Международное валидационное исследование биопсии сторожевого узла при раннем раке шейки матки (SENTICOLIII)
SENTICOL III — это крупное проспективное многоцентровое международное рандомизированное исследование, предназначенное для валидации метода картирования сторожевых лимфатических узлов (SLN) при раннем раке шейки матки. В этом «проверочном исследовании» будут сравниваться результаты пациентов с отрицательным СЛУ (экспериментальная группа) и пациентов с отрицательным СЛУ + диссекция тазовых лимфатических узлов (PLN) (контрольная группа).
В участвующих центрах будет разработана программа «обеспечения качества» с подробными требованиями в отношении квалификации хирургов, квалификации патологии, ультрастадирования СЛУ, стандартизации процедуры и т. д., а также соблюдения «алгоритма безопасности».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Campo Grande, Бразилия, 79085-039
- Barretos Cancer Hospital
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 3709
- Brazilian National Cancer Institute
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Бразилия, 01525-001
- AC Camargo Cancer Center - Sao Paulo
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Бразилия
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13509
- Vivantes Humboldt-Klinikum
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Düsseldorf, Германия, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Essen, Германия, 45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung
-
Fürth, Германия, 90766
- Frauenklinik Fürth
-
Gießen, Германия, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - UKGM Giessen
-
Hamburg, Германия, 20426
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Германия, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Германия, 34125
- Klinikum Kassel
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
München, Германия, 81336
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Rostock, Германия, 18059
- UFK am Klinikum Südstradt Rostock
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitaätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Германия, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wolfsburg, Германия, 38440
- Klinikum Wolfsburg
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
- Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Castelló de la Plana, Испания, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Donostia, Испания, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
-
Girona, Испания, 17007
- Hopital Clinico Universitario de Valencia
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Vigo, Испания, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20141
- Istituto Europe di Oncologia
-
Monza, Италия, 20900
- Ospedale San Gerardo Monza
-
-
-
-
-
Montréal, Канада, QC H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal Hopital Maisonneuve-Rosemont (CAHA)
-
Montréal, Канада
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Канада
- CHU Québec (Hôtel Dieu)
-
Regina, Канада
- Allan Blair Cancer Centre (CASA)
-
Saskatoon, Канада
- Saskatoon Cancer Centre.(CASS)
-
Sherbrooke, Канада, J1G 1B1
- CIUSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke - CAGH
-
Vancouver, Канада, BC V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority (CAVG)
-
Winnipeg, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
-
Wenzhou, Китай, 325015
- The 1st Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Science
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0379
- Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 10
- National Oncology Institute
-
Bratislava, Словакия, 826 06
- University Hospital Bratislava
-
Trenčín, Словакия, 911 01
- University Hospital Trencin
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU d'Amiens
-
Besançon, Франция, 25000
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Франция
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Caen, Франция
- CHU de Caen
-
Caen, Франция, 14000
- Center de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Clamart, Франция, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Créteil, Франция, 94000
- Chi De Creteil
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU de Dijon Bourgogne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Франция
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Франция
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Limoges, Франция, 87000
- CHU de Limoges
-
Lyon, Франция
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Marseille, Франция
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Франция
- Hôpital Saint-Joseph
-
Marseille, Франция
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Франция, 34000
- Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
-
Mulhouse, Франция
- CH de Mulhouse - Hôpital du Hasenrain
-
Nantes, Франция
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Nice, Франция, 06000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Франция
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Франция
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
-
Paris, Франция, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, Франция
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция
- Centre Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
Pierre-Bénite, Франция
- CH Lyon sud
-
Poissy, Франция
- Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, Франция
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Reims, Франция, 51100
- Centre Jean Godinot
-
Reims, Франция
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Франция
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Rouen, Франция, 76100
- Clinique Mathilde
-
Rouen, Франция
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Франция
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31000
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
-
Vandoeuvre les nancy, Франция, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Франция
- Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Франция, 97400
- CHU de la Réunion
-
-
Marne-le-Vallée
-
Paris, Marne-le-Vallée, Франция, 77420
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Чехия, 708 00
- University Hospital Ostrava
-
Praha, Чехия, 128 51
- General University Hospital
-
Praha, Чехия, 180-81
- University Hospital Bulovka
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- CHUV
-
-
-
-
-
Saitama, Япония
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
I 1. Больной должен быть ≥ 18 лет, I 2. С плоскоклеточным или аденокарциномой или аденосквамозным раком шейки матки (доказанный биопсией или конусной биопсией), I 3. Стадия Ia1 с лимфоваскулярными эмболами, Ia2, Ib1 IIa1, Ib2 (клинические стадия) по классификации FIGO 2018 г. (см. приложение 1), I 4. Максимальный диаметр ≤ 40 мм по данным клинического обследования и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ), I 5. Отсутствие подозрительного узла на МРТ малого таза с исследованием до левой почечной вены (согласно RECIST 1.1), я 6. Состояние работоспособности ECOG 0-2 (см. приложение 2), I 7. Подписанное информированное согласие и способность соблюдать последующее наблюдение, I 8. Французские субъекты: во Франции субъект будет иметь право на включение в это исследование, только если или бенефициаром категории социального обеспечения.
Критерий исключения:
E 1. Беременность, E 2. Рак органов малого таза или брюшной полости в анамнезе, E 3. Химиотерапия и/или лучевая терапия рака шейки матки в анамнезе (допускается предшествующая брахитерапия), E 4. Подтвержденная аллергия на синий краситель, изотоп или индоцианин зеленый (ICG ) E 5. Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением леченного рака без заболевания и лечения, E 6. Больные синхронным раком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только биопсия СЛУ
Только биопсия сигнальных лимфатических узлов (СЛУ).
Полная лимфаденэктомия не проводится.
Будет выполнена радикальная гистерэктомия или трахелэктомия.
|
В экспериментальной группе только диссекция СЛУ.
Полная лимфаденэктомия не проводится.
Будет выполнена радикальная гистерэктомия или трахелэктомия.
|
|
Активный компаратор: Биопсия СЛУ + диссекция СЛУ
Будет выполнена биопсия СЛУ + полная диссекция тазовых лимфатических узлов (PLN).
Будет выполнена радикальная гистерэктомия или трахелэктомия.
|
В активной группе сравнения будет выполнена диссекция СЛУ + полная лимфаденэктомия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 год
|
Составной результат: временной интервал между рандомизацией и рецидивом (местным/отдаленным) или вторым раком или смертью (все причины), в зависимости от того, что наступит раньше. Этот временной интервал будет проанализирован одновременно с показателями HR-QoL в качестве составного результата. |
3 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL)
Временное ограничение: 3 год
|
Составной результат: значительное ухудшение будет оцениваться по трем целевым параметрам (оценка боли, общая оценка состояния здоровья и оценка физического функционирования) в опросниках EORTC QLQ-C30 и QLQ-CX24. Эти баллы будут проанализированы одновременно с DFS в качестве составного результата. |
3 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fabrice Lecuru, MD PhD, Institut Curie
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- N/2016/72
- ENGOT-Cx4 (Другой идентификатор: ENGOT)
- GINECO-CE106 (Другой идентификатор: GINECO)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .