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Studio di convalida internazionale sulla biopsia del linfonodo sentinella nel carcinoma cervicale precoce (SENTICOLIII)

5 luglio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

SENTICOL III è un ampio studio randomizzato internazionale multicentrico prospettico progettato per convalidare la tecnica di mappatura del linfonodo sentinella (SLN) nel carcinoma cervicale precoce. Questo "studio di validazione" confronterà l'esito di pazienti con SLN negativo (braccio sperimentale) rispetto a pazienti con SLN negativo + Dissezione linfonodale pelvica (PLN) (braccio di riferimento).

Ci sarà un programma di "garanzia della qualità" che sarà sviluppato nei centri partecipanti con requisiti dettagliati in termini di qualifiche dei chirurghi, qualificazione della patologia, ultrastadiazione SLN, standardizzazione della procedura, ecc., nonché rispetto dell '"algoritmo di sicurezza".

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

989

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHC MontLegia
  • Brasile
      • Campo Grande, Brasile, 79085-039
        • Barretos Cancer Hospital
      • Rio De Janeiro, Brasile, 3709
        • Brazilian National Cancer Institute
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasile, 01525-001
        • AC Camargo Cancer Center - Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Amaral Carvalho de Jau
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile
        • Hospital Erasto Gaertner
  • Canada
      • Montréal, Canada, QC H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal Hopital Maisonneuve-Rosemont (CAHA)
      • Montréal, Canada
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Canada
        • CHU Québec (Hôtel Dieu)
      • Regina, Canada
        • Allan Blair Cancer Centre (CASA)
      • Saskatoon, Canada
        • Saskatoon Cancer Centre.(CASS)
      • Sherbrooke, Canada, J1G 1B1
        • CIUSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke - CAGH
      • Vancouver, Canada, BC V5Z 1M9
        • Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority (CAVG)
      • Winnipeg, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 00
        • University Hospital Ostrava
      • Praha, Cechia, 128 51
        • General University Hospital
      • Praha, Cechia, 180-81
        • University Hospital Bulovka
  • Cina
      • Wenzhou, Cina, 325015
        • The 1st Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Science
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU d'Amiens
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Caen, Francia
        • CHU De Caen
      • Caen, Francia, 14000
        • Center de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean PERRIN
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Créteil, Francia, 94000
        • Chi De Creteil
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon Bourgogne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hopital Bicetre
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia
        • Höpital Saint-Joseph
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Francia
        • CH de Mulhouse - Hôpital du Hasenrain
      • Nantes, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Nice, Francia, 06000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie - Site de Paris
      • Paris, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • Centre Hospitalier Bichat - Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Francia
        • CH Lyon Sud
      • Poissy, Francia
        • Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Francia
        • CHU De Poitiers - Hopital De La Miletrie
      • Reims, Francia, 51100
        • Centre Jean Godinot
      • Reims, Francia
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, Francia, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francia
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
      • Vandoeuvre les nancy, Francia, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Francia, 97400
        • Chu de La Reunion
    • Marne-le-Vallée
      • Paris, Marne-le-Vallée, Francia, 77420
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Germania, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung
      • Fürth, Germania, 90766
        • Frauenklinik Fürth
      • Gießen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - UKGM Giessen
      • Hamburg, Germania, 20426
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • München, Germania, 81336
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Rostock, Germania, 18059
        • UFK am Klinikum Südstradt Rostock
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitaätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wolfsburg, Germania, 38440
        • Klinikum Wolfsburg
  • Giappone
      • Saitama, Giappone
        • Saitama Medical University International Medical Center
  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europe di Oncologia
      • Monza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo Monza
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • National Oncology Institute
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • University Hospital Bratislava
      • Trenčín, Slovacchia, 911 01
        • University Hospital Trencin
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Castelló de la Plana, Spagna, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
      • Donostia, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hopital Clinico Universitario de Valencia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I 1. Il paziente deve avere ≥ 18 anni, I 2. Con squamoso o adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice (dimostrato da biopsia o biopsia del cono), I 3. Stadio Ia1 con embolia linfovascolare, Ia2, Ib1 IIa1, Ib2 (clinica stadio) della classificazione FIGO 2018 (vedi appendice 1), I 4. Diametro massimo ≤ 40 mm all'esame clinico e/o alla risonanza magnetica (MRI), I 5. Nessun nodo sospetto alla RM pelvica con esplorazione fino alla vena renale sinistra (secondo RECIST 1.1), Io 6. Performance status ECOG 0-2 (vedi appendice 2), I 7. Consenso informato firmato e capacità di aderire al follow-up, I 8. Soggetti francesi: in Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se uno dei due affiliati a, o un beneficiario di, una categoria di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

E 1. Gravidanza, E 2. Pregresso cancro pelvico o addominale, E 3. Pregressa chemioterapia e/o radioterapia per il cancro cervicale (la precedente brachiterapia è accettata), E 4. Allergia provata al colorante blu, isotopo o verde indocianina (ICG ) E 5. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro trattato esente da malattia e trattamento, E 6. Pazienti con cancro sincrono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo biopsia SLN
Solo biopsia del linfonodo sentinella (SLN). Non verrà eseguita una linfoadenectomia completa. Verrà eseguita l'isterectomia radicale o la trachelectomia.
Procedura: Solo biopsia SLN
Nel braccio sperimentale, solo dissezione SLN. Non verrà eseguita una linfoadenectomia completa. Verrà eseguita l'isterectomia radicale o la trachelectomia.
Comparatore attivo: Biopsia SLN + dissezione PLN
Verrà eseguita la biopsia del linfonodo sentinella + la dissezione completa dei linfonodi pelvici (PLN). Verrà eseguita l'isterectomia radicale o la trachelectomia.
Procedura: Biopsia SLN + dissezione PLN
Nel braccio di confronto attivo, verrà eseguita la dissezione del linfonodo sentinella + linfoadenectomia completa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Anno 3

Esito composito: l'intervallo di tempo tra la randomizzazione e la recidiva (locale/distante) o il secondo tumore o il decesso (tutte le cause), a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Questo intervallo di tempo sarà analizzato in concomitanza con i punteggi HR-QoL come risultato composito.
Anno 3
Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL)
Lasso di tempo: Anno 3

Esito composito: il deterioramento significativo sarà specificamente valutato attraverso 3 dimensioni mirate (punteggio del dolore, punteggio della salute globale e punteggi del funzionamento fisico) nei questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-CX24.

Questi punteggi saranno analizzati in concomitanza con DFS come risultato composito.
Anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice Lecuru, MD PhD, Institut Curie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N/2016/72
  • ENGOT-Cx4 (Altro identificatore: ENGOT)
  • GINECO-CE106 (Altro identificatore: GINECO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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