Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní validační studie biopsie sentinelové uzliny u časného karcinomu děložního hrdla (SENTICOLIII)

5. července 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

SENTICOL III je velká prospektivní multicentrická mezinárodní randomizovaná studie navržená k ověření techniky mapování Sentinel Lymph Node (SLN) u časného karcinomu děložního čípku. Tato „validační studie“ porovná výsledky pacientů s negativní SLN (experimentální rameno) s pacienty s negativní SLN + disekce pánevních lymfatických uzlin (PLN) (referenční rameno).

V participujících centrech bude vyvinut program „zajištění kvality“ s podrobnými požadavky na kvalifikaci chirurgů, patologii, ultrastaging SLN, standardizaci postupu atd. a také respektování „bezpečnostního algoritmu“.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

989

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHC MontLegia
  • Brazílie
      • Campo Grande, Brazílie, 79085-039
        • Barretos Cancer Hospital
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 3709
        • Brazilian National Cancer Institute
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brazílie, 01525-001
        • AC Camargo Cancer Center - Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Amaral Carvalho de Jau
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie
        • Hospital Erasto Gaertner
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU d'Amiens
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Caen, Francie
        • CHU De Caen
      • Caen, Francie, 14000
        • Center de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean PERRIN
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Créteil, Francie, 94000
        • Chi De Creteil
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU de Dijon Bourgogne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Limoges, Francie, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francie
        • Höpital Saint-Joseph
      • Marseille, Francie
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Francie
        • CH de Mulhouse - Hôpital du Hasenrain
      • Nantes, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Nice, Francie, 06000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie - Site de Paris
      • Paris, Francie, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie
        • Centre Hospitalier Bichat - Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Francie
        • CH Lyon Sud
      • Poissy, Francie
        • Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Francie
        • CHU De Poitiers - Hopital De La Miletrie
      • Reims, Francie, 51100
        • Centre Jean Godinot
      • Reims, Francie
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francie
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, Francie, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francie
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
      • Vandoeuvre les nancy, Francie, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francie
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Francie, 97400
        • CHU de la Réunion
    • Marne-le-Vallée
      • Paris, Marne-le-Vallée, Francie, 77420
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europe di Oncologia
      • Monza, Itálie, 20900
        • Ospedale San Gerardo Monza
  • Japonsko
      • Saitama, Japonsko
        • Saitama Medical University International Medical Center
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, QC H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal Hopital Maisonneuve-Rosemont (CAHA)
      • Montréal, Kanada
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Kanada
        • CHU Québec (Hôtel Dieu)
      • Regina, Kanada
        • Allan Blair Cancer Centre (CASA)
      • Saskatoon, Kanada
        • Saskatoon Cancer Centre.(CASS)
      • Sherbrooke, Kanada, J1G 1B1
        • CIUSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke - CAGH
      • Vancouver, Kanada, BC V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority (CAVG)
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Německo, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung
      • Fürth, Německo, 90766
        • Frauenklinik Fürth
      • Gießen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - UKGM Giessen
      • Hamburg, Německo, 20426
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Německo, 81336
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Rostock, Německo, 18059
        • UFK am Klinikum Südstradt Rostock
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wolfsburg, Německo, 38440
        • Klinikum Wolfsburg
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • National Oncology Institute
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • University Hospital Bratislava
      • Trenčín, Slovensko, 911 01
        • University Hospital Trencin
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 00
        • University Hospital Ostrava
      • Praha, Česko, 128 51
        • General University Hospital
      • Praha, Česko, 180-81
        • University Hospital Bulovka
  • Čína
      • Wenzhou, Čína, 325015
        • The 1st Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Science
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Castelló de la Plana, Španělsko, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Donostia, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hopital Clinico Universitario de Valencia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

I 1. Pacientka musí být ≥ 18 let, I 2. Se skvamózním nebo adenokarcinomem nebo adenoskvamózním karcinomem děložního čípku (prokázáno biopsií nebo kónickou biopsií), I 3. Stádium Ia1 s lymfovaskulárními emboliemi, Ia2, Ib1 IIa1, Ib2 (c stadium) klasifikace FIGO 2018 (viz příloha 1), I 4. Maximální průměr ≤ 40 mm klinickým vyšetřením a/nebo magnetickou rezonancí (MRI), I 5. Žádný podezřelý uzel na MRI pánve s explorací až do levé renální žíly (podle RECIST 1.1), já 6. Stav výkonnosti podle ECOG 0-2 (viz příloha 2), I 7. Podepsaný informovaný souhlas a schopnost dodržovat následná opatření, I 8. Francouzští subjekty: ve Francii bude subjekt způsobilý k zařazení do této studie pouze tehdy, je-li přidružen do kategorie sociálního zabezpečení nebo poživatel z této kategorie.

Kritéria vyloučení:

E 1. Těhotenství, E 2. Předchozí karcinom pánve nebo břicha, E 3. Předchozí chemoterapie a/nebo radiační terapie pro karcinom děložního čípku (předchozí brachyterapie je akceptována), E 4. Prokázaná alergie na modré barvivo, izotop nebo indocyaninovou zeleň (ICG ) E 5. Jiná malignita za posledních 5 let kromě léčeného karcinomu bez onemocnění a léčby, E 6. Pacienti se synchronním karcinomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze biopsie SLN
Pouze biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLN). Plná lymfadenektomie nebude provedena. Bude provedena radikální hysterektomie nebo trachelektomie.
Postup: Pouze biopsie SLN
V experimentálním rameni pouze disekce SLN. Plná lymfadenektomie nebude provedena. Bude provedena radikální hysterektomie nebo trachelektomie.
Aktivní komparátor: Biopsie SLN + pitva PLN
Bude provedena biopsie SLN + plná disekce pánevních lymfatických uzlin (PLN). Bude provedena radikální hysterektomie nebo trachelektomie.
Postup: Biopsie SLN + pitva PLN
V rameni s aktivním komparátorem bude provedena disekce SLN + plná lymfadenektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Ročník 3

Složený výsledek: časový interval mezi randomizací a recidivou (lokální/vzdálená) nebo druhou rakovinou nebo úmrtím (všechny příčiny), podle toho, co nastane dříve.

Tento časový interval bude analyzován současně se skóre HR-QoL jako složený výsledek.
Ročník 3
Kvalita života související se zdravím (HR-QoL)
Časové okno: Ročník 3

Složený výsledek: významné zhoršení bude konkrétně hodnoceno prostřednictvím 3 cílených dimenzí (skóre bolesti, skóre globálního zdraví a skóre fyzického fungování) v dotaznících EORTC QLQ-C30 a QLQ-CX24.

Tato skóre budou analyzována současně s DFS jako složený výsledek.
Ročník 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
ARCAGY/ GINECO GROUP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Lecuru, MD PhD, Institut Curie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N/2016/72
  • ENGOT-Cx4 (Jiný identifikátor: ENGOT)
  • GINECO-CE106 (Jiný identifikátor: GINECO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Pouze biopsie SLN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit