고형 종양이 있는 참가자의 MORAb-202(이하 Farletuzumab Ecteribulin이라고 함)에 대한 연구

포함 기준:

• 이 임상 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 제공한 참가자.
• 본 임상시험을 준수하기 위한 규칙을 충분히 설명받은 참가자로서 이러한 규칙을 준수할 의도가 있고 준수할 수 있는 참가자.
• 남성 또는 여성 참가자는 스크리닝 1(또는 스크리닝 2에서 이 임상 연구에 참여하는 참가자의 경우 스크리닝 2)에 대한 정보에 입각한 동의 시점에 >=20세입니다.
• 파트 1만 해당: 절제된 표본(즉, 수술 또는 절제/절개 생검 샘플) 또는 코어 바늘 생검(<=18- 게이지), 또는 비소세포폐암(NSCLC)의 장액성 난소 암종, 나팔관 암종, 자궁내막 암종 또는 선암종의 조직학적 및/또는 세포학적 진단을 받은 참여자, 그의 보관 절제 종양 샘플(즉, 수술 또는 절제/절개 생검 샘플).
• 파트 1에만 해당: 스크리닝 2의 정보에 입각한 동의 시, 표준 요법에 실패했거나 적절한 치료를 사용할 수 없는 참가자.

• 시험약 최초 투여 전 2주 이내 주요 장기의 기능이 정상인 자로서 다음과 같다.

  1. 헤모글로빈 >= 9.0 g/dL.
  2. 호중구 수 >=1.5 × 10^3/마이크로리터(μL).
  3. 혈소판 수 >=10 × 10^4/μL.
  4. 시설의 총 빌리루빈 <=1.5 × 정상 상한(ULN).
  5. 시설 내 알라닌 아미노전이효소 및 아스파테이트 아미노전이효소 <=3.0 × ULN(간 전이의 경우 <=5*ULN).
  6. 시설 내 혈청 크레아티닌 <=1.5 × ULN.
  7. 알부민 >=3g/dL.
• Eastern Cooperative Oncology Group에서 설정한 성과 상태 점수가 0-1인 참가자.
• 연구 약물의 최초 투여 후 3개월 이상 생존이 예상되는 참가자.

• 사전 치료 종료부터 연구 약물의 첫 번째 투여까지 필요한 휴약 기간은 다음과 같습니다.

  ㅏ. 항암 요법

  • 항체 및 기타 시험약 : 4주 초과(단, 다른 시험약의 반감기가 알려져 있고 해당 시험약의 5배 반감기가 4주 이하인 경우에는 사후에 참여 가능) >=5 × 해당 연구 약물의 반감기가 경과함).
  • 이전 화학 요법(소분자 표적 요법 제외), 수술 요법, 방사선 요법: >3주.
  • 내분비 요법, 항체를 제외한 면역 요법, 소분자 표적 요법: >2주.

• 지지 요법

  • 혈액/혈소판 수혈, 과립구 콜로니 자극 인자 제형을 포함한 조혈 자극제: > 2주.

• 포르말린 고정, 파라핀 포함 염색되지 않은 종양 샘플 슬라이드를 가진 참가자는 중앙 실험실에서 IHC 테스트에 사용할 수 있습니다. 적용 가능한 경우 생검은 절제, 절개 또는 바늘 천자(최대한 <=18-게이지)에 의해 수행됩니다.

포함 기준(파트 2에만 해당)

• 다음 기준을 충족하는 측정 가능한 질병:

  1. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 비림프절의 경우 가장 긴 직경이 >=1.0cm(cm)이거나 림프절의 경우 단축 직경이 >=1.5cm인 최소 1개의 병변 ) 1.1 전산화 단층 촬영/자기 공명 영상 사용.
  2. 외부 빔 방사선 치료 또는 고주파 절제와 같은 국소 치료를 받은 병변은 표적 병변으로 간주되기 위해 RECIST 1.1에 기반한 진행성 질병의 증거를 보여야 합니다.

• 조직학적으로 다음 난소 암종(원발성 복막 암종 및 나팔관 암종 포함) 또는 NSCLC로 진단된 참가자. IHC 분석을 위해 보관 절제된 종양 샘플(즉, 외과적 또는 절제/절개 생검 샘플)이 있는 코호트 1 및 3의 참가자는 중앙 실험실에서 FRA 양성일 필요가 없습니다(선별 1은 필요하지 않음). 보관 절제된 종양 샘플(즉, 외과적 또는 절제/절개 생검 샘플)이 없는 코호트 1 및 3의 참가자는 중앙 실험실에서 FRA 양성이어야 합니다(선별 1이 필요함). 코호트 2 및 4에 대한 참가자는 절제된 표본(즉, 외과적 또는 절제/절개 생검 샘플) 또는 코어 바늘 생검(<=18-게이지 난소 암종 및 NSCLC[선암종 및 비선암종]의 경우 가능한 한)(선별검사 1이 필요함).

  • 코호트 1: 고등급 장액성 선암종
  • 코호트 2: 기타 조직학적 유형의 난소 암종(점액성 선암종 제외)
  • 코호트 3: NSCLC 선암종
  • 코호트 4: NSCLC 비선암종

• 다음과 같은 질병 특성을 가진 참여자:

  1. 난소 암종(원발성 복막 암종 및 나팔관 암종 포함):

     • 난소암에 대한 마지막 백금 함유 화학요법에서 >4 주기를 받은 백금 내성 질환(마지막 백금 요법 완료 후 [<] 6개월 이내에 방사선학적으로 진행으로 정의됨)이 있는 참가자
     • 백금 내성 진단을 받은 후 최대 2회 화학 요법을 받은 참가자

  2. NSCLC:

     • 이전 치료 후 진행된 참가자 및 대체 표준 요법이 존재하지 않는 참가자 및 표피 성장 인자 수용체(EGFR), BRAF V600E 돌연변이, 역형성 림프종 키나아제(ALK) 또는 반응성 산소종(ROS) 표적에 대해 적응증이 없는 참가자 치료 (이전 치료 후 진행된 참가자가 자격이 될 수 있음)

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 심혈관 장애의 병력:

  1. New York Heart Association Class III 이상의 울혈성 심부전.
  2. 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중.
  3. 수정된 QT(QTc) 간격을 > 480밀리초(ms)로 연장(Fridericia 방법).
  4. 혈역학적 불안정성과 관련된 부정맥.
• 의학적 치료를 필요로 하는 수반되는 전신 감염.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체)에 양성 반응을 보이는 참가자.
• 활동성 바이러스성 간염(B 또는 C)(*) 양성 혈청 검사로 입증되었거나 치료가 필요한 경우.

(*) B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 표면 항체(anti-HBs)/B형 간염 코어 항체(HBcAb) 및 항C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사. B형 간염 바이러스(HBV)-데옥시리보핵산(DNA)/HCV-리보핵산(RNA)이 검출되지 않는 항-HBs/HBcAb(+) 참가자가 자격이 있습니다.

• 지속적으로 배수가 필요한 삼출물.
• 이전 치료의 독성이 1등급 이하로 회복되지 않은 자(탈모증 및 헤모글로빈 제외).
• 이전에 단클론항체 요법을 받은 적이 있고 심각한 면역 또는 알레르기 반응의 증거가 있는 참가자.
• 이전에 다른 엽산 수용체 표적 제제로 치료를 받은 참가자.
• 독성으로 인해 이전 에리불린을 ​​중단한 병력이 있는 참가자.
• 활동성 폐렴/간질성 폐질환(ILD), 전신 스테로이드가 필요한 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 연구 개입의 첫 번째 투약 전 12개월 이내에 폐 영역에 방사선 요법을 받았거나 현재 임상적으로 관련된 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 지난 24개월 이내에 기타 활동성 악성 종양(완전히 치료된 피부의 상피내 흑색종, 기저 또는 편평 세포 암종, 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성(양성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬으로 문서화됨). 연구 약물을 처음 투여하기 3일 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기본 평가가 필요합니다(모유 수유 참가자는 모유 수유를 중단하더라도 자격이 없습니다).
• 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후(남성, 90일, 여성 ; 60일).

참고: 콘돔*, 피임 스펀지**, 폼**, 젤리**, 격막*, 자궁 내 장치* 또는 경구 피임법* 사용 일본, **일본에서 승인되지 않은 의약품 또는 인증된 의료 기기).

• 연구 약물 또는 임의의 부형제에 대한 알려진 불내성.
• 조사자(들)의 의견으로 참가자의 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 또는 기타 상태.
• 연구 기간 동안 수술이 예정되어 있습니다.
• 수막 암종증으로 진단되었습니다.
• 뇌 또는 경막하 전이가 있는 참가자는 국소 요법을 완료하고 이 연구에서 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않는 한 자격이 없습니다. 뇌 전이의 모든 징후(예: 방사선) 또는 증상은 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
• 불법 기분전환용 약물 사용.

제외 기준(파트 2에만 해당)

• 에리불린을 ​​사용한 이전 치료
• 조직학적으로 점액성 난소 암종으로 진단된 참가자
• (난소 암종에만 해당) 이전 백금 함유 화학 요법(백금 불응의 경우) 중에 진행된 참가자