- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03387943
진행성 저분화 갑상선암의 치료에서 PLD와 시스플라틴 병용
2018년 1월 2일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
진행성 난분화 갑상선암 치료에서 시스플라틴과 독소루비신 염산염 리포솜 주사제를 병용한 전향적, 다기관, 공개 라벨 임상 2상 시험
이것은 전향적, 다기관, 오픈 라벨 2상 임상 시험입니다.
조직병리학적으로 수술이 불가능한 것으로 확인된 진행성 저분화 갑상선 암종 환자 30명이 이 연구에 등록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 다음과 같은 치료 요법을 받게 됩니다.
리포솜 독소루비신 35 mg/m2, d1의 정맥내 주입; 시스플라틴 75 mg/m2, 드립, 총 용량은 d1-3에 수행해야 합니다. 21일에 한번, 6주기. 환자가 독성에 대해 진행했거나 내약성이 없다면 치료를 중단하십시오. 1차 종료점은 질병 통제율(DCR)이고, 2차 종료점은 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 안전성 및 삶의 질 평가(QoL)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 나이: 18-70세;
- 조직병리학적으로 확인된 수술 불가능한 진행성 저분화 갑상선 암종;
- 이전에 수술을 받은 환자, I131 치료, 방사선 요법, 화학 요법 환자가 등록할 수 있습니다.
- 고형 종양 효능 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- Karnofsky 점수 ≥70;
- 혈액 검사: ANC ≥1.5×109/L, PLT ≥75×109/L, Hb ≥90g/L;
- 간 기능: 혈청 빌리루빈(SB) 수준: ≤ 정상 상한(ULN) 2배; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN 2.5배; 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ ULN 5배;
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ ULN 1.5배;
- LVEF ≥ 50%;
- 활동성 소화관 출혈, 천공, 황달, 위장관 폐쇄, 비암성 발열 > 38℃와 같은 심각한 합병증 없음;
- 피험자는 행동이 바르고 프로그램 요구 사항에 따라 후속 효능 및 부작용을 겪을 수 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 또는 제어되지 않는 중증 감염(≥CTCAE 등급 2 감염);
- 이전에 받은 안트라사이클린 기반 요법: 독소루비신의 누적 용량이 500 mg/m2 이상이거나 에피루비신의 누적 용량이 800 mg/m2에 도달하거나 초과함;
- 뉴욕 심장 협회(New York Heart Association, NYHA) 등급 II 이상의 이전 또는 현재 심장 질환 환자;
- CNS 장애 또는 CNS 전이가 있는 환자;
- 화학요법 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 환자;
- 첫 번째 화학 요법 투여 후 30일 이내에 다른 시험 약물 치료를 받은 경우;
- 임산부 또는 수유부;
- 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 등 6개월 이내에 발생한 동맥/정맥 혈전증;
- 동맥류의 병력;
- 간질 또는 운동 실조 병력이 있는 신경 장애는 치료가 필요합니다.
- 약물 남용의 역사와 금욕 또는 정신 장애의 무능력;
- 말초 신경병증 및 근력의 병력이 3등급 미만입니다.
- 수족증후군의 기타 질병 및 합병증을 앓고 있는 사람
- 연구원은 등록에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PLD 플러스 시스플라틴
리포솜 독소루비신(PLD) 35 mg/m2,iv,d1 및 시스플라틴 75 mg/m2,drip,d1-3, 21일마다 1회, 6주기 동안 진행 또는 불내성.
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리포솜 독소루비신 35 mg/m2, d1, 21일마다 1회, 6주기 동안 정맥 내 주입.
다른 이름들:
시스플라틴 75 mg/m2, 드립, 총 용량은 d1-3에 수행해야 합니다. 21일에 한번, 6주기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 질병 통제율은 약물 투여일로부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 18개월까지 2주기(각 주기는 21일)마다 평가됩니다.
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CR, PR 및 SD 비율
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질병 통제율은 약물 투여일로부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 최대 18개월까지 2주기(각 주기는 21일)마다 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 18개월까지 평가됩니다.
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전반적인 생존
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 18개월까지 평가됩니다.
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PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 사례의 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 18개월 동안 평가되었습니다.
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무진행 생존
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 사례의 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 18개월 동안 평가되었습니다.
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치료 중 이상 반응의 수와 중증도로 평가된 이상 반응의 발생률.
기간: 약물 투여일로부터 마지막 화학요법 또는 진행 후 30일까지(둘 중 먼저 도래한 것) 최대 18개월까지 평가된 각 주기의 부작용 요약.
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진행성 갑상선 저분화 암종의 치료에서 이상반응의 수와 중증도로 평가된 약물의 이상반응률을 평가한다.
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약물 투여일로부터 마지막 화학요법 또는 진행 후 30일까지(둘 중 먼저 도래한 것) 최대 18개월까지 평가된 각 주기의 부작용 요약.
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삶의 질 평가
기간: 화학 요법 주기의 각 첫날에 약물 투여 전에 평가되며, 최대 6주기, 각 주기는 21일입니다.
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암 치료의 기능적 평가에 따라 QoL을 평가합니다.
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화학 요법 주기의 각 첫날에 약물 투여 전에 평가되며, 최대 6주기, 각 주기는 21일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: minghua ge, doctor, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 6일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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