Varhaisen kohdunkaulan syövän vartiosolmubiopsian kansainvälinen validointitutkimus (SENTICOLIII)
SENTICOL III on laaja prospektiivinen, kansainvälinen satunnaistettu monikeskustutkimus, joka on suunniteltu validoimaan Sentinel Lymph Node (SLN) -kartoitustekniikka varhaisessa kohdunkaulan syövässä. Tässä "validointitutkimuksessa" verrataan negatiivisen SLN:n (kokeellinen haara) potilaiden tuloksia potilaisiin, joilla on negatiivinen SLN + lantion imusolmukkeen dissektio (PLN) (vertailuhaara).
Osallistuvissa keskuksissa kehitetään "laadunvarmistusohjelma", joka sisältää yksityiskohtaiset vaatimukset, jotka koskevat kirurgien pätevyyttä, patologian pätevyyttä, SLN-ultravaiheistusta, toimenpiteen standardointia jne. sekä "turvallisuusalgoritmin" noudattamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Campo Grande, Brasilia, 79085-039
- Barretos Cancer Hospital
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 3709
- Brazilian National Cancer Institute
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilia, 01525-001
- AC Camargo Cancer Center - Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
-
Castelló de la Plana, Espanja, 12004
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Donostia, Espanja, 20014
- Hospital Universitario DE Donostia
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
-
Girona, Espanja, 17007
- Hopital Clinico Universitario de Valencia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Vigo, Espanja, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
- Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europe di Oncologia
-
Monza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo Monza
-
-
-
-
-
Saitama, Japani
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, QC H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal Hopital Maisonneuve-Rosemont (CAHA)
-
Montréal, Kanada
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Kanada
- CHU Québec (Hôtel Dieu)
-
Regina, Kanada
- Allan Blair Cancer Centre (CASA)
-
Saskatoon, Kanada
- Saskatoon Cancer Centre.(CASS)
-
Sherbrooke, Kanada, J1G 1B1
- CIUSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke - CAGH
-
Vancouver, Kanada, BC V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority (CAVG)
-
Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
-
Wenzhou, Kiina, 325015
- The 1st Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Science
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0379
- Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU d'Amiens
-
Besançon, Ranska, 25000
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Caen, Ranska
- CHU de CAEN
-
Caen, Ranska, 14000
- Center de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hopital Antoine Beclere
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Créteil, Ranska, 94000
- Chi De Creteil
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU de Dijon Bourgogne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Ranska
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Ranska
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Limoges, Ranska, 87000
- chu de Limoges
-
Lyon, Ranska
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Saint-Joseph
-
Marseille, Ranska
- Hopital de la conception
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
-
Mulhouse, Ranska
- CH de Mulhouse - Hôpital du Hasenrain
-
Nantes, Ranska
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Nice, Ranska, 06000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Ranska
- Hopital Tenon
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
-
Paris, Ranska, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska
- Centre Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
Pierre-Bénite, Ranska
- CH Lyon sud
-
Poissy, Ranska
- Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, Ranska
- CHU De Poitiers - Hopital De La Miletrie
-
Reims, Ranska, 51100
- Centre Jean Godinot
-
Reims, Ranska
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Rouen, Ranska, 76100
- Clinique Mathilde
-
Rouen, Ranska
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Ranska
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
-
Vandoeuvre les nancy, Ranska, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Ranska
- Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Ranska, 97400
- CHU de La Réunion
-
-
Marne-le-Vallée
-
Paris, Marne-le-Vallée, Ranska, 77420
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13509
- Vivantes Humboldt-Klinikum
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Düsseldorf, Saksa, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Essen, Saksa, 45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung
-
Fürth, Saksa, 90766
- Frauenklinik Fürth
-
Gießen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - UKGM Giessen
-
Hamburg, Saksa, 20426
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Saksa, 34125
- Klinikum Kassel
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
München, Saksa, 81336
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Rostock, Saksa, 18059
- UFK am Klinikum Südstradt Rostock
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitaätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Saksa, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wolfsburg, Saksa, 38440
- Klinikum Wolfsburg
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- National Oncology Institute
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- University Hospital Bratislava
-
Trenčín, Slovakia, 911 01
- University Hospital Trencin
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- CHUV
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- University hospital Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 00
- University Hospital Ostrava
-
Praha, Tšekki, 128 51
- General University Hospital
-
Praha, Tšekki, 180-81
- University Hospital Bulovka
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
I 1. Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias, I 2. Kohdunkaulan levyepiteeli- tai adenokarsinooma tai adenosquamous karsinooma (todennettu biopsialla tai kartiobiopsialla), I 3. Vaihe Ia1, lymfavaskulaarinen embolia, Ia2, Ib1 IIa1, Ib2 (kliininen) vaihe) 2018 FIGO-luokituksen (katso liite 1), I 4. Maksimihalkaisija ≤ 40 mm kliinisellä tutkimuksella ja/tai magneettikuvauksella (MRI), I 5. Ei epäilyttävää solmua lantion magneettikuvauksessa, jossa on tutkimus vasempaan munuaislaskimoon asti (RECIST 1.1:n mukaan), minä 6. ECOG-suorituskyvyn tila 0-2 (katso liite 2), I 7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja kyky noudattaa seurantaa, I 8. Ranskalaiset koehenkilöt: Ranskassa tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos jompikumpi on sidoksissa sosiaaliturvaluokkaan tai sen edunsaajaan.
Poissulkemiskriteerit:
E 1. Raskaus, E 2. Aiempi lantion tai vatsan syöpä, E 3. Aiempi kemoterapia ja/tai sädehoito kohdunkaulan syövän vuoksi (aiempi brakyterapia hyväksytään), E 4. Todistettu allergia siniselle väriaineelle, isotoopille tai indosyaniinivihreälle (ICG) ) E 5. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden ajalta, paitsi hoidettu syöpä, jossa ei ole sairautta ja hoitoa, E 6. Potilaat, joilla on synkroninen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain SLN-biopsia
Vain vartioimusolmukkeiden (SLN) biopsia.
Täydellistä lymfadenektomiaa ei tehdä.
Radikaali kohdunpoisto tai trakelektomia tehdään.
|
Koehaarassa vain SLN-dissektio.
Täydellistä lymfadenektomiaa ei tehdä.
Radikaali kohdunpoisto tai trakelektomia tehdään.
|
|
Active Comparator: SLN-biopsia + PLN-dissektio
SLN-biopsia + koko lantion imusolmukkeiden dissektio (PLN) suoritetaan.
Radikaali kohdunpoisto tai trakelektomia tehdään.
|
Aktiivisessa vertailuhaarassa suoritetaan SLN-dissektio + täysi lymfadenektomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Yhdistelmätulos: aikaväli satunnaistamisen ja uusiutumisen (paikallinen/kaukainen) tai toisen syövän tai kuoleman (kaikki syyt) välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tämä aikaväli analysoidaan samanaikaisesti HR-QoL-pisteiden kanssa yhdistettynä tuloksena. |
Vuosi 3
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL)
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Yhdistelmätulos: merkittävää heikkenemistä arvioidaan erityisesti kolmella kohdistetulla ulottuvuudella (kipupisteet, globaalit terveyspisteet ja fyysisen toiminnan pisteet) EORTC QLQ-C30- ja QLQ-CX24 -kyselylomakkeissa. Nämä pisteet analysoidaan samanaikaisesti DFS:n kanssa yhdistelmätuloksena. |
Vuosi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrice Lecuru, MD PhD, Institut Curie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- N/2016/72
- ENGOT-Cx4 (Muu tunniste: ENGOT)
- GINECO-CE106 (Muu tunniste: GINECO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .