PLD gecombineerd met cisplatine bij de behandeling van gevorderd slecht gedifferentieerd schildkliercarcinoom
2 januari 2018 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Een prospectieve, multicenter, open-label fase Ⅱ klinische studie van doxorubicinehydrochloride-liposoominjectie gecombineerd met cisplatine bij de behandeling van gevorderd, slecht gedifferentieerd schildkliercarcinoom
Dit is een prospectieve, multicenter, open-label fase II klinische studie.
30 patiënten met gevorderd, slecht gedifferentieerd schildkliercarcinoom, waarvan histopathologisch werd bevestigd dat ze niet opereerbaar waren, namen deel aan deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen zullen het behandelingsregime als volgt ontvangen:
intraveneuze infusie van liposomaal doxorubicine 35 mg/m2, d1; cisplatine 75 mg/m2, infuus, totale dosis moet worden uitgevoerd op d1-3; eenmaal per 21 dagen, gedurende 6 cycli. Stop de behandeling als de patiënten gevorderd zijn of de toxiciteit niet meer verdragen. Het primaire eindpunt is het ziektecontrolepercentage (DCR), het secundaire eindpunt is de totale overleving (OS), de progressievrije overleving (PFS), de beoordeling van veiligheid en kwaliteit van leven (QoL).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zhejiang, China
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger om deel te nemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Leeftijd :18-70 jaar oud;
- Histopathologisch bevestigd inoperabel gevorderd slecht gedifferentieerd schildkliercarcinoom;
- Eerder ontvangen chirurgie, I131-behandeling, radiotherapie, chemotherapiepatiënten kunnen worden ingeschreven;
- Ten minste één meetbare laesie volgens de beoordelingscriteria voor de werkzaamheid van solide tumoren (RECIST 1.1);
- Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
- Karnofsky-score ≥70;
- Bloedonderzoek: ANC ≥1,5×109/L; PLT ≥75×109/L;Hb ≥90g/L;
- Leverfunctie: serumbilirubine (SB) niveau: ≤ normale bovengrens (ULN) 2 keer; aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ ULN 2,5 keer; of ≤ ULN 5 keer als levermetastasen aanwezig zijn;
- Nierfunctie: serumcreatinine ≤ ULN 1,5 keer;
- LVEF ≥ 50%;
- Geen ernstige complicaties zoals actieve bloeding van het spijsverteringskanaal, perforatie, geelzucht, gastro-intestinale obstructie, niet-kankerachtige koorts> 38 ℃;
- Proefpersonen zijn braaf, in staat om de follow-up werkzaamheid en bijwerkingen te ondergaan volgens de programma-eisen.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of ongecontroleerde ernstige infectie (≥CTCAE graad 2 infectie);
- Eerder ontvangen op antracycline gebaseerd regime: de cumulatieve dosis doxorubicine op of boven 500 mg/m2 of de cumulatieve dosis epirubicine bereikte of overschreed 800 mg/m2;
- De New York Heart Association (NYHA) beoordeelde klasse II of hoger hartziektepatiënten eerder of nu;
- Patiënten met CZS-stoornissen of CZS-metastasen;
- Allergisch voor chemotherapeutica of hun hulpstoffen of intolerante patiënten;
- Een andere behandeling met testmedicatie ontvangen binnen 30 dagen na de eerste toediening van chemotherapie;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Arteriële/veneuze trombose trad op binnen 6 maanden, zoals cerebrovasculair accident (waaronder TIA), diepe veneuze trombose en longembolie;
- Geschiedenis van aneurysma;
- Neurologische aandoeningen met een voorgeschiedenis van epilepsie of ataxie vereisen behandeling;
- Een geschiedenis van drugsmisbruik en niet in staat tot onthouding of psychische stoornis;
- Een voorgeschiedenis van perifere neuropathie en de spierkracht is lager dan niveau 3;
- Lijdend aan andere ziekten en complicaties van het hand-voetsyndroom;
- Onderzoekers vinden het niet geschikt om in te schrijven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PLD plus cisplatine
liposomaal doxorubicine (PLD) 35 mg/m2,iv,d1, plus cisplatine 75 mg/m2,infuus,d1-3, eenmaal per 21 dagen, gedurende 6 cycli, tot progressie of intolerantie.
|
intraveneuze infusie van liposomale doxorubicine 35 mg/m2, d1, eenmaal per 21 dagen, gedurende 6 cycli.
Andere namen:
cisplatine 75 mg/m2, infuus, totale dosis moet worden uitgevoerd op d1-3; eenmaal per 21 dagen, gedurende 6 cycli.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: ziektebestrijdingspercentage zal elke 2 cycli worden geëvalueerd (elke cyclus duurt 21 dagen) vanaf de datum van toediening van geneesmiddelen tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 18 maanden.
|
het tarief van CR, PR en SD
|
ziektebestrijdingspercentage zal elke 2 cycli worden geëvalueerd (elke cyclus duurt 21 dagen) vanaf de datum van toediening van geneesmiddelen tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 18 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 18 maanden.
|
algemeen overleven
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 18 maanden.
|
|
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden van elk geval, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden.
|
progressievrije overleving
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden van elk geval, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden.
|
|
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld aan de hand van het aantal en de ernst van de bijwerkingen tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: Een samenvatting van bijwerkingen van elke cyclus, vanaf de datum van toediening van medicijnen tot 30 dagen na de laatste chemotherapie of progressie, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 18 maanden.
|
Evalueer het aantal bijwerkingen van geneesmiddelen, beoordeeld op basis van het aantal en de ernst van de bijwerkingen bij de behandeling van slecht gedifferentieerd schildkliercarcinoom in een gevorderd stadium.
|
Een samenvatting van bijwerkingen van elke cyclus, vanaf de datum van toediening van medicijnen tot 30 dagen na de laatste chemotherapie of progressie, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 18 maanden.
|
|
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Het zal worden beoordeeld vóór de toediening van medicijnen op elke eerste dag van de chemotherapiecyclus, tot 6 cycli, elke cyclus is 21 dagen.
|
Evalueer de kwaliteit van leven volgens de functionele beoordeling van kankertherapie.
|
Het zal worden beoordeeld vóór de toediening van medicijnen op elke eerste dag van de chemotherapiecyclus, tot 6 cycli, elke cyclus is 21 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: minghua ge, doctor, Zhejiang Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 maart 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPC-DMS-CG-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .