Internationale validatiestudie van schildwachtklierbiopsie bij vroege baarmoederhalskanker (SENTICOLIII)
SENTICOL III is een grote, prospectieve internationale gerandomiseerde studie in meerdere centra, ontworpen om de Sentinel Lymph Node (SLN) mappingtechniek bij vroege baarmoederhalskanker te valideren. Deze "validatiestudie" zal de uitkomst van patiënten met een negatieve SLN (experimentele arm) vergelijken met patiënten met een negatieve SLN + bekkenlymfeklierdissectie (PLN) (referentiearm).
Er zal een programma voor "kwaliteitsborging" zijn dat zal worden ontwikkeld in de deelnemende centra met gedetailleerde vereisten op het gebied van de kwalificaties van chirurgen, pathologiekwalificatie, SLN-ultrastaging, standaardisatie van de procedure, enz., evenals respect voor het "veiligheidsalgoritme".
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Campo Grande, Brazilië, 79085-039
- Barretos Cancer Hospital
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 3709
- Brazilian National Cancer Institute
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Brazilië, 01525-001
- AC Camargo Cancer Center - Sao Paulo
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazilië
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
-
-
-
Montréal, Canada, QC H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-I'lle-de-Montreal Hopital Maisonneuve-Rosemont (CAHA)
-
Montréal, Canada
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Canada
- CHU Québec (Hôtel Dieu)
-
Regina, Canada
- Allan Blair Cancer Centre (CASA)
-
Saskatoon, Canada
- Saskatoon Cancer Centre.(CASS)
-
Sherbrooke, Canada, J1G 1B1
- CIUSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke - CAGH
-
Vancouver, Canada, BC V5Z 1M9
- Clinical Research Unit at Vancouver Coastal Health Authority (CAVG)
-
Winnipeg, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
-
-
-
Wenzhou, China, 325015
- The 1st Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Cancer Hospital of University of Chinese Academy of Science
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13509
- Vivantes Humboldt-Klinikum
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Düsseldorf, Duitsland, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Essen, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung
-
Fürth, Duitsland, 90766
- Frauenklinik Fürth
-
Gießen, Duitsland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - UKGM Giessen
-
Hamburg, Duitsland, 20426
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Duitsland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Duitsland, 34125
- Klinikum Kassel
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
München, Duitsland, 81336
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Rostock, Duitsland, 18059
- UFK am Klinikum Südstradt Rostock
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitaätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wolfsburg, Duitsland, 38440
- Klinikum Wolfsburg
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU d'Amiens
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrijk
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Caen, Frankrijk
- CHU de Caen
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Center de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU de Clermont-Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Chi De Creteil
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU de Dijon Bourgogne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrijk
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrijk
- CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrijk
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Marseille, Frankrijk
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital Saint-Joseph
-
Marseille, Frankrijk
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Institut de Cancérologie de Montpellier Val d'Aurelle
-
Mulhouse, Frankrijk
- CH de Mulhouse - Hôpital du Hasenrain
-
Nantes, Frankrijk
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Paris, Frankrijk
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk
- Centre Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- CH Lyon sud
-
Poissy, Frankrijk
- Hôpital de Poissy-Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Centre Jean Godinot
-
Reims, Frankrijk
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Frankrijk
- CHU de Rennes - Hôpital Sud
-
Rouen, Frankrijk, 76100
- Clinique Mathilde
-
Rouen, Frankrijk
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Frankrijk
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse
-
Vandoeuvre les nancy, Frankrijk, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrijk
- Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Frankrijk, 97400
- CHU de la Réunion
-
-
Marne-le-Vallée
-
Paris, Marne-le-Vallée, Frankrijk, 77420
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
- Basavatarakam Indo-American Cancer Hospital & Research Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700026
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20141
- Istituto Europe di Oncologia
-
Monza, Italië, 20900
- Ospedale San Gerardo Monza
-
-
-
-
-
Saitama, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0379
- Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 833 10
- National Oncology Institute
-
Bratislava, Slowakije, 826 06
- University Hospital Bratislava
-
Trenčín, Slowakije, 911 01
- University Hospital Trencin
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Castelló de la Plana, Spanje, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Donostia, Spanje, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
-
Girona, Spanje, 17007
- Hopital Clinico Universitario de Valencia
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Vigo, Spanje, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 00
- University Hospital Ostrava
-
Praha, Tsjechië, 128 51
- General University Hospital
-
Praha, Tsjechië, 180-81
- University Hospital Bulovka
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- CHUV
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
I 1. Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn, I 2. Met plaveisel- of adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de cervix (bewezen door biopsie of kegelbiopsie), I 3. Stadium Ia1 met lymfovasculaire embolie, Ia2, Ib1 IIa1, Ib2 (klinisch stadium) van de FIGO-classificatie 2018 (zie bijlage 1), I 4. Maximale diameter ≤ 40 mm bij klinisch onderzoek en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), I 5. Geen verdachte knoop op bekken-MRI met een exploratie tot aan de linker nierader (volgens RECIST 1.1), ik 6. ECOG-prestatiestatus 0-2 (zie bijlage 2), I 7. Ondertekende geïnformeerde toestemming en mogelijkheid om te voldoen aan follow-up, I 8. Franse proefpersonen: in Frankrijk komt een proefpersoon alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van beide aan, of een begunstigde van, een categorie sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
E 1. Zwangerschap, E 2. Eerdere bekken- of buikkanker, E 3. Eerdere chemotherapie en/of bestralingstherapie voor baarmoederhalskanker (eerdere brachytherapie is geaccepteerd), E 4. Bewezen allergie voor blauwe kleurstof, isotoop of indocyaninegroen (ICG ) E 5. Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve behandelde kanker vrij van ziekte en behandeling, E 6. Patiënten met synchrone kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen SLN-biopsie
Alleen schildwachtklierbiopsie (SLN).
Er wordt geen volledige lymfadenectomie uitgevoerd.
De radicale hysterectomie of trachelectomie zal worden gedaan.
|
In de experimentele arm, alleen SLN-dissectie.
Er wordt geen volledige lymfadenectomie uitgevoerd.
De radicale hysterectomie of trachelectomie zal worden gedaan.
|
|
Actieve vergelijker: SLN-biopsie + PLN-dissectie
SLN-biopsie + volledige bekkenlymfeklierdissectie (PLN) zal worden uitgevoerd.
De radicale hysterectomie of trachelectomie zal worden gedaan.
|
In de actieve vergelijkingsarm wordt SLN-dissectie + volledige lymfadenectomie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Jaar 3
|
Samengestelde uitkomst: het tijdsinterval tussen randomisatie en recidief (lokaal/ver weg) of tweede kanker of overlijden (alle oorzaken), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Dit tijdsinterval zal samen met HR-QoL-scores als een samengesteld resultaat worden geanalyseerd. |
Jaar 3
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-KvL)
Tijdsspanne: Jaar 3
|
Samengestelde uitkomst: significante achteruitgang zal specifiek worden beoordeeld aan de hand van 3 gerichte dimensies (pijnscore, globale gezondheidsscore en scores voor fysiek functioneren) in de EORTC QLQ-C30- en QLQ-CX24-vragenlijsten. Deze scores worden gelijktijdig met DFS geanalyseerd als een samengesteld resultaat. |
Jaar 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrice Lecuru, MD PhD, Institut Curie
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- N/2016/72
- ENGOT-Cx4 (Andere identificatie: ENGOT)
- GINECO-CE106 (Andere identificatie: GINECO)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .