- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03387943
PLD combinado con cisplatino en el tratamiento del carcinoma de tiroides avanzado poco diferenciado
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, de fase Ⅱ de la inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina combinado con cisplatino en el tratamiento del carcinoma de tiroides avanzado poco diferenciado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos recibirán el régimen de tratamiento de la siguiente manera:
infusión intravenosa de doxorrubicina liposomal 35 mg/m2, d1; cisplatino 75 mg/m2, goteo, la dosis total debe realizarse en los días 1-3; una vez cada 21 días, durante 6 ciclos. Detener el tratamiento si los pacientes han progresado o tolerado la toxicidad. El criterio de valoración principal es la tasa de control de la enfermedad (DCR), el criterio de valoración secundario es la supervivencia general (OS), la supervivencia libre de progresión (PFS), la seguridad y la evaluación de la calidad de vida (QoL).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ofrézcase como voluntario para participar y firme el formulario de consentimiento informado;
- Edad: 18-70 años;
- Carcinoma de tiroides avanzado pobremente diferenciado inoperable confirmado histopatológicamente;
- Se pueden inscribir pacientes de cirugía, tratamiento I131, radioterapia y quimioterapia que hayan recibido previamente;
- Al menos una lesión medible según los criterios de evaluación de la eficacia en tumores sólidos (RECIST 1.1);
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
- puntuación de Karnofsky ≥70;
- Análisis de sangre: ANC ≥1.5×109/L; PLT ≥75×109/L;Hb ≥90g/L;
- Función hepática: nivel de bilirrubina sérica (SB): ≤ límite superior normal (ULN) 2 veces; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ LSN 2,5 veces; o ≤ LSN 5 veces si hay metástasis hepáticas;
- Función renal: creatinina sérica ≤ LSN 1,5 veces;
- FEVI ≥ 50%;
- Sin complicaciones graves como hemorragia activa del tracto digestivo, perforación, ictericia, obstrucción gastrointestinal, fiebre no cancerosa > 38 ℃;
- Los sujetos se comportan bien, pueden experimentar la eficacia de seguimiento y las reacciones adversas de acuerdo con los requisitos del programa.
Criterio de exclusión:
- Infección grave activa o no controlada (infección ≥CTCAE grado 2);
- Régimen basado en antraciclina recibido previamente: la dosis acumulada de doxorrubicina es igual o superior a 500 mg/m2 o la dosis acumulada de epirrubicina alcanzó o superó los 800 mg/m2;
- La New York Heart Association (NYHA) clasificó a los pacientes con enfermedades cardíacas de clase II o superior anteriormente o en la actualidad;
- Pacientes con trastornos del SNC o metástasis del SNC;
- Alérgicos a fármacos quimioterápicos oa sus excipientes o pacientes intolerantes;
- Recibió cualquier otro tratamiento farmacológico de prueba dentro de los 30 días posteriores a la primera administración de quimioterapia;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Ocurrió trombosis arterial/venosa dentro de los 6 meses, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
- Historia de aneurisma;
- Los trastornos neurológicos con antecedentes de epilepsia o ataxia requieren tratamiento;
- Antecedentes de abuso de drogas e incapacidad para la abstinencia o trastorno mental;
- Antecedentes de neuropatía periférica y la fuerza muscular está por debajo del nivel 3;
- Sufrir de otras enfermedades y complicaciones del síndrome mano-pie;
- Los investigadores creen que no es adecuado para inscribirse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: PLD más cisplatino
doxorrubicina liposomal (PLD) 35 mg/m2,iv,d1, más cisplatino 75 mg/m2,goteo,d1-3, una vez cada 21 días, durante 6 ciclos, hasta progresión o intolerancia.
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infusión intravenosa de doxorrubicina liposomal 35 mg/m2, d1, una vez cada 21 días, durante 6 ciclos.
Otros nombres:
cisplatino 75 mg/m2, goteo, la dosis total debe realizarse en los días 1-3; una vez cada 21 días, durante 6 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: la tasa de control de la enfermedad se evaluará cada 2 ciclos (cada ciclo es de 21 días) desde la fecha de administración de los medicamentos hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 18 meses.
|
la tasa de CR, PR y SD
|
la tasa de control de la enfermedad se evaluará cada 2 ciclos (cada ciclo es de 21 días) desde la fecha de administración de los medicamentos hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 18 meses.
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sobrevivencia promedio
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 18 meses.
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SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte de cualquier caso, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses.
|
supervivencia libre de progresión
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte de cualquier caso, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses.
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Incidencia de eventos adversos evaluada por número y gravedad de evento adverso en el tratamiento.
Periodo de tiempo: Un resumen de los eventos adversos de cada ciclo, desde la fecha de administración de los medicamentos hasta 30 días después de la última quimioterapia o progresión, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses.
|
Evaluar la tasa de reacciones adversas de los fármacos evaluados por el número y la gravedad de los eventos adversos en el tratamiento del carcinoma pobremente diferenciado de tiroides avanzado.
|
Un resumen de los eventos adversos de cada ciclo, desde la fecha de administración de los medicamentos hasta 30 días después de la última quimioterapia o progresión, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses.
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evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Se evaluará antes de la administración de medicamentos en cada primer día del ciclo de quimioterapia, hasta 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días.
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Evaluar la CV de acuerdo con la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer.
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Se evaluará antes de la administración de medicamentos en cada primer día del ciclo de quimioterapia, hasta 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: minghua ge, doctor, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPC-DMS-CG-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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