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Studio di convalida internazionale sulla biopsia del linfonodo sentinella nel carcinoma cervicale precoce (SENTICOLIII)

26 marzo 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

SENTICOL III è un ampio studio randomizzato internazionale multicentrico prospettico progettato per convalidare la tecnica di mappatura del linfonodo sentinella (SLN) nel carcinoma cervicale precoce. Questo "studio di validazione" confronterà l'esito di pazienti con SLN negativo (braccio sperimentale) rispetto a pazienti con SLN negativo + Dissezione linfonodale pelvica (PLN) (braccio di riferimento).

Ci sarà un programma di "garanzia della qualità" che sarà sviluppato nei centri partecipanti con requisiti dettagliati in termini di qualifiche dei chirurghi, qualificazione della patologia, ultrastadiazione SLN, standardizzazione della procedura, ecc., nonché rispetto dell '"algoritmo di sicurezza".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

988

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Campo Grande, Brasile, 79085-039
        • Reclutamento
        • Barretos Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ricardo REIS
      • Rio De Janeiro, Brasile, 3709
        • Reclutamento
        • Brazilian National Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Gustavo GUITMANN
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Investigatore principale:
          • Renato MORETTI MARQUES
      • São Paulo, Brasile, 01525-001
        • Reclutamento
        • AC Camargo Cancer Center - Sao Paulo
        • Investigatore principale:
          • Glauco BAIOCCHI
      • São Paulo, Brasile
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Amaral Carvalho de Jaù
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Investigatore principale:
          • Audrey TIEKO TSUNODA
  • Canada
      • Montréal, Canada, QC H1T 2M4
        • Reclutamento
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal Hopital Maisonneuve-Rosemont (CAHA)
        • Investigatore principale:
          • Lara DE GUERKE
      • Montréal, Canada
        • Reclutamento
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Investigatore principale:
          • Vanessa SAMOUËLIAN, MD
      • Québec, Canada
        • Reclutamento
        • CHU Québec (Hôtel Dieu)
        • Investigatore principale:
          • Marie PLANTE, MD
      • Regina, Canada
        • Reclutamento
        • Allan Blair Cancer Centre (CASA)
        • Investigatore principale:
          • Shaina Joojyun LEE
      • Saskatoon, Canada
        • Reclutamento
        • Saskatoon Cancer Centre.(CASS)
        • Investigatore principale:
          • Jennifer BROWN BRODERICK
      • Sherbrooke, Canada, J1G 1B1
        • Reclutamento
        • CIUSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke - CAGH
        • Investigatore principale:
          • Mathieu VIAU
      • Vancouver, Canada, BC V5Z 1M9
        • Attivo, non reclutante
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority (CAVG)
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Reclutamento
        • University Hospital Olomouc
        • Investigatore principale:
          • Radovan PILKA
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 00
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Investigatore principale:
          • Jaroslav KLAT
      • Praha, Cechia, 128 51
        • Reclutamento
        • General University Hospital
        • Investigatore principale:
          • David CIBULA
      • Praha, Cechia, 180-81
        • Reclutamento
        • University Hospital Bulovka
        • Investigatore principale:
          • Michal ZIKAN
  • Cina
      • Wenzhou, Cina, 325015
        • Reclutamento
        • The 1st Affiliated Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yan XIAOJIAN
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Science
        • Contatto:
          • Wen Qiang, MD
        • Contatto:
          • Qiang Wen, MD
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • CHU d'AMIENS
        • Contatto:
          • Fabrice Sergent, MD
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • CHU de Besançon
        • Contatto:
          • Rajeev Ramanah, MD, PhD
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Institut Bergonié
        • Contatto:
          • Frederic Guyon, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Contatto:
          • Sophie Richard, MD
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Caen
        • Contatto:
          • Raffaele Fauvet, MD PhD
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Center de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
        • Contatto:
          • Sandrine Martin-Françoise, MD
      • Clamart, Francia, 92140
        • Reclutamento
        • Hôpital Antoine Béclère
        • Contatto:
          • Xavier Deffieux, MD PhD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean PERRIN
        • Contatto:
          • Caroline Cornou, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Contatto:
          • Nicolas Bourdel, MD
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • CHI de Créteil
        • Investigatore principale:
          • Jennifer UZAN, MD
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Investigatore principale:
          • Hélène COSTAZ, MD
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • CHU de Dijon Bourgogne
        • Contatto:
          • Serge Douvier, MD PhD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • Hôpital Bicêtre
        • Contatto:
          • Perrine Capmas, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigatore principale:
          • Fabrice NARDUCCI, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
        • Investigatore principale:
          • Jérôme PHALIPPOU, MD
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • CHU de Limoges
        • Contatto:
          • Tristan Gauthier, MD PhD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Investigatore principale:
          • Gautier CHENE, MD PhD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital de La Conception
        • Investigatore principale:
          • Patrice CROCHET, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contatto:
          • Eric Lambaudie, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Contatto:
          • Elisabeth Chereau-Ewald, MD PhD
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
        • Contatto:
          • Pierre-Emmanuel Colombo, MD
      • Mulhouse, Francia
        • Reclutamento
        • CH de Mulhouse - Hôpital du Hasenrain
        • Contatto:
          • Ramzi Kacem, MD
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
        • Contatto:
          • Cecile Loaëc, MD
        • Investigatore principale:
          • Cecile Loaëc, MD
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Antoine Lacassagne
        • Contatto:
          • Yves Fouché, MD PhD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
          • Anne-Sophie Bats, MD
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contatto:
          • Marcos Ballester, MD, PhD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Tenon
        • Contatto:
          • Sofiane Bendifallah, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Lariboisiere
        • Investigatore principale:
          • Cyrille HUCHON, MD PhD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Bichat - Claude Bernard
        • Contatto:
          • Martin Koskas, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier la Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
          • Jérémie Belghiti, MD
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie - Site de Paris
        • Contatto:
          • Virginie Fourchotte, MD
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Reclutamento
        • CH Lyon sud
        • Contatto:
          • François Golfier, MD PhD
      • Poissy, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
        • Investigatore principale:
          • François MARGUERITTE, MD
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
        • Investigatore principale:
          • Amélie CHARVERIAT, MD
      • Reims, Francia, 51100
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
        • Contatto:
          • Olivier Graesslin, MD PhD
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
        • Contatto:
          • Vincent Lavoue, MD PhD
      • Rouen, Francia, 76100
        • Reclutamento
        • Clinique Mathilde
        • Investigatore principale:
          • Marc BARON, MD
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Henri Becquerel
        • Investigatore principale:
          • Agathe CROUZET, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
        • Investigatore principale:
          • Chérif AKLADIOS, MD PhD
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
        • Contatto:
          • Gwenael Ferron, MD
      • Vandoeuvre les nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • Institut de cancérologie de Lorraine
        • Contatto:
          • Frédéric Marchal, MD PhD
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Sébastien Gouy, MD
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Francia, 97400
        • Reclutamento
        • CHU de la Réunion
        • Contatto:
          • Anca Paula Birsan Frances, MD
    • Marne-le-Vallée
      • Paris, Marne-le-Vallée, Francia, 77420
        • Reclutamento
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • Investigatore principale:
          • Estelle WAFO, MD
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13509
        • Attivo, non reclutante
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Investigatore principale:
          • Pauline WIMBERGER
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
        • Investigatore principale:
          • Tanja Fehm
      • Düsseldorf, Germania, 40489
        • Reclutamento
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
        • Investigatore principale:
          • Björn LAMPE
      • Essen, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung
        • Investigatore principale:
          • Philipp HARTER
      • Fürth, Germania, 90766
        • Attivo, non reclutante
        • Frauenklinik Fürth
      • Gießen, Germania, 35392
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - UKGM Giessen
      • Hamburg, Germania, 20426
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Investigatore principale:
          • Barbara SCHMALFELDT
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Investigatore principale:
          • Ellen CLAUS
      • Jena, Germania, 07747
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Attivo, non reclutante
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Germania, 34125
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum Kassel
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Investigatore principale:
          • Lars HANKER
      • München, Germania, 81336
        • Reclutamento
        • Klinikum der Universität München
        • Investigatore principale:
          • Alexander BURGES
      • Münster, Germania, 48149
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster
        • Investigatore principale:
          • Ralf WITTELER
      • Rostock, Germania, 18059
        • Reclutamento
        • UFK am Klinikum Südstradt Rostock
        • Investigatore principale:
          • Toralf REIMER
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Germania, 89075
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wolfsburg, Germania, 38440
        • Reclutamento
        • Klinikum Wolfsburg
        • Investigatore principale:
          • Mignon-Denise KEYVER-PAIK
  • Giappone
      • Saitama, Giappone
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Akira Yabuno, MD
  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Reclutamento
        • Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Raju KVVN
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700026
        • Reclutamento
        • Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
        • Investigatore principale:
          • Asima MUKHOPADHYAY
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europe di Oncologia
        • Investigatore principale:
          • Vanna ZANAGNOLO
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Ospedale San Gerardo Monza
        • Contatto:
          • MD
        • Investigatore principale:
          • Fabio LANDONI
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Reclutamento
        • Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
        • Investigatore principale:
          • Ane Gerda Zahl ERIKSSON
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Reclutamento
        • University Hospital Bratislava
        • Investigatore principale:
          • Mikulas REDECHA
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Reclutamento
        • National Oncology Institute
        • Investigatore principale:
          • Milan KRKOSKA
      • Trenčín, Slovacchia, 911 01
        • Reclutamento
        • University Hospital Trencin
        • Investigatore principale:
          • Peter KASCAK
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Vall D´Hebron
      • Castelló de la Plana, Spagna, 12004
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Castellón
        • Investigatore principale:
          • Jose Antonio LLUECA ABELLA
      • Donostia, Spagna, 20014
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Girona, Spagna, 17007
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Clinico Universitario de Valencia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigatore principale:
          • Alvaro TEJERIZO
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Investigatore principale:
          • Ignacio ZAPARDIEL GUTIERREZ
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos
        • Investigatore principale:
          • Antonio CASADO HERRAEZ
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Ramón y Caja
        • Investigatore principale:
          • Enrique MORATALLA BARTOLOME
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Investigatore principale:
          • Gloria CORDEIRO VIDAL
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • CHUV
        • Investigatore principale:
          • Patrice MATHEVET

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I 1. Il paziente deve avere ≥ 18 anni, I 2. Con squamoso o adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice (dimostrato da biopsia o biopsia del cono), I 3. Stadio Ia1 con embolia linfovascolare, Ia2, Ib1 IIa1, Ib2 (clinica stadio) della classificazione FIGO 2018 (vedi appendice 1), I 4. Diametro massimo ≤ 40 mm all'esame clinico e/o alla risonanza magnetica (MRI), I 5. Nessun nodo sospetto alla RM pelvica con esplorazione fino alla vena renale sinistra (secondo RECIST 1.1), Io 6. Performance status ECOG 0-2 (vedi appendice 2), I 7. Consenso informato firmato e capacità di aderire al follow-up, I 8. Soggetti francesi: in Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se uno dei due affiliati a, o un beneficiario di, una categoria di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

E 1. Gravidanza, E 2. Pregresso cancro pelvico o addominale, E 3. Pregressa chemioterapia e/o radioterapia per il cancro cervicale (la precedente brachiterapia è accettata), E 4. Allergia provata al colorante blu, isotopo o verde indocianina (ICG ) E 5. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro trattato esente da malattia e trattamento, E 6. Pazienti con cancro sincrono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo biopsia SLN
Solo biopsia del linfonodo sentinella (SLN). Non verrà eseguita una linfoadenectomia completa. Verrà eseguita l'isterectomia radicale o la trachelectomia.
Procedura: Solo biopsia SLN
Nel braccio sperimentale, solo dissezione SLN. Non verrà eseguita una linfoadenectomia completa. Verrà eseguita l'isterectomia radicale o la trachelectomia.
Comparatore attivo: Biopsia SLN + dissezione PLN
Verrà eseguita la biopsia del linfonodo sentinella + la dissezione completa dei linfonodi pelvici (PLN). Verrà eseguita l'isterectomia radicale o la trachelectomia.
Procedura: Biopsia SLN + dissezione PLN
Nel braccio di confronto attivo, verrà eseguita la dissezione del linfonodo sentinella + linfoadenectomia completa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Anno 3

Esito composito: l'intervallo di tempo tra la randomizzazione e la recidiva (locale/distante) o il secondo tumore o il decesso (tutte le cause), a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Questo intervallo di tempo sarà analizzato in concomitanza con i punteggi HR-QoL come risultato composito.
Anno 3
Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL)
Lasso di tempo: Anno 3

Esito composito: il deterioramento significativo sarà specificamente valutato attraverso 3 dimensioni mirate (punteggio del dolore, punteggio della salute globale e punteggi del funzionamento fisico) nei questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-CX24.

Questi punteggi saranno analizzati in concomitanza con DFS come risultato composito.
Anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice Lecuru, MD PhD, Institut Curie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N/2016/72
  • ENGOT-Cx4 (Altro identificatore: ENGOT)
  • GINECO-CE106 (Altro identificatore: GINECO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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