Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLD kombineret med cisplatin til behandling af avanceret dårligt differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom

Et prospektivt, multicenter, åbent mærke fase Ⅱ klinisk forsøg med Doxorubicin Hydrochloride Liposom Injection kombineret med Cisplatin til behandling af avanceret, dårligt differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent fase II klinisk forsøg. 30 fremskredne, dårligt differentierede skjoldbruskkirtelcarcinompatienter, som var histopatologisk bekræftet inoperable, blev inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil modtage behandlingsregimet som følger:

intravenøs infusion af liposomalt doxorubicin 35 mg/m2, d1; cisplatin 75 mg/m2, drop, total dosis bør udføres på d1-3; en gang hver 21. dag i 6 cyklusser. Stop behandlingen, hvis patienterne er udviklet eller intolereret over for toksiciteten. Det primære endepunkt er sygdomskontrolrate (DCR), det sekundære endepunkt er samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), vurdering af sikkerhed og livskvalitet (QoL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Meld dig frivilligt til at deltage og underskriv den informerede samtykkeformular;
  2. Alder :18-70 år gammel;
  3. Histopatologisk bekræftet inoperabel fremskreden, dårligt differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom;
  4. Tidligere modtaget kirurgi, I131-behandling, strålebehandling, kemoterapipatienter kan tilmeldes;
  5. Mindst én målbar læsion i henhold til evalueringskriterierne for solid tumoreffektivitet (RECIST 1.1);
  6. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  7. Karnofsky-score ≥70;
  8. Blodprøve:ANC ≥1,5×109/L; PLT ≥75×109/L;Hb ≥90g/L;
  9. Leverfunktion: Serum bilirubin (SB) niveau: ≤ normal øvre grænse (ULN) 2 gange; aspartataminotransferase(AST) og alaninaminotransferase(ALT) ≤ ULN 2,5 gange; eller ≤ ULN 5 gange, hvis levermetastaser er til stede;
  10. Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ ULN 1,5 gange;
  11. LVEF ≥ 50%;
  12. Ingen alvorlige komplikationer såsom aktiv blødning i fordøjelseskanalen, perforation, gulsot, mave-tarm obstruktion, ikke-cancerøs feber > 38 ℃;
  13. Forsøgspersoner er velopdragne, i stand til at gennemgå den opfølgende effekt og bivirkninger i henhold til programkravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥CTCAE grad 2 infektion);
  2. Tidligere modtaget anthracyclin-baseret regime: den kumulative dosis af doxorubicin på eller over 500 mg/m2 eller den kumulative dosis af epirubicin nåede eller oversteg 800 mg/m2;
  3. New York Heart Association (NYHA) graderede klasse II eller derover hjertesygdomspatienter tidligere eller på nuværende tidspunkt;
  4. Patienter med CNS-lidelser eller CNS-metastaser;
  5. Allergisk over for kemoterapeutiske lægemidler eller deres hjælpestoffer eller intolerante patienter;
  6. Modtog enhver anden testlægemiddelbehandling inden for 30 dage efter den første kemoterapiadministration;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Arteriel/venøs trombose forekom inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;
  9. Historie om aneurisme;
  10. Neurologiske lidelser med en historie med epilepsi eller ataksi kræver behandling;
  11. En historie med stofmisbrug og ude af stand til afholdenhed eller psykisk lidelse;
  12. En historie med perifer neuropati og muskelstyrken er under niveau 3;
  13. Lider af andre sygdomme og komplikationer af hånd-fod syndrom;
  14. Forskere mener, at det ikke er egnet til at tilmelde sig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PLD plus Cisplatin
liposomalt doxorubicin(PLD) 35 mg/m2,iv,d1, plus cisplatin 75 mg/m2,drop,d1-3, én gang hver 21. dag, i 6 cyklusser, til progression eller intolerance.
intravenøs infusion af liposomalt doxorubicin 35 mg/m2, d1, én gang hver 21. dag, i 6 cyklusser.
Andre navne:
  • duomeisu
cisplatin 75 mg/m2, drop, total dosis bør udføres på d1-3; en gang hver 21. dag i 6 cyklusser.
Andre navne:
  • shunbo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: sygdomsbekæmpelsesraten vil blive evalueret hver 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage) fra datoen for administration af lægemidler til datoen for første dokumenterede progression, op til 18 måneder.
hastigheden af ​​CR, PR og SD
sygdomsbekæmpelsesraten vil blive evalueret hver 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage) fra datoen for administration af lægemidler til datoen for første dokumenterede progression, op til 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 18 måneder.
samlet overlevelse
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 18 måneder.
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdatoen fra ethvert tilfælde, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
progressionsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdatoen fra ethvert tilfælde, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
Forekomst af uønskede hændelser vurderet efter antal og sværhedsgrad af bivirkninger i behandlingen.
Tidsramme: En oversigt over bivirkninger i hver cyklus, fra datoen for administration af lægemidler til 30 dage efter den sidste kemoterapi eller progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
Evaluer bivirkningsraten for lægemidler vurderet ud fra antallet og sværhedsgraden af ​​bivirkninger i behandlingen af ​​fremskreden skjoldbruskkirtel, dårligt differentieret karcinom.
En oversigt over bivirkninger i hver cyklus, fra datoen for administration af lægemidler til 30 dage efter den sidste kemoterapi eller progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder.
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Det vil blive vurderet før administration af lægemidler på hver første dag i kemoterapicyklussen, op til 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage.
Evaluer QoL i henhold til funktionel vurdering af kræftterapi.
Det vil blive vurderet før administration af lægemidler på hver første dag i kemoterapicyklussen, op til 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: minghua ge, doctor, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PLD

3
Abonner