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PLD combinado con cisplatino en el tratamiento del carcinoma de tiroides avanzado poco diferenciado

2 de enero de 2018 actualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, de fase Ⅱ de la inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina combinado con cisplatino en el tratamiento del carcinoma de tiroides avanzado poco diferenciado

Este es un ensayo clínico de fase II prospectivo, multicéntrico y abierto. En este estudio se inscribieron 30 pacientes con carcinoma de tiroides pobremente diferenciado avanzado que fueron confirmados histopatológicamente como inoperables.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos recibirán el régimen de tratamiento de la siguiente manera:

infusión intravenosa de doxorrubicina liposomal 35 mg/m2, d1; cisplatino 75 mg/m2, goteo, la dosis total debe realizarse en los días 1-3; una vez cada 21 días, durante 6 ciclos. Detener el tratamiento si los pacientes han progresado o tolerado la toxicidad. El criterio de valoración principal es la tasa de control de la enfermedad (DCR), el criterio de valoración secundario es la supervivencia general (OS), la supervivencia libre de progresión (PFS), la seguridad y la evaluación de la calidad de vida (QoL).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ofrézcase como voluntario para participar y firme el formulario de consentimiento informado;
  2. Edad: 18-70 años;
  3. Carcinoma de tiroides avanzado pobremente diferenciado inoperable confirmado histopatológicamente;
  4. Se pueden inscribir pacientes de cirugía, tratamiento I131, radioterapia y quimioterapia que hayan recibido previamente;
  5. Al menos una lesión medible según los criterios de evaluación de la eficacia en tumores sólidos (RECIST 1.1);
  6. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
  7. puntuación de Karnofsky ≥70;
  8. Análisis de sangre: ANC ≥1.5×109/L; PLT ≥75×109/L;Hb ≥90g/L;
  9. Función hepática: nivel de bilirrubina sérica (SB): ≤ límite superior normal (ULN) 2 veces; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ LSN 2,5 veces; o ≤ LSN 5 veces si hay metástasis hepáticas;
  10. Función renal: creatinina sérica ≤ LSN 1,5 veces;
  11. FEVI ≥ 50%;
  12. Sin complicaciones graves como hemorragia activa del tracto digestivo, perforación, ictericia, obstrucción gastrointestinal, fiebre no cancerosa > 38 ℃;
  13. Los sujetos se comportan bien, pueden experimentar la eficacia de seguimiento y las reacciones adversas de acuerdo con los requisitos del programa.

Criterio de exclusión:

  1. Infección grave activa o no controlada (infección ≥CTCAE grado 2);
  2. Régimen basado en antraciclina recibido previamente: la dosis acumulada de doxorrubicina es igual o superior a 500 mg/m2 o la dosis acumulada de epirrubicina alcanzó o superó los 800 mg/m2;
  3. La New York Heart Association (NYHA) clasificó a los pacientes con enfermedades cardíacas de clase II o superior anteriormente o en la actualidad;
  4. Pacientes con trastornos del SNC o metástasis del SNC;
  5. Alérgicos a fármacos quimioterápicos oa sus excipientes o pacientes intolerantes;
  6. Recibió cualquier otro tratamiento farmacológico de prueba dentro de los 30 días posteriores a la primera administración de quimioterapia;
  7. Mujeres embarazadas o lactantes;
  8. Ocurrió trombosis arterial/venosa dentro de los 6 meses, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
  9. Historia de aneurisma;
  10. Los trastornos neurológicos con antecedentes de epilepsia o ataxia requieren tratamiento;
  11. Antecedentes de abuso de drogas e incapacidad para la abstinencia o trastorno mental;
  12. Antecedentes de neuropatía periférica y la fuerza muscular está por debajo del nivel 3;
  13. Sufrir de otras enfermedades y complicaciones del síndrome mano-pie;
  14. Los investigadores creen que no es adecuado para inscribirse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PLD más cisplatino
doxorrubicina liposomal (PLD) 35 mg/m2,iv,d1, más cisplatino 75 mg/m2,goteo,d1-3, una vez cada 21 días, durante 6 ciclos, hasta progresión o intolerancia.
infusión intravenosa de doxorrubicina liposomal 35 mg/m2, d1, una vez cada 21 días, durante 6 ciclos.
Otros nombres:
  • duomeisu
cisplatino 75 mg/m2, goteo, la dosis total debe realizarse en los días 1-3; una vez cada 21 días, durante 6 ciclos.
Otros nombres:
  • shunbo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: la tasa de control de la enfermedad se evaluará cada 2 ciclos (cada ciclo es de 21 días) desde la fecha de administración de los medicamentos hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 18 meses.
la tasa de CR, PR y SD
la tasa de control de la enfermedad se evaluará cada 2 ciclos (cada ciclo es de 21 días) desde la fecha de administración de los medicamentos hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 18 meses.
sobrevivencia promedio
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 18 meses.
SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte de cualquier caso, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses.
supervivencia libre de progresión
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte de cualquier caso, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses.
Incidencia de eventos adversos evaluada por número y gravedad de evento adverso en el tratamiento.
Periodo de tiempo: Un resumen de los eventos adversos de cada ciclo, desde la fecha de administración de los medicamentos hasta 30 días después de la última quimioterapia o progresión, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses.
Evaluar la tasa de reacciones adversas de los fármacos evaluados por el número y la gravedad de los eventos adversos en el tratamiento del carcinoma pobremente diferenciado de tiroides avanzado.
Un resumen de los eventos adversos de cada ciclo, desde la fecha de administración de los medicamentos hasta 30 días después de la última quimioterapia o progresión, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses.
evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Se evaluará antes de la administración de medicamentos en cada primer día del ciclo de quimioterapia, hasta 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días.
Evaluar la CV de acuerdo con la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer.
Se evaluará antes de la administración de medicamentos en cada primer día del ciclo de quimioterapia, hasta 6 ciclos, cada ciclo es de 21 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: minghua ge, doctor, Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PLD

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