Internationell valideringsstudie av Sentinel Node Biopsy in Early Cervical Cancer (SENTICOLIII)
SENTICOL III är en stor prospektiv multicenter internationell randomiserad studie utformad för att validera Sentinel Lymph Node (SLN) kartläggningsteknik vid tidig livmoderhalscancer. Denna "valideringsstudie" kommer att jämföra resultatet av patienter med negativ SLN (experimentell arm) jämfört med patienter med negativ SLN + bäckenlymfkörteldissektion (PLN) (referensarm).
Det kommer att finnas ett "kvalitetssäkring"-program som kommer att utvecklas i deltagande centra med detaljerade krav vad gäller kirurgers kvalifikationer, patologikvalifikationer, SLN ultrastaging, standardisering av proceduren etc. samt respekt för "säkerhetsalgoritmen".
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Campo Grande, Brasilien, 79085-039
- Barretos Cancer Hospital
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 3709
- Brazilian National Cancer Institute
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilien, 01525-001
- AC Camargo Cancer Center - Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU d'Amiens
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Caen, Frankrike
- CHU de Caen
-
Caen, Frankrike, 14000
- Center de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Chi De Creteil
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU de Dijon Bourgogne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Limoges, Frankrike, 87000
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrike
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Saint-Joseph
-
Marseille, Frankrike
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
-
Mulhouse, Frankrike
- CH de Mulhouse - Hôpital du Hasenrain
-
Nantes, Frankrike
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Nice, Frankrike, 06000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
-
Paris, Frankrike, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike
- Centre Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- CH Lyon sud
-
Poissy, Frankrike
- Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, Frankrike
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Reims, Frankrike, 51100
- Centre Jean Godinot
-
Reims, Frankrike
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Rouen, Frankrike, 76100
- Clinique Mathilde
-
Rouen, Frankrike
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Frankrike
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
-
Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike
- Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Frankrike, 97400
- CHU de la Réunion
-
-
Marne-le-Vallée
-
Paris, Marne-le-Vallée, Frankrike, 77420
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
- Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europe di Oncologia
-
Monza, Italien, 20900
- Ospedale San Gerardo Monza
-
-
-
-
-
Saitama, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, QC H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal Hopital Maisonneuve-Rosemont (CAHA)
-
Montréal, Kanada
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Kanada
- CHU Québec (Hôtel Dieu)
-
Regina, Kanada
- Allan Blair Cancer Centre (CASA)
-
Saskatoon, Kanada
- Saskatoon Cancer Centre.(CASS)
-
Sherbrooke, Kanada, J1G 1B1
- CIUSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke - CAGH
-
Vancouver, Kanada, BC V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority (CAVG)
-
Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
-
Wenzhou, Kina, 325015
- The 1st Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Science
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0379
- Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- CHUV
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 833 10
- National Oncology Institute
-
Bratislava, Slovakien, 826 06
- University Hospital Bratislava
-
Trenčín, Slovakien, 911 01
- University Hospital Trencin
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Castelló de la Plana, Spanien, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Donostia, Spanien, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
-
Girona, Spanien, 17007
- Hopital Clinico Universitario de Valencia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Vigo, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 00
- University Hospital Ostrava
-
Praha, Tjeckien, 128 51
- General University Hospital
-
Praha, Tjeckien, 180-81
- University Hospital Bulovka
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Vivantes Humboldt-Klinikum
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Düsseldorf, Tyskland, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung
-
Fürth, Tyskland, 90766
- Frauenklinik Fürth
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - UKGM Giessen
-
Hamburg, Tyskland, 20426
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
München, Tyskland, 81336
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Rostock, Tyskland, 18059
- UFK am Klinikum Südstradt Rostock
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wolfsburg, Tyskland, 38440
- Klinikum Wolfsburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I 1. Patienten måste vara ≥ 18 år gammal, I 2. Med skivepitelcancer eller adenokarcinom eller adenosquamös karcinom i livmoderhalsen (bevisad genom biopsi eller konbiopsi), I 3. Stadium Ia1 med lymfvaskulära emboli, Ia2, Ib1 IIa1, Ib2 stadium) av 2018 års FIGO-klassificering (se bilaga 1), I 4. Maximal diameter ≤ 40 mm vid klinisk undersökning och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT), I 5. Ingen misstänkt nod på bäcken-MR med en exploration upp till den vänstra njurvenen (enligt RECIST 1.1), jag 6. ECOG prestationsstatus 0-2 (se bilaga 2), I 7. Undertecknat informerat samtycke och förmåga att följa uppföljning, I 8. Franska ämnen: i Frankrike kommer en individ att vara berättigad att inkluderas i denna studie endast om någon av dem är ansluten till, eller en förmånstagare av, en socialförsäkringskategori.
Exklusions kriterier:
E 1. Graviditet, E 2. Tidigare bäcken- eller bukcancer, E 3. Tidigare kemoterapi och/eller strålbehandling för livmoderhalscancern (tidigare brachyterapi accepteras), E 4. Bevisad allergi mot blå färgämne, isotop eller indocyaningrönt (ICG) ) E 5. Annan malignitet under de senaste 5 åren förutom behandlad cancer fri från sjukdom och behandling, E 6. Patienter med synkron cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast SLN-biopsi
Endast sentinel lymfkörtelbiopsi (SLN).
En fullständig lymfadenektomi kommer inte att utföras.
Radikal hysterektomi eller trakelektomi kommer att göras.
|
I experimentarm, endast SLN-dissektion.
En fullständig lymfadenektomi kommer inte att utföras.
Radikal hysterektomi eller trakelektomi kommer att göras.
|
|
Aktiv komparator: SLN-biopsi + PLN-dissektion
SLN-biopsi + full bäckenlymfkörteldissektion (PLN) kommer att utföras.
Radikal hysterektomi eller trakelektomi kommer att göras.
|
I aktiv komparatorarm kommer SLN-dissektion + full lymfadenektomi att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: År 3
|
Sammansatt utfall: tidsintervallet mellan randomisering och återfall (lokal/fjärran) eller andra cancer eller död (alla orsaker), beroende på vilket som inträffar först. Detta tidsintervall kommer att analyseras samtidigt med HR-QoL-poäng som ett sammansatt resultat. |
År 3
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL)
Tidsram: År 3
|
Sammansatt resultat: signifikant försämring kommer specifikt att bedömas genom tre målinriktade dimensioner (smärtpoäng, global hälsopoäng och fysisk funktionspoäng) i EORTC QLQ-C30 och QLQ-CX24 frågeformulär. Dessa poäng kommer att analyseras samtidigt med DFS som ett sammansatt resultat. |
År 3
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fabrice Lecuru, MD PhD, Institut Curie
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- N/2016/72
- ENGOT-Cx4 (Annan identifierare: ENGOT)
- GINECO-CE106 (Annan identifierare: GINECO)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .