Międzynarodowe badanie walidacyjne biopsji węzła wartowniczego we wczesnym raku szyjki macicy (SENTICOLIII)
SENTICOL III to duże prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie mające na celu walidację techniki mapowania węzła wartowniczego (SLN) we wczesnym stadium raka szyjki macicy. To „badanie walidacyjne” porówna wyniki pacjentów z ujemnym SLN (ramię eksperymentalne) z pacjentami z ujemnym SLN + wycięciem węzłów chłonnych miednicy (PLN) (ramię referencyjne).
W uczestniczących ośrodkach zostanie opracowany program „zapewnienia jakości”, zawierający szczegółowe wymagania w zakresie kwalifikacji chirurgów, kwalifikacji patologów, ultrasonografii SLN, standaryzacji postępowania itp. oraz przestrzegania „algorytmu bezpieczeństwa”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Chc Montlegia
-
-
-
-
-
Campo Grande, Brazylia, 79085-039
- Barretos Cancer Hospital
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 3709
- Brazilian National Cancer Institute
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Brazylia, 01525-001
- AC Camargo Cancer Center - Sao Paulo
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazylia
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
-
-
-
Wenzhou, Chiny, 325015
- The 1st Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Science
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- University hospital Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Czechy, 708 00
- University Hospital Ostrava
-
Praha, Czechy, 128 51
- General University Hospital
-
Praha, Czechy, 180-81
- University Hospital Bulovka
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU d'Amiens
-
Besançon, Francja, 25000
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francja
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Caen, Francja
- CHU de Caen
-
Caen, Francja, 14000
- Center de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Clamart, Francja, 92140
- Hopital Antoine Beclere
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Créteil, Francja, 94000
- Chi De Creteil
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU de Dijon Bourgogne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Francja
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Francja
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Limoges, Francja, 87000
- chu de Limoges
-
Lyon, Francja
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Francja
- Hôpital Saint-Joseph
-
Marseille, Francja
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Francja, 34000
- Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
-
Mulhouse, Francja
- CH de Mulhouse - Hôpital du Hasenrain
-
Nantes, Francja
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Nice, Francja, 06000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Francja
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Francja
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
-
Paris, Francja, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, Francja
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francja
- Centre Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
Pierre-Bénite, Francja
- CH Lyon sud
-
Poissy, Francja
- Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, Francja
- CHU de Poitiers - Hopital de la Miletrie
-
Reims, Francja, 51100
- Centre Jean Godinot
-
Reims, Francja
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Francja
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Rouen, Francja, 76100
- Clinique Mathilde
-
Rouen, Francja
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Francja
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31000
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
-
Vandoeuvre les nancy, Francja, 54500
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Francja
- Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Francja, 97400
- CHU de La Réunion
-
-
Marne-le-Vallée
-
Paris, Marne-le-Vallée, Francja, 77420
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
-
Castelló de la Plana, Hiszpania, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Donostia, Hiszpania, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hopital Clinico Universitario de Valencia
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Vigo, Hiszpania, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
-
-
-
-
-
Saitama, Japonia
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, QC H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal Hopital Maisonneuve-Rosemont (CAHA)
-
Montréal, Kanada
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Kanada
- CHU Québec (Hôtel Dieu)
-
Regina, Kanada
- Allan Blair Cancer Centre (CASA)
-
Saskatoon, Kanada
- Saskatoon Cancer Centre.(CASS)
-
Sherbrooke, Kanada, J1G 1B1
- CIUSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke - CAGH
-
Vancouver, Kanada, BC V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority (CAVG)
-
Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13509
- Vivantes Humboldt-Klinikum
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Düsseldorf, Niemcy, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Essen, Niemcy, 45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung
-
Fürth, Niemcy, 90766
- Frauenklinik Fürth
-
Gießen, Niemcy, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - UKGM Giessen
-
Hamburg, Niemcy, 20426
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Niemcy, 34125
- Klinikum Kassel
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
München, Niemcy, 81336
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Rostock, Niemcy, 18059
- UFK am Klinikum Südstradt Rostock
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitaätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wolfsburg, Niemcy, 38440
- Klinikum Wolfsburg
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0379
- Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- CHUV
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 833 10
- National Oncology Institute
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- University Hospital Bratislava
-
Trenčín, Słowacja, 911 01
- University Hospital Trencin
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20141
- Istituto Europe di Oncologia
-
Monza, Włochy, 20900
- Ospedale San Gerardo Monza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
I 1. Pacjent musi mieć ≥ 18 lat, I 2. Z rakiem płaskonabłonkowym lub gruczolakorakiem lub gruczolakorakiem szyjki macicy (potwierdzonym biopsją lub biopsją stożkową), I 3. Stadium Ia1 ze zatorami naczyń limfatycznych, Ia2, Ib1 IIa1, Ib2 (kliniczne stadium) klasyfikacji FIGO 2018 (patrz załącznik 1), I 4. Maksymalna średnica ≤ 40 mm w badaniu klinicznym i/lub rezonansie magnetycznym (MRI), I 5. Brak podejrzanego węzła w MRI miednicy mniejszej z eksploracją do lewej żyły nerkowej (wg RECIST 1.1), ja 6. Stan sprawności ECOG 0-2 (patrz załącznik 2), I 7. Podpisana świadoma zgoda i zdolność do przestrzegania zaleceń kontrolnych, I 8. Osoby z Francji: we Francji osoba będzie kwalifikować się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy jest stowarzyszona do lub beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
E 1. Ciąża, E 2. Przebyty rak miednicy lub jamy brzusznej, E 3. Przebyta chemioterapia i/lub radioterapia raka szyjki macicy (uprzednia brachyterapia jest akceptowana), E 4. Udowodniona alergia na niebieski barwnik, izotop lub zieleń indocyjaninową (ICG ) E 5. Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem nowotworu leczonego wolnego od choroby i leczenia, E 6. Pacjenci z rakiem synchronicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko biopsja SLN
Tylko biopsja węzła wartowniczego (SLN).
Pełna limfadenektomia nie zostanie przeprowadzona.
Zostanie wykonana radykalna histerektomia lub trachelektomia.
|
W ramieniu eksperymentalnym tylko preparacja SLN.
Pełna limfadenektomia nie zostanie przeprowadzona.
Zostanie wykonana radykalna histerektomia lub trachelektomia.
|
|
Aktywny komparator: Biopsja SLN + dyssekcja PLN
Wykonana zostanie biopsja SLN + pełne wycięcie węzłów chłonnych miednicy (zł).
Zostanie wykonana radykalna histerektomia lub trachelektomia.
|
W aktywnym ramieniu porównawczym zostanie wykonane rozwarstwienie SLN + pełna limfadenektomia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Rok 3
|
Złożony wynik: odstęp czasu między randomizacją a nawrotem (lokalnym/odległym) lub drugim rakiem lub zgonem (wszystkie przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ten przedział czasowy będzie analizowany razem z wynikami HR-QoL jako złożony wynik. |
Rok 3
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL)
Ramy czasowe: Rok 3
|
Złożony wynik: znaczne pogorszenie zostanie ocenione w szczególności za pomocą 3 docelowych wymiarów (ocena bólu, ogólna ocena stanu zdrowia i wyniki funkcjonowania fizycznego) w kwestionariuszach EORTC QLQ-C30 i QLQ-CX24. Wyniki te będą analizowane razem z DFS jako wynik złożony. |
Rok 3
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fabrice Lecuru, MD PhD, Institut Curie
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- N/2016/72
- ENGOT-Cx4 (Inny identyfikator: ENGOT)
- GINECO-CE106 (Inny identyfikator: GINECO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .