Internasjonal valideringsstudie av Sentinel Node Biopsy in Early Cervical Cancer (SENTICOLIII)
SENTICOL III er en stor prospektiv multisenter internasjonal randomisert studie designet for å validere Sentinel Lymph Node (SLN) kartleggingsteknikk i tidlig livmorhalskreft. Denne "valideringsstudien" vil sammenligne utfallet av pasienter med negativ SLN (eksperimentell arm) vs pasienter med negativ SLN + bekkenlymfeknutedisseksjon (PLN) (referansearm).
Det vil være et «kvalitetssikring»-program som skal utvikles i deltakende sentre med detaljerte krav når det gjelder kirurgens kvalifikasjoner, patologikvalifikasjoner, SLN ultrastaging, standardisering av prosedyren osv. samt respekt for «sikkerhetsalgoritmen».
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Campo Grande, Brasil, 79085-039
- Barretos Cancer Hospital
-
Rio De Janeiro, Brasil, 3709
- Brazilian National Cancer Institute
-
São Paulo, Brasil
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil, 01525-001
- AC Camargo Cancer Center - Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
-
-
-
Montréal, Canada, QC H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal Hopital Maisonneuve-Rosemont (CAHA)
-
Montréal, Canada
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Canada
- CHU Québec (Hôtel Dieu)
-
Regina, Canada
- Allan Blair Cancer Centre (CASA)
-
Saskatoon, Canada
- Saskatoon Cancer Centre.(CASS)
-
Sherbrooke, Canada, J1G 1B1
- CIUSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke - CAGH
-
Vancouver, Canada, BC V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority (CAVG)
-
Winnipeg, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU d'Amiens
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Caen, Frankrike
- CHU de Caen
-
Caen, Frankrike, 14000
- Center de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Chi De Creteil
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU de Dijon Bourgogne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Limoges, Frankrike, 87000
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrike
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Saint-Joseph
-
Marseille, Frankrike
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
-
Mulhouse, Frankrike
- CH de Mulhouse - Hôpital du Hasenrain
-
Nantes, Frankrike
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Nice, Frankrike, 06000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
-
Paris, Frankrike, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike
- Centre Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- CH Lyon sud
-
Poissy, Frankrike
- Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, Frankrike
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Reims, Frankrike, 51100
- Centre Jean Godinot
-
Reims, Frankrike
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Rouen, Frankrike, 76100
- Clinique Mathilde
-
Rouen, Frankrike
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Frankrike
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
-
Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike
- Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Frankrike, 97400
- CHU de la Réunion
-
-
Marne-le-Vallée
-
Paris, Marne-le-Vallée, Frankrike, 77420
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europe di Oncologia
-
Monza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo Monza
-
-
-
-
-
Saitama, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
-
-
-
Wenzhou, Kina, 325015
- The 1st Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Science
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0379
- Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- National Oncology Institute
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- University Hospital Bratislava
-
Trenčín, Slovakia, 911 01
- University Hospital Trencin
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Castelló de la Plana, Spania, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Donostia, Spania, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
-
Girona, Spania, 17007
- Hopital Clinico Universitario de Valencia
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Vigo, Spania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- CHUV
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 00
- University Hospital Ostrava
-
Praha, Tsjekkia, 128 51
- General University Hospital
-
Praha, Tsjekkia, 180-81
- University Hospital Bulovka
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Vivantes Humboldt-Klinikum
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Düsseldorf, Tyskland, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung
-
Fürth, Tyskland, 90766
- Frauenklinik Fürth
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - UKGM Giessen
-
Hamburg, Tyskland, 20426
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
München, Tyskland, 81336
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Rostock, Tyskland, 18059
- UFK am Klinikum Südstradt Rostock
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wolfsburg, Tyskland, 38440
- Klinikum Wolfsburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I 1. Pasienten må være ≥ 18 år gammel, I 2. Med plateepitelkarsinom eller adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen (påvist ved biopsi eller kjeglebiopsi), I 3. Stadium Ia1 med lymfovaskulær emboli, Ia2, Ib1 IIa1, Ib1. stadium) av FIGO-klassifiseringen 2018 (se vedlegg 1), I 4. Maksimal diameter ≤ 40 mm ved klinisk undersøkelse og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI), I 5. Ingen mistenkelig node på bekken MR med en utforskning opp til venstre nyrevene (i henhold til RECIST 1.1), jeg 6. ECOG ytelsesstatus 0-2 (se vedlegg 2), I 7. Signert informert samtykke og evne til å overholde oppfølging, I 8. Franskfag: i Frankrike vil et emne kun være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis en av dem er tilknyttet til, eller en begunstiget av, en trygdekategori.
Ekskluderingskriterier:
E 1. Graviditet, E 2. Tidligere bekken- eller magekreft, E 3. Tidligere kjemoterapi og/eller strålebehandling for livmorhalskreften (tidligere brakyterapi er akseptert), E 4. Påvist allergi mot blåfarge, isotop eller indocyaningrønn (ICG) ) E 5. Annen malignitet innen de siste 5 årene unntatt behandlet kreftfri for sykdom og behandling, E 6. Pasienter med synkron kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun SLN-biopsi
Kun sentinel lymfeknutebiopsi (SLN).
En full lymfadenektomi vil ikke bli utført.
Radikal hysterektomi eller trakelektomi vil bli gjort.
|
I eksperimentell arm, kun SLN-disseksjon.
En full lymfadenektomi vil ikke bli utført.
Radikal hysterektomi eller trakelektomi vil bli gjort.
|
|
Aktiv komparator: SLN biopsi + PLN disseksjon
SLN-biopsi + full bekkenlymfeknutedisseksjon (PLN) vil bli utført.
Radikal hysterektomi eller trakelektomi vil bli gjort.
|
I aktiv komparatorarm vil SLN-disseksjon + full lymfadenektomi bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: År 3
|
Sammensatt utfall: tidsintervallet mellom randomisering og tilbakefall (lokalt/fjernt) eller andre kreft eller død (alle årsaker), avhengig av hva som inntreffer først. Dette tidsintervallet vil bli analysert samtidig med HR-QoL score som et sammensatt resultat. |
År 3
|
|
Helserelatert livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: År 3
|
Sammensatt utfall: signifikant forverring vil spesifikt bli vurdert gjennom 3 målrettede dimensjoner (smertescore, global helseskår og score for fysisk funksjon) i EORTC QLQ-C30 og QLQ-CX24 spørreskjemaer. Disse poengsummene vil bli analysert samtidig med DFS som et sammensatt resultat. |
År 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabrice Lecuru, MD PhD, Institut Curie
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- N/2016/72
- ENGOT-Cx4 (Annen identifikator: ENGOT)
- GINECO-CE106 (Annen identifikator: GINECO)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .