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PLD associé au cisplatine dans le traitement du carcinome thyroïdien avancé mal différencié

2 janvier 2018 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Un essai clinique prospectif, multicentrique et ouvert de phase Ⅱ sur l'injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine combiné au cisplatine dans le traitement du carcinome thyroïdien avancé mal différencié

Il s'agit d'un essai clinique de phase II prospectif, multicentrique et ouvert. 30 patients atteints d'un carcinome thyroïdien avancé peu différencié et dont l'inopérabilité a été confirmée par histopathologie ont été inclus dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Les sujets recevront le régime de traitement comme suit :

perfusion intraveineuse de doxorubicine liposomale 35 mg/m2, j1 ; cisplatine 75 mg/m2, goutte à goutte, dose totale doit être réalisée à J1-3 ; une fois tous les 21 jours, pendant 6 cycles. Arrêter le traitement si les patients ont progressé ou sont intolérés à la toxicité. Le critère principal est le taux de contrôle de la maladie (DCR), le critère secondaire est la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), l'évaluation de la sécurité et de la qualité de vie (QoL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Portez-vous volontaire pour participer et signer le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Âge :18-70 ans ;
  3. Carcinome thyroïdien avancé peu différencié inopérable confirmé par histopathologie ;
  4. Chirurgie précédemment reçue, traitement I131, radiothérapie, chimiothérapie peuvent être inscrits;
  5. Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides (RECIST 1.1) ;
  6. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
  7. score de Karnofsky ≥70 ;
  8. Test sanguin:ANC ≥1.5×109/L; PLT ≥75×109/L;Hb ≥90g/L;
  9. Fonction hépatique : Niveau de bilirubine sérique (SB) : ≤ limite supérieure normale (LSN) 2 fois ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ LSN 2,5 fois ; ou ≤ LSN 5 fois si des métastases hépatiques sont présentes ;
  10. Fonction rénale : Créatinine sérique ≤ LSN 1,5 fois ;
  11. FEVG ≥ 50 % ;
  12. Aucune complication grave telle qu'une hémorragie active du tube digestif, une perforation, une jaunisse, une obstruction gastro-intestinale, une fièvre non cancéreuse > 38 ℃ ;
  13. Les sujets sont bien élevés, capables de subir le suivi de l'efficacité et des effets indésirables conformément aux exigences du programme.

Critère d'exclusion:

  1. Infection sévère active ou non contrôlée (≥infection CTCAE de grade 2);
  2. Régime à base d'anthracycline précédemment reçu : la dose cumulée de doxorubicine égale ou supérieure à 500 mg/m2 ou la dose cumulée d'épirubicine a atteint ou dépassé 800 mg/m2 ;
  3. La New York Heart Association (NYHA) a classé les patients atteints de maladies cardiaques de classe II ou supérieure auparavant ou actuellement ;
  4. Patients présentant des troubles du SNC ou des métastases du SNC ;
  5. Allergique aux médicaments chimiothérapeutiques ou à leurs excipients ou patients intolérants ;
  6. A reçu tout autre traitement médicamenteux à l'essai dans les 30 jours suivant la première administration de chimiothérapie ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes;
  8. Une thrombose artérielle/veineuse est survenue dans les 6 mois, telle qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ;
  9. Antécédents d'anévrisme ;
  10. Les troubles neurologiques avec des antécédents d'épilepsie ou d'ataxie nécessitent un traitement;
  11. Antécédents de toxicomanie et incapable d'abstinence ou de troubles mentaux ;
  12. Une histoire de neuropathie périphérique et la force musculaire est inférieure au niveau 3 ;
  13. Souffrant d'autres maladies et complications du syndrome main-pied;
  14. Les chercheurs pensent qu'il n'est pas adapté à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PLD plus cisplatine
doxorubicine liposomale (PLD) 35 mg/m2, iv, j1, plus cisplatine 75 mg/m2, goutte à goutte, j1-3, une fois tous les 21 jours, pendant 6 cycles, jusqu'à la progression ou l'intolérance.
perfusion intraveineuse de doxorubicine liposomale 35 mg/m2, j1, une fois tous les 21 jours, pendant 6 cycles.
Autres noms:
  • duomeisu
cisplatine 75 mg/m2, goutte à goutte, dose totale doit être réalisée à J1-3 ; une fois tous les 21 jours, pendant 6 cycles.
Autres noms:
  • shunbo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: le taux de contrôle de la maladie sera évalué tous les 2 cycles (chaque cycle dure 21 jours) à partir de la date d'administration des médicaments jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 18 mois.
le taux de CR, PR et SD
le taux de contrôle de la maladie sera évalué tous les 2 cycles (chaque cycle dure 21 jours) à partir de la date d'administration des médicaments jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 18 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 18 mois.
la survie globale
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 18 mois.
PSF
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès de tout cas, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois.
survie sans progression
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès de tout cas, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois.
Incidence des événements indésirables évaluée par le nombre et la gravité des événements indésirables dans le traitement.
Délai: Un résumé des événements indésirables de chaque cycle, de la date d'administration des médicaments jusqu'à 30 jours après la dernière chimiothérapie ou progression, selon la première éventualité, évalués jusqu'à 18 mois.
Évaluer le taux d'effets indésirables des médicaments en fonction du nombre et de la gravité des événements indésirables dans le traitement du carcinome thyroïdien avancé mal différencié.
Un résumé des événements indésirables de chaque cycle, de la date d'administration des médicaments jusqu'à 30 jours après la dernière chimiothérapie ou progression, selon la première éventualité, évalués jusqu'à 18 mois.
évaluation de la qualité de vie
Délai: Il sera évalué avant l'administration de médicaments à chaque premier jour du cycle de chimiothérapie, jusqu'à 6 cycles, chaque cycle étant de 21 jours.
Évaluer la qualité de vie selon l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer.
Il sera évalué avant l'administration de médicaments à chaque premier jour du cycle de chimiothérapie, jusqu'à 6 cycles, chaque cycle étant de 21 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: minghua ge, doctor, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

2 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PLD

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