Estudio de validación internacional de la biopsia del ganglio centinela en el cáncer de cuello uterino temprano (SENTICOLIII)
SENTICOL III es un gran estudio aleatorizado internacional multicéntrico prospectivo diseñado para validar la técnica de mapeo del ganglio linfático centinela (GLC) en el cáncer de cuello uterino temprano. Este "estudio de validación" comparará el resultado de los pacientes con SLN negativo (brazo experimental) frente a los pacientes con SLN negativo + disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLN) (brazo de referencia).
Habrá un programa de "garantía de calidad" que se desarrollará en los centros participantes con requisitos detallados en cuanto a la calificación de los cirujanos, calificación de la patología, ultraestadificación del GC, estandarización del procedimiento, etc., así como el respeto del "algoritmo de seguridad".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13509
- Vivantes Humboldt-Klinikum
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Düsseldorf, Alemania, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
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Essen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung
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Fürth, Alemania, 90766
- Frauenklinik Fürth
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Gießen, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - UKGM Giessen
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Hamburg, Alemania, 20426
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Alemania, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Kassel, Alemania, 34125
- Klinikum Kassel
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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München, Alemania, 81336
- Klinikum der Universität München
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Rostock, Alemania, 18059
- UFK am Klinikum Südstradt Rostock
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitaätsklinikum Tübingen
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Ulm, Alemania, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Wolfsburg, Alemania, 38440
- Klinikum Wolfsburg
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Campo Grande, Brasil, 79085-039
- Barretos Cancer Hospital
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Rio De Janeiro, Brasil, 3709
- Brazilian National Cancer Institute
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São Paulo, Brasil
- Hospital israelita Albert Einstein
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São Paulo, Brasil, 01525-001
- AC Camargo Cancer Center - Sao Paulo
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São Paulo, Brasil
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil
- Hospital Erasto Gaertner
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Liège, Bélgica, 4000
- CHC MontLégia
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Montréal, Canadá, QC H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal Hopital Maisonneuve-Rosemont (CAHA)
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Montréal, Canadá
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Québec, Canadá
- CHU Québec (Hôtel Dieu)
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Regina, Canadá
- Allan Blair Cancer Centre (CASA)
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Saskatoon, Canadá
- Saskatoon Cancer Centre.(CASS)
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Sherbrooke, Canadá, J1G 1B1
- CIUSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke - CAGH
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Vancouver, Canadá, BC V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority (CAVG)
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Winnipeg, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Olomouc, Chequia, 779 00
- University Hospital Olomouc
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Ostrava-Poruba, Chequia, 708 00
- University Hospital Ostrava
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Praha, Chequia, 128 51
- General University Hospital
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Praha, Chequia, 180-81
- University Hospital Bulovka
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Bratislava, Eslovaquia, 833 10
- National Oncology Institute
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
- University Hospital Bratislava
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Trenčín, Eslovaquia, 911 01
- University Hospital Trencin
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Castelló de la Plana, España, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
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Donostia, España, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Girona, España, 17007
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
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Girona, España, 17007
- Hopital Clinico Universitario de Valencia
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Vigo, España, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Amiens, Francia
- CHU d'Amiens
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Besançon, Francia, 25000
- CHU de Besançon
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia
- Clinique Tivoli-Ducos
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Caen, Francia
- CHU de Caen
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Caen, Francia, 14000
- Center de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
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Créteil, Francia, 94000
- Chi De Creteil
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon Bourgogne
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Lille, Francia
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Limoges, Francia, 87000
- CHU de Limoges
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Lyon, Francia
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, Francia
- Hôpital Saint-Joseph
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Marseille, Francia
- Hopital de la Conception
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Montpellier, Francia, 34000
- Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
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Mulhouse, Francia
- CH de Mulhouse - Hôpital du Hasenrain
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Nantes, Francia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
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Nice, Francia, 06000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Antoine Lacassagne
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Paris, Francia
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
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Paris, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Paris, Francia
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia
- Centre Hospitalier Bichat - Claude Bernard
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Pierre-Bénite, Francia
- CH Lyon sud
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Poissy, Francia
- Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
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Poitiers, Francia
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Reims, Francia, 51100
- Centre Jean Godinot
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Reims, Francia
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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Rouen, Francia, 76100
- Clinique Mathilde
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, Francia
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31000
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
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Vandoeuvre les nancy, Francia, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, Francia
- Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy
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La Réunion
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Saint-Denis, La Réunion, Francia, 97400
- CHU de la Réunion
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Marne-le-Vallée
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Paris, Marne-le-Vallée, Francia, 77420
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europe di Oncologia
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Monza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo Monza
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Saitama, Japón
- Saitama Medical University International Medical Center
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Oslo, Noruega, 0379
- Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
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Wenzhou, Porcelana, 325015
- The 1st Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Science
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Lausanne, Suiza, 1011
- CHUV
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
I 1. La paciente debe tener ≥ 18 años, I 2. Con carcinoma escamoso o adenocarcinoma o adenoescamoso del cuello uterino (comprobado por biopsia o biopsia de cono), I 3. Estadio Ia1 con émbolos linfovasculares, Ia2, Ib1 IIa1, Ib2 (clínica etapa) de la clasificación FIGO 2018 (ver anexo 1), I 4. Diámetro máximo ≤ 40 mm por examen clínico y/o resonancia magnética nuclear (RMN), I 5. No hay ganglio sospechoso en RM pélvica con exploración hasta vena renal izquierda (según RECIST 1.1), yo 6 Estado funcional ECOG 0-2 (ver apéndice 2), I 7. Consentimiento informado firmado y capacidad para cumplir con el seguimiento, I 8. Sujetos franceses: en Francia, un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si está afiliado a, o un beneficiario de, una categoría de seguridad social.
Criterio de exclusión:
E 1. Embarazo, E 2. Cáncer pélvico o abdominal previo, E 3. Quimioterapia y/o radioterapia previa para el cáncer de cuello uterino (se acepta braquiterapia previa), E 4. Alergia comprobada al colorante azul, isótopo o verde de indocianina (ICG ) E 5. Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años excepto cáncer tratado libre de enfermedad y tratamiento, E 6. Pacientes con cáncer sincrónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solo biopsia SLN
Solo biopsia de ganglio linfático centinela (GLC).
No se realizará una linfadenectomía completa.
Se realizará la histerectomía radical o traquelectomía.
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En el brazo experimental, solo disección SLN.
No se realizará una linfadenectomía completa.
Se realizará la histerectomía radical o traquelectomía.
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Comparador activo: Biopsia SLN + disección PLN
Se realizará una biopsia de SLN + una disección completa de los ganglios linfáticos pélvicos (PLN).
Se realizará la histerectomía radical o traquelectomía.
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En el brazo de comparación activo, se realizará disección de SLN + linfadenectomía completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Año 3
|
Resultado compuesto: el intervalo de tiempo entre la aleatorización y la recurrencia (local/distante) o el segundo cáncer o la muerte (todas las causas), lo que ocurra primero. Este intervalo de tiempo se analizará junto con las puntuaciones de HR-QoL como un resultado compuesto. |
Año 3
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Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL)
Periodo de tiempo: Año 3
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Resultado compuesto: el deterioro significativo se evaluará específicamente a través de 3 dimensiones específicas (puntaje de dolor, puntaje de salud global y puntajes de funcionamiento físico) en los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y QLQ-CX24. Estas puntuaciones se analizarán de forma concomitante con DFS como un resultado compuesto. |
Año 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice Lecuru, MD PhD, Institut Curie
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- N/2016/72
- ENGOT-Cx4 (Otro identificador: ENGOT)
- GINECO-CE106 (Otro identificador: GINECO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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