- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03387943
PLD Combinado com Cisplatina no Tratamento de Carcinoma de Tireóide Avançado Mal Diferenciado
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de fase aberta Ⅱ de injeção de lipossomas de cloridrato de doxorrubicina combinada com cisplatina no tratamento de carcinoma avançado de tireoide mal diferenciado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos receberão o regime de tratamento da seguinte forma:
infusão intravenosa de doxorrubicina lipossomal 35 mg/m2, d1; cisplatina 75 mg/m2, gotejamento, dose total deve ser realizada em d1-3; uma vez a cada 21 dias, por 6 ciclos. Interrompa o tratamento se os pacientes tiverem progredido ou tolerado a toxicidade. O endpoint primário é a taxa de controle da doença (DCR), o endpoint secundário é a sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), segurança e avaliação da qualidade de vida (QoL).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zhejiang, China
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário para participar e assinar o termo de consentimento informado;
- Idade: 18-70 anos;
- Carcinoma de tireoide avançado pouco diferenciado inoperável confirmado histopatologicamente;
- Cirurgia recebida anteriormente, tratamento I131, radioterapia, pacientes de quimioterapia podem ser inscritos;
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação de eficácia de tumor sólido (RECIST 1.1);
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
- pontuação de Karnofsky ≥70;
- Exame de sangue:ANC ≥1,5×109/L; PLT ≥75×109/L;Hb ≥90g/L;
- Função hepática: Nível sérico de bilirrubina (SB): ≤ limite superior normal (LSN) 2 vezes; aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ LSN 2,5 vezes; ou ≤ LSN 5 vezes se houver metástases hepáticas;
- Função renal: Creatinina sérica ≤ LSN 1,5 vezes;
- FEVE ≥ 50%;
- Sem complicações graves, como hemorragia ativa do trato digestivo, perfuração, icterícia, obstrução gastrointestinal, febre não cancerosa > 38 ℃;
- Os sujeitos são bem comportados, capazes de sofrer a eficácia de acompanhamento e reações adversas de acordo com os requisitos do programa.
Critério de exclusão:
- Infecção grave ativa ou descontrolada (infecção ≥CTCAE grau 2);
- Regime baseado em antraciclina previamente recebido: a dose cumulativa de doxorrubicina igual ou superior a 500 mg/m2 ou a dose cumulativa de epirrubicina atingiu ou ultrapassou 800 mg/m2;
- A New York Heart Association (NYHA) classificou pacientes com doença cardíaca de classe II ou superior anteriormente ou no presente;
- Pacientes com distúrbios do SNC ou metástases do SNC;
- Pacientes alérgicos a quimioterápicos ou seus excipientes ou intolerantes;
- Recebeu qualquer outro tratamento com drogas de teste dentro de 30 dias da primeira administração de quimioterapia;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Trombose arterial/venosa ocorreu dentro de 6 meses, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
- História de aneurisma;
- Distúrbios neurológicos com história de epilepsia ou ataxia requerem tratamento;
- História de abuso de drogas e incapacidade de abstinência ou transtorno mental;
- História de neuropatia periférica e força muscular abaixo do nível 3;
- Sofrendo de outras doenças e complicações da síndrome mão-pé;
- Os pesquisadores acham que não é adequado para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: PLD mais Cisplatina
doxorrubicina lipossomal (PLD) 35 mg/m2,iv,d1, mais cisplatina 75 mg/m2, gota a gota,d1-3, uma vez a cada 21 dias, por 6 ciclos, até progressão ou intolerância.
|
infusão intravenosa de doxorrubicina lipossomal 35 mg/m2, d1, uma vez a cada 21 dias, por 6 ciclos.
Outros nomes:
cisplatina 75 mg/m2, gotejamento, dose total deve ser realizada em d1-3; uma vez a cada 21 dias, por 6 ciclos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: a taxa de controle da doença será avaliada a cada 2 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) a partir da data de administração dos medicamentos até a data da primeira progressão documentada, até 18 meses.
|
a taxa de CR, PR e SD
|
a taxa de controle da doença será avaliada a cada 2 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) a partir da data de administração dos medicamentos até a data da primeira progressão documentada, até 18 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SO
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 18 meses.
|
sobrevida global
|
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 18 meses.
|
PFS
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou data da morte de qualquer caso, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses.
|
sobrevida livre de progressão
|
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou data da morte de qualquer caso, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses.
|
Incidência de eventos adversos avaliada pelo número e gravidade do evento adverso no tratamento.
Prazo: Um resumo dos eventos adversos de cada ciclo, desde a data de administração dos medicamentos até 30 dias após a última quimioterapia ou progressão, o que ocorrer primeiro, avaliados até 18 meses.
|
Avaliar a taxa de reações adversas de medicamentos avaliada pelo número e gravidade dos eventos adversos no tratamento do carcinoma pouco diferenciado de tireoide avançado.
|
Um resumo dos eventos adversos de cada ciclo, desde a data de administração dos medicamentos até 30 dias após a última quimioterapia ou progressão, o que ocorrer primeiro, avaliados até 18 meses.
|
avaliação de qualidade de vida
Prazo: Será avaliado antes da administração dos medicamentos a cada primeiro dia do ciclo quimioterápico, até 6 ciclos, sendo cada ciclo de 21 dias.
|
Avaliar a QV de acordo com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer.
|
Será avaliado antes da administração dos medicamentos a cada primeiro dia do ciclo quimioterápico, até 6 ciclos, sendo cada ciclo de 21 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: minghua ge, doctor, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-DMS-CG-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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