固形腫瘍の参加者におけるMORAb-202（ここではファルレツズマブ・エクテリブリンと呼ぶ）の研究

包含基準:

• -この臨床研究への参加について自発的な書面による同意を提供した参加者。
• 本治験の遵守事項を十分に説明し、遵守する意思があり、遵守できる者。
• -男性または女性の参加者は、スクリーニング1のインフォームドコンセントの時点で20歳以上（またはスクリーニング2からこの臨床試験に参加する参加者の場合はスクリーニング2）。
• パート 1 のみ: FRA 陽性固形腫瘍の参加者は、切除標本 (すなわち、外科的または切除/切開生検サンプル) またはコア針生検 (<=18-ゲージ）、または漿液性卵巣癌、卵管癌、子宮内膜癌、または非小細胞肺癌（NSCLC）の腺癌の組織学的および/または細胞学的診断を受けた参加者で、アーカイブが腫瘍サンプルを切除した（つまり、外科的または切除/切開生検サンプル)。
• パート 1 のみ: スクリーニング 2 のインフォームド コンセントで、標準治療に失敗した参加者、または適切な治療法が利用できない参加者。

• 治験薬初回投与前2週間以内に主要臓器の機能が正常である以下の参加者。

  1. ヘモグロビン >=9.0 グラム/デシリットル (g/dL)。
  2. 好中球数 >=1.5 × 10^3/マイクロリットル (μL)。
  3. 血小板数 >=10 × 10^4/μL。
  4. -総ビリルビン<= 1.5×施設の正常上限（ULN）。
  5. -施設内のアラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<= 3.0×ULN（肝転移の場合<= 5 * ULN）。
  6. -血清クレアチニン<= 1.5×施設のULN。
  7. アルブミン >=3 g/dL。
• -Eastern Cooperative Oncology Groupによって確立された0〜1のパフォーマンスステータススコアを持つ参加者。
• 治験薬初回投与後、3ヶ月以上の生存が見込める患者。

• 前治療終了から治験薬初回投与までのウォッシュアウト期間は以下のとおりとする。

  a.抗がん療法

  • -抗体およびその他の治験薬：> 4週間（ただし、他の治験薬の半減期が判明しており、その治験薬の半減期の5倍が4週間以下の場合、参加者はその後資格を得ることができます>=5 × その治験薬の半減期が経過した)。
  • -以前の化学療法（低分子標的療法を除く）、外科療法、放射線療法：> 3週間。
  • 内分泌療法、抗体以外の免疫療法、低分子標的療法：2週間以上。

• 支持療法

  • 血液/血小板輸血、顆粒球コロニー刺激因子製剤を含む造血刺激剤: > 2 週間。

• -ホルマリン固定、パラフィン包埋された腫瘍サンプルの非染色スライドが中央検査室でのIHCテストに利用できる参加者。 該当する場合、生検は切除、切開または針穿刺 (可能な限り 18 ゲージ以下) によって行われます。

包含基準 (パート 2 のみ)

• -次の基準を満たす測定可能な疾患：

  1. 非リンパ節の場合は最長径が 1.0 センチメートル (cm) 以上、リンパ節の場合は短軸径が 1.5 cm 以上の病変が少なくとも 1 つあり、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST ) 1.1 コンピュータ断層撮影法/磁気共鳴画像法を使用。
  2. 外部ビーム放射線療法または高周波アブレーションなどの局所領域療法を受けた病変は、標的病変と見なされるには、RECIST 1.1 に基づく進行性疾患の証拠を示さなければなりません。

• -組織学的に次の卵巣癌（原発性腹膜癌および卵管癌を含む）またはNSCLCと診断された参加者。 コホート 1 および 3 の参加者で、IHC アッセイ用のアーカイブ切除腫瘍サンプル (つまり、外科的または切除/切開生検サンプル) がある場合、中央検査室で FRA 陽性である必要はありません (スクリーニング 1 は必要ありません)。 コホート 1 および 3 の参加者で、保存用に切除された腫瘍サンプル (つまり、外科的または切除/切開生検サンプル) がない場合は、中央検査室で FRA 陽性である必要があります (スクリーニング 1 が必要です)。 コホート 2 および 4 の参加者は、切除標本 (つまり、外科的または切除/切開生検サンプル) またはコア針生検 (<=18 ゲージ卵巣癌およびNSCLC[腺癌および非腺癌]の場合は可能な限り）（スクリーニング1が必要）。

  • コホート 1: 高悪性度漿液性腺癌
  • コホート 2: その他の組織型の卵巣がん (粘液腺がんを除く)
  • コホート 3: NSCLC 腺がん
  • コホート 4: NSCLC 非腺癌

• -以下の疾患特性を持つ参加者：

  1. 卵巣癌（原発性腹膜癌および卵管癌を含む）：

     • -プラチナ耐性疾患の参加者（最後のプラチナ療法の完了から[<] 6か月以内のX線写真による進行と定義）で、卵巣癌に対する最後のプラチナを含む化学療法で4サイクル以上受けた参加者
     • -プラチナ耐性と診断された後、最大2レジメンの化学療法を受けた参加者

  2. NSCLC:

     • -以前の治療後に進行した参加者、および代替の標準療法が存在しない参加者、および上皮成長因子受容体（EGFR）、BRAF V600E変異、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）または活性酸素種（ROS）の適応がない参加者-標的治療（以前のそのような治療後に進行した参加者は適格かもしれません）

除外基準:

• 臨床的に重大な心血管障害の病歴:

  1. -ニューヨーク心臓協会クラスIII以上のうっ血性心不全。
  2. -治験薬の初回投与前6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞または脳卒中。
  3. 480 ミリ秒 (ms) を超える補正 QT (QTc) 間隔の延長 (フリデリシア法)。
  4. 血行動態の不安定性に関連する不整脈。
• -治療を必要とする付随する全身感染症。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体）陽性の参加者。
• -陽性の血清学によって示される活動性ウイルス性肝炎（BまたはC）（*）または治療が必要。

(*) B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎表面抗体 (抗 HBs)/B 型肝炎コア抗体 (HBcAb)、および抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体検査。 B型肝炎ウイルス（HBV）-デオキシリボ核酸（DNA）/HCV-リボ核酸（RNA）が検出されない抗HBs / HBcAb（+）の参加者は適格です。

• 継続的に排液を必要とする胸水。
• -以前の治療の毒性がグレード1以下に回復していない参加者（脱毛症とヘモグロビンを除く）。
• -以前にモノクローナル抗体療法を受けており、免疫またはアレルギーの重篤な反応の証拠がある参加者。
• -他の葉酸受容体標的薬による以前の治療を受けた参加者。
• -毒性のために以前のエリブリンを中止した病歴がある参加者。
• -活動性肺炎/間質性肺疾患（ILD）、全身性ステロイドを必要とする肺臓炎/ ILDの病歴がある、研究介入の最初の投与前12か月以内に肺野への放射線療法を受けた、または現在の臨床的に関連する肺疾患（例、慢性閉塞性肺疾患、肺疾患）。
• -他の活動中の悪性腫瘍（決定的に治療された黒色腫 in situ、基底または扁平上皮皮膚の細胞癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く） 治験薬の最初の投与前の過去24か月以内。
• -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性（陽性のベータヒト絨毛性ゴナドトロピンまたはヒト絨毛性ゴナドトロピンによって記録されている）。 治験薬の初回投与の 3 日以上前にスクリーニング妊娠検査で陰性の結果が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です (授乳中の参加者は、授乳を中止しても適格ではありません)。
• -妊娠の可能性のある女性または妊娠の可能性のある男性で、参加者とそのパートナーの両方が医学的に効果的な避妊方法を使用することに同意しない（以下のように）研究中および研究薬の中止後（男性; 90日、女性） ; 60 日）。

注：コンドーム*、避妊スポンジ**、フォーム**、ゼリー**、横隔膜*、子宮内避妊具*、または経口避妊薬*の使用は、研究治療開始の少なくとも4週間前から行われています。日本、**日本で承認されていない医薬品または認定医療機器)。

• -治験薬または賦形剤に対する既知の不耐性。
• -治験責任医師の意見では、参加者の研究への参加を妨げる可能性のある医学的またはその他の状態。
• 治験中に手術予定。
• 髄膜癌腫症と診断されました。
• 脳転移または硬膜下転移のある参加者は、局所療法を完了しており、この研究で治療を開始する前に少なくとも 4 週間、この適応症に対するコルチコステロイドの使用を中止していない限り、適格ではありません。 -脳転移の兆候（放射線など）または症状は、研究治療を開始する前に少なくとも4週間安定している必要があります。
• 違法なレクリエーショナル ドラッグの使用。

除外基準 (パート 2 のみ)

• エリブリンによる以前の治療
• -組織学的に粘液性卵巣癌と診断された参加者
• (卵巣癌のみ) 先行するプラチナ含有化学療法中に進行した参加者 (プラチナ難治性)