- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03387943
PLD associé au cisplatine dans le traitement du carcinome thyroïdien avancé mal différencié
Un essai clinique prospectif, multicentrique et ouvert de phase Ⅱ sur l'injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine combiné au cisplatine dans le traitement du carcinome thyroïdien avancé mal différencié
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets recevront le régime de traitement comme suit :
perfusion intraveineuse de doxorubicine liposomale 35 mg/m2, j1 ; cisplatine 75 mg/m2, goutte à goutte, dose totale doit être réalisée à J1-3 ; une fois tous les 21 jours, pendant 6 cycles. Arrêter le traitement si les patients ont progressé ou sont intolérés à la toxicité. Le critère principal est le taux de contrôle de la maladie (DCR), le critère secondaire est la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), l'évaluation de la sécurité et de la qualité de vie (QoL).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Portez-vous volontaire pour participer et signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Âge :18-70 ans ;
- Carcinome thyroïdien avancé peu différencié inopérable confirmé par histopathologie ;
- Chirurgie précédemment reçue, traitement I131, radiothérapie, chimiothérapie peuvent être inscrits;
- Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides (RECIST 1.1) ;
- Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
- score de Karnofsky ≥70 ;
- Test sanguin:ANC ≥1.5×109/L; PLT ≥75×109/L;Hb ≥90g/L;
- Fonction hépatique : Niveau de bilirubine sérique (SB) : ≤ limite supérieure normale (LSN) 2 fois ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ LSN 2,5 fois ; ou ≤ LSN 5 fois si des métastases hépatiques sont présentes ;
- Fonction rénale : Créatinine sérique ≤ LSN 1,5 fois ;
- FEVG ≥ 50 % ;
- Aucune complication grave telle qu'une hémorragie active du tube digestif, une perforation, une jaunisse, une obstruction gastro-intestinale, une fièvre non cancéreuse > 38 ℃ ;
- Les sujets sont bien élevés, capables de subir le suivi de l'efficacité et des effets indésirables conformément aux exigences du programme.
Critère d'exclusion:
- Infection sévère active ou non contrôlée (≥infection CTCAE de grade 2);
- Régime à base d'anthracycline précédemment reçu : la dose cumulée de doxorubicine égale ou supérieure à 500 mg/m2 ou la dose cumulée d'épirubicine a atteint ou dépassé 800 mg/m2 ;
- La New York Heart Association (NYHA) a classé les patients atteints de maladies cardiaques de classe II ou supérieure auparavant ou actuellement ;
- Patients présentant des troubles du SNC ou des métastases du SNC ;
- Allergique aux médicaments chimiothérapeutiques ou à leurs excipients ou patients intolérants ;
- A reçu tout autre traitement médicamenteux à l'essai dans les 30 jours suivant la première administration de chimiothérapie ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Une thrombose artérielle/veineuse est survenue dans les 6 mois, telle qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ;
- Antécédents d'anévrisme ;
- Les troubles neurologiques avec des antécédents d'épilepsie ou d'ataxie nécessitent un traitement;
- Antécédents de toxicomanie et incapable d'abstinence ou de troubles mentaux ;
- Une histoire de neuropathie périphérique et la force musculaire est inférieure au niveau 3 ;
- Souffrant d'autres maladies et complications du syndrome main-pied;
- Les chercheurs pensent qu'il n'est pas adapté à l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: PLD plus cisplatine
doxorubicine liposomale (PLD) 35 mg/m2, iv, j1, plus cisplatine 75 mg/m2, goutte à goutte, j1-3, une fois tous les 21 jours, pendant 6 cycles, jusqu'à la progression ou l'intolérance.
|
perfusion intraveineuse de doxorubicine liposomale 35 mg/m2, j1, une fois tous les 21 jours, pendant 6 cycles.
Autres noms:
cisplatine 75 mg/m2, goutte à goutte, dose totale doit être réalisée à J1-3 ; une fois tous les 21 jours, pendant 6 cycles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: le taux de contrôle de la maladie sera évalué tous les 2 cycles (chaque cycle dure 21 jours) à partir de la date d'administration des médicaments jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 18 mois.
|
le taux de CR, PR et SD
|
le taux de contrôle de la maladie sera évalué tous les 2 cycles (chaque cycle dure 21 jours) à partir de la date d'administration des médicaments jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à 18 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 18 mois.
|
la survie globale
|
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 18 mois.
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PSF
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès de tout cas, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois.
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survie sans progression
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès de tout cas, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois.
|
Incidence des événements indésirables évaluée par le nombre et la gravité des événements indésirables dans le traitement.
Délai: Un résumé des événements indésirables de chaque cycle, de la date d'administration des médicaments jusqu'à 30 jours après la dernière chimiothérapie ou progression, selon la première éventualité, évalués jusqu'à 18 mois.
|
Évaluer le taux d'effets indésirables des médicaments en fonction du nombre et de la gravité des événements indésirables dans le traitement du carcinome thyroïdien avancé mal différencié.
|
Un résumé des événements indésirables de chaque cycle, de la date d'administration des médicaments jusqu'à 30 jours après la dernière chimiothérapie ou progression, selon la première éventualité, évalués jusqu'à 18 mois.
|
évaluation de la qualité de vie
Délai: Il sera évalué avant l'administration de médicaments à chaque premier jour du cycle de chimiothérapie, jusqu'à 6 cycles, chaque cycle étant de 21 jours.
|
Évaluer la qualité de vie selon l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer.
|
Il sera évalué avant l'administration de médicaments à chaque premier jour du cycle de chimiothérapie, jusqu'à 6 cycles, chaque cycle étant de 21 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: minghua ge, doctor, Zhejiang Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPC-DMS-CG-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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