早期宫颈癌前哨淋巴结活检的国际验证研究 (SENTICOLIII)
2024年7月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
SENTICOL III 是一项大型前瞻性多中心国际随机研究，旨在验证早期宫颈癌的前哨淋巴结 (SLN) 定位技术。 此“验证研究”将比较 SLN 阴性患者（实验组）与 SLN 阴性患者 + 盆腔淋巴结清扫术 (PLN)（参考组）的结果。
参与中心将制定“质量保证”计划，对外科医生的资格、病理学资格、SLN ultrastaging、程序标准化等方面以及对“安全算法”的尊重提出详细要求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
989
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wenzhou、中国、325015
- The 1st Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Science
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Montréal、加拿大、QC H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal Hopital Maisonneuve-Rosemont (CAHA)
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Montréal、加拿大
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Québec、加拿大
- CHU Québec (Hôtel Dieu)
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Regina、加拿大
- Allan Blair Cancer Centre (CASA)
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Saskatoon、加拿大
- Saskatoon Cancer Centre.(CASS)
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Sherbrooke、加拿大、J1G 1B1
- CIUSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke - CAGH
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Vancouver、加拿大、BC V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority (CAVG)
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Winnipeg、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500034
- Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700026
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
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Campo Grande、巴西、79085-039
- Barretos Cancer Hospital
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Rio De Janeiro、巴西、3709
- Brazilian National Cancer Institute
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São Paulo、巴西
- Hospital israelita Albert Einstein
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São Paulo、巴西、01525-001
- AC Camargo Cancer Center - Sao Paulo
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São Paulo、巴西
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
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Parana
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Curitiba、Parana、巴西
- Hospital Erasto Gaertner
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Berlin、德国、13509
- Vivantes Humboldt-Klinikum
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Dresden、德国、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Düsseldorf、德国、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Düsseldorf、德国、40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
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Essen、德国、45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung
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Fürth、德国、90766
- Frauenklinik Fürth
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Gießen、德国、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - UKGM Giessen
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Hamburg、德国、20426
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena、德国、07747
- Universitatsklinikum Jena
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Karlsruhe、德国、76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Kassel、德国、34125
- Klinikum Kassel
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Lübeck、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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München、德国、81336
- Klinikum der Universität München
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Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Rostock、德国、18059
- UFK am Klinikum Südstradt Rostock
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Tübingen、德国、72076
- Universitaätsklinikum Tübingen
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Ulm、德国、89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Wolfsburg、德国、38440
- Klinikum Wolfsburg
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Milano、意大利、20141
- Istituto Europe di Oncologia
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Monza、意大利、20900
- Ospedale San Gerardo Monza
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Oslo、挪威、0379
- Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
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Olomouc、捷克语、779 00
- University Hospital Olomouc
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Ostrava-Poruba、捷克语、708 00
- University Hospital Ostrava
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Praha、捷克语、128 51
- General University Hospital
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Praha、捷克语、180-81
- University Hospital Bulovka
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Bratislava、斯洛伐克、833 10
- National Oncology Institute
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Bratislava、斯洛伐克、826 06
- University Hospital Bratislava
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Trenčín、斯洛伐克、911 01
- University Hospital Trencin
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Saitama、日本
- Saitama Medical University International Medical Center
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Liège、比利时、4000
- CHC MontLégia
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Amiens、法国
- CHU d'Amiens
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Besançon、法国、25000
- CHU de Besançon
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Bordeaux、法国、33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux、法国
- Clinique Tivoli-Ducos
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Caen、法国
- CHU de Caen
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Caen、法国、14000
- Center de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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Clamart、法国、92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
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Créteil、法国、94000
- Chi De Creteil
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Dijon、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon、法国、21000
- CHU de Dijon Bourgogne
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- Hôpital Bicêtre
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Lille、法国
- Centre Oscar Lambret
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Lille、法国
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Limoges、法国、87000
- CHU de Limoges
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Lyon、法国
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
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Marseille、法国
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille、法国
- Hôpital Saint-Joseph
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Marseille、法国
- Hopital de la Conception
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Montpellier、法国、34000
- Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
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Mulhouse、法国
- CH de Mulhouse - Hôpital du Hasenrain
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Nantes、法国
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
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Nice、法国、06000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Antoine Lacassagne
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Paris、法国
- Hôpital Lariboisière
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Paris、法国
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、法国
- Hôpital Tenon
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Paris、法国、75005
- Institut Curie - Site de Paris
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Paris、法国、75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Paris、法国
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
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Paris、法国
- Centre Hospitalier Bichat - Claude Bernard
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Pierre-Bénite、法国
- CH Lyon sud
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Poissy、法国
- Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
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Poitiers、法国
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Reims、法国、51100
- Centre Jean Godinot
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Reims、法国
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Rennes、法国
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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Rouen、法国、76100
- Clinique Mathilde
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Rouen、法国
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg、法国
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse、法国、31000
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
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Vandoeuvre les nancy、法国、54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif、法国
- Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy
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La Réunion
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Saint-Denis、La Réunion、法国、97400
- CHU de la Réunion
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Marne-le-Vallée
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Paris、Marne-le-Vallée、法国、77420
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
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Lausanne、瑞士、1011
- CHUV
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Castelló de la Plana、西班牙、12004
- Hospital General Universitario de Castellón
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Donostia、西班牙、20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Girona、西班牙、17007
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
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Girona、西班牙、17007
- Hopital Clinico Universitario de Valencia
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Vigo、西班牙、36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
I 1. 患者必须≥ 18 岁， I 2. 宫颈鳞癌或腺癌或腺鳞癌（经活检或锥形活检证实）， I 3. Ia1 期伴淋巴血管栓塞，Ia2，Ib1 IIa1，Ib2（临床阶段）的 2018 年 FIGO 分类（见附录 1），I 4。通过临床检查和/或磁共振成像（MRI），最大直径≤ 40 mm，I 5。 盆腔 MRI 上没有可疑淋巴结，探查左肾静脉（根据 RECIST 1.1）， 我 6。 ECOG 表现状态 0-2（见附录 2），I 7. 签署知情同意书和遵守随访的能力，I 8. 法国受试者：在法国，受试者只有在以下任一条件下才有资格纳入本研究社会保障类别或受益人。
排除标准：
E 1. 怀孕，E 2. 既往盆腔或腹部癌症，E 3. 既往宫颈癌化疗和/或放疗（接受既往近距离放射治疗），E 4. 证实对蓝色染料、同位素或吲哚菁绿过敏（ICG ) E 5. 过去 5 年内的其他恶性肿瘤，除了已治疗的无疾病和治疗的癌症，E 6. 同步性癌症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：仅 SLN 活检
仅前哨淋巴结 (SLN) 活检。
不会进行完整的淋巴结清扫术。
将进行根治性子宫切除术或宫颈切除术。
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在实验组中，仅进行 SLN 解剖。
不会进行完整的淋巴结清扫术。
将进行根治性子宫切除术或宫颈切除术。
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有源比较器：SLN 活检 + PLN 解剖
将进行 SLN 活检 + 全盆腔淋巴结清扫术 (PLN)。
将进行根治性子宫切除术或宫颈切除术。
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在活性比较组中，将进行 SLN 清扫 + 全淋巴结清扫术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存期 (DFS)
大体时间：三年级
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复合结果：随机化和复发（局部/远处）或第二次癌症或死亡（所有原因）之间的时间间隔，以先发生者为准。 该时间间隔将与 HR-QoL 评分一起作为综合结果进行分析。 |
三年级
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健康相关生活质量 (HR-QoL)
大体时间：三年级
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综合结果：显着恶化将通过 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-CX24 问卷中的 3 个目标维度（疼痛评分、整体健康评分和身体机能评分）进行具体评估。 这些分数将作为综合结果与 DFS 同时进行分析。 |
三年级
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabrice Lecuru, MD PhD、Institut Curie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月3日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月21日
首次发布 (实际的)
2017年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月5日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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