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PLD Combinado com Cisplatina no Tratamento de Carcinoma de Tireóide Avançado Mal Diferenciado

2 de janeiro de 2018 atualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de fase aberta Ⅱ de injeção de lipossomas de cloridrato de doxorrubicina combinada com cisplatina no tratamento de carcinoma avançado de tireoide mal diferenciado

Este é um ensaio clínico de Fase II prospectivo, multicêntrico e aberto. 30 pacientes com carcinoma de tireoide avançado pouco diferenciado que foram histopatologicamente confirmados como inoperáveis ​​foram incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Os indivíduos receberão o regime de tratamento da seguinte forma:

infusão intravenosa de doxorrubicina lipossomal 35 mg/m2, d1; cisplatina 75 mg/m2, gotejamento, dose total deve ser realizada em d1-3; uma vez a cada 21 dias, por 6 ciclos. Interrompa o tratamento se os pacientes tiverem progredido ou tolerado a toxicidade. O endpoint primário é a taxa de controle da doença (DCR), o endpoint secundário é a sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), segurança e avaliação da qualidade de vida (QoL).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntário para participar e assinar o termo de consentimento informado;
  2. Idade: 18-70 anos;
  3. Carcinoma de tireoide avançado pouco diferenciado inoperável confirmado histopatologicamente;
  4. Cirurgia recebida anteriormente, tratamento I131, radioterapia, pacientes de quimioterapia podem ser inscritos;
  5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação de eficácia de tumor sólido (RECIST 1.1);
  6. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
  7. pontuação de Karnofsky ≥70;
  8. Exame de sangue:ANC ≥1,5×109/L; PLT ≥75×109/L;Hb ≥90g/L;
  9. Função hepática: Nível sérico de bilirrubina (SB): ≤ limite superior normal (LSN) 2 vezes; aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ LSN 2,5 vezes; ou ≤ LSN 5 vezes se houver metástases hepáticas;
  10. Função renal: Creatinina sérica ≤ LSN 1,5 vezes;
  11. FEVE ≥ 50%;
  12. Sem complicações graves, como hemorragia ativa do trato digestivo, perfuração, icterícia, obstrução gastrointestinal, febre não cancerosa > 38 ℃;
  13. Os sujeitos são bem comportados, capazes de sofrer a eficácia de acompanhamento e reações adversas de acordo com os requisitos do programa.

Critério de exclusão:

  1. Infecção grave ativa ou descontrolada (infecção ≥CTCAE grau 2);
  2. Regime baseado em antraciclina previamente recebido: a dose cumulativa de doxorrubicina igual ou superior a 500 mg/m2 ou a dose cumulativa de epirrubicina atingiu ou ultrapassou 800 mg/m2;
  3. A New York Heart Association (NYHA) classificou pacientes com doença cardíaca de classe II ou superior anteriormente ou no presente;
  4. Pacientes com distúrbios do SNC ou metástases do SNC;
  5. Pacientes alérgicos a quimioterápicos ou seus excipientes ou intolerantes;
  6. Recebeu qualquer outro tratamento com drogas de teste dentro de 30 dias da primeira administração de quimioterapia;
  7. Mulheres grávidas ou lactantes;
  8. Trombose arterial/venosa ocorreu dentro de 6 meses, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
  9. História de aneurisma;
  10. Distúrbios neurológicos com história de epilepsia ou ataxia requerem tratamento;
  11. História de abuso de drogas e incapacidade de abstinência ou transtorno mental;
  12. História de neuropatia periférica e força muscular abaixo do nível 3;
  13. Sofrendo de outras doenças e complicações da síndrome mão-pé;
  14. Os pesquisadores acham que não é adequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PLD mais Cisplatina
doxorrubicina lipossomal (PLD) 35 mg/m2,iv,d1, mais cisplatina 75 mg/m2, gota a gota,d1-3, uma vez a cada 21 dias, por 6 ciclos, até progressão ou intolerância.
infusão intravenosa de doxorrubicina lipossomal 35 mg/m2, d1, uma vez a cada 21 dias, por 6 ciclos.
Outros nomes:
  • duomeisu
cisplatina 75 mg/m2, gotejamento, dose total deve ser realizada em d1-3; uma vez a cada 21 dias, por 6 ciclos.
Outros nomes:
  • shunbo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: a taxa de controle da doença será avaliada a cada 2 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) a partir da data de administração dos medicamentos até a data da primeira progressão documentada, até 18 meses.
a taxa de CR, PR e SD
a taxa de controle da doença será avaliada a cada 2 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) a partir da data de administração dos medicamentos até a data da primeira progressão documentada, até 18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 18 meses.
sobrevida global
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 18 meses.
PFS
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou data da morte de qualquer caso, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses.
sobrevida livre de progressão
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou data da morte de qualquer caso, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses.
Incidência de eventos adversos avaliada pelo número e gravidade do evento adverso no tratamento.
Prazo: Um resumo dos eventos adversos de cada ciclo, desde a data de administração dos medicamentos até 30 dias após a última quimioterapia ou progressão, o que ocorrer primeiro, avaliados até 18 meses.
Avaliar a taxa de reações adversas de medicamentos avaliada pelo número e gravidade dos eventos adversos no tratamento do carcinoma pouco diferenciado de tireoide avançado.
Um resumo dos eventos adversos de cada ciclo, desde a data de administração dos medicamentos até 30 dias após a última quimioterapia ou progressão, o que ocorrer primeiro, avaliados até 18 meses.
avaliação de qualidade de vida
Prazo: Será avaliado antes da administração dos medicamentos a cada primeiro dia do ciclo quimioterápico, até 6 ciclos, sendo cada ciclo de 21 dias.
Avaliar a QV de acordo com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer.
Será avaliado antes da administração dos medicamentos a cada primeiro dia do ciclo quimioterápico, até 6 ciclos, sendo cada ciclo de 21 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: minghua ge, doctor, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PLD

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