Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International valideringsundersøgelse af Sentinel Node Biopsi in Early Cervical Cancer (SENTICOLIII)

5. juli 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

SENTICOL III er et stort prospektivt multicenter internationalt randomiseret studie designet til at validere Sentinel Lymph Node (SLN) kortlægningsteknikken i tidlig livmoderhalskræft. Denne "valideringsundersøgelse" vil sammenligne resultatet af patienter med negativ SLN (eksperimentel arm) vs patienter med negativ SLN + bækkenlymfeknudedissektion (PLN) (referencearm).

Der vil være et "kvalitetssikring"-program, som vil blive udviklet i de deltagende centre med detaljerede krav i forhold til kirurgers kvalifikationer, patologikvalifikation, SLN ultrastage, standardisering af proceduren osv. samt respekt for "sikkerhedsalgoritmen".

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

989

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC MontLégia
  • Brasilien
      • Campo Grande, Brasilien, 79085-039
        • Barretos Cancer Hospital
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 3709
        • Brazilian National Cancer Institute
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 01525-001
        • AC Camargo Cancer Center - Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Amaral Carvalho de Jau
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaertner
  • Canada
      • Montréal, Canada, QC H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal Hopital Maisonneuve-Rosemont (CAHA)
      • Montréal, Canada
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Canada
        • CHU Québec (Hôtel Dieu)
      • Regina, Canada
        • Allan Blair Cancer Centre (CASA)
      • Saskatoon, Canada
        • Saskatoon Cancer Centre.(CASS)
      • Sherbrooke, Canada, J1G 1B1
        • CIUSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke - CAGH
      • Vancouver, Canada, BC V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority (CAVG)
      • Winnipeg, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU d'Amiens
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Caen, Frankrig
        • CHu de Caen
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Center de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean PERRIN
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Chi De Creteil
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU de Dijon Bourgogne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hopital Bicetre
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig
        • Höpital Saint-Joseph
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Frankrig
        • CH de Mulhouse - Hôpital du Hasenrain
      • Nantes, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie - Site de Paris
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig
        • Centre Hospitalier Bichat - Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • CH Lyon Sud
      • Poissy, Frankrig
        • Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU De Poitiers - Hopital De La Miletrie
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Centre Jean Godinot
      • Reims, Frankrig
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, Frankrig, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrig, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrig
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankrig, 97400
        • Chu de La Reunion
    • Marne-le-Vallée
      • Paris, Marne-le-Vallée, Frankrig, 77420
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europe di Oncologia
      • Monza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo Monza
  • Japan
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
  • Kina
      • Wenzhou, Kina, 325015
        • The 1st Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Science
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • National Oncology Institute
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • University Hospital Bratislava
      • Trenčín, Slovakiet, 911 01
        • University Hospital Trencin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Castelló de la Plana, Spanien, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hopital Clinico Universitario de Valencia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 00
        • University Hospital Ostrava
      • Praha, Tjekkiet, 128 51
        • General University Hospital
      • Praha, Tjekkiet, 180-81
        • University Hospital Bulovka
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Tyskland, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Frauenklinik Fürth
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - UKGM Giessen
      • Hamburg, Tyskland, 20426
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Tyskland, 81336
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • UFK am Klinikum Südstradt Rostock
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Klinikum Wolfsburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I 1. Patienten skal være ≥ 18 år gammel, I 2. Med pladecelle- eller adenokarcinom eller adenosquamøst carcinom i livmoderhalsen (påvist ved biopsi eller keglebiopsi), I 3. Stadium Ia1 med lymfovaskulær emboli, Ia2, Ib1 IIa1, Ib1. fase) af FIGO-klassifikationen 2018 (se bilag 1), I 4. Maksimal diameter ≤ 40 mm ved klinisk undersøgelse og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), I 5. Ingen mistænkelig knude på bækken MR med en udforskning op til venstre nyrevene (ifølge RECIST 1.1), jeg 6. ECOG præstationsstatus 0-2 (se bilag 2), I 7. Underskrevet informeret samtykke og evne til at overholde opfølgning, I 8. Franske fag: i Frankrig vil et forsøgsperson kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis en af ​​dem er tilknyttet til eller en begunstiget af en social sikringskategori.

Ekskluderingskriterier:

E 1. Graviditet, E 2. Tidligere bækken- eller mavekræft, E 3. Tidligere kemoterapi og/eller strålebehandling af livmoderhalskræften (tidligere brachyterapi accepteres), E 4. Påvist allergi over for blåt farvestof, isotop eller indocyaningrøn (ICG) ) E 5. Anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra behandlet sygdoms- og behandlingsfri kræftsygdom, E 6. Patienter med synkron cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun SLN biopsi
Kun sentinel lymfeknude (SLN) biopsi. En fuld lymfadenektomi vil ikke blive udført. Den radikale hysterektomi eller trachelektomi vil blive udført.
Procedure: Kun SLN biopsi
I eksperimentel arm, kun SLN-dissektion. En fuld lymfadenektomi vil ikke blive udført. Den radikale hysterektomi eller trachelektomi vil blive udført.
Aktiv komparator: SLN biopsi + PLN dissektion
SLN biopsi + fuld bækken lymfeknude dissektion (PLN) vil blive udført. Den radikale hysterektomi eller trachelektomi vil blive udført.
Procedure: SLN biopsi + PLN dissektion
I aktiv komparatorarm udføres SLN-dissektion + fuld lymfadenektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: År 3

Sammensat resultat: tidsintervallet mellem randomisering og tilbagefald (lokalt/fjernt) eller anden cancer eller død (alle årsager), alt efter hvad der indtræffer først.

Dette tidsinterval vil blive analyseret sideløbende med HR-QoL scores som et sammensat resultat.
År 3
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: År 3

Sammensat resultat: signifikant forringelse vil specifikt blive vurderet gennem 3 målrettede dimensioner (smertescore, global sundhedsscore og fysisk funktionsscore) i EORTC QLQ-C30 og QLQ-CX24 spørgeskemaer.

Disse scores vil blive analyseret sideløbende med DFS som et sammensat resultat.
År 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
ARCAGY/ GINECO GROUP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice Lecuru, MD PhD, Institut Curie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N/2016/72
  • ENGOT-Cx4 (Anden identifikator: ENGOT)
  • GINECO-CE106 (Anden identifikator: GINECO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Kun SLN biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner