncology Institute
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Bratislava, Slovaquie, 826 06
- University Hospital Bratislava
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Trenčín, Slovaquie, 911 01
- University Hospital Trencin
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Lausanne, Suisse, 1011
- CHUV
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- University Hospital Olomouc
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Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 00
- University Hospital Ostrava
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Praha, Tchéquie, 128 51
- General University Hospital
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Praha, Tchéquie, 180-81
- University Hospital Bulovka
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
I 1. La patiente doit être âgée de ≥ 18 ans, I 2. Avec un carcinome épidermoïde ou un adénocarcinome ou un carcinome adénosquameux du col de l'utérus (prouvé par biopsie ou biopsie conique), I 3. Stade Ia1 avec emboles lymphovasculaires, Ia2, Ib1 IIa1, Ib2 (clinique stade) de la classification FIGO 2018 (voir annexe 1), I 4. Diamètre maximum ≤ 40 mm par examen clinique et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM), I 5. Pas de ganglion suspect en IRM pelvienne avec une exploration jusqu'à la veine rénale gauche (selon RECIST 1.1), Je 6. Statut de performance ECOG 0-2 (voir annexe 2), I 7. Consentement éclairé signé et capacité à se conformer au suivi, I 8. Sujets français : en France, un sujet ne sera éligible à l'inclusion dans cette étude que s'il est affilié à ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
E 1. Grossesse, E 2. Antécédents de cancer pelvien ou abdominal, E 3. Antécédents de chimiothérapie et/ou de radiothérapie pour le cancer du col de l'utérus (antécédents de curiethérapie acceptés), E 4. Allergie avérée au bleu, à l'isotope ou au vert d'indocyanine (ICG ) E 5. Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers traités sans maladie ni traitement, E 6. Patients atteints d'un cancer synchrone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Biopsie du GLS uniquement
Biopsie du ganglion sentinelle (GSL) uniquement.
Une lymphadénectomie complète ne sera pas effectuée.
L'hystérectomie radicale ou la trachélectomie sera effectuée.
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Dans le bras expérimental, dissection du SLN uniquement.
Une lymphadénectomie complète ne sera pas effectuée.
L'hystérectomie radicale ou la trachélectomie sera effectuée.
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Comparateur actif: Biopsie SLN + dissection PLN
Une biopsie du SLN + une dissection complète des ganglions lymphatiques pelviens (PLN) seront effectuées.
L'hystérectomie radicale ou la trachélectomie sera effectuée.
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Dans le bras comparateur actif, une dissection du SLN + une lymphadénectomie complète seront réalisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Année 3
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Résultat composite : l'intervalle de temps entre la randomisation et la récidive (locale/distante) ou le deuxième cancer ou le décès (toutes causes), selon la première éventualité. Cet intervalle de temps sera analysé en même temps que les scores HR-QoL en tant que résultat composite. |
Année 3
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Qualité de vie liée à la santé (HR-QoL)
Délai: Année 3
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Résultat composite : une détérioration significative sera spécifiquement évaluée à travers 3 dimensions ciblées (score de douleur, score de santé globale et scores de fonctionnement physique) dans les questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-CX24. Ces scores seront analysés en même temps que DFS en tant que résultat composite. |
Année 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabrice Lecuru, MD PhD, Institut Curie
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- N/2016/72
- ENGOT-Cx4 (Autre identifiant: ENGOT)
- GINECO-CE106 (Autre identifiant: GINECO)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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