このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性低分化型甲状腺癌の治療におけるシスプラチンと組み合わせた PLD

進行性低分化型甲状腺癌の治療におけるシスプラチンと組み合わせたドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射の前向き多施設非盲検第Ⅱ相臨床試験

これは前向き多施設オープンラベル第II相臨床試験です。 組織病理学的に手術不能と確認された進行性低分化甲状腺癌患者30人がこの研究に登録された。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

被験者は次のように治療計画を受けます:

リポソーム ドキソルビシン 35 mg/m2、d1 の静脈内注入。シスプラチン 75 mg/m2、点滴、総投与量は 1~3 日目に実施する必要があります。 21日に1回、6サイクル。 患者が進行したり、毒性に耐えられなくなった場合は、治療を中止してください。 主要評価項目は疾患制御率 (DCR)、副次的評価項目は全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、安全性および生活の質の評価 (QoL) です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
  2. 年齢:18~70歳。
  3. 組織病理学的に確認された手術不能な進行性低分化甲状腺癌;
  4. 以前に手術、I131治療、放射線療法、化学療法を受けた患者は登録できます。
  5. -固形腫瘍の有効性評価基準(RECIST 1.1)による少なくとも1つの測定可能な病変;
  6. -予想生存期間が3か月以上;
  7. -カルノフスキースコア≧70;
  8. 血液検査:ANC≧1.5×109/L;PLT≧75×109/L;Hb≧90g/L;
  9. 肝機能:血清ビリルビン(SB)値:≦正常上限値(ULN)の2倍。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤ULN 2.5回;または肝転移が存在する場合はULN 5回以下。
  10. 腎機能:血清クレアチニン≤ULN 1.5倍;
  11. LVEF≧50%;
  12. 活動性消化管出血、穿孔、黄疸、胃腸閉塞、38℃以上の非癌性発熱などの重篤な合併症がない。
  13. 被験者は行儀がよく、プログラムの要件に従って、フォローアップの有効性と副作用を受けることができます。

除外基準:

  1. -活動的または制御されていない重度の感染症(≥CTCAEグレード2の感染症);
  2. 以前に受けたアントラサイクリンベースのレジメン:ドキソルビシンの累積投与量が500 mg / m2以上、またはエピルビシンの累積投与量が800 mg / m2に達したか超えた;
  3. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) は、以前または現在、クラス II 以上の心疾患患者を格付けしました。
  4. CNS障害またはCNS転移のある患者;
  5. 化学療法薬またはその賦形剤に対するアレルギーまたは不耐性の患者;
  6. -最初の化学療法投与から30日以内に他の試験薬治療を受けました;
  7. 妊娠中または授乳中の女性;
  8. 脳血管障害(一過性脳虚血発作を含む)、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症が6か月以内に発生した;
  9. 動脈瘤の病歴;
  10. てんかんまたは運動失調の既往のある神経疾患には治療が必要です。
  11. 薬物乱用の病歴があり、禁酒または精神障害ができない;
  12. 末梢神経障害の既往があり、筋力がレベル 3 未満である。
  13. 他の病気や手足症候群の合併症に苦しんでいる;
  14. 研究者は、入学には適していないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PLD プラス シスプラチン
リポソーム ドキソルビシン (PLD) 35 mg/m2、iv、d1、およびシスプラチン 75 mg/m2、点滴、d1-3、21 日に 1 回、6 サイクル、進行または不耐性。
リポソーム ドキソルビシン 35 mg/m2、d1 の静脈内注入、21 日ごとに 1 回、6 サイクル。
他の名前:
  • デュオメイス
シスプラチン 75 mg/m2、点滴、総投与量は 1~3 日目に実施する必要があります。 21日に1回、6サイクル。
他の名前:
  • 旬房

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率(DCR)
時間枠:病勢制御率は、薬剤の投与日から最初に記録された進行日まで、最大 18 か月まで、2 サイクルごと (各サイクルは 21 日) に評価されます。
CR、PR、SDの割合
病勢制御率は、薬剤の投与日から最初に記録された進行日まで、最大 18 か月まで、2 サイクルごと (各サイクルは 21 日) に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠:無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大18か月まで評価されます。
全生存
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大18か月まで評価されます。
PFS
時間枠:無作為化日から最初に記録された病気の進行日またはいずれかの症例の死亡日までのいずれか早い方で、最大 18 か月間評価されます。
無増悪生存
無作為化日から最初に記録された病気の進行日またはいずれかの症例の死亡日までのいずれか早い方で、最大 18 か月間評価されます。
治療における有害事象の数および重症度によって評価される有害事象の発生率。
時間枠:薬物の投与日から、最後の化学療法または進行のいずれか早い方の 30 日後までの各サイクルの有害事象の要約を、最大 18 か月まで評価しました。
進行した甲状腺低分化癌の治療における有害事象の数と重症度によって評価される薬物の有害反応率を評価します。
薬物の投与日から、最後の化学療法または進行のいずれか早い方の 30 日後までの各サイクルの有害事象の要約を、最大 18 か月まで評価しました。
生活の質の評価
時間枠:化学療法サイクルの各初日、最大6サイクル、各サイクルは21日で、薬物の投与前に評価されます。
がん治療の機能評価に従ってQoLを評価します。
化学療法サイクルの各初日、最大6サイクル、各サイクルは21日で、薬物の投与前に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:minghua ge, doctor、Zhejiang Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月6日

一次修了 (予期された)

2018年12月31日

研究の完了 (予期された)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月2日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する