- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03387943
PLD kombineret med cisplatin til behandling af avanceret dårligt differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom
Et prospektivt, multicenter, åbent mærke fase Ⅱ klinisk forsøg med Doxorubicin Hydrochloride Liposom Injection kombineret med Cisplatin til behandling af avanceret, dårligt differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil modtage behandlingsregimet som følger:
intravenøs infusion af liposomalt doxorubicin 35 mg/m2, d1; cisplatin 75 mg/m2, drop, total dosis bør udføres på d1-3; en gang hver 21. dag i 6 cyklusser. Stop behandlingen, hvis patienterne er udviklet eller intolereret over for toksiciteten. Det primære endepunkt er sygdomskontrolrate (DCR), det sekundære endepunkt er samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), vurdering af sikkerhed og livskvalitet (QoL).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Meld dig frivilligt til at deltage og underskriv den informerede samtykkeformular;
- Alder :18-70 år gammel;
- Histopatologisk bekræftet inoperabel fremskreden, dårligt differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom;
- Tidligere modtaget kirurgi, I131-behandling, strålebehandling, kemoterapipatienter kan tilmeldes;
- Mindst én målbar læsion i henhold til evalueringskriterierne for solid tumoreffektivitet (RECIST 1.1);
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
- Karnofsky-score ≥70;
- Blodprøve:ANC ≥1,5×109/L; PLT ≥75×109/L;Hb ≥90g/L;
- Leverfunktion: Serum bilirubin (SB) niveau: ≤ normal øvre grænse (ULN) 2 gange; aspartataminotransferase(AST) og alaninaminotransferase(ALT) ≤ ULN 2,5 gange; eller ≤ ULN 5 gange, hvis levermetastaser er til stede;
- Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ ULN 1,5 gange;
- LVEF ≥ 50%;
- Ingen alvorlige komplikationer såsom aktiv blødning i fordøjelseskanalen, perforation, gulsot, mave-tarm obstruktion, ikke-cancerøs feber > 38 ℃;
- Forsøgspersoner er velopdragne, i stand til at gennemgå den opfølgende effekt og bivirkninger i henhold til programkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥CTCAE grad 2 infektion);
- Tidligere modtaget anthracyclin-baseret regime: den kumulative dosis af doxorubicin på eller over 500 mg/m2 eller den kumulative dosis af epirubicin nåede eller oversteg 800 mg/m2;
- New York Heart Association (NYHA) graderede klasse II eller derover hjertesygdomspatienter tidligere eller på nuværende tidspunkt;
- Patienter med CNS-lidelser eller CNS-metastaser;
- Allergisk over for kemoterapeutiske lægemidler eller deres hjælpestoffer eller intolerante patienter;
- Modtog enhver anden testlægemiddelbehandling inden for 30 dage efter den første kemoterapiadministration;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Arteriel/venøs trombose forekom inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;
- Historie om aneurisme;
- Neurologiske lidelser med en historie med epilepsi eller ataksi kræver behandling;
- En historie med stofmisbrug og ude af stand til afholdenhed eller psykisk lidelse;
- En historie med perifer neuropati og muskelstyrken er under niveau 3;
- Lider af andre sygdomme og komplikationer af hånd-fod syndrom;
- Forskere mener, at det ikke er egnet til at tilmelde sig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: PLD plus Cisplatin
liposomalt doxorubicin(PLD) 35 mg/m2,iv,d1, plus cisplatin 75 mg/m2,drop,d1-3, én gang hver 21. dag, i 6 cyklusser, til progression eller intolerance.
|
intravenøs infusion af liposomalt doxorubicin 35 mg/m2, d1, én gang hver 21. dag, i 6 cyklusser.
Andre navne:
cisplatin 75 mg/m2, drop, total dosis bør udføres på d1-3; en gang hver 21. dag i 6 cyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: sygdomsbekæmpelsesraten vil blive evalueret hver 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage) fra datoen for administration af lægemidler til datoen for første dokumenterede progression, op til 18 måneder.
|
hastigheden af CR, PR og SD
|
sygdomsbekæmpelsesraten vil blive evalueret hver 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage) fra datoen for administration af lægemidler til datoen for første dokumenterede progression, op til 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 18 måneder.
|
samlet overlevelse
|
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 18 måneder.
|
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdatoen fra ethvert tilfælde, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
|
progressionsfri overlevelse
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdatoen fra ethvert tilfælde, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
|
Forekomst af uønskede hændelser vurderet efter antal og sværhedsgrad af bivirkninger i behandlingen.
Tidsramme: En oversigt over bivirkninger i hver cyklus, fra datoen for administration af lægemidler til 30 dage efter den sidste kemoterapi eller progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
|
Evaluer bivirkningsraten for lægemidler vurderet ud fra antallet og sværhedsgraden af bivirkninger i behandlingen af fremskreden skjoldbruskkirtel, dårligt differentieret karcinom.
|
En oversigt over bivirkninger i hver cyklus, fra datoen for administration af lægemidler til 30 dage efter den sidste kemoterapi eller progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
|
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Det vil blive vurderet før administration af lægemidler på hver første dag i kemoterapicyklussen, op til 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage.
|
Evaluer QoL i henhold til funktionel vurdering af kræftterapi.
|
Det vil blive vurderet før administration af lægemidler på hver første dag i kemoterapicyklussen, op til 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: minghua ge, doctor, Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPC-DMS-CG-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PLD
-
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.RekrutteringPlatin-resistent kræft i æggestokkeneKina
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetAvanceret solid tumorForenede Stater
-
MorphotekAfsluttetEpitelial ovariecancerForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringPolycystisk leversygdomForenede Stater
-
Fudan UniversityUkendtBlødt vævssarkomKina
-
Genentech, Inc.AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater, Spanien, Belgien, Canada, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Polen
-
ChimerixIkke længere tilgængeligGliomForenede Stater
-
ChimerixAktiv, ikke rekrutterendeEndometriecancer TilbagevendendeForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukendt
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetShy-Drager syndrom | Ortostatisk hypotensionForenede Stater