Studio di convalida internazionale sulla biopsia del linfonodo sentinella nel carcinoma cervicale precoce (SENTICOLIII)
SENTICOL III è un ampio studio randomizzato internazionale multicentrico prospettico progettato per convalidare la tecnica di mappatura del linfonodo sentinella (SLN) nel carcinoma cervicale precoce. Questo "studio di validazione" confronterà l'esito di pazienti con SLN negativo (braccio sperimentale) rispetto a pazienti con SLN negativo + Dissezione linfonodale pelvica (PLN) (braccio di riferimento).
Ci sarà un programma di "garanzia della qualità" che sarà sviluppato nei centri partecipanti con requisiti dettagliati in termini di qualifiche dei chirurghi, qualificazione della patologia, ultrastadiazione SLN, standardizzazione della procedura, ecc., nonché rispetto dell '"algoritmo di sicurezza".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liège, Belgio, 4000
- CHC MontLégia
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Campo Grande, Brasile, 79085-039
- Barretos Cancer Hospital
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Rio De Janeiro, Brasile, 3709
- Brazilian National Cancer Institute
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São Paulo, Brasile
- Hospital israelita Albert Einstein
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São Paulo, Brasile, 01525-001
- AC Camargo Cancer Center - Sao Paulo
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São Paulo, Brasile
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasile
- Hospital Erasto Gaertner
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Montréal, Canada, QC H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal Hopital Maisonneuve-Rosemont (CAHA)
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Montréal, Canada
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Québec, Canada
- CHU Québec (Hôtel Dieu)
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Regina, Canada
- Allan Blair Cancer Centre (CASA)
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Saskatoon, Canada
- Saskatoon Cancer Centre.(CASS)
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Sherbrooke, Canada, J1G 1B1
- CIUSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke - CAGH
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Vancouver, Canada, BC V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority (CAVG)
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Winnipeg, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Olomouc, Cechia, 779 00
- University Hospital Olomouc
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Ostrava-Poruba, Cechia, 708 00
- University Hospital Ostrava
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Praha, Cechia, 128 51
- General University Hospital
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Praha, Cechia, 180-81
- University Hospital Bulovka
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Wenzhou, Cina, 325015
- The 1st Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Science
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Amiens, Francia
- CHU d'Amiens
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Besançon, Francia, 25000
- CHU de Besançon
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia
- Clinique Tivoli-Ducos
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Caen, Francia
- CHU de Caen
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Caen, Francia, 14000
- Center de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
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Créteil, Francia, 94000
- Chi De Creteil
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon Bourgogne
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Lille, Francia
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Limoges, Francia, 87000
- CHU de Limoges
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Lyon, Francia
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, Francia
- Hôpital Saint-Joseph
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Marseille, Francia
- Hopital de la Conception
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Montpellier, Francia, 34000
- Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
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Mulhouse, Francia
- CH de Mulhouse - Hôpital du Hasenrain
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Nantes, Francia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
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Nice, Francia, 06000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Antoine Lacassagne
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Paris, Francia
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
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Paris, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Paris, Francia
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia
- Centre Hospitalier Bichat - Claude Bernard
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Pierre-Bénite, Francia
- CH Lyon sud
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Poissy, Francia
- Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
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Poitiers, Francia
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Reims, Francia, 51100
- Centre Jean Godinot
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Reims, Francia
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
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Rouen, Francia, 76100
- Clinique Mathilde
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, Francia
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31000
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
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Vandoeuvre les nancy, Francia, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, Francia
- Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy
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La Réunion
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Saint-Denis, La Réunion, Francia, 97400
- CHU de la Réunion
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Marne-le-Vallée
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Paris, Marne-le-Vallée, Francia, 77420
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
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Berlin, Germania, 13509
- Vivantes Humboldt-Klinikum
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Dresden, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Düsseldorf, Germania, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
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Essen, Germania, 45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung
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Fürth, Germania, 90766
- Frauenklinik Fürth
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Gießen, Germania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - UKGM Giessen
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Hamburg, Germania, 20426
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Germania, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Karlsruhe, Germania, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Kassel, Germania, 34125
- Klinikum Kassel
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Lübeck, Germania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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München, Germania, 81336
- Klinikum der Universität München
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Rostock, Germania, 18059
- UFK am Klinikum Südstradt Rostock
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitaätsklinikum Tübingen
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Ulm, Germania, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Wolfsburg, Germania, 38440
- Klinikum Wolfsburg
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Saitama, Giappone
- Saitama Medical University International Medical Center
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europe di Oncologia
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Monza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo Monza
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Oslo, Norvegia, 0379
- Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
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Bratislava, Slovacchia, 833 10
- National Oncology Institute
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Bratislava, Slovacchia, 826 06
- University Hospital Bratislava
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Trenčín, Slovacchia, 911 01
- University Hospital Trencin
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Castelló de la Plana, Spagna, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
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Donostia, Spagna, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Girona, Spagna, 17007
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
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Girona, Spagna, 17007
- Hopital Clinico Universitario de Valencia
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Vigo, Spagna, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Lausanne, Svizzera, 1011
- CHUV
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I 1. Il paziente deve avere ≥ 18 anni, I 2. Con squamoso o adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice (dimostrato da biopsia o biopsia del cono), I 3. Stadio Ia1 con embolia linfovascolare, Ia2, Ib1 IIa1, Ib2 (clinica stadio) della classificazione FIGO 2018 (vedi appendice 1), I 4. Diametro massimo ≤ 40 mm all'esame clinico e/o alla risonanza magnetica (MRI), I 5. Nessun nodo sospetto alla RM pelvica con esplorazione fino alla vena renale sinistra (secondo RECIST 1.1), Io 6. Performance status ECOG 0-2 (vedi appendice 2), I 7. Consenso informato firmato e capacità di aderire al follow-up, I 8. Soggetti francesi: in Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se uno dei due affiliati a, o un beneficiario di, una categoria di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
E 1. Gravidanza, E 2. Pregresso cancro pelvico o addominale, E 3. Pregressa chemioterapia e/o radioterapia per il cancro cervicale (la precedente brachiterapia è accettata), E 4. Allergia provata al colorante blu, isotopo o verde indocianina (ICG ) E 5. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro trattato esente da malattia e trattamento, E 6. Pazienti con cancro sincrono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solo biopsia SLN
Solo biopsia del linfonodo sentinella (SLN).
Non verrà eseguita una linfoadenectomia completa.
Verrà eseguita l'isterectomia radicale o la trachelectomia.
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Nel braccio sperimentale, solo dissezione SLN.
Non verrà eseguita una linfoadenectomia completa.
Verrà eseguita l'isterectomia radicale o la trachelectomia.
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Comparatore attivo: Biopsia SLN + dissezione PLN
Verrà eseguita la biopsia del linfonodo sentinella + la dissezione completa dei linfonodi pelvici (PLN).
Verrà eseguita l'isterectomia radicale o la trachelectomia.
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Nel braccio di confronto attivo, verrà eseguita la dissezione del linfonodo sentinella + linfoadenectomia completa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Anno 3
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Esito composito: l'intervallo di tempo tra la randomizzazione e la recidiva (locale/distante) o il secondo tumore o il decesso (tutte le cause), a seconda di quale evento si verifichi per primo. Questo intervallo di tempo sarà analizzato in concomitanza con i punteggi HR-QoL come risultato composito. |
Anno 3
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Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL)
Lasso di tempo: Anno 3
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Esito composito: il deterioramento significativo sarà specificamente valutato attraverso 3 dimensioni mirate (punteggio del dolore, punteggio della salute globale e punteggi del funzionamento fisico) nei questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-CX24. Questi punteggi saranno analizzati in concomitanza con DFS come risultato composito. |
Anno 3
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabrice Lecuru, MD PhD, Institut Curie
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- N/2016/72
- ENGOT-Cx4 (Altro identificatore: ENGOT)
- GINECO-CE106 (Altro identificatore: GINECO)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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